최근 자간전증 또는 임신성 당뇨병이 있는 여성을 위한 생활 습관 중재('엄마의 건강한 심장')
2021년 5월 11일 업데이트: Norwegian University of Science and Technology
최근 전자간증 또는 임신성 당뇨병이 있는 여성을 위한 라이프스타일 중재: 파일럿 중재 연구
이 파일럿 개입 연구의 목표는 최근 자간전증 또는 임신성 당뇨병이 있는 여성을 위한 맞춤형 웹 기반 라이프스타일 수정 프로그램을 개발하고 테스트하는 것입니다.
여성은 산후 3-15개월에 연구를 시작합니다.
서면 동의서와 적격성 기준 확인을 받은 후 자격이 있는 여성은 단일군 연구 설계를 사용하는 파일럿 연구에 포함됩니다(모든 여성은 생활 방식 개입 프로그램에 배정됨).
참가자는 등록된 영양사의 개인별 코칭과 함께 웹 기반 라이프스타일 개입 프로그램에 액세스할 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
44
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Levanger, 노르웨이
- Levanger sykehus
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Trondheim, 노르웨이
- St Olavs hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 의료 기록 검토로 확인된 최근 임신의 자간전증 또는 임신성 당뇨병 진단
- 노르웨이어를 말하고 읽을 수 있음
- iOS 또는 Android 운영 체제를 사용하는 인터넷 지원 모바일 장치에 대한 액세스
제외 기준:
- 만성 고혈압 또는 당뇨병의 진단
- 혈압 강하 약물의 현재 사용
- 포도당 내성에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물
- 능동적 자기 보고식 섭식 장애
- 심장 질환, 뇌졸중 또는 신장 질환의 병력
- 흡수 장애를 초래하는 위우회술 또는 장 수술의 병력
- 식이 요법을 따르거나 혈압 및/또는 체중의 변화를 방해하는 활동적인 의학적 문제
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 웹 기반 라이프스타일 개입
참가자는 임상 영양사의 개인별 코칭과 함께 웹 기반 라이프스타일 개입 프로그램에 대한 액세스를 제공받습니다.
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시각 및 청각을 통한 식이요법 및 신체 활동에 관한 교육 모듈을 포함하는 라이프스타일 중재 프로그램.
1주, 3주, 6주, 12주 및 6개월(연구 완료)에 임상 영양사와의 전화 통화.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신병 모집
기간: 기준선
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연구에 등록한 적격 환자의 비율
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기준선
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보유
기간: 3 개월
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연구에 참여한 참가자의 비율
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3 개월
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보유
기간: 6 개월
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연구에 참여한 참가자의 비율
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6 개월
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부착
기간: 3 개월
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연구 프로그램을 따르는 참가자의 비율(연구 웹사이트 방문 및 영양사와 전화 통화 예약)
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3 개월
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부착
기간: 6 개월
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연구 프로그램을 따르는 참가자의 비율(연구 웹사이트 방문 및 영양사와 전화 통화 예약)
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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노르웨이 식품 기반 식이 지침 준수
기간: 3 개월
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우리는 NORDIET 식품 빈도 설문지를 사용하여 노르웨이 식품 기반 식이 지침(FBDG)의 질적 권장 사항 준수를 측정할 것입니다(Henriksen et al. 2018).
우리는 노르웨이 FBDG를 준수하는 참가자의 비율을 측정할 것입니다.
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3 개월
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노르웨이 식품 기반 식이 지침 준수
기간: 6 개월
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우리는 NORDIET 식품 빈도 설문지를 사용하여 노르웨이 식품 기반 식이 지침(Henriksen et al. 2018)의 질적 권장 사항 준수 여부를 측정할 것입니다.
우리는 노르웨이 FBDG를 준수하는 참가자의 비율을 측정할 것입니다.
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6 개월
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신체 활동 수준의 변화
기간: 기준선, 3개월
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신체 활동 센서로 평가한 신체 활동 수준의 변화(3축 가속도계 2개, AX3 Axivity, 허벅지에 1개, 허리에 2개)
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기준선, 3개월
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신체 활동 수준의 변화
기간: 기준선, 6개월
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신체 활동 센서로 평가한 신체 활동 수준의 변화(3축 가속도계 2개, AX3 Axivity, 허벅지에 1개, 허리에 2개)
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기준선, 6개월
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체중의 변화
기간: 기준선, 3개월
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킬로그램으로 측정한 체중의 변화
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기준선, 3개월
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체중의 변화
기간: 기준선, 6개월
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킬로그램으로 측정한 체중의 변화
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기준선, 6개월
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혈압의 변화
기간: 기준선, 3개월
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MmHg 단위의 혈압 변화(참가자가 휴식을 취한 후 1분 간격으로 3회 측정, 팔 둘레에 맞게 커프 크기를 조정한 자동 진동 측정법 사용)
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기준선, 3개월
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혈압의 변화
기간: 기준선, 6개월
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MmHg 단위의 혈압 변화(참가자가 휴식을 취한 후 1분 간격으로 3회 측정, 팔 둘레에 맞게 커프 크기를 조정한 자동 진동 측정법 사용)
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기준선, 6개월
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총 콜레스테롤의 변화
기간: 기준선, 3개월
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금식하지 않은 혈액 샘플에서 mmol/l로 측정한 총 콜레스테롤의 변화
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기준선, 3개월
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총 콜레스테롤의 변화
기간: 기준선, 6개월
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금식하지 않은 혈액 샘플에서 mmol/l로 측정한 총 콜레스테롤의 변화
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기준선, 6개월
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HbA1c의 변화
기간: 기준선, 3개월
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비절식 혈액 샘플에서 mmol/l로 측정된 HbA1c의 변화
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기준선, 3개월
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HbA1c의 변화
기간: 기준선, 6개월
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비절식 혈액 샘플에서 mmol/l로 측정된 HbA1c의 변화
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기준선, 6개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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참가자 만족도
기간: 9개월
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참가자는 중재 프로그램에 대한 만족도를 측정하기 위해 정성적 설문 조사를 완료하고 반구조화된 인터뷰에 참여합니다.
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9개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 책임자: Siri Forsmo, md prof, Norwegian University of Science and Technology NTNU
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 2월 7일
기본 완료 (실제)
2021년 5월 4일
연구 완료 (실제)
2021년 5월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 6월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 6월 19일
처음 게시됨 (실제)
2019년 6월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 5월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 5월 11일
마지막으로 확인됨
2021년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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