- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03993652
Kids FIRST: Familienbasierte Intervention zur Reduzierung von Snacks und Bildschirmzeit bei Kindern
Kids FIRST: Entwicklung und Durchführbarkeit einer familienbasierten Intervention zur Reduzierung von Snacks und Bildschirmzeit bei Kindern
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Kids FIRST-Intervention wurde in Übereinstimmung mit der Erweiterung der Consolidated Standards of Reporting Trials zu den Richtlinien für randomisierte Pilot- und Machbarkeitsstudien durchgeführt und berichtet. Die Studie wurde vom Ethical Advisory Committee der Loughborough University (R15-PO36) genehmigt.
Setting und Rekrutierung Kids FIRST war familienbasiert mit einer schulischen Komponente. Die Studie richtete sich an Familien mit mindestens einem 9- bis 11-jährigen Kind. Familien wurden zwischen September und Dezember 2015 über Schulen in der Region East Midlands im Vereinigten Königreich rekrutiert. Aus einer Datenbank von Schulen und Schulkontakten wurden 25 Grundschulen ausgewählt. Den Schulleitern wurden Studieninformationen per E-Mail zugesandt, worauf ein Telefonanruf folgte, in dem sie zur Teilnahme am Projekt eingeladen wurden. In den teilnehmenden Schulen erhielten Eltern/Betreuer von Kindern im Alter von 9-11 Jahren (5. und 6. Klasse der Grundschule) Informationsblätter über die Schule, in denen die Einzelheiten der Studie dargelegt und sie und ihr Kind zur Teilnahme eingeladen wurden.
Studiendesign Bei der Studie handelte es sich um eine randomisierte, kontrollierte, vierarmige Pilotstudie mit Bewertungen vor (Basislinie) und nach der Intervention (13 Wochen nach Basislinie). Die Studienarme waren drei Interventionsgruppen und eine Kontrollgruppe. Die Interventionsgruppen waren: Gruppe 1: Reduzierung der Bildschirmzeit und ungesundes Naschen (ST+Sn), Gruppe 2: Reduzierung der Bildschirmzeit (ST) und Gruppe 3: Reduzierung ungesunder Snacks (Sn). Nach Zustimmung der Schulleiter wurden die Schulen durch NP unter Verwendung computergenerierter Zufallssequenzen entweder einer der drei Interventionsgruppen oder der Kontrollgruppe randomisiert. Nur NP hatte Zugriff auf die Randomisierungssequenzen (die sich in einer passwortgeschützten Datei befanden). Diese Methode der Randomisierung schloss die Möglichkeit einer Kontamination zwischen Schülern und Eltern derselben Schule aus.
Theoretische Untermauerung der Kids FIRST-Intervention Die Kids FIRST-Intervention wurde in einer sozial-ökologischen Perspektive gestaltet und war theoretisch fundiert, indem sie sich auf Konstrukte stützte, die darauf ausgelegt waren, potenzielle individuelle, verhaltensbezogene, soziale und physische Umweltmediatoren zu adressieren, die aus der Gewohnheitstheorie, der Verhaltenswahl und abgeleitet wurden Sozialkognitive Theorien der individuellen Verhaltensänderung.
Die Taxonomie von Techniken zur Verhaltensänderung wurde angewendet, um den Zusammenhang zwischen den potenziellen Mediatoren, die in der Kids FIRST-Studie angesprochen wurden, den entwickelten Interventionskomponenten / -strategien und der theoretischen Untermauerung zu charakterisieren. Ergänzende Tabelle 1 beschreibt die spezifischen Verhaltensweisen, auf die die Intervention abzielte, und die praktische Anwendung der Techniken zur Verhaltensänderung, die in Bezug auf die Kids FIRST-Intervention angewendet wurden.
Überblick über die Kids FIRST-Intervention Die Intervention wurde über einen Zeitraum von 12 Wochen von Oktober 2015 bis Mai 2016 (laufende Rekrutierung von Schulen) nach den Basisbewertungen durchgeführt. Familien in jedem der drei Interventionsarme erhielten die gleiche Interventionsstruktur, aber der Inhalt war auf das/die gezielte(n) Verhalten(s) zugeschnitten. Eltern und Kinder nahmen an einer Einführungsgruppe in der Schule teil, die einen Überblick über das Programm gab. Familien in der Kontrollgruppe erhielten keine Ressourcen und nahmen an keinen Sitzungen teil. Nach Beginn des Programms wurden keine Änderungen an den Versuchsmethoden vorgenommen.
Familienumfeld Die Intervention bestand aus vier Blöcken zu je drei Wochen. Jeder Block zielte und konzentrierte sich auf bestimmte evidenzbasierte Mediatoren. Alle Interventionsfamilien erhielten Zugang zur Kids FIRST-Website (die nur für die Dauer der Studie live war), die eine Login-Seite enthielt, auf der Familien zu den Inhalten/Seiten geleitet wurden, die spezifisch für ihre Interventionsgruppe waren (d. h. Familien in Gruppe 1 konnten nur mit einem gruppensensitiven Passwort auf die Webseiten für Gruppe 1 zugreifen. Während jedes Blocks erhielten die Eltern in jeder Interventionsgruppe eine Online-Sitzung und ein Paket mit Ressourcen (z. Newsletter, Informationsblätter, Schaubilder etc.), die über ihr Kind von der Schule zugestellt werden. Die Online-Sitzungen führten die Eltern in das Thema des Blocks ein, gefolgt von den Newslettern und Ressourcen, die zu „Try at Home“-Aktivitäten und -Herausforderungen mit Schwerpunkt auf den jeweiligen Mediatoren anregten. Online-Sitzungen wurden über PowerPoint oder eine Audiodatei durchgeführt und konzentrierten sich darauf, den Eltern Unterstützung in Form von Informations- und kognitiven, verhaltensbezogenen, umweltbezogenen und sozialen Interventionskomponenten zu bieten, um Familien zu befähigen, Verhaltensänderungen vorzunehmen, die für sie spezifisch waren . Die Newsletter und Ressourcen (z. Überwachungsdiagramme, Top-Tipps, Rezepte und Ideen für alternative Aktivitäten oder Snacks), die darauf abzielen, die wichtigsten Lernbotschaften zu unterstützen, die in den Online-Sitzungen und an die Kinder im Klassenzimmer vermittelt werden (siehe unten).
Die Schlüsselbotschaften des Programms, die in jedem Block der Intervention bekräftigt wurden, waren:
- Verbessern Sie das Wissen über ST/Sn-Ergebnisse (Gesundheit und andere);
- Steigern Sie das Bewusstsein und die Umsetzung von Strategien zur Teilnahme an gesunden ST und/oder dem Verzehr gesunder Snacks
- Leiten Sie die Eltern an, wie sie Verhaltensänderungen wie Planung und Überwachung umsetzen können.
Schulumfeld Kinder, die randomisiert einer Intervention zugeteilt wurden, erhielten während des Interventionszeitraums während der Schulzeit vier 30-minütige Unterrichtsstunden (eine pro „Block“). Die wichtigsten Lernbotschaften, die die wichtigsten Prinzipien der Verhaltensänderung beinhalten, wurden von geschultem Forschungspersonal an ganze Jahrgänge weitergegeben. Auf den Unterricht folgten Hausaufgaben/Herausforderungen, die sich an die Kinder richteten und darauf abzielten, (i) Gewohnheiten und Selbstwirksamkeit, (ii) Bildschirmzeit und/oder Ernährungswissen anzusprechen; (iii) alternative Aktivitäten/Snacks einführen und (iv) Vorbildfunktion fördern. Der Unterricht wurde vor Beginn des Programms mit den Klassenlehrern konzipiert und beinhaltete Lese- und Rechenfähigkeitsaspekte, die auf den für jede Altersgruppe spezifischen nationalen Lehrplan abgestimmt waren.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Die Studie richtete sich an Familien mit mindestens einem 5-6 und/oder 9-11 Jahre alten Kind.
Ausschlusskriterien:
-
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kein Eingriff: Kontrolle
|
|
|
Experimental: Screentime und Snacking
Ziel: Reduzierung von Bildschirmzeit und ungesundem Naschen
|
familien- und schulbasierte Intervention, um ungesunde Bildschirmzeiten und Snacks zu reduzieren
|
|
Experimental: Nur Bildschirmzeit
Ziel: nur die Bildschirmzeit zu reduzieren
|
familien- und schulbasierte Intervention, um ungesunde Bildschirmzeiten und Snacks zu reduzieren
|
|
Experimental: Nur Naschen
Ziel: nur ungesundes Naschen zu reduzieren
|
familien- und schulbasierte Intervention, um ungesunde Bildschirmzeiten und Snacks zu reduzieren
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Zeit, die mit Bildschirmzeit verbracht wird
Zeitfenster: 3 Monate
|
Minuten pro Woche mit sitzender Bildschirmzeit beschäftigt
|
3 Monate
|
|
Häufigkeit des Verzehrs von energiereichen Snacks, Obst und Gemüse
Zeitfenster: 3 Monate
|
Tägliche Häufigkeit des Verzehrs von energiereichen Snacks
|
3 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Zeit, die Eltern mit Bildschirmzeit verbringen
Zeitfenster: 3 Monate
|
Minuten pro Tag, die Eltern mit sitzender Bildschirmzeit verbringen
|
3 Monate
|
|
Elternkonsum von energiereichen Snacks
Zeitfenster: 3 Monate
|
Tägliche Häufigkeit des Verzehrs von energiereichen Snacks
|
3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- PG/12/70/29777
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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