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Intervento sullo stile di vita per le donne con recente preeclampsia o diabete mellito gestazionale ("Il cuore sano della mamma")

11 maggio 2021 aggiornato da: Norwegian University of Science and Technology

Intervento sullo stile di vita per le donne con recente preeclampsia o diabete mellito gestazionale: uno studio pilota di intervento

Lo scopo di questo studio di intervento pilota è quello di sviluppare e testare un programma di modifica dello stile di vita basato sul web per le donne con recente preeclampsia o diabete gestazionale. Le donne inizieranno lo studio 3-15 mesi dopo il parto. Dopo aver ottenuto il consenso informato scritto e la conferma dei criteri di ammissibilità, le donne idonee saranno incluse nello studio pilota utilizzando un disegno di studio a braccio singolo (tutte le donne saranno assegnate al programma di intervento sullo stile di vita). Ai partecipanti verrà fornito l'accesso a un programma di intervento sullo stile di vita basato sul web con coaching personalizzato da un dietologo registrato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

44

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Levanger, Norvegia
        • Levanger sykehus
      • Trondheim, Norvegia
        • St Olavs Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di preeclampsia o diabete gestazionale in gravidanza recente, confermata dalla revisione della cartella clinica
  • in grado di parlare e leggere il norvegese
  • accesso a dispositivi mobili abilitati a Internet che utilizzano sistemi operativi iOS o Android

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di ipertensione cronica o diabete mellito
  • uso corrente di farmaci per abbassare la pressione sanguigna
  • farmaci noti per influenzare la tolleranza al glucosio
  • disturbo alimentare attivo auto-riferito
  • storia di malattie cardiache, ictus o malattie renali
  • storia di bypass gastrico o chirurgia intestinale con conseguente malassorbimento
  • problemi medici attivi che potrebbero interferire con il seguire la dieta o con variazioni della pressione sanguigna e/o del peso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Intervento sullo stile di vita basato sul web
ai partecipanti verrà fornito l'accesso al programma di intervento sullo stile di vita basato sul web con coaching personalizzato da parte di un dietologo clinico
Comportamentale: Intervento sullo stile di vita basato sul web
Programma di intervento sullo stile di vita che include moduli educativi sulla dieta e l'attività fisica con immagini e audio. Conversazione telefonica con il dietologo clinico alla settimana 1, settimana 3, settimana 6, settimana 12 e mese 6 (completamento dello studio).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Reclutamento
Lasso di tempo: linea di base
Percentuale di pazienti eleggibili arruolati nello studio
linea di base
Ritenzione
Lasso di tempo: 3 mesi
Percentuale di partecipanti mantenuti nello studio
3 mesi
Ritenzione
Lasso di tempo: 6 mesi
Percentuale di partecipanti mantenuti nello studio
6 mesi
Aderenza
Lasso di tempo: 3 mesi
Proporzione di partecipanti che seguono il programma di studio (visitando il sito web dello studio e avendo conversazioni telefoniche programmate con il dietologo)
3 mesi
Aderenza
Lasso di tempo: 6 mesi
Proporzione di partecipanti che seguono il programma di studio (visitando il sito web dello studio e avendo conversazioni telefoniche programmate con il dietologo)
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza alle linee guida dietetiche basate sugli alimenti norvegesi
Lasso di tempo: 3 mesi
Useremo il questionario sulla frequenza alimentare NORDIET per misurare l'aderenza alle raccomandazioni qualitative delle linee guida alimentari norvegesi (FBDG) (Henriksen et al. 2018). Misureremo la percentuale di partecipanti che rispettano le FBDG norvegesi.
3 mesi
Aderenza alle linee guida dietetiche basate sugli alimenti norvegesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Utilizzeremo il questionario sulla frequenza alimentare NORDIET per misurare l'aderenza alle raccomandazioni qualitative delle linee guida alimentari norvegesi (Henriksen et al. 2018). Misureremo la percentuale di partecipanti che rispettano le FBDG norvegesi.
6 mesi
Cambiamenti nei livelli di attività fisica
Lasso di tempo: basale, 3 mesi
Cambiamenti nei livelli di attività fisica valutati dai sensori di attività fisica (due accelerometri triassiali, AX3 Axivity, uno sulla coscia e il secondo sulla parte bassa della schiena)
basale, 3 mesi
Cambiamenti nei livelli di attività fisica
Lasso di tempo: basale, 6 mesi
Cambiamenti nei livelli di attività fisica valutati dai sensori di attività fisica (due accelerometri triassiali, AX3 Axivity, uno sulla coscia e il secondo sulla parte bassa della schiena)
basale, 6 mesi
Cambiamenti nel peso corporeo
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi
Variazioni del peso corporeo misurate in chilogrammi
Basale, 3 mesi
Cambiamenti nel peso corporeo
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
Variazioni del peso corporeo misurate in chilogrammi
Basale, 6 mesi
Cambiamenti nella pressione sanguigna
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi
Variazioni della pressione sanguigna in mmHg (misurate tre volte a intervalli di 1 minuto dopo che il partecipante si è fermato, utilizzando un metodo oscillometrico automatico con la dimensione del bracciale adattata alla circonferenza del braccio)
Basale, 3 mesi
Cambiamenti nella pressione sanguigna
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
Variazioni della pressione sanguigna in mmHg (misurate tre volte a intervalli di 1 minuto dopo che il partecipante si è fermato, utilizzando un metodo oscillometrico automatico con la dimensione del bracciale adattata alla circonferenza del braccio)
Basale, 6 mesi
Alterazioni del colesterolo totale
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi
Variazioni del colesterolo totale misurato in mmol/l in campioni di sangue non a digiuno
Basale, 3 mesi
Alterazioni del colesterolo totale
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
Variazioni del colesterolo totale misurato in mmol/l in campioni di sangue non a digiuno
Basale, 6 mesi
Cambiamenti di HbA1c
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi
Variazioni di HbA1c misurate in mmol/l in campioni di sangue non a digiuno
Basale, 3 mesi
Cambiamenti di HbA1c
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
Variazioni di HbA1c misurate in mmol/l in campioni di sangue non a digiuno
Basale, 6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione dei partecipanti
Lasso di tempo: 9 mesi
I partecipanti completeranno sondaggi qualitativi e parteciperanno a interviste semi-strutturate per misurare la loro soddisfazione per il programma di intervento.
9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Norwegian University of Science and Technology

Collaboratori

Harvard Medical School (HMS and HSDM)
University of Oslo
St. Olavs Hospital
Helse Nord-Trøndelag HF

Investigatori

  • Direttore dello studio: Siri Forsmo, md prof, Norwegian University of Science and Technology NTNU

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

7 febbraio 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

4 maggio 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

4 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 giugno 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

20 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

12 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018/1803

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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