- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03993145
Lifestyle-interventio naisille, joilla on äskettäin preeklampsia tai raskausdiabetes ("äidin terve sydän")
tiistai 11. toukokuuta 2021 päivittänyt: Norwegian University of Science and Technology
Lifestyle-interventio naisille, joilla on äskettäin preeklampsia tai raskausdiabetes: pilottiinterventiotutkimus
Tämän pilottiinterventiotutkimuksen tavoitteena on kehittää ja testata räätälöity web-pohjainen elämäntapamuutosohjelma naisille, joilla on äskettäin preeklampsia tai raskausdiabetes.
Naiset aloittavat tutkimuksen 3-15 kuukautta synnytyksen jälkeen.
Saatuaan kirjallisen suostumuksen ja kelpoisuuskriteerien vahvistamisen kelpoisuusvaatimukset täyttävät naiset otetaan mukaan pilottitutkimukseen käyttämällä yhden käden tutkimussuunnitelmaa (kaikki naiset määrätään elämäntapainterventio-ohjelmaan).
Osallistujille tarjotaan pääsy verkkopohjaiseen elämäntapainterventio-ohjelmaan, jossa on rekisteröity ravitsemusterapeutin henkilökohtainen valmennus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
44
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Levanger, Norja
- Levanger Sykehus
-
Trondheim, Norja
- St Olavs Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Preeklampsian tai raskausdiabeteksen diagnoosi äskettäin raskaudessa, joka on vahvistettu sairauskertomuksella
- osaa puhua ja lukea norjaa
- pääsy Internetiin toimiviin mobiililaitteisiin, jotka käyttävät joko iOS- tai Android-käyttöjärjestelmää
Poissulkemiskriteerit:
- Kroonisen verenpainetaudin tai diabetes mellituksen diagnoosi
- verenpainetta alentavien lääkkeiden nykyinen käyttö
- lääkitys, jonka tiedetään vaikuttavan glukoosinsietokykyyn
- itse ilmoittama aktiivinen syömishäiriö
- sydänsairaus, aivohalvaus tai munuaissairaus
- mahalaukun ohitusleikkaus tai suolen leikkaus, joka on johtanut imeytymishäiriöön
- aktiiviset lääketieteelliset ongelmat, jotka häiritsevät ruokavalion noudattamista tai verenpaineen ja/tai painon muutoksia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
KOKEELLISTA: Verkkopohjainen elämäntapainterventio
osallistujille tarjotaan pääsy verkkopohjaiseen elämäntapainterventio-ohjelmaan kliinisen ravitsemusterapeutin henkilökohtaisella valmennuksella
|
Lifestyle interventio-ohjelma, joka sisältää koulutusmoduuleja ruokavaliosta ja fyysistä aktiivisuutta visuaalisesti ja äänellä.
Puhelinkeskustelu kliinisen ravitsemusterapeutin kanssa viikolla 1, viikolla 3, viikolla 6, viikolla 12 ja kuukaudella 6 (tutkimuksen valmistuminen).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Rekrytointi
Aikaikkuna: perusviiva
|
Tutkimukseen osallistuneiden potilaiden osuus
|
perusviiva
|
Säilytys
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Tutkimukseen pidettyjen osallistujien osuus
|
3 kuukautta
|
Säilytys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tutkimukseen pidettyjen osallistujien osuus
|
6 kuukautta
|
Sitoutuminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Tutkimusohjelmaa seuraavien osallistujien osuus (vierailevat tutkimuksen verkkosivuilla ja käyvät sovittuja puhelinkeskusteluja ravitsemusterapeutin kanssa)
|
3 kuukautta
|
Sitoutuminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tutkimusohjelmaa seuraavien osallistujien osuus (vierailevat tutkimuksen verkkosivuilla ja käyvät sovittuja puhelinkeskusteluja ravitsemusterapeutin kanssa)
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Norjalaisten ruokapohjaisten ravitsemusohjeiden noudattaminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Käytämme NORDIET-ruokatiheyskyselyä mitataksemme Norjan elintarvikepohjaisen ruokavalion ohjeistuksen (FBDG) laadullisten suositusten noudattamista (Henriksen ym. 2018).
Mittaamme Norjan FBDG:tä noudattavien osallistujien osuuden.
|
3 kuukautta
|
Norjalaisten ruokapohjaisten ravitsemusohjeiden noudattaminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Käytämme NORDIET-ruokatiheyskyselyä mitataksemme norjalaisten ruokapohjaisten ruokavaliosuositusten (Henriksen ym. 2018) laadullisten suositusten noudattamista.
Mittaamme Norjan FBDG:tä noudattavien osallistujien osuuden.
|
6 kuukautta
|
Muutokset fyysisen aktiivisuuden tasossa
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukautta
|
Muutokset fyysisen aktiivisuuden tasoissa, jotka on arvioitu fyysisen aktiivisuuden antureilla (kaksi kolmiakselista kiihtyvyysmittaria, AX3 Axivity, yksi reidessä ja toinen alaselässä)
|
lähtötaso, 3 kuukautta
|
Muutokset fyysisen aktiivisuuden tasossa
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 kuukautta
|
Muutokset fyysisen aktiivisuuden tasoissa, jotka on arvioitu fyysisen aktiivisuuden antureilla (kaksi kolmiakselista kiihtyvyysmittaria, AX3 Axivity, yksi reidessä ja toinen alaselässä)
|
lähtötaso, 6 kuukautta
|
Muutokset kehon painossa
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta
|
Kehonpainon muutokset kilogrammoina mitattuna
|
Perustaso, 3 kuukautta
|
Muutokset kehon painossa
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta
|
Kehonpainon muutokset kilogrammoina mitattuna
|
Perustaso, 6 kuukautta
|
Verenpaineen muutokset
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta
|
Verenpaineen muutokset mmHg:ssä (mitattu kolme kertaa 1 minuutin välein osallistujan lepäämisen jälkeen automaattisella oskillometrisellä menetelmällä, jossa mansetin koko on säädetty käsivarren ympärysmitan mukaan)
|
Perustaso, 3 kuukautta
|
Verenpaineen muutokset
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta
|
Verenpaineen muutokset mmHg:ssä (mitattu kolme kertaa 1 minuutin välein osallistujan lepäämisen jälkeen automaattisella oskillometrisellä menetelmällä, jossa mansetin koko on säädetty käsivarren ympärysmitan mukaan)
|
Perustaso, 6 kuukautta
|
Kokonaiskolesterolin muutokset
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta
|
Kokonaiskolesterolin muutokset mitattuna mmol/l ei-paastoverinäytteissä
|
Perustaso, 3 kuukautta
|
Kokonaiskolesterolin muutokset
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta
|
Kokonaiskolesterolin muutokset mitattuna mmol/l ei-paastoverinäytteissä
|
Perustaso, 6 kuukautta
|
Muutokset HbA1c:ssä
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta
|
Muutokset HbA1c:ssä mitattuna mmol/l ei-paastoverinäytteissä
|
Perustaso, 3 kuukautta
|
Muutokset HbA1c:ssä
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta
|
Muutokset HbA1c:ssä mitattuna mmol/l ei-paastoverinäytteissä
|
Perustaso, 6 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Osallistujien tyytyväisyys
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Osallistujat suorittavat laadullisia kyselyitä ja osallistuvat puolistrukturoituihin haastatteluihin mitatakseen tyytyväisyyttään interventioohjelmaan.
|
9 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Siri Forsmo, md prof, Norwegian University of Science and Technology NTNU
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Perjantai 7. helmikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 4. toukokuuta 2021
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 4. toukokuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 18. kesäkuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. kesäkuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Torstai 20. kesäkuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 12. toukokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. toukokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. toukokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018/1803
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Pre-eklampsia
-
Assiut UniversityEi vielä rekrytointiaPre-eklampsia pahentunut | Pre-eklampsia; Monimutkaista raskautta
-
University of WashingtonValmisPre-induktio kohdunkaulan kypsyminen
-
NYU Langone HealthNational Institute on Aging (NIA)Rekrytointi
-
University Hospital, EssenRekrytointiPre-terminaalinen syöpäSaksa
-
Gemelli Molise HospitalOpera CRO, a TIGERMED Group CompanyEi vielä rekrytointiaPre-peria ja postmenopausaaliset naiset
-
Singapore General HospitalSengkang General Hospital; Duke-NUS Graduate Medical SchoolValmisSyksy | Putoamisen ehkäisy | Pre-FrailSingapore
-
University of Colorado, DenverValmisVaihdevuodet | Pre-menopaussiYhdysvallat
-
Amsterdam UMC, location VUmcRadboud University Medical Center; Maastricht University Medical Center; GGZ... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointi1 Hz Real rTMS Pre-SMA:lle | 1 Hz Sham rTMS Pre-SMA:lleAlankomaat
-
National Medical Research Council (NMRC), SingaporeAlexandra Hospital; St Luke's Hospital, Singapore; National University of...Valmis
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Washington University School of MedicineRekrytointiPre Proof of Concept -kliininen tutkimusBangladesh
Kliiniset tutkimukset Verkkopohjainen elämäntapainterventio
-
US Department of Veterans AffairsIndiana University School of MedicineValmis
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterValmisEturauhassyöpäYhdysvallat
-
Cardenal Herrera UniversityValmis
-
Seattle Children's HospitalUniversity of VirginiaAktiivinen, ei rekrytointiMigreenihäiriöt | Unettomuus | PäänsärkyhäiriötYhdysvallat
-
Milton S. Hershey Medical CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)ValmisHypertensioYhdysvallat
-
Amasya UniversityValmisAhdistus | Raskauteen liittyväTurkki
-
Amasya UniversityValmisStressi | Raskaus, suuri riskiTurkki
-
Stanford UniversityAnonymous DonorRekrytointiAutismispektrihäiriö | Autismi | ASDYhdysvallat
-
Taipei Medical UniversityEi vielä rekrytointiaVanhemmuus | Psykologinen ahdistus | Itsetehokkuus
-
University of FloridaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Valmis