Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Livsstilsintervensjon for kvinner med nylig svangerskapsforgiftning eller svangerskapsdiabetes mellitus ('Mors sunne hjerte')

11. mai 2021 oppdatert av: Norwegian University of Science and Technology

Livsstilsintervensjon for kvinner med nylig preeklampsi eller svangerskapsdiabetes: En pilotintervensjonsstudie

Målet med denne pilotintervensjonsstudien er å utvikle og teste et skreddersydd nettbasert livsstilsendringsprogram for kvinner med nylig preeklampsi eller svangerskapsdiabetes. Kvinner vil starte studien 3-15 måneder etter fødselen. Etter å ha innhentet skriftlig informert samtykke og bekreftelse av kvalifikasjonskriterier, vil kvalifiserte kvinner bli inkludert i pilotstudien ved bruk av et enkeltarmsstudiedesign (alle kvinner vil bli tildelt livsstilsintervensjonsprogrammet). Deltakerne vil få tilgang til et nettbasert livsstilsintervensjonsprogram med personlig veiledning fra en registrert kostholdsekspert.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

44

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Norge
      • Levanger, Norge
        • Levanger sykehus
      • Trondheim, Norge
        • St Olavs Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av svangerskapsforgiftning eller svangerskapsdiabetes i nylig svangerskap, bekreftet av journalgjennomgang
  • kan snakke og lese norsk
  • tilgang til internettaktiverte mobile enheter som bruker enten iOS- eller Android-operativsystemer

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose av kronisk hypertensjon eller diabetes mellitus
  • nåværende bruk av blodtrykkssenkende medisiner
  • medisiner kjent for å påvirke glukosetoleransen
  • aktiv selvrapportert spiseforstyrrelse
  • historie med hjertesykdom, hjerneslag eller nyresykdom
  • historie med gastrisk bypass eller tarmkirurgi som resulterte i malabsorpsjon
  • aktive medisinske problemer som kan forstyrre å følge dietten, eller med endringer i blodtrykk og/eller vekt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Nettbasert livsstilsintervensjon
deltakerne vil få tilgang til nettbasert livsstilsintervensjonsprogram med personlig veiledning fra en klinisk kostholdsekspert
Atferdsmessig: Nettbasert livsstilsintervensjon
Livsstilsintervensjonsprogram inkludert pedagogiske moduler om kosthold og fysisk aktivitet med visuell og lyd. Telefonsamtale med klinisk kostholdsekspert i uke 1, uke 3, uke 6, uke 12 og måned 6 (gjennomføring av studien).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rekruttering
Tidsramme: grunnlinje
Andel kvalifiserte pasienter som ble registrert i studien
grunnlinje
Bevaring
Tidsramme: 3 måneder
Andel deltakere beholdt i studien
3 måneder
Bevaring
Tidsramme: 6 måneder
Andel deltakere beholdt i studien
6 måneder
Binding
Tidsramme: 3 måneder
Andel deltakere som følger studieprogrammet (besøker studiens nettside og har planlagte telefonsamtaler med kostholdsekspert)
3 måneder
Binding
Tidsramme: 6 måneder
Andel deltakere som følger studieprogrammet (besøker studiens nettside og har planlagte telefonsamtaler med kostholdsekspert)
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse av norske matbaserte kostholdsråd
Tidsramme: 3 måneder
Vi vil bruke NORDIET matfrekvensspørreskjema for å måle etterlevelse av de kvalitative anbefalingene i de norske matbaserte kostrådene (FBDG) (Henriksen et al. 2018). Vi vil måle andelen deltakere som følger den norske FBDG.
3 måneder
Overholdelse av norske matbaserte kostholdsråd
Tidsramme: 6 måneder
Vi vil bruke NORDIET matfrekvensspørreskjema for å måle etterlevelse av de kvalitative anbefalingene i de norske matbaserte kostrådene (Henriksen et al. 2018). Vi vil måle andelen deltakere som følger den norske FBDG.
6 måneder
Endringer i fysisk aktivitetsnivå
Tidsramme: baseline, 3 måneder
Endringer i fysisk aktivitetsnivå vurdert av fysisk aktivitetssensorer (to tri-aksiale akselerometre, AX3 Axivity, en på låret og den andre på korsryggen)
baseline, 3 måneder
Endringer i fysisk aktivitetsnivå
Tidsramme: baseline, 6 måneder
Endringer i fysisk aktivitetsnivå vurdert av fysisk aktivitetssensorer (to tri-aksiale akselerometre, AX3 Axivity, en på låret og den andre på korsryggen)
baseline, 6 måneder
Endringer i kroppsvekt
Tidsramme: Utgangspunkt, 3 måneder
Endringer i kroppsvekt målt i kilo
Utgangspunkt, 3 måneder
Endringer i kroppsvekt
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder
Endringer i kroppsvekt målt i kilo
Utgangspunkt, 6 måneder
Endringer i blodtrykket
Tidsramme: Utgangspunkt, 3 måneder
Endringer i blodtrykk i mmHg (målt tre ganger med 1 minutts mellomrom etter at deltakeren har kommet i ro, ved bruk av en automatisk oscillometrisk metode med mansjettstørrelse tilpasset armomkrets)
Utgangspunkt, 3 måneder
Endringer i blodtrykket
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder
Endringer i blodtrykk i mmHg (målt tre ganger med 1 minutts mellomrom etter at deltakeren har kommet i ro, ved bruk av en automatisk oscillometrisk metode med mansjettstørrelse tilpasset armomkrets)
Utgangspunkt, 6 måneder
Endringer i totalt kolesterol
Tidsramme: Utgangspunkt, 3 måneder
Endringer i totalkolesterol målt i mmol/l i ikke-fastende blodprøver
Utgangspunkt, 3 måneder
Endringer i totalt kolesterol
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder
Endringer i totalkolesterol målt i mmol/l i ikke-fastende blodprøver
Utgangspunkt, 6 måneder
Endringer i HbA1c
Tidsramme: Utgangspunkt, 3 måneder
Endringer i HbA1c målt i mmol/l i ikke-fastende blodprøver
Utgangspunkt, 3 måneder
Endringer i HbA1c
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder
Endringer i HbA1c målt i mmol/l i ikke-fastende blodprøver
Utgangspunkt, 6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Deltagertilfredshet
Tidsramme: 9 måneder
Deltakerne skal gjennomføre kvalitative undersøkelser og delta i semistrukturerte intervjuer for å måle deres tilfredshet med intervensjonsprogrammet.
9 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Norwegian University of Science and Technology

Samarbeidspartnere

Harvard Medical School (HMS and HSDM)
University of Oslo
St. Olavs Hospital
Helse Nord-Trøndelag HF

Etterforskere

  • Studieleder: Siri Forsmo, md prof, Norwegian University of Science and Technology NTNU

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

7. februar 2020

Primær fullføring (FAKTISKE)

4. mai 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

4. mai 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. juni 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

20. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

12. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2021

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2018/1803

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Preeklampsi

Kliniske studier på Nettbasert livsstilsintervensjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malaysia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere