Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Livsstilsintervention for kvinder med nylig præeklampsi eller svangerskabsdiabetes mellitus ('Moms sunde hjerte')

11. maj 2021 opdateret af: Norwegian University of Science and Technology

Livsstilsintervention for kvinder med nylig præeklampsi eller svangerskabsdiabetes mellitus: En pilotinterventionsundersøgelse

Formålet med dette pilotinterventionsstudie er at udvikle og teste et skræddersyet webbaseret livsstilsændringsprogram for kvinder med nylig præeklampsi eller svangerskabsdiabetes. Kvinder vil starte undersøgelsen 3-15 måneder efter fødslen. Efter at have indhentet skriftligt informeret samtykke og bekræftelse af berettigelseskriterier, vil kvalificerede kvinder blive inkluderet i pilotundersøgelsen ved hjælp af et enkeltarmsstudiedesign (alle kvinder vil blive tildelt livsstilsinterventionsprogrammet). Deltagerne vil få adgang til et webbaseret livsstilsinterventionsprogram med personlig coaching fra en registreret diætist.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

44

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Norge
      • Levanger, Norge
        • Levanger sykehus
      • Trondheim, Norge
        • St Olavs hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af præeklampsi eller svangerskabsdiabetes i den seneste graviditet, bekræftet af journalgennemgang
  • kan tale og læse norsk
  • adgang til internetaktiverede mobile enheder, der bruger enten iOS- eller Android-operativsystemer

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose af kronisk hypertension eller diabetes mellitus
  • nuværende brug af blodtrykssænkende medicin
  • medicin, der vides at påvirke glukosetolerancen
  • aktiv selvrapporteret spiseforstyrrelse
  • historie med hjertesygdom, slagtilfælde eller nyresygdom
  • historie med gastrisk bypass eller tarmkirurgi, hvilket resulterede i malabsorption
  • aktive medicinske problemer, der ville forstyrre at følge diæten eller med ændringer i blodtryk og/eller vægt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Web-baseret livsstilsintervention
deltagere vil få adgang til webbaseret livsstilsinterventionsprogram med personlig coaching fra en klinisk diætist
Adfærdsmæssigt: Web-baseret livsstilsintervention
Livsstilsinterventionsprogram inklusive undervisningsmoduler om kost og fysisk aktivitet med visuel og lyd. Telefonsamtale med den kliniske diætist i uge 1, uge ​​3, uge ​​6, uge ​​12 og måned 6 (afslutning af undersøgelsen).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rekruttering
Tidsramme: baseline
Andel af kvalificerede patienter indskrevet i undersøgelsen
baseline
Tilbageholdelse
Tidsramme: 3 måneder
Andel af deltagere holdt i undersøgelsen
3 måneder
Tilbageholdelse
Tidsramme: 6 måneder
Andel af deltagere holdt i undersøgelsen
6 måneder
Overholdelse
Tidsramme: 3 måneder
Andel af deltagere, der følger studieprogrammet (besøger undersøgelsens hjemmeside og har planlagte telefonsamtaler med diætisten)
3 måneder
Overholdelse
Tidsramme: 6 måneder
Andel af deltagere, der følger studieprogrammet (besøger undersøgelsens hjemmeside og har planlagte telefonsamtaler med diætisten)
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse af norske fødevarebaserede kostråd
Tidsramme: 3 måneder
Vi vil bruge NORDIET madfrekvensspørgeskemaet til at måle overholdelse af de kvalitative anbefalinger i de norske fødevarebaserede kostråd (FBDG) (Henriksen et al. 2018). Vi vil måle andelen af ​​deltagere, der overholder den norske FBDG.
3 måneder
Overholdelse af norske fødevarebaserede kostråd
Tidsramme: 6 måneder
Vi vil bruge NORDIET madfrekvensspørgeskemaet til at måle overholdelse af de kvalitative anbefalinger i de norske fødevarebaserede kostråd (Henriksen et al. 2018). Vi vil måle andelen af ​​deltagere, der overholder den norske FBDG.
6 måneder
Ændringer i fysisk aktivitetsniveau
Tidsramme: baseline, 3 måneder
Ændringer i fysisk aktivitetsniveau vurderet af fysisk aktivitetssensorer (to tri-aksiale accelerometre, AX3 Axivity, en på låret og den anden på lænden)
baseline, 3 måneder
Ændringer i fysisk aktivitetsniveau
Tidsramme: baseline, 6 måneder
Ændringer i fysisk aktivitetsniveau vurderet af fysisk aktivitetssensorer (to tri-aksiale accelerometre, AX3 Axivity, en på låret og den anden på lænden)
baseline, 6 måneder
Ændringer i kropsvægt
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
Ændringer i kropsvægt målt i kilogram
Baseline, 3 måneder
Ændringer i kropsvægt
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
Ændringer i kropsvægt målt i kilogram
Baseline, 6 måneder
Ændringer i blodtryk
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
Ændringer i blodtryk i mmHg (målt tre gange med intervaller på 1 minut efter, at deltageren er faldet til ro, ved hjælp af en automatisk oscillometrisk metode med manchetstørrelse tilpasset armomkredsen)
Baseline, 3 måneder
Ændringer i blodtryk
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
Ændringer i blodtryk i mmHg (målt tre gange med intervaller på 1 minut efter, at deltageren er faldet til ro, ved hjælp af en automatisk oscillometrisk metode med manchetstørrelse tilpasset armomkredsen)
Baseline, 6 måneder
Ændringer i total kolesterol
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
Ændringer i total kolesterol målt i mmol/l i ikke-fastende blodprøver
Baseline, 3 måneder
Ændringer i total kolesterol
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
Ændringer i total kolesterol målt i mmol/l i ikke-fastende blodprøver
Baseline, 6 måneder
Ændringer i HbA1c
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
Ændringer i HbA1c målt i mmol/l i ikke-fastende blodprøver
Baseline, 3 måneder
Ændringer i HbA1c
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
Ændringer i HbA1c målt i mmol/l i ikke-fastende blodprøver
Baseline, 6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltagertilfredshed
Tidsramme: 9 måneder
Deltagerne vil gennemføre kvalitative undersøgelser og deltage i semistrukturerede interviews for at måle deres tilfredshed med interventionsprogrammet.
9 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Norwegian University of Science and Technology

Samarbejdspartnere

Harvard Medical School (HMS and HSDM)
University of Oslo
St. Olavs Hospital
Helse Nord-Trøndelag HF

Efterforskere

  • Studieleder: Siri Forsmo, md prof, Norwegian University of Science and Technology NTNU

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

7. februar 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

4. maj 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

4. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juni 2019

Først opslået (FAKTISKE)

20. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

12. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2018/1803

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Præeklampsi

Kliniske forsøg med Web-baseret livsstilsintervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner