Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lifestyle-interventio naisille, joilla on äskettäin preeklampsia tai raskausdiabetes ("äidin terve sydän")

tiistai 11. toukokuuta 2021 päivittänyt: Norwegian University of Science and Technology

Lifestyle-interventio naisille, joilla on äskettäin preeklampsia tai raskausdiabetes: pilottiinterventiotutkimus

Tämän pilottiinterventiotutkimuksen tavoitteena on kehittää ja testata räätälöity web-pohjainen elämäntapamuutosohjelma naisille, joilla on äskettäin preeklampsia tai raskausdiabetes. Naiset aloittavat tutkimuksen 3-15 kuukautta synnytyksen jälkeen. Saatuaan kirjallisen suostumuksen ja kelpoisuuskriteerien vahvistamisen kelpoisuusvaatimukset täyttävät naiset otetaan mukaan pilottitutkimukseen käyttämällä yhden käden tutkimussuunnitelmaa (kaikki naiset määrätään elämäntapainterventio-ohjelmaan). Osallistujille tarjotaan pääsy verkkopohjaiseen elämäntapainterventio-ohjelmaan, jossa on rekisteröity ravitsemusterapeutin henkilökohtainen valmennus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

44

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Levanger, Norja
        • Levanger Sykehus
      • Trondheim, Norja
        • St Olavs Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Preeklampsian tai raskausdiabeteksen diagnoosi äskettäin raskaudessa, joka on vahvistettu sairauskertomuksella
  • osaa puhua ja lukea norjaa
  • pääsy Internetiin toimiviin mobiililaitteisiin, jotka käyttävät joko iOS- tai Android-käyttöjärjestelmää

Poissulkemiskriteerit:

  • Kroonisen verenpainetaudin tai diabetes mellituksen diagnoosi
  • verenpainetta alentavien lääkkeiden nykyinen käyttö
  • lääkitys, jonka tiedetään vaikuttavan glukoosinsietokykyyn
  • itse ilmoittama aktiivinen syömishäiriö
  • sydänsairaus, aivohalvaus tai munuaissairaus
  • mahalaukun ohitusleikkaus tai suolen leikkaus, joka on johtanut imeytymishäiriöön
  • aktiiviset lääketieteelliset ongelmat, jotka häiritsevät ruokavalion noudattamista tai verenpaineen ja/tai painon muutoksia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Verkkopohjainen elämäntapainterventio
osallistujille tarjotaan pääsy verkkopohjaiseen elämäntapainterventio-ohjelmaan kliinisen ravitsemusterapeutin henkilökohtaisella valmennuksella
Lifestyle interventio-ohjelma, joka sisältää koulutusmoduuleja ruokavaliosta ja fyysistä aktiivisuutta visuaalisesti ja äänellä. Puhelinkeskustelu kliinisen ravitsemusterapeutin kanssa viikolla 1, viikolla 3, viikolla 6, viikolla 12 ja kuukaudella 6 (tutkimuksen valmistuminen).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rekrytointi
Aikaikkuna: perusviiva
Tutkimukseen osallistuneiden potilaiden osuus
perusviiva
Säilytys
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Tutkimukseen pidettyjen osallistujien osuus
3 kuukautta
Säilytys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Tutkimukseen pidettyjen osallistujien osuus
6 kuukautta
Sitoutuminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Tutkimusohjelmaa seuraavien osallistujien osuus (vierailevat tutkimuksen verkkosivuilla ja käyvät sovittuja puhelinkeskusteluja ravitsemusterapeutin kanssa)
3 kuukautta
Sitoutuminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Tutkimusohjelmaa seuraavien osallistujien osuus (vierailevat tutkimuksen verkkosivuilla ja käyvät sovittuja puhelinkeskusteluja ravitsemusterapeutin kanssa)
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Norjalaisten ruokapohjaisten ravitsemusohjeiden noudattaminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Käytämme NORDIET-ruokatiheyskyselyä mitataksemme Norjan elintarvikepohjaisen ruokavalion ohjeistuksen (FBDG) laadullisten suositusten noudattamista (Henriksen ym. 2018). Mittaamme Norjan FBDG:tä noudattavien osallistujien osuuden.
3 kuukautta
Norjalaisten ruokapohjaisten ravitsemusohjeiden noudattaminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Käytämme NORDIET-ruokatiheyskyselyä mitataksemme norjalaisten ruokapohjaisten ruokavaliosuositusten (Henriksen ym. 2018) laadullisten suositusten noudattamista. Mittaamme Norjan FBDG:tä noudattavien osallistujien osuuden.
6 kuukautta
Muutokset fyysisen aktiivisuuden tasossa
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukautta
Muutokset fyysisen aktiivisuuden tasoissa, jotka on arvioitu fyysisen aktiivisuuden antureilla (kaksi kolmiakselista kiihtyvyysmittaria, AX3 Axivity, yksi reidessä ja toinen alaselässä)
lähtötaso, 3 kuukautta
Muutokset fyysisen aktiivisuuden tasossa
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 kuukautta
Muutokset fyysisen aktiivisuuden tasoissa, jotka on arvioitu fyysisen aktiivisuuden antureilla (kaksi kolmiakselista kiihtyvyysmittaria, AX3 Axivity, yksi reidessä ja toinen alaselässä)
lähtötaso, 6 kuukautta
Muutokset kehon painossa
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta
Kehonpainon muutokset kilogrammoina mitattuna
Perustaso, 3 kuukautta
Muutokset kehon painossa
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta
Kehonpainon muutokset kilogrammoina mitattuna
Perustaso, 6 kuukautta
Verenpaineen muutokset
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta
Verenpaineen muutokset mmHg:ssä (mitattu kolme kertaa 1 minuutin välein osallistujan lepäämisen jälkeen automaattisella oskillometrisellä menetelmällä, jossa mansetin koko on säädetty käsivarren ympärysmitan mukaan)
Perustaso, 3 kuukautta
Verenpaineen muutokset
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta
Verenpaineen muutokset mmHg:ssä (mitattu kolme kertaa 1 minuutin välein osallistujan lepäämisen jälkeen automaattisella oskillometrisellä menetelmällä, jossa mansetin koko on säädetty käsivarren ympärysmitan mukaan)
Perustaso, 6 kuukautta
Kokonaiskolesterolin muutokset
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta
Kokonaiskolesterolin muutokset mitattuna mmol/l ei-paastoverinäytteissä
Perustaso, 3 kuukautta
Kokonaiskolesterolin muutokset
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta
Kokonaiskolesterolin muutokset mitattuna mmol/l ei-paastoverinäytteissä
Perustaso, 6 kuukautta
Muutokset HbA1c:ssä
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta
Muutokset HbA1c:ssä mitattuna mmol/l ei-paastoverinäytteissä
Perustaso, 3 kuukautta
Muutokset HbA1c:ssä
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta
Muutokset HbA1c:ssä mitattuna mmol/l ei-paastoverinäytteissä
Perustaso, 6 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien tyytyväisyys
Aikaikkuna: 9 kuukautta
Osallistujat suorittavat laadullisia kyselyitä ja osallistuvat puolistrukturoituihin haastatteluihin mitatakseen tyytyväisyyttään interventioohjelmaan.
9 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Siri Forsmo, md prof, Norwegian University of Science and Technology NTNU

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 7. helmikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 4. toukokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 4. toukokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 18. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 20. kesäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 12. toukokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. toukokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pre-eklampsia

Kliiniset tutkimukset Verkkopohjainen elämäntapainterventio

3
Tilaa