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Lifestyle-Intervention für Frauen mit kürzlich aufgetretener Präeklampsie oder Schwangerschaftsdiabetes („Mamas gesundes Herz“)

11. Mai 2021 aktualisiert von: Norwegian University of Science and Technology

Lifestyle-Intervention für Frauen mit kürzlich aufgetretener Präeklampsie oder Schwangerschaftsdiabetes Mellitus: Eine Pilot-Interventionsstudie

Das Ziel dieser Pilot-Interventionsstudie ist die Entwicklung und Erprobung eines maßgeschneiderten webbasierten Programms zur Änderung des Lebensstils für Frauen mit kürzlich aufgetretener Präeklampsie oder Schwangerschaftsdiabetes. Frauen beginnen die Studie 3-15 Monate nach der Geburt. Nach Erhalt der schriftlichen Einverständniserklärung und Bestätigung der Eignungskriterien werden geeignete Frauen in die Pilotstudie unter Verwendung eines einarmigen Studiendesigns aufgenommen (alle Frauen werden dem Lifestyle-Interventionsprogramm zugewiesen). Die Teilnehmer erhalten Zugang zu einem webbasierten Lifestyle-Interventionsprogramm mit personalisiertem Coaching durch einen registrierten Ernährungsberater.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

44

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Norwegen
      • Levanger, Norwegen
        • Levanger sykehus
      • Trondheim, Norwegen
        • St Olavs hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von Präeklampsie oder Schwangerschaftsdiabetes in der letzten Schwangerschaft, bestätigt durch Überprüfung der Krankenakte
  • in der Lage, Norwegisch zu sprechen und zu lesen
  • Zugriff auf internetfähige mobile Geräte, die entweder iOS- oder Android-Betriebssysteme verwenden

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose von chronischem Bluthochdruck oder Diabetes mellitus
  • aktuelle Einnahme von blutdrucksenkenden Medikamenten
  • Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie die Glukosetoleranz beeinflussen
  • aktive selbstberichtete Essstörung
  • Vorgeschichte von Herzerkrankungen, Schlaganfällen oder Nierenerkrankungen
  • Vorgeschichte eines Magenbypasses oder einer Darmoperation, die zu einer Malabsorption führte
  • aktive medizinische Probleme, die die Einhaltung der Diät oder Veränderungen des Blutdrucks und/oder des Gewichts beeinträchtigen würden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Webbasierte Lifestyle-Intervention
Die Teilnehmer erhalten Zugang zu einem webbasierten Lifestyle-Interventionsprogramm mit personalisiertem Coaching durch einen klinischen Ernährungsberater
Verhalten: Webbasierte Lifestyle-Intervention
Lifestyle-Interventionsprogramm mit Bildungsmodulen zu Ernährung und körperlicher Aktivität mit Bild und Ton. Telefongespräch mit dem klinischen Ernährungsberater in Woche 1, Woche 3, Woche 6, Woche 12 und Monat 6 (Abschluss der Studie).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rekrutierung
Zeitfenster: Grundlinie
Anteil der geeigneten Patienten, die in die Studie aufgenommen wurden
Grundlinie
Zurückbehaltung
Zeitfenster: 3 Monate
Anteil der Teilnehmer, die in der Studie bleiben
3 Monate
Zurückbehaltung
Zeitfenster: 6 Monate
Anteil der Teilnehmer, die in der Studie bleiben
6 Monate
Adhärenz
Zeitfenster: 3 Monate
Anteil der Teilnehmer, die dem Studienprogramm folgen (Besuch der Website der Studie und geplante Telefongespräche mit dem Ernährungsberater)
3 Monate
Adhärenz
Zeitfenster: 6 Monate
Anteil der Teilnehmer, die dem Studienprogramm folgen (Besuch der Website der Studie und geplante Telefongespräche mit dem Ernährungsberater)
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einhaltung der norwegischen lebensmittelbasierten Ernährungsrichtlinien
Zeitfenster: 3 Monate
Wir werden den NORDIET-Fragebogen zur Lebensmittelhäufigkeit verwenden, um die Einhaltung der qualitativen Empfehlungen der norwegischen lebensmittelbasierten Ernährungsrichtlinien (FBDG) zu messen (Henriksen et al. 2018). Wir messen den Anteil der Teilnehmer, die das norwegische FBDG einhalten.
3 Monate
Einhaltung der norwegischen lebensmittelbasierten Ernährungsrichtlinien
Zeitfenster: 6 Monate
Wir werden den NORDIET-Fragebogen zur Lebensmittelhäufigkeit verwenden, um die Einhaltung der qualitativen Empfehlungen der norwegischen lebensmittelbasierten Ernährungsrichtlinien (Henriksen et al. 2018) zu messen. Wir messen den Anteil der Teilnehmer, die das norwegische FBDG einhalten.
6 Monate
Änderungen des körperlichen Aktivitätsniveaus
Zeitfenster: Basis, 3 Monate
Änderungen des körperlichen Aktivitätsniveaus, bewertet durch Sensoren für körperliche Aktivität (zwei dreiachsige Beschleunigungsmesser, AX3 Axivity, einer am Oberschenkel und der zweite am unteren Rücken)
Basis, 3 Monate
Änderungen des körperlichen Aktivitätsniveaus
Zeitfenster: Basis, 6 Monate
Änderungen des körperlichen Aktivitätsniveaus, bewertet durch Sensoren für körperliche Aktivität (zwei dreiachsige Beschleunigungsmesser, AX3 Axivity, einer am Oberschenkel und der zweite am unteren Rücken)
Basis, 6 Monate
Veränderungen des Körpergewichts
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate
Veränderungen des Körpergewichts gemessen in Kilogramm
Grundlinie, 3 Monate
Veränderungen des Körpergewichts
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate
Veränderungen des Körpergewichts gemessen in Kilogramm
Grundlinie, 6 Monate
Veränderungen des Blutdrucks
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate
Blutdruckänderungen in mmHg (dreimal im Abstand von 1 Minute gemessen, nachdem der Teilnehmer zur Ruhe gekommen ist, mit einem automatischen oszillometrischen Verfahren mit an den Armumfang angepasster Manschettengröße)
Grundlinie, 3 Monate
Veränderungen des Blutdrucks
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate
Blutdruckänderungen in mmHg (dreimal im Abstand von 1 Minute gemessen, nachdem der Teilnehmer zur Ruhe gekommen ist, mit einem automatischen oszillometrischen Verfahren mit an den Armumfang angepasster Manschettengröße)
Grundlinie, 6 Monate
Veränderungen des Gesamtcholesterins
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate
Veränderungen des Gesamtcholesterins, gemessen in mmol/l in nicht nüchternen Blutproben
Grundlinie, 3 Monate
Veränderungen des Gesamtcholesterins
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate
Veränderungen des Gesamtcholesterins, gemessen in mmol/l in nicht nüchternen Blutproben
Grundlinie, 6 Monate
Veränderungen des HbA1c
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate
Veränderungen des HbA1c gemessen in mmol/l in nicht nüchternen Blutproben
Grundlinie, 3 Monate
Veränderungen des HbA1c
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate
Veränderungen des HbA1c gemessen in mmol/l in nicht nüchternen Blutproben
Grundlinie, 6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teilnehmerzufriedenheit
Zeitfenster: 9 Monate
Die Teilnehmer werden qualitative Umfragen ausfüllen und an halbstrukturierten Interviews teilnehmen, um ihre Zufriedenheit mit dem Interventionsprogramm zu messen.
9 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Norwegian University of Science and Technology

Mitarbeiter

Harvard Medical School (HMS and HSDM)
University of Oslo
St. Olavs Hospital
Helse Nord-Trøndelag HF

Ermittler

  • Studienleiter: Siri Forsmo, md prof, Norwegian University of Science and Technology NTNU

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

7. Februar 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

4. Mai 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

4. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juni 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

20. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

12. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018/1803

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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