Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intervence v oblasti životního stylu pro ženy s nedávnou preeklampsií nebo gestačním diabetem mellitus („zdravé srdce maminky“)

11. května 2021 aktualizováno: Norwegian University of Science and Technology

Intervence týkající se životního stylu u žen s nedávnou preeklampsií nebo gestačním diabetem mellitus: Pilotní intervenční studie

Cílem této pilotní intervenční studie je vyvinout a otestovat přizpůsobený webový program úpravy životního stylu pro ženy s nedávnou preeklampsií nebo gestačním diabetem. Ženy zahájí studii 3-15 měsíců po porodu. Po obdržení písemného informovaného souhlasu a potvrzení kritérií způsobilosti budou způsobilé ženy zahrnuty do pilotní studie za použití jednoramenného designu studie (všechny ženy budou zařazeny do intervenčního programu životního stylu). Účastníkům bude poskytnut přístup k internetovému intervenčnímu programu životního stylu s personalizovaným koučováním od registrovaného dietologa.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

44

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Norsko
      • Levanger, Norsko
        • Levanger sykehus
      • Trondheim, Norsko
        • St Olavs Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza preeklampsie nebo těhotenského diabetu v nedávném těhotenství potvrzená revizí lékařské dokumentace
  • schopen mluvit a číst norsky
  • přístup k internetovým mobilním zařízením, která používají operační systémy iOS nebo Android

Kritéria vyloučení:

  • Diagnóza chronické hypertenze nebo diabetes mellitus
  • současné užívání léků na snížení krevního tlaku
  • léky, o kterých je známo, že ovlivňují glukózovou toleranci
  • aktivní self-reported porucha příjmu potravy
  • anamnéza onemocnění srdce, mrtvice nebo onemocnění ledvin
  • anamnéza bypassu žaludku nebo operace střeva vedoucí k malabsorpci
  • aktivní zdravotní problémy, které by narušovaly dodržování diety nebo změny krevního tlaku a/nebo hmotnosti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Webová intervence do životního stylu
účastníkům bude poskytnut přístup k webovému intervenčnímu programu životního stylu s personalizovaným koučováním od klinického dietologa
Behaviorální: Webová intervence do životního stylu
Intervenční program životního stylu včetně vzdělávacích modulů o stravě a fyzické aktivitě s vizuálním a zvukovým doprovodem. Telefonický rozhovor s klinickým dietologem v 1. týdnu, 3. týdnu, 6. týdnu, 12. týdnu a 6. měsíci (dokončení studie).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nábor
Časové okno: základní linie
Podíl vhodných pacientů zařazených do studie
základní linie
Retence
Časové okno: 3 měsíce
Podíl účastníků držených ve studii
3 měsíce
Retence
Časové okno: 6 měsíců
Podíl účastníků držených ve studii
6 měsíců
Přilnavost
Časové okno: 3 měsíce
Podíl účastníků po studijním programu (návštěva webových stránek studie a plánované telefonické rozhovory s dietologem)
3 měsíce
Přilnavost
Časové okno: 6 měsíců
Podíl účastníků po studijním programu (návštěva webových stránek studie a plánované telefonické rozhovory s dietologem)
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodržování norských stravovacích zásad založených na potravinách
Časové okno: 3 měsíce
K měření dodržování kvalitativních doporučení norských dietetických směrnic na základě potravin (FBDG) použijeme dotazník frekvence potravin NORDIET (Henriksen et al. 2018). Budeme měřit podíl účastníků splňujících norské FBDG.
3 měsíce
Dodržování norských stravovacích zásad založených na potravinách
Časové okno: 6 měsíců
K měření dodržování kvalitativních doporučení norských dietetických směrnic založených na potravinách použijeme dotazník frekvence potravin NORDIET (Henriksen et al. 2018). Budeme měřit podíl účastníků splňujících norské FBDG.
6 měsíců
Změny úrovně fyzické aktivity
Časové okno: základní stav, 3 měsíce
Změny úrovní fyzické aktivity hodnocené senzory fyzické aktivity (dva tříosé akcelerometry, AX3 Axivity, jeden na stehně a druhý na spodní části zad)
základní stav, 3 měsíce
Změny úrovně fyzické aktivity
Časové okno: základní stav, 6 měsíců
Změny úrovní fyzické aktivity hodnocené senzory fyzické aktivity (dva tříosé akcelerometry, AX3 Axivity, jeden na stehně a druhý na spodní části zad)
základní stav, 6 měsíců
Změny tělesné hmotnosti
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce
Změny tělesné hmotnosti měřené v kilogramech
Výchozí stav, 3 měsíce
Změny tělesné hmotnosti
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
Změny tělesné hmotnosti měřené v kilogramech
Výchozí stav, 6 měsíců
Změny krevního tlaku
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce
Změny krevního tlaku v mmHg (měřeno třikrát v 1minutových intervalech poté, co se účastník dostal do klidu, pomocí automatické oscilometrické metody s velikostí manžety přizpůsobenou obvodu paže)
Výchozí stav, 3 měsíce
Změny krevního tlaku
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
Změny krevního tlaku v mmHg (měřeno třikrát v 1minutových intervalech poté, co se účastník dostal do klidu, pomocí automatické oscilometrické metody s velikostí manžety přizpůsobenou obvodu paže)
Výchozí stav, 6 měsíců
Změny celkového cholesterolu
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce
Změny celkového cholesterolu měřené v mmol/l ve vzorcích krve mimo lačno
Výchozí stav, 3 měsíce
Změny celkového cholesterolu
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
Změny celkového cholesterolu měřené v mmol/l ve vzorcích krve mimo lačno
Výchozí stav, 6 měsíců
Změny HbA1c
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce
Změny HbA1c měřené v mmol/l ve vzorcích krve, které nebyly nalačno
Výchozí stav, 3 měsíce
Změny HbA1c
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
Změny HbA1c měřené v mmol/l ve vzorcích krve, které nebyly nalačno
Výchozí stav, 6 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost účastníků
Časové okno: 9 měsíců
Účastníci absolvují kvalitativní průzkumy a zúčastní se polostrukturovaných rozhovorů, aby změřili svou spokojenost s intervenčním programem.
9 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Norwegian University of Science and Technology

Spolupracovníci

Harvard Medical School (HMS and HSDM)
University of Oslo
St. Olavs Hospital
Helse Nord-Trøndelag HF

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Siri Forsmo, md prof, Norwegian University of Science and Technology NTNU

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

7. února 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

4. května 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

4. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. června 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

20. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

12. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2018/1803

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Preeklampsie

Klinické studie na Webová intervence do životního stylu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit