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Intervention sur le mode de vie pour les femmes atteintes de prééclampsie récente ou de diabète sucré gestationnel (« le cœur sain de maman »)

11 mai 2021 mis à jour par: Norwegian University of Science and Technology

Intervention sur le mode de vie des femmes atteintes de prééclampsie récente ou de diabète sucré gestationnel : une étude d'intervention pilote

Le but de cette étude d'intervention pilote est de développer et de tester un programme personnalisé de modification du mode de vie basé sur le Web pour les femmes atteintes de prééclampsie récente ou de diabète gestationnel. Les femmes commenceront l'étude 3 à 15 mois après l'accouchement. Après avoir obtenu le consentement éclairé écrit et la confirmation des critères d'éligibilité, les femmes éligibles seront incluses dans l'étude pilote en utilisant un plan d'étude à un seul bras (toutes les femmes seront affectées au programme d'intervention sur le mode de vie). Les participants auront accès à un programme d'intervention sur le mode de vie en ligne avec un coaching personnalisé d'un diététicien agréé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

44

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Norvège
      • Levanger, Norvège
        • Levanger sykehus
      • Trondheim, Norvège
        • St Olavs Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de prééclampsie ou de diabète gestationnel au cours d'une grossesse récente, confirmé par l'examen du dossier médical
  • capable de parler et de lire le norvégien
  • accès à des appareils mobiles compatibles avec Internet qui utilisent les systèmes d'exploitation iOS ou Android

Critère d'exclusion:

  • Diagnostic d'hypertension chronique ou de diabète sucré
  • utilisation actuelle de médicaments antihypertenseurs
  • médicament connu pour affecter la tolérance au glucose
  • trouble de l'alimentation autodéclaré actif
  • antécédents de maladie cardiaque, d'accident vasculaire cérébral ou de maladie rénale
  • antécédents de pontage gastrique ou de chirurgie intestinale entraînant une malabsorption
  • problèmes médicaux actifs qui interféreraient avec le suivi du régime alimentaire ou avec des changements de tension artérielle et/ou de poids

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Intervention sur le style de vie basée sur le Web
les participants auront accès à un programme d'intervention sur le mode de vie en ligne avec un encadrement personnalisé d'un diététicien clinique
Comportemental: Intervention sur le style de vie basée sur le Web
Programme d'intervention sur le mode de vie comprenant des modules éducatifs sur l'alimentation et l'activité physique avec visuel et audio. Conversation téléphonique avec le diététicien clinique à la semaine 1, à la semaine 3, à la semaine 6, à la semaine 12 et au mois 6 (fin de l'étude).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Recrutement
Délai: ligne de base
Proportion de patients éligibles inscrits à l'étude
ligne de base
Rétention
Délai: 3 mois
Proportion de participants maintenus dans l'étude
3 mois
Rétention
Délai: 6 mois
Proportion de participants maintenus dans l'étude
6 mois
Adhérence
Délai: 3 mois
Proportion de participants suivant le programme d'étude (visitant le site Web de l'étude et ayant des conversations téléphoniques programmées avec le diététicien)
3 mois
Adhérence
Délai: 6 mois
Proportion de participants suivant le programme d'étude (visitant le site Web de l'étude et ayant des conversations téléphoniques programmées avec le diététicien)
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Respect des directives alimentaires norvégiennes
Délai: 3 mois
Nous utiliserons le questionnaire de fréquence alimentaire NORDIET pour mesurer le respect des recommandations qualitatives des directives alimentaires norvégiennes (FBDG) (Henriksen et al. 2018). Nous mesurerons la proportion de participants respectant le FBDG norvégien.
3 mois
Respect des directives alimentaires norvégiennes
Délai: 6 mois
Nous utiliserons le questionnaire de fréquence alimentaire NORDIET pour mesurer le respect des recommandations qualitatives des directives alimentaires norvégiennes (Henriksen et al. 2018). Nous mesurerons la proportion de participants respectant le FBDG norvégien.
6 mois
Changements dans les niveaux d'activité physique
Délai: ligne de base, 3 mois
Évolution des niveaux d'activité physique évalués par des capteurs d'activité physique (deux accéléromètres tri-axiaux, AX3 Axivity, un sur la cuisse et le second sur le bas du dos)
ligne de base, 3 mois
Changements dans les niveaux d'activité physique
Délai: ligne de base, 6 mois
Évolution des niveaux d'activité physique évalués par des capteurs d'activité physique (deux accéléromètres tri-axiaux, AX3 Axivity, un sur la cuisse et le second sur le bas du dos)
ligne de base, 6 mois
Changements de poids corporel
Délai: Base de référence, 3 mois
Changements de poids corporel mesurés en kilogrammes
Base de référence, 3 mois
Changements de poids corporel
Délai: Base de référence, 6 mois
Changements de poids corporel mesurés en kilogrammes
Base de référence, 6 mois
Modifications de la pression artérielle
Délai: Base de référence, 3 mois
Changements de la pression artérielle en mmHg (mesurés trois fois à 1 minute d'intervalle après que le participant se soit reposé, en utilisant une méthode oscillométrique automatique avec une taille de brassard ajustée à la circonférence du bras)
Base de référence, 3 mois
Modifications de la pression artérielle
Délai: Base de référence, 6 mois
Changements de la pression artérielle en mmHg (mesurés trois fois à 1 minute d'intervalle après que le participant se soit reposé, en utilisant une méthode oscillométrique automatique avec une taille de brassard ajustée à la circonférence du bras)
Base de référence, 6 mois
Modifications du cholestérol total
Délai: Base de référence, 3 mois
Modifications du cholestérol total mesurées en mmol/l dans des échantillons de sang non à jeun
Base de référence, 3 mois
Modifications du cholestérol total
Délai: Base de référence, 6 mois
Modifications du cholestérol total mesurées en mmol/l dans des échantillons de sang non à jeun
Base de référence, 6 mois
Modifications de l'HbA1c
Délai: Base de référence, 3 mois
Modifications de l'HbA1c mesurées en mmol/l dans des échantillons de sang non à jeun
Base de référence, 3 mois
Modifications de l'HbA1c
Délai: Base de référence, 6 mois
Modifications de l'HbA1c mesurées en mmol/l dans des échantillons de sang non à jeun
Base de référence, 6 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Satisfaction des participants
Délai: 9 mois
Les participants rempliront des sondages qualitatifs et participeront à des entrevues semi-structurées pour mesurer leur satisfaction à l'égard du programme d'intervention.
9 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Norwegian University of Science and Technology

Collaborateurs

Harvard Medical School (HMS and HSDM)
University of Oslo
St. Olavs Hospital
Helse Nord-Trøndelag HF

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Siri Forsmo, md prof, Norwegian University of Science and Technology NTNU

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

7 février 2020

Achèvement primaire (RÉEL)

4 mai 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

4 mai 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 juin 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 juin 2019

Première publication (RÉEL)

20 juin 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

12 mai 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 mai 2021

Dernière vérification

1 mai 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2018/1803

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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