Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изменение образа жизни для женщин с недавней преэклампсией или гестационным сахарным диабетом («Здоровое сердце мамы»)

11 мая 2021 г. обновлено: Norwegian University of Science and Technology

Изменение образа жизни для женщин с недавней преэклампсией или гестационным сахарным диабетом: экспериментальное исследование вмешательства

Целью этого экспериментального интервенционного исследования является разработка и тестирование адаптированной веб-программы изменения образа жизни для женщин с недавней преэклампсией или гестационным диабетом. Женщины начнут исследование через 3-15 месяцев после родов. После получения письменного информированного согласия и подтверждения критериев приемлемости подходящие женщины будут включены в пилотное исследование с использованием дизайна исследования с одной группой (все женщины будут включены в программу вмешательства в образ жизни). Участникам будет предоставлен доступ к веб-программе вмешательства в образ жизни с индивидуальным коучингом от зарегистрированного диетолога.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

44

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Норвегия
      • Levanger, Норвегия
        • Levanger sykehus
      • Trondheim, Норвегия
        • St Olavs hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз преэклампсии или гестационного диабета во время недавней беременности, подтвержденный проверкой медицинской документации
  • способен говорить и читать по-норвежски
  • доступ к мобильным устройствам с доступом в Интернет, которые используют операционные системы iOS или Android

Критерий исключения:

  • Диагностика хронической гипертензии или сахарного диабета
  • Текущее использование лекарств для снижения артериального давления
  • лекарства, которые, как известно, влияют на толерантность к глюкозе
  • активное расстройство пищевого поведения, о котором сообщают сами
  • История болезни сердца, инсульта или заболевания почек
  • история обходного желудочного анастомоза или операции на кишечнике, что привело к мальабсорбции
  • активные медицинские проблемы, которые могут помешать соблюдению диеты или изменениям артериального давления и/или веса

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Интернет-вмешательство в образ жизни
участникам будет предоставлен доступ к веб-программе вмешательства в образ жизни с персонализированным коучингом от клинического диетолога.
Поведенческий: Интернет-вмешательство в образ жизни
Программа вмешательства в образ жизни, включающая образовательные модули по диете и физической активности с визуальными и звуковыми эффектами. Телефонный разговор с клиническим диетологом на неделе 1, неделе 3, неделе 6, неделе 12 и месяце 6 (завершение исследования).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Набор персонала
Временное ограничение: исходный уровень
Доля подходящих пациентов, включенных в исследование
исходный уровень
Удержание
Временное ограничение: 3 месяца
Доля участников, оставшихся в исследовании
3 месяца
Удержание
Временное ограничение: 6 месяцев
Доля участников, оставшихся в исследовании
6 месяцев
Приверженность
Временное ограничение: 3 месяца
Доля участников, следящих за программой исследования (посещающих веб-сайт исследования и планирующих телефонные разговоры с диетологом)
3 месяца
Приверженность
Временное ограничение: 6 месяцев
Доля участников, следящих за программой исследования (посещающих веб-сайт исследования и планирующих телефонные разговоры с диетологом)
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Соблюдение норвежских рекомендаций по питанию
Временное ограничение: 3 месяца
Мы будем использовать опросник частоты пищевых продуктов NORDIET для измерения соблюдения качественных рекомендаций Норвежских рекомендаций по питанию на основе пищевых продуктов (FBDG) (Henriksen et al., 2018). Мы измерим долю участников, соответствующих норвежскому FBDG.
3 месяца
Соблюдение норвежских рекомендаций по питанию
Временное ограничение: 6 месяцев
Мы будем использовать опросник NORDIET по частоте пищевых продуктов, чтобы измерить соблюдение качественных рекомендаций Норвежских рекомендаций по питанию, основанных на пищевых продуктах (Henriksen et al., 2018). Мы измерим долю участников, соответствующих норвежскому FBDG.
6 месяцев
Изменения уровня физической активности
Временное ограничение: исходный уровень, 3 мес.
Изменения уровня физической активности, оцениваемые датчиками физической активности (два трехосных акселерометра, AX3 Axivity, один на бедре и второй на пояснице)
исходный уровень, 3 мес.
Изменения уровня физической активности
Временное ограничение: исходный уровень, 6 мес.
Изменения уровня физической активности, оцениваемые датчиками физической активности (два трехосных акселерометра, AX3 Axivity, один на бедре и второй на пояснице)
исходный уровень, 6 мес.
Изменения массы тела
Временное ограничение: Базовый уровень, 3 месяца
Изменения массы тела, измеряемые в килограммах
Базовый уровень, 3 месяца
Изменения массы тела
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев
Изменения массы тела, измеряемые в килограммах
Исходный уровень, 6 месяцев
Изменения артериального давления
Временное ограничение: Базовый уровень, 3 месяца
Изменения артериального давления в мм рт. ст. (измеряется три раза с интервалом в 1 минуту после того, как участник пришел в состояние покоя, с использованием автоматического осциллометрического метода с размером манжеты, адаптированным к окружности руки)
Базовый уровень, 3 месяца
Изменения артериального давления
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев
Изменения артериального давления в мм рт. ст. (измеряется три раза с интервалом в 1 минуту после того, как участник пришел в состояние покоя, с использованием автоматического осциллометрического метода с размером манжеты, адаптированным к окружности руки)
Исходный уровень, 6 месяцев
Изменения общего холестерина
Временное ограничение: Базовый уровень, 3 месяца
Изменения общего холестерина, измеренного в ммоль/л в образцах крови не натощак
Базовый уровень, 3 месяца
Изменения общего холестерина
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев
Изменения общего холестерина, измеренного в ммоль/л в образцах крови не натощак
Исходный уровень, 6 месяцев
Изменения HbA1c
Временное ограничение: Базовый уровень, 3 месяца
Изменения HbA1c, измеренные в ммоль/л в образцах крови не натощак
Базовый уровень, 3 месяца
Изменения HbA1c
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев
Изменения HbA1c, измеренные в ммоль/л в образцах крови не натощак
Исходный уровень, 6 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Удовлетворенность участников
Временное ограничение: 9 месяцев
Участники пройдут качественные опросы и примут участие в полуструктурированных интервью, чтобы измерить их удовлетворенность программой вмешательства.
9 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Norwegian University of Science and Technology

Соавторы

Harvard Medical School (HMS and HSDM)
University of Oslo
St. Olavs Hospital
Helse Nord-Trøndelag HF

Следователи

  • Директор по исследованиям: Siri Forsmo, md prof, Norwegian University of Science and Technology NTNU

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

7 февраля 2020 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

4 мая 2021 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

4 мая 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 июня 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 июня 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 июня 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

12 мая 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 мая 2021 г.

Последняя проверка

1 мая 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2018/1803

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Преэклампсия

Клинические исследования Интернет-вмешательство в образ жизни

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться