Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Leefstijlinterventie voor vrouwen met recente pre-eclampsie of zwangerschapsdiabetes mellitus ('Mom's Healthy Heart')

11 mei 2021 bijgewerkt door: Norwegian University of Science and Technology

Leefstijlinterventie voor vrouwen met recente pre-eclampsie of zwangerschapsdiabetes mellitus: een pilot-interventiestudie

Het doel van deze pilot-interventiestudie is het ontwikkelen en testen van een op maat gemaakt webgebaseerd programma voor het aanpassen van de levensstijl voor vrouwen met recente pre-eclampsie of zwangerschapsdiabetes. Vrouwen beginnen de studie 3-15 maanden na de bevalling. Na het verkrijgen van schriftelijke geïnformeerde toestemming en bevestiging van geschiktheidscriteria, zullen in aanmerking komende vrouwen worden opgenomen in de pilotstudie met behulp van een eenarmige onderzoeksopzet (alle vrouwen zullen worden toegewezen aan het leefstijlinterventieprogramma). Deelnemers krijgen toegang tot een webgebaseerd leefstijlinterventieprogramma met gepersonaliseerde coaching door een geregistreerde diëtist.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

44

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Noorwegen
      • Levanger, Noorwegen
        • Levanger sykehus
      • Trondheim, Noorwegen
        • St Olavs Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van pre-eclampsie of zwangerschapsdiabetes tijdens recente zwangerschap, bevestigd door beoordeling van het medisch dossier
  • Noors kunnen spreken en lezen
  • toegang tot mobiele apparaten met internettoegang die iOS- of Android-besturingssystemen gebruiken

Uitsluitingscriteria:

  • Diagnose van chronische hypertensie of diabetes mellitus
  • huidig ​​gebruik van bloeddrukverlagende medicatie
  • medicijnen waarvan bekend is dat ze de glucosetolerantie beïnvloeden
  • actieve zelfgerapporteerde eetstoornis
  • voorgeschiedenis van hartziekte, beroerte of nierziekte
  • geschiedenis van een maagbypass of darmoperatie resulterend in malabsorptie
  • actieve medische problemen die het volgen van het dieet zouden belemmeren, of veranderingen in bloeddruk en/of gewicht

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Webgebaseerde leefstijlinterventie
deelnemers krijgen toegang tot een webgebaseerd leefstijlinterventieprogramma met gepersonaliseerde coaching door een klinische diëtist
Gedragsmatig: Webgebaseerde leefstijlinterventie
Leefstijlinterventieprogramma inclusief educatieve modules over voeding en lichaamsbeweging met beeld en geluid. Telefoongesprek met de klinische diëtist in week 1, week 3, week 6, week 12 en maand 6 (afronding van het onderzoek).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werving
Tijdsspanne: basislijn
Percentage in aanmerking komende patiënten die deelnamen aan de studie
basislijn
Behoud
Tijdsspanne: 3 maanden
Percentage van de deelnemers die in het onderzoek zijn gebleven
3 maanden
Behoud
Tijdsspanne: 6 maanden
Percentage van de deelnemers die in het onderzoek zijn gebleven
6 maanden
Aanhankelijkheid
Tijdsspanne: 3 maanden
Aandeel deelnemers aan studieprogramma (bezoek aan de website van het onderzoek en geplande telefoongesprekken met de diëtist)
3 maanden
Aanhankelijkheid
Tijdsspanne: 6 maanden
Aandeel deelnemers aan studieprogramma (bezoek aan de website van het onderzoek en geplande telefoongesprekken met de diëtist)
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Naleving van de Noorse voedingsrichtlijnen
Tijdsspanne: 3 maanden
We zullen de NORDIET-vragenlijst over voedselfrequentie gebruiken om de naleving van de kwalitatieve aanbevelingen van de Noorse voedingsrichtlijnen (FBDG) te meten (Henriksen et al. 2018). We zullen het percentage deelnemers meten dat voldoet aan de Noorse FBDG.
3 maanden
Naleving van de Noorse voedingsrichtlijnen
Tijdsspanne: 6 maanden
We zullen de NORDIET-vragenlijst over voedselfrequentie gebruiken om de naleving van de kwalitatieve aanbevelingen van de Noorse voedingsrichtlijnen te meten (Henriksen et al. 2018). We zullen het percentage deelnemers meten dat voldoet aan de Noorse FBDG.
6 maanden
Veranderingen in fysieke activiteitsniveaus
Tijdsspanne: basislijn, 3 maanden
Veranderingen in fysieke activiteitsniveaus beoordeeld door fysieke activiteitssensoren (twee tri-axiale versnellingsmeters, AX3 Axivity, één op de dij en de tweede op de onderrug)
basislijn, 3 maanden
Veranderingen in fysieke activiteitsniveaus
Tijdsspanne: basislijn, 6 maanden
Veranderingen in fysieke activiteitsniveaus beoordeeld door fysieke activiteitssensoren (twee tri-axiale versnellingsmeters, AX3 Axivity, één op de dij en de tweede op de onderrug)
basislijn, 6 maanden
Veranderingen in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden
Veranderingen in lichaamsgewicht gemeten in kilogram
Basislijn, 3 maanden
Veranderingen in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden
Veranderingen in lichaamsgewicht gemeten in kilogram
Basislijn, 6 maanden
Veranderingen in bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden
Veranderingen in bloeddruk in mmHg (driemaal gemeten met intervallen van 1 minuut nadat de deelnemer tot rust is gekomen, met behulp van een automatische oscillometrische methode met manchetmaat aangepast aan de armomtrek)
Basislijn, 3 maanden
Veranderingen in bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden
Veranderingen in bloeddruk in mmHg (driemaal gemeten met intervallen van 1 minuut nadat de deelnemer tot rust is gekomen, met behulp van een automatische oscillometrische methode met manchetmaat aangepast aan de armomtrek)
Basislijn, 6 maanden
Veranderingen in totaal cholesterol
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden
Veranderingen in totaal cholesterol gemeten in mmol/l in niet-nuchtere bloedmonsters
Basislijn, 3 maanden
Veranderingen in totaal cholesterol
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden
Veranderingen in totaal cholesterol gemeten in mmol/l in niet-nuchtere bloedmonsters
Basislijn, 6 maanden
Veranderingen in HbA1c
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden
Veranderingen in HbA1c gemeten in mmol/l in niet-nuchtere bloedmonsters
Basislijn, 3 maanden
Veranderingen in HbA1c
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden
Veranderingen in HbA1c gemeten in mmol/l in niet-nuchtere bloedmonsters
Basislijn, 6 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tevredenheid van deelnemers
Tijdsspanne: 9 maanden
Deelnemers vullen kwalitatieve enquêtes in en nemen deel aan semigestructureerde interviews om hun tevredenheid over het interventieprogramma te meten.
9 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Norwegian University of Science and Technology

Medewerkers

Harvard Medical School (HMS and HSDM)
University of Oslo
St. Olavs Hospital
Helse Nord-Trøndelag HF

Onderzoekers

  • Studie directeur: Siri Forsmo, md prof, Norwegian University of Science and Technology NTNU

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

7 februari 2020

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

4 mei 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

4 mei 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 juni 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 juni 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

20 juni 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

12 mei 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 mei 2021

Laatst geverifieerd

1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2018/1803

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pre-eclampsie

Klinische onderzoeken op Webgebaseerde leefstijlinterventie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Brazil

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren