Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kids FIRST: Rodinná intervence ke snížení svačiny a času u obrazovky u dětí

26. června 2019 aktualizováno: Natalie Pearson, Loughborough University

Kids FIRST: Vývoj a proveditelnost rodinné intervence ke snížení svačiny a času u obrazovky u dětí

Kids FIRST byla 12týdenní, čtyřramenná, domácí a školní pilotní randomizovaná kontrolovaná studie s cílem snížit čas strávený na obrazovce a nezdravé mlsání s hodnocením před (výchozí) a po intervenci. Čtyři školy ve Spojeném království byly náhodně vybrány ke kontrole nebo k jedné ze tří intervencí – Skupina 1: cílené zkrácení doby strávené u obrazovky a nezdravé mlsání (ST+Sn), Skupina 2: cílené zkrácení pouze doby strávené u obrazovky (ST), Skupina 3: cílené snížení pouze při nezdravém mlsání (Sn). Rodiče intervenčních skupin obdrželi čtyři online „sezení“ a čtyři balíčky zdrojů, které byly přizpůsobeny každé intervenční skupině a zaměřily se na konkrétní zprostředkovatele času stráveného u obrazovky a/nebo nezdravého mlsání. Děti dostaly během školní docházky čtyři 30minutové lekce, po nichž následovaly domácí úkoly/výzvy. Děti a rodiče uvedli své vlastní chování u obrazovky, děti uvedly své vlastní chování při svačině a vyplnily dotazníky o individuálních, behaviorálních, sociálních a fyzických proměnných domácího prostředí. Popisné analýzy byly provedeny za použití principů záměru léčit.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Intervence Kids FIRST byla provedena a hlášena v souladu s Consolidated Standards of Reporting Trials rozšířením na randomizované pilotní pokyny a pokyny pro studie proveditelnosti. Studie byla schválena Etickým poradním výborem Univerzity v Loughborough (R15-PO36).

Nastavení a nábor Kids FIRST byla rodinná se školní složkou. Studie se zaměřila na rodiny s alespoň jedním dítětem ve věku 9–11 let. Rodiny byly rekrutovány prostřednictvím škol v regionu East Midlands ve Spojeném království od září do prosince 2015. Z databáze škol a kontaktů na školy bylo vybráno 25 základních škol. Ředitelům byly zaslány informace o studiu e-mailem, po kterém následoval telefonický hovor a pozvání k účasti na projektu. V zúčastněných školách byly rodičům/pečovatelům dětí ve věku 9–11 let (5. a 6. ročník základní školy) zaslány prostřednictvím školy informační listy s podrobnostmi o studiu a zvoucími k účasti je i jejich dítě.

Návrh studie Studie byla pilotní čtyřramenná klastrová randomizovaná kontrolovaná studie s hodnocením před (výchozí) a po intervenci (13 týdnů po výchozím stavu). Studijní ramena byly tři intervenční skupiny a kontrolní skupina. Intervenční skupiny byly: Skupina 1: zacílení na snížení času stráveného u obrazovky a nezdravé mlsání (ST+Sn), Skupina 2: zacílení na snížení doby strávené u obrazovky (ST) a Skupina 3: zacílení na snížení nezdravého mlsání (Sn). Po souhlasu ředitelů byly školy randomizovány buď do jedné ze tří intervenčních skupin, nebo do kontrolní skupiny podle NP pomocí počítačově generovaných náhodných sekvencí. Pouze NP měl přístup k náhodným sekvencím (které byly v souboru chráněném heslem). Tento způsob randomizace eliminoval možnost kontaminace mezi žáky a rodiči ze stejné školy.

Teoretické základy intervence Kids FIRST Intervence Kids FIRST byla zasazena do sociálně ekologické perspektivy a byla teoreticky informovaná a čerpala z konstruktů navržených tak, aby oslovily potenciální individuální, behaviorální, sociální a fyzické domácí environmentální mediátory odvozené z Teorie návyků, Behaviorální volby a Sociálně kognitivní teorie změny individuálního chování.

Taxonomie technik změny chování byla použita k charakterizaci vztahu mezi potenciálními mediátory, na které se studie Kids FIRST zaměřila, intervenčními složkami/strategiemi vyvinutými a teoretickým základem. Doplňková tabulka 1 popisuje specifická chování, na která byla intervence zaměřena, a praktickou aplikaci technik změny chování použitých ve vztahu k intervenci Kids FIRST.

Přehled intervencí Kids FIRST Intervence byla realizována po dobu 12 týdnů od října 2015 do května 2016 (průběžný nábor škol) na základě základního hodnocení. Rodiny v každé ze tří intervenčních větví obdržely stejnou strukturu intervence, ale obsah byl přizpůsoben cílenému chování. Rodiče a děti se zúčastnili úvodního skupinového sezení ve škole, které poskytlo přehled o programu. Rodiny v kontrolní skupině neobdržely žádné zdroje ani se nezapojily do žádných relací. Po zahájení programu nebyly provedeny žádné změny zkušebních metod.

Rodinné prostředí Intervence sestávala ze čtyř bloků po třech týdnech. Každý blok byl zaměřen a zaměřen na konkrétní mediátory založené na důkazech. Všechny intervenční rodiny dostaly přístup na web Kids FIRST (který byl aktivní pouze po dobu trvání studie), který zahrnoval přihlašovací stránku, kde byly rodiny přesměrovány na obsah/stránky, které byly specifické pro jejich intervenční skupinu (tj. rodiny ve skupině 1 měly přístup k webovým stránkám skupiny 1) pouze pomocí skupinově citlivého hesla. Během každého bloku dostali rodiče v každé intervenční skupině jedno online sezení a balíček zdrojů (např. informační bulletiny, informační listy, tabulky atd.) doručované prostřednictvím jejich dítěte ze školy. Online setkání představila téma bloku rodičům a po nich následovaly informační bulletiny a zdroje, které podnítily aktivity a výzvy „vyzkoušet doma“ se zaměřením na konkrétní mediátory. Online sezení byla poskytována prostřednictvím PowerPointu nebo zvukového souboru a byla zaměřena na poskytování podpory rodičům ve formě informačních a kognitivních, behaviorálních, environmentálních a sociálních podpůrných intervenčních složek jako prostředku, který rodinám umožní provádět změny chování, které jsou pro ně specifické. . Informační bulletiny a zdroje (např. monitorovací tabulky, nejlepší tipy, recepty a nápady na alternativní aktivity nebo svačiny) zaměřené na podporu klíčových učebních poselství předávaných v online lekcích a dětem ve třídních lekcích (viz níže).

Klíčová sdělení programu, která byla posílena v každém bloku intervence, byla:

  • Zvýšit znalosti o výsledcích ST/Sn (zdraví a jiné);
  • Zvýšit povědomí a implementaci strategií pro účast na zdravém bezdýmé tabáku a/nebo konzumaci zdravých svačin
  • Veďte rodiče, jak implementovat změnu chování, jako je plánování a monitorování.

Školní prostředí Děti, které byly náhodně vybrány do intervence, dostaly během školního období čtyři 30minutové lekce (jedna na „blok“). Klíčová poselství týkající se učení zahrnující klíčové principy změny chování byla předána třídám celých ročníků školenými výzkumnými pracovníky. Po třídních hodinách následovaly domácí úkoly/výzvy a byly zaměřeny na děti a byly navrženy tak, aby (i) cílily na návyky a vlastní účinnost, (ii) zaměřovaly se na čas strávený u obrazovky a/nebo nutriční znalosti; (iii) zavádět alternativní aktivity/svačiny a (iv) podporovat modelování rolí. Lekce byly navrženy s třídními učiteli před zahájením programu a zahrnovaly aspekty čtenářské a matematické gramotnosti, které byly v souladu s národním kurikulem specifickým pro každou věkovou skupinu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

75

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 let až 11 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Studie se zaměřila na rodiny s alespoň jedním dítětem ve věku 5-6 a/nebo 9-11 let.

Kritéria vyloučení:

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Řízení
Experimentální: Čas u obrazovky a občerstvení
Cíl: Snížit čas strávený u obrazovky i nezdravé mlsání
rodinná a školní intervence ke snížení nezdravého času stráveného u obrazovky a svačiny
Experimentální: Pouze čas strávený na obrazovce
Cíl: Zkrátit pouze čas strávený na obrazovce
rodinná a školní intervence ke snížení nezdravého času stráveného u obrazovky a svačiny
Experimentální: Pouze občerstvení
Cíl: omezit pouze nezdravé mlsání
rodinná a školní intervence ke snížení nezdravého času stráveného u obrazovky a svačiny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas strávený na obrazovce
Časové okno: 3 měsíce
minut týdně v sedavém čase u obrazovky
3 měsíce
Frekvence konzumace energeticky bohatých snacků, ovoce a zeleniny
Časové okno: 3 měsíce
Denní frekvence konzumace energeticky bohatých snacků
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas, který rodiče věnují času strávenému u obrazovky
Časové okno: 3 měsíce
minut denně, kdy rodiče seděli u obrazovky
3 měsíce
konzumace energeticky bohatých svačin rodičů
Časové okno: 3 měsíce
Denní frekvence konzumace energeticky bohatých snacků
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

21. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. června 2019

Naposledy ověřeno

1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • PG/12/70/29777

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Popis plánu IPD

Nejistý

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na DĚTI PRVNÍ

3
Předplatit