- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03993652
Kids FIRST: Gezinsinterventie om snacken en schermtijd bij kinderen te verminderen
Kids FIRST: ontwikkeling en haalbaarheid van een gezinsinterventie om snacken en schermtijd bij kinderen te verminderen
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De Kids FIRST-interventie werd uitgevoerd en gerapporteerd in overeenstemming met de Consolidated Standards of Reporting Trials-uitbreiding tot gerandomiseerde pilot- en haalbaarheidsstudies-richtlijnen. De studie werd goedgekeurd door de Ethical Advisory Committee van de Loughborough University (R15-PO36).
Instelling en werving Kids FIRST was gebaseerd op gezinnen met een schoolcomponent. De studie was gericht op gezinnen met ten minste één kind van 9 tot 11 jaar oud. Tussen september en december 2015 werden gezinnen gerekruteerd via scholen in de regio East Midlands in het Verenigd Koninkrijk. Uit een database van scholen en schoolcontacten zijn 25 basisscholen geselecteerd. Hoofdonderwijzers kregen via e-mail studie-informatie toegestuurd, gevolgd door een telefoontje waarin ze werden uitgenodigd om deel uit te maken van het project. In deelnemende scholen kregen ouders/verzorgers van kinderen van 9-11 jaar (5 en 6 jaar van de basisschool) via de school informatiebladen toegestuurd met daarin de details van het onderzoek en een uitnodiging voor hen en hun kind om deel te nemen.
Onderzoeksopzet Het onderzoek was een gerandomiseerde, gecontroleerde pilotstudie met vier armen met beoordelingen vóór (basislijn) en na de interventie (13 weken na basislijn). De onderzoeksarmen waren drie interventiegroepen en een controlegroep. De interventiegroepen waren: Groep 1: gericht op vermindering van schermtijd en ongezond snacken (ST+Sn), Groep 2: gericht op vermindering van schermtijd (ST) en Groep 3: gericht op vermindering van ongezond snacken (Sn). Na toestemming van de hoofdonderwijzers werden de scholen gerandomiseerd naar een van de drie interventiegroepen of de controlegroep door NP met behulp van door de computer gegenereerde willekeurige sequenties. Alleen NP had toegang tot de randomisatiereeksen (die zich in een met een wachtwoord beveiligd bestand bevonden). Deze methode van randomisatie elimineerde de mogelijkheid van besmetting tussen leerlingen en ouders van dezelfde school.
Theoretische onderbouwing van de Kids FIRST-interventie De Kids FIRST-interventie werd ingekaderd in een sociaal-ecologisch perspectief en was theoretisch onderbouwd, gebruikmakend van constructies die waren ontworpen om potentiële individuele, gedrags-, sociale en fysieke bemiddelaars in de thuisomgeving aan te pakken, afgeleid van Habit Theory, Behavioral Choice en Sociaal Cognitieve theorieën over individuele gedragsverandering.
De taxonomie van technieken voor gedragsverandering werd toegepast om de associatie tussen de potentiële bemiddelaars waarop de Kids FIRST-studie gericht was, de ontwikkelde interventiecomponenten/-strategieën en de theoretische onderbouwing te karakteriseren. Aanvullende tabel 1 beschrijft de specifieke gedragingen waarop de interventie was gericht en de praktische toepassing van de gedragsveranderingstechnieken die werden toegepast in relatie tot de Kids FIRST-interventie.
Overzicht interventie Kids FIRST De interventie werd uitgevoerd gedurende een periode van 12 weken van oktober 2015 tot mei 2016 (doorlopende werving van scholen) na de nulmetingen. Gezinnen in elk van de drie interventiearmen kregen dezelfde structuur van interventie, maar de inhoud was afgestemd op het beoogde gedrag. Ouders en kinderen woonden op school een introductiegroep bij waarin een overzicht van het programma werd gegeven. Gezinnen in de controlegroep ontvingen geen middelen en namen geen deel aan sessies. Na de start van het programma zijn er geen wijzigingen in de proefmethoden doorgevoerd.
Gezinssetting De interventie bestond uit vier blokken van drie weken. Elk blok was gericht op en gericht op specifieke evidence-based bemiddelaars. Alle interventiegezinnen kregen toegang tot de Kids FIRST-website (die alleen voor de duur van het onderzoek live was), die een inlogpagina bevatte waar gezinnen werden doorverwezen naar de inhoud/pagina's die specifiek waren voor hun interventiegroep (d.w.z. gezinnen in groep 1 hadden alleen toegang tot de webpagina's voor groep 1) met een groepsgevoelig wachtwoord. Tijdens elk blok ontvingen ouders in elke interventiegroep één online sessie en een pakket met hulpmiddelen (bijv. nieuwsbrieven, informatiebladen, grafieken enz.) via hun kind van school bezorgd. De online sessies introduceerden het onderwerp van het blok bij de ouders en werden gevolgd door de nieuwsbrieven en bronnen die aanzetten tot 'thuis proberen'-activiteiten en uitdagingen met een focus op de specifieke bemiddelaars. Onlinesessies werden geleverd via PowerPoint of een audiobestand en waren gericht op het bieden van ondersteuning aan ouders in de vorm van informatieve en cognitieve, gedrags-, omgevings- en sociale ondersteuningsinterventiecomponenten als een middel om gezinnen in staat te stellen gedragsveranderingen door te voeren die specifiek voor hen waren . De nieuwsbrieven en bronnen (bijv. overzichtsschema's, toptips, recepten en alternatieve activiteiten- of snackideeën) ter ondersteuning van de belangrijkste leerboodschappen die in de onlinesessies en aan de kinderen in de klassikale lessen worden gegeven (zie hieronder).
De kernboodschappen van het programma, die in elk blok van de interventie werden versterkt, waren:
- Vergroot kennis over ST/Sn-uitkomsten (gezondheid en overig);
- Bewustwording en implementatie van strategieën vergroten om deel te nemen aan gezonde ST en/of consumptie van gezonde tussendoortjes
- Ouders begeleiden bij het implementeren van gedragsverandering, zoals planning en monitoring.
Schoolsetting Kinderen die willekeurig naar een interventie werden gestuurd, kregen gedurende de interventieperiode vier lessen van 30 minuten onder schooltijd (één per 'blok'). De belangrijkste leerboodschappen waarin de belangrijkste principes van gedragsverandering zijn verwerkt, werden door getraind onderzoekspersoneel aan de groepsklassen van het hele jaar gegeven. De lessen in de klas werden gevolgd door huiswerkactiviteiten/-uitdagingen en waren gericht op de kinderen en waren ontworpen om (i) te focussen op gewoontes en zelfredzaamheid, (ii) op schermtijd en/of voedingskennis; (iii) introduceer alternatieve activiteiten/snacks, en (iv) moedig rolmodellering aan. Voorafgaand aan de start van het programma werden samen met de leraren van de klas lessen ontwikkeld, waarin taal- en rekenaspecten waren opgenomen die waren afgestemd op het nationale leerplan dat specifiek was voor elke leeftijdsgroep.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
De studie was gericht op gezinnen met ten minste één kind van 5-6 en/of 9-11 jaar oud.
Uitsluitingscriteria:
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controle
|
|
|
Experimenteel: Schermtijd en tussendoortjes
Doel: zowel schermtijd als ongezond snacken verminderen
|
gezins- en schoolinterventie om ongezonde schermtijd en tussendoortjes te verminderen
|
|
Experimenteel: Alleen schermtijd
Doel: alleen de schermtijd verminderen
|
gezins- en schoolinterventie om ongezonde schermtijd en tussendoortjes te verminderen
|
|
Experimenteel: Alleen snacken
Doel: alleen ongezond snacken verminderen
|
gezins- en schoolinterventie om ongezonde schermtijd en tussendoortjes te verminderen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd besteed aan schermtijd
Tijdsspanne: 3 maanden
|
minuten per week bezig met sedentaire schermtijd
|
3 maanden
|
|
Frequentie van consumptie van energierijke snacks, fruit en groenten
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Dagelijkse frequentie van consumptie van energierijke snacks
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd die ouders besteden aan schermtijd
Tijdsspanne: 3 maanden
|
minuten per dag dat ouders bezig waren met sedentaire schermtijd
|
3 maanden
|
|
ouderconsumptie van energierijke snacks
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Dagelijkse frequentie van consumptie van energierijke snacks
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- PG/12/70/29777
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Sedentaire levensstijl
-
Fooyin UniversityVoltooid
-
Fooyin UniversityWervingJongvolwassene | Sedentary LifestlyeTaiwan
-
University of SfaxNog niet aan het wervenFysieke activiteit | Welzijn | Slaapkwaliteit | Sedentary LifestlyeTunesië
-
University of ValladolidMinisterio de Ciencia e Innovación, Spain; Sanidad de Castilla y León; Fundación...VoltooidPostmenopauzaal | Sedentary Lifestlye | Zwaarlijvige vrouwen | Vrouwelijke veteranenSpanje
-
Canterbury Christ Church UniversityWervingHypertensie | Verhoogde bloeddruk | Sedentary LifestlyeVerenigd Koninkrijk
Klinische onderzoeken op Kinderen EERST
-
University of South FloridaVoltooidAlcohol afhankelijkheid | Angst stoornissen | ADHD | Manie | Grote Depressie | Gedragsstoornis | Oppositioneel opstandige stoornis | Eet stoornissen | Dysthymie | Pervasieve ontwikkelingsstoornis | Drugsverslaving | Suïcidaliteit | Psychotische stoornis | Gilles de la TouretteVerenigde Staten
-
Akdeniz UniversityNog niet aan het wervenOpgenomen Migrantenkind | Migrant Ouder en Kind
-
Fertilitetscentrum ABBeëindigdOnvruchtbaarheidIJsland, Noorwegen, Zweden
-
Hospices Civils de LyonVoltooidDoofheid | PediatrischFrankrijk
-
David Grant U.S. Air Force Medical CenterVoltooidBurn-out bij huisartsen in opleidingVerenigde Staten
-
University of Wisconsin, MadisonVoltooidLichamelijke activiteit bij kinderenVerenigde Staten
-
Columbia UniversityIngetrokken
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); The...VoltooidFysieke activiteit | Slaap | Overgewicht en obesitas | Voedingsgedrag | Dieet Gewoonte | Sociale determinanten van gezondheid
-
McGill UniversitySave the Children; European Network of Foundations Children and Violence Evaluation... en andere medewerkersOnbekendKindermishandeling | Ouder-kindrelatiesCanada
-
EnteromeVoltooidZiekte van CrohnFrankrijk, Duitsland, Italië, Oostenrijk