Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Életmód-beavatkozás a közelmúltban preeclampsiában vagy terhességi cukorbetegségben szenvedő nők számára ("Anya egészséges szíve")

2021. május 11. frissítette: Norwegian University of Science and Technology

Életmód-beavatkozás a közelmúltban preeclampsiában vagy terhességi cukorbetegségben szenvedő nők számára: kísérleti beavatkozási tanulmány

Ennek a kísérleti beavatkozási tanulmánynak a célja egy testre szabott webalapú életmód-módosítási program kidolgozása és tesztelése a közelmúltban preeclampsiában vagy terhességi cukorbetegségben szenvedő nők számára. A nők a szülés után 3-15 hónappal kezdik meg a vizsgálatot. Az írásos beleegyezés megszerzése és a jogosultsági feltételek megerősítése után a jogosult nőket egykaros vizsgálati terv alapján bevonják a kísérleti vizsgálatba (minden nőt beosztanak az életmódbeli beavatkozási programba). A résztvevők hozzáférést kapnak egy webalapú életmód-beavatkozó programhoz, személyre szabott coachinggal egy regisztrált dietetikustól.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

44

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Norvégia
      • Levanger, Norvégia
        • Levanger sykehus
      • Trondheim, Norvégia
        • St Olavs Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A preeclampsia vagy a terhességi cukorbetegség diagnózisa a közelmúltban a terhesség során, amelyet az orvosi dokumentáció áttekintése igazol
  • tud norvégul beszélni és olvasni
  • hozzáférést biztosít az iOS vagy Android operációs rendszert használó internet-kompatibilis mobileszközökhöz

Kizárási kritériumok:

  • Krónikus magas vérnyomás vagy diabetes mellitus diagnózisa
  • vérnyomáscsökkentő gyógyszerek jelenlegi alkalmazása
  • olyan gyógyszer, amelyről ismert, hogy befolyásolja a glükóz toleranciát
  • aktív önbeszámoló étkezési zavar
  • szívbetegség, stroke vagy vesebetegség anamnézisében
  • gyomor-bypass vagy bélműtét, amely felszívódási zavart eredményezett
  • aktív egészségügyi problémák, amelyek megzavarhatják a diéta betartását, vagy a vérnyomás és/vagy testsúly változása

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Web-alapú életmód-beavatkozás
a résztvevők hozzáférést kapnak a web-alapú életmód-beavatkozó programhoz egy klinikai dietetikus személyre szabott coachingjával
Viselkedési: Web-alapú életmód-beavatkozás
Életmód-beavatkozó program, amely diétával és fizikai aktivitással kapcsolatos oktatási modulokat tartalmaz vizuális és hanggal. Telefonbeszélgetés a klinikai dietetikussal az 1. héten, a 3. héten, a 6. héten, a 12. héten és a 6. hónapban (a vizsgálat befejezése).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Toborzás
Időkeret: alapvonal
A vizsgálatba bevont jogosult betegek aránya
alapvonal
Visszatartás
Időkeret: 3 hónap
A vizsgálatban részt vevők aránya
3 hónap
Visszatartás
Időkeret: 6 hónap
A vizsgálatban részt vevők aránya
6 hónap
Tapadás
Időkeret: 3 hónap
A vizsgálati programot követő résztvevők aránya (a tanulmány weboldalának felkeresése és a dietetikussal tervezett telefonbeszélgetés)
3 hónap
Tapadás
Időkeret: 6 hónap
A vizsgálati programot követő résztvevők aránya (a tanulmány weboldalának felkeresése és a dietetikussal tervezett telefonbeszélgetés)
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A norvég élelmiszer-alapú étrendi irányelvek betartása
Időkeret: 3 hónap
A NORDIET étkezési gyakorisági kérdőívet fogjuk használni a norvég élelmiszer-alapú étrendi irányelvek (FBDG) minőségi ajánlásainak betartásának mérésére (Henriksen et al. 2018). Mérni fogjuk a norvég FBDG-nek megfelelő résztvevők arányát.
3 hónap
A norvég élelmiszer-alapú étrendi irányelvek betartása
Időkeret: 6 hónap
A NORDIET étkezési gyakorisági kérdőívet fogjuk használni a norvég élelmiszer-alapú étrendi irányelvek (Henriksen et al. 2018) minőségi ajánlásainak betartásának mérésére. Mérni fogjuk a norvég FBDG-nek megfelelő résztvevők arányát.
6 hónap
Változások a fizikai aktivitás szintjében
Időkeret: alapérték, 3 hónap
A fizikai aktivitás szintjének változásai fizikai aktivitás érzékelőkkel (két triaxiális gyorsulásmérő, AX3 Axivity, egy a combon és a második a hát alsó részén)
alapérték, 3 hónap
Változások a fizikai aktivitás szintjében
Időkeret: alapérték, 6 hónap
A fizikai aktivitás szintjének változásai fizikai aktivitás érzékelőkkel (két triaxiális gyorsulásmérő, AX3 Axivity, egy a combon és a második a hát alsó részén)
alapérték, 6 hónap
A testtömeg változásai
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap
A testtömeg változásai kilogrammban mérve
Alapállapot, 3 hónap
A testtömeg változásai
Időkeret: Alapállapot, 6 hónap
A testtömeg változásai kilogrammban mérve
Alapállapot, 6 hónap
Vérnyomás változásai
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap
Vérnyomásváltozás Hgmm-ben (háromszor mérve 1 perces időközönként, miután a résztvevő pihent, automatikus oszcillometrikus módszerrel, a mandzsetta méretét a kar kerületéhez igazítva)
Alapállapot, 3 hónap
Vérnyomás változásai
Időkeret: Alapállapot, 6 hónap
Vérnyomásváltozás Hgmm-ben (háromszor mérve 1 perces időközönként, miután a résztvevő pihent, automatikus oszcillometrikus módszerrel, a mandzsetta méretét a kar kerületéhez igazítva)
Alapállapot, 6 hónap
Az összkoleszterin változása
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap
Az összkoleszterin változásai mmol/l-ben nem éhomi vérmintákban
Alapállapot, 3 hónap
Az összkoleszterin változása
Időkeret: Alapállapot, 6 hónap
Az összkoleszterin változásai mmol/l-ben nem éhomi vérmintákban
Alapállapot, 6 hónap
A HbA1c változásai
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap
A HbA1c változásai mmol/l-ben nem éhomi vérmintákban
Alapállapot, 3 hónap
A HbA1c változásai
Időkeret: Alapállapot, 6 hónap
A HbA1c változásai mmol/l-ben nem éhomi vérmintákban
Alapállapot, 6 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A résztvevők elégedettsége
Időkeret: 9 hónap
A résztvevők kvalitatív felméréseket töltenek ki, és félig strukturált interjúkban vesznek részt, hogy mérjék a beavatkozási programmal kapcsolatos elégedettségüket.
9 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Norwegian University of Science and Technology

Együttműködők

Harvard Medical School (HMS and HSDM)
University of Oslo
St. Olavs Hospital
Helse Nord-Trøndelag HF

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Siri Forsmo, md prof, Norwegian University of Science and Technology NTNU

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2020. február 7.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2021. május 4.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2021. május 4.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. június 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. június 19.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2019. június 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. május 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 11.

Utolsó ellenőrzés

2021. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2018/1803

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Pre-eklampszia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Benin

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel