- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03993652
Kids FIRST: Rodinná intervence ke snížení svačiny a času u obrazovky u dětí
Kids FIRST: Vývoj a proveditelnost rodinné intervence ke snížení svačiny a času u obrazovky u dětí
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Intervence Kids FIRST byla provedena a hlášena v souladu s Consolidated Standards of Reporting Trials rozšířením na randomizované pilotní pokyny a pokyny pro studie proveditelnosti. Studie byla schválena Etickým poradním výborem Univerzity v Loughborough (R15-PO36).
Nastavení a nábor Kids FIRST byla rodinná se školní složkou. Studie se zaměřila na rodiny s alespoň jedním dítětem ve věku 9–11 let. Rodiny byly rekrutovány prostřednictvím škol v regionu East Midlands ve Spojeném království od září do prosince 2015. Z databáze škol a kontaktů na školy bylo vybráno 25 základních škol. Ředitelům byly zaslány informace o studiu e-mailem, po kterém následoval telefonický hovor a pozvání k účasti na projektu. V zúčastněných školách byly rodičům/pečovatelům dětí ve věku 9–11 let (5. a 6. ročník základní školy) zaslány prostřednictvím školy informační listy s podrobnostmi o studiu a zvoucími k účasti je i jejich dítě.
Návrh studie Studie byla pilotní čtyřramenná klastrová randomizovaná kontrolovaná studie s hodnocením před (výchozí) a po intervenci (13 týdnů po výchozím stavu). Studijní ramena byly tři intervenční skupiny a kontrolní skupina. Intervenční skupiny byly: Skupina 1: zacílení na snížení času stráveného u obrazovky a nezdravé mlsání (ST+Sn), Skupina 2: zacílení na snížení doby strávené u obrazovky (ST) a Skupina 3: zacílení na snížení nezdravého mlsání (Sn). Po souhlasu ředitelů byly školy randomizovány buď do jedné ze tří intervenčních skupin, nebo do kontrolní skupiny podle NP pomocí počítačově generovaných náhodných sekvencí. Pouze NP měl přístup k náhodným sekvencím (které byly v souboru chráněném heslem). Tento způsob randomizace eliminoval možnost kontaminace mezi žáky a rodiči ze stejné školy.
Teoretické základy intervence Kids FIRST Intervence Kids FIRST byla zasazena do sociálně ekologické perspektivy a byla teoreticky informovaná a čerpala z konstruktů navržených tak, aby oslovily potenciální individuální, behaviorální, sociální a fyzické domácí environmentální mediátory odvozené z Teorie návyků, Behaviorální volby a Sociálně kognitivní teorie změny individuálního chování.
Taxonomie technik změny chování byla použita k charakterizaci vztahu mezi potenciálními mediátory, na které se studie Kids FIRST zaměřila, intervenčními složkami/strategiemi vyvinutými a teoretickým základem. Doplňková tabulka 1 popisuje specifická chování, na která byla intervence zaměřena, a praktickou aplikaci technik změny chování použitých ve vztahu k intervenci Kids FIRST.
Přehled intervencí Kids FIRST Intervence byla realizována po dobu 12 týdnů od října 2015 do května 2016 (průběžný nábor škol) na základě základního hodnocení. Rodiny v každé ze tří intervenčních větví obdržely stejnou strukturu intervence, ale obsah byl přizpůsoben cílenému chování. Rodiče a děti se zúčastnili úvodního skupinového sezení ve škole, které poskytlo přehled o programu. Rodiny v kontrolní skupině neobdržely žádné zdroje ani se nezapojily do žádných relací. Po zahájení programu nebyly provedeny žádné změny zkušebních metod.
Rodinné prostředí Intervence sestávala ze čtyř bloků po třech týdnech. Každý blok byl zaměřen a zaměřen na konkrétní mediátory založené na důkazech. Všechny intervenční rodiny dostaly přístup na web Kids FIRST (který byl aktivní pouze po dobu trvání studie), který zahrnoval přihlašovací stránku, kde byly rodiny přesměrovány na obsah/stránky, které byly specifické pro jejich intervenční skupinu (tj. rodiny ve skupině 1 měly přístup k webovým stránkám skupiny 1) pouze pomocí skupinově citlivého hesla. Během každého bloku dostali rodiče v každé intervenční skupině jedno online sezení a balíček zdrojů (např. informační bulletiny, informační listy, tabulky atd.) doručované prostřednictvím jejich dítěte ze školy. Online setkání představila téma bloku rodičům a po nich následovaly informační bulletiny a zdroje, které podnítily aktivity a výzvy „vyzkoušet doma“ se zaměřením na konkrétní mediátory. Online sezení byla poskytována prostřednictvím PowerPointu nebo zvukového souboru a byla zaměřena na poskytování podpory rodičům ve formě informačních a kognitivních, behaviorálních, environmentálních a sociálních podpůrných intervenčních složek jako prostředku, který rodinám umožní provádět změny chování, které jsou pro ně specifické. . Informační bulletiny a zdroje (např. monitorovací tabulky, nejlepší tipy, recepty a nápady na alternativní aktivity nebo svačiny) zaměřené na podporu klíčových učebních poselství předávaných v online lekcích a dětem ve třídních lekcích (viz níže).
Klíčová sdělení programu, která byla posílena v každém bloku intervence, byla:
- Zvýšit znalosti o výsledcích ST/Sn (zdraví a jiné);
- Zvýšit povědomí a implementaci strategií pro účast na zdravém bezdýmé tabáku a/nebo konzumaci zdravých svačin
- Veďte rodiče, jak implementovat změnu chování, jako je plánování a monitorování.
Školní prostředí Děti, které byly náhodně vybrány do intervence, dostaly během školního období čtyři 30minutové lekce (jedna na „blok“). Klíčová poselství týkající se učení zahrnující klíčové principy změny chování byla předána třídám celých ročníků školenými výzkumnými pracovníky. Po třídních hodinách následovaly domácí úkoly/výzvy a byly zaměřeny na děti a byly navrženy tak, aby (i) cílily na návyky a vlastní účinnost, (ii) zaměřovaly se na čas strávený u obrazovky a/nebo nutriční znalosti; (iii) zavádět alternativní aktivity/svačiny a (iv) podporovat modelování rolí. Lekce byly navrženy s třídními učiteli před zahájením programu a zahrnovaly aspekty čtenářské a matematické gramotnosti, které byly v souladu s národním kurikulem specifickým pro každou věkovou skupinu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Studie se zaměřila na rodiny s alespoň jedním dítětem ve věku 5-6 a/nebo 9-11 let.
Kritéria vyloučení:
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Žádný zásah: Řízení
|
|
Experimentální: Čas u obrazovky a občerstvení
Cíl: Snížit čas strávený u obrazovky i nezdravé mlsání
|
rodinná a školní intervence ke snížení nezdravého času stráveného u obrazovky a svačiny
|
Experimentální: Pouze čas strávený na obrazovce
Cíl: Zkrátit pouze čas strávený na obrazovce
|
rodinná a školní intervence ke snížení nezdravého času stráveného u obrazovky a svačiny
|
Experimentální: Pouze občerstvení
Cíl: omezit pouze nezdravé mlsání
|
rodinná a školní intervence ke snížení nezdravého času stráveného u obrazovky a svačiny
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Čas strávený na obrazovce
Časové okno: 3 měsíce
|
minut týdně v sedavém čase u obrazovky
|
3 měsíce
|
Frekvence konzumace energeticky bohatých snacků, ovoce a zeleniny
Časové okno: 3 měsíce
|
Denní frekvence konzumace energeticky bohatých snacků
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Čas, který rodiče věnují času strávenému u obrazovky
Časové okno: 3 měsíce
|
minut denně, kdy rodiče seděli u obrazovky
|
3 měsíce
|
konzumace energeticky bohatých svačin rodičů
Časové okno: 3 měsíce
|
Denní frekvence konzumace energeticky bohatých snacků
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- PG/12/70/29777
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na DĚTI PRVNÍ
-
Gobiquity Mobile HealthDokončeno
-
University of Castilla-La ManchaCarlos III Health InstituteNeznámýÚčinnost intervence fyzické aktivity k prevenci obezity a zlepšení akademické výkonnosti (MOVI-KIDS)Obezita | Fyzická aktivita | Děti | Porucha pozornosti s hyperaktivitou | Akademická porucha nedostatečnostiŠpanělsko
-
Pennington Biomedical Research CenterAmerican Diabetes Association; Louisiana State University, Baton Rouge; American...DokončenoKvalita života | Obezita, dětství | Změna hmotnosti, těloSpojené státy
-
University of Castilla-La ManchaCarlos III Health InstituteNeznámýObezita | Kardiovaskulární onemocnění | Fyzická aktivita | Děti | AdipozitaŠpanělsko
-
Lawson Health Research InstituteDokončenoEndotracheální intubaceKanada
-
University of MichiganLFR InternationalNáborTrauma | Traumatické zraněníKeňa, Nigérie, Sierra Leone, Uganda
-
Wake Forest University Health SciencesAmerican Diabetes AssociationNábor
-
University of AarhusDokončeno
-
Gobiquity Mobile HealthNáborRefrakční chybySpojené státy, Izrael