儿童至上：以家庭为基础的干预措施，以减少儿童吃零食和看屏幕的时间
孩子第一：以家庭为基础的干预措施的发展和可行性，以减少儿童吃零食和看屏幕的时间
研究概览
详细说明
Kids FIRST 干预是根据扩展到随机试验和可行性试验指南的综合报告试验标准进行和报告的。 该研究得到了拉夫堡大学伦理咨询委员会 (R15-PO36) 的批准。
设置和招募 Kids FIRST 以家庭为基础，有学校组成部分。 该研究针对至少有一名 9-11 岁儿童的家庭。 2015 年 9 月至 12 月期间，通过英国东米德兰兹地区的学校招募了家庭。 从学校和学校联系人的数据库中选择了 25 所小学。 通过电子邮件向校长发送研究信息，随后通过电话邀请他们参与该项目。 在参与学校中，学校向 9-11 岁儿童（小学 5 年级和 6 年级）的家长/看护人发送了信息表，其中概述了研究详情并邀请他们和他们的孩子参与。
研究设计 该研究是一项试点四组随机对照试验，在干预前（基线）和干预后（基线后 13 周）进行评估。 研究组是三个干预组和一个对照组。 干预组是：第 1 组：以减少屏幕时间和不健康零食 (ST+Sn) 为目标，第 2 组：以减少屏幕时间 (ST) 为目标，以及第 3 组：以减少不健康零食 (Sn) 为目标。 在校长同意后，NP 使用计算机生成的随机序列将学校随机分配到三个干预组之一或对照组。 只有 NP 可以访问随机化序列（位于受密码保护的文件中）。 这种随机化方法消除了来自同一学校的学生和家长之间相互污染的可能性。
Kids FIRST 干预的理论基础 Kids FIRST 干预是从社会生态学角度构建的，并在理论上得到了启发，利用旨在解决潜在的个人、行为、社会和物理家庭环境中介的结构，这些中介源自习惯理论、行为选择和个人行为改变的社会认知理论。
应用行为改变技术的分类来描述 Kids FIRST 研究中针对的潜在调解者、制定的干预成分/策略以及理论基础之间的关联。 补充表 1 描述了干预所针对的具体行为以及与“儿童优先”干预相关的行为改变技术的实际应用。
Kids FIRST 干预概述 该干预在基线评估之后于 2015 年 10 月至 2016 年 5 月（学校滚动招募）的 12 周内实施。 三个干预组中的每个家庭都接受了相同的干预结构，但内容是根据目标行为量身定制的。 家长和孩子参加了学校的介绍性小组会议，该会议提供了该计划的概述。 对照组中的家庭没有收到任何资源或参与任何会议。 项目开始后，试验方法没有发生任何变化。
家庭环境 干预包括四个区块，每区块三个星期。 每个区块都针对并专注于特定的循证调解员。 所有干预家庭都可以访问 Kids FIRST 网站（该网站仅在研究期间有效），其中包括一个登录页面，家庭可以在该页面上访问特定于其干预组的内容/页面（即 组 1 中的家庭只能通过组敏感密码访问组 1) 的网页。 在每个街区，每个干预组的家长都会收到一次在线课程和一揽子资源（例如 通讯、信息表、图表等）通过他们的孩子从学校发送。 在线课程向家长介绍了街区的主题，随后是简报和资源，促使“在家尝试”活动和挑战，重点放在特定的调解员身上。 在线课程通过 PowerPoint 或音频文件提供，重点是为父母提供信息和认知、行为、环境和社会支持干预组件形式的支持，以此作为授权家庭做出针对他们的行为改变的一种方式. 时事通讯和资源（例如 监控图表、重要提示、食谱和替代活动或小吃创意）旨在支持在线课程中传递的关键学习信息以及课堂课程中向孩子们传递的关键学习信息（见下文）。
该计划的关键信息在干预的每个阶段都得到了强化，它们是：
- 增加对 ST/Sn 结果（健康和其他）的了解；
- 提高参与健康 ST 和/或食用健康零食的策略的意识和实施
- 指导家长如何实施行为矫正，例如计划和监控。
学校环境 随机接受干预的儿童在干预期间的上学时间接受了四节 30 分钟的课程（每个“街区”一节）。 训练有素的研究人员将包含行为改变关键原则的关键学习信息传递给全年组课程。 课堂课程之后是家庭作业活动/挑战，针对儿童，旨在 (i) 针对习惯和自我效能，(ii) 针对放映时间和/或营养知识； (iii) 介绍替代活动/小吃，以及 (iv) 鼓励榜样。 课程是在课程开始前与班级教师一起设计的，并结合了与每个年龄组特定的国家课程相一致的识字和算术方面。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
该研究针对至少有一名 5-6 岁和/或 9-11 岁儿童的家庭。
排除标准：
-
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
无干预：控制
|
|
|
实验性的：屏幕时间和零食
目的：减少屏幕时间和不健康的零食
|
以家庭和学校为基础的干预措施，以减少不健康的看屏幕时间和吃零食
|
|
实验性的：仅限屏幕时间
目的：仅减少屏幕时间
|
以家庭和学校为基础的干预措施，以减少不健康的看屏幕时间和吃零食
|
|
实验性的：只吃零食
目的：只减少不健康的零食
|
以家庭和学校为基础的干预措施，以减少不健康的看屏幕时间和吃零食
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
花在屏幕上的时间
大体时间：3个月
|
每周久坐屏幕时间的分钟数
|
3个月
|
|
高能量零食、水果和蔬菜的消费频率
大体时间：3个月
|
每天食用高能量零食的频率
|
3个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
父母花在屏幕上的时间
大体时间：3个月
|
父母每天久坐屏幕时间的分钟数
|
3个月
|
|
父母消费高能量零食
大体时间：3个月
|
每天食用高能量零食的频率
|
3个月
|
合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- PG/12/70/29777
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
儿童至上的临床试验
-
University of Castilla-La ManchaCarlos III Health Institute未知
-
University of Castilla-La ManchaCarlos III Health Institute未知肥胖 | 心血管疾病 | 体力活动 | 孩子们 | 肥胖西班牙
-
Wake Forest University Health SciencesAmerican Diabetes Association完全的
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterNational Institute of Nursing Research (NINR)招聘中
-
Giovanni CioniAzienda USL Toscana Nord Ovest; Scuola Superiore Sant'Anna di Pisa招聘中