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Intervención de estilo de vida para mujeres con preeclampsia reciente o diabetes mellitus gestacional ("Corazón sano de mamá")

11 de mayo de 2021 actualizado por: Norwegian University of Science and Technology

Intervención en el estilo de vida para mujeres con preeclampsia reciente o diabetes mellitus gestacional: un estudio piloto de intervención

El objetivo de este estudio de intervención piloto es desarrollar y probar un programa personalizado de modificación del estilo de vida basado en la web para mujeres con preeclampsia reciente o diabetes gestacional. Las mujeres comenzarán el estudio de 3 a 15 meses después del parto. Después de obtener el consentimiento informado por escrito y la confirmación de los criterios de elegibilidad, las mujeres elegibles se incluirán en el estudio piloto usando un diseño de estudio de un solo brazo (todas las mujeres serán asignadas al programa de intervención de estilo de vida). Los participantes tendrán acceso a un programa de intervención de estilo de vida basado en la web con entrenamiento personalizado de un dietista registrado.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

44

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Noruega
      • Levanger, Noruega
        • Levanger sykehus
      • Trondheim, Noruega
        • St Olavs Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de preeclampsia o diabetes gestacional en un embarazo reciente, confirmado por revisión de la historia clínica
  • capaz de hablar y leer noruego
  • acceso a dispositivos móviles habilitados para Internet que usan sistemas operativos iOS o Android

Criterio de exclusión:

  • Diagnóstico de hipertensión crónica o diabetes mellitus
  • uso actual de medicamentos para bajar la presión arterial
  • medicamento que se sabe que afecta la tolerancia a la glucosa
  • trastorno alimentario autoinformado activo
  • antecedentes de enfermedad cardíaca, accidente cerebrovascular o enfermedad renal
  • antecedentes de bypass gástrico o cirugía intestinal que resultó en malabsorción
  • problemas médicos activos que podrían interferir con el seguimiento de la dieta, o con cambios en la presión arterial y/o peso

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Intervención de estilo de vida basada en la web
los participantes tendrán acceso a un programa de intervención de estilo de vida basado en la web con entrenamiento personalizado de un dietista clínico
Conductual: Intervención de estilo de vida basada en la web
Programa de intervención en el estilo de vida que incluye módulos educativos sobre alimentación y actividad física con medios visuales y auditivos. Conversación telefónica con el dietista clínico en la semana 1, semana 3, semana 6, semana 12 y mes 6 (finalización del estudio).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reclutamiento
Periodo de tiempo: base
Proporción de pacientes elegibles inscritos en el estudio
base
Retención
Periodo de tiempo: 3 meses
Proporción de participantes que se mantuvieron en el estudio
3 meses
Retención
Periodo de tiempo: 6 meses
Proporción de participantes que se mantuvieron en el estudio
6 meses
Adherencia
Periodo de tiempo: 3 meses
Proporción de participantes que siguen el programa de estudio (visitan el sitio web del estudio y tienen conversaciones telefónicas programadas con el dietista)
3 meses
Adherencia
Periodo de tiempo: 6 meses
Proporción de participantes que siguen el programa de estudio (visitan el sitio web del estudio y tienen conversaciones telefónicas programadas con el dietista)
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cumplimiento de las pautas dietéticas noruegas basadas en alimentos
Periodo de tiempo: 3 meses
Utilizaremos el cuestionario de frecuencia de consumo de alimentos de NORDIET para medir el cumplimiento de las recomendaciones cualitativas de las directrices dietéticas basadas en alimentos de Noruega (FBDG) (Henriksen et al. 2018). Mediremos la proporción de participantes que cumplen con la FBDG noruega.
3 meses
Cumplimiento de las pautas dietéticas noruegas basadas en alimentos
Periodo de tiempo: 6 meses
Usaremos el cuestionario de frecuencia de alimentos de NORDIET para medir el cumplimiento de las recomendaciones cualitativas de las pautas dietéticas basadas en alimentos de Noruega (Henriksen et al. 2018). Mediremos la proporción de participantes que cumplen con la FBDG noruega.
6 meses
Cambios en los niveles de actividad física
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses
Cambios en los niveles de actividad física evaluados por sensores de actividad física (dos acelerómetros triaxiales, AX3 Axivity, uno en el muslo y el segundo en la parte inferior de la espalda)
línea de base, 3 meses
Cambios en los niveles de actividad física
Periodo de tiempo: línea de base, 6 meses
Cambios en los niveles de actividad física evaluados por sensores de actividad física (dos acelerómetros triaxiales, AX3 Axivity, uno en el muslo y el segundo en la parte inferior de la espalda)
línea de base, 6 meses
Cambios en el peso corporal
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses
Cambios en el peso corporal medidos en kilogramos
Línea de base, 3 meses
Cambios en el peso corporal
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
Cambios en el peso corporal medidos en kilogramos
Línea de base, 6 meses
Cambios en la presión arterial
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses
Cambios en la presión arterial en mmHg (medidos tres veces a intervalos de 1 minuto después de que el participante se haya detenido, utilizando un método oscilométrico automático con el tamaño del manguito ajustado a la circunferencia del brazo)
Línea de base, 3 meses
Cambios en la presión arterial
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
Cambios en la presión arterial en mmHg (medidos tres veces a intervalos de 1 minuto después de que el participante se haya detenido, utilizando un método oscilométrico automático con el tamaño del manguito ajustado a la circunferencia del brazo)
Línea de base, 6 meses
Cambios en el colesterol total
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses
Cambios en el colesterol total medido en mmol/l en muestras de sangre no en ayunas
Línea de base, 3 meses
Cambios en el colesterol total
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
Cambios en el colesterol total medido en mmol/l en muestras de sangre no en ayunas
Línea de base, 6 meses
Cambios en HbA1c
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses
Cambios en HbA1c medidos en mmol/l en muestras de sangre no en ayunas
Línea de base, 3 meses
Cambios en HbA1c
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
Cambios en HbA1c medidos en mmol/l en muestras de sangre no en ayunas
Línea de base, 6 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Satisfacción del participante
Periodo de tiempo: 9 meses
Los participantes completarán encuestas cualitativas y participarán en entrevistas semiestructuradas para medir su satisfacción con el programa de intervención.
9 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Norwegian University of Science and Technology

Colaboradores

Harvard Medical School (HMS and HSDM)
University of Oslo
St. Olavs Hospital
Helse Nord-Trøndelag HF

Investigadores

  • Director de estudio: Siri Forsmo, md prof, Norwegian University of Science and Technology NTNU

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

7 de febrero de 2020

Finalización primaria (ACTUAL)

4 de mayo de 2021

Finalización del estudio (ACTUAL)

4 de mayo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de junio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de junio de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

20 de junio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

12 de mayo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de mayo de 2021

Última verificación

1 de mayo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2018/1803

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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