Kids FIRST: 子供の間食とスクリーンタイムを減らすための家族ベースの介入
Kids FIRST:子供のスナックとスクリーンタイムを減らすための家族ベースの介入の開発と実現可能性
調査の概要
詳細な説明
Kids FIRST介入は、ランダム化されたパイロットおよび実現可能性試験のガイドラインへの統合報告試験拡張に従って実行および報告されました。 この研究は、ラフバラー大学の倫理諮問委員会 (R15-PO36) によって承認されました。
設定と募集 Kids FIRST は、学校の要素を備えた家族ベースでした。 この研究は、少なくとも 1 人の 9 歳から 11 歳の子供がいる家族を対象としています。 2015 年 9 月から 12 月にかけて、イギリスのイースト ミッドランズ地域の学校を通じて家族を募りました。 学校と学校の連絡先のデータベースから 25 の小学校が選択されました。 校長には研究に関する情報が電子メールで送信され、続いて電話でプロジェクトに参加するよう招待されました。 参加校では、9 歳から 11 歳 (初等学校の 5 年生と 6 年生) の子供の保護者/保護者に、研究の詳細を概説し、彼らとその子供の参加を勧める情報シートが学校経由で送信されました。
研究デザイン この研究は、介入前 (ベースライン) および介入後 (ベースラインの 13 週間後) に評価を行うパイロット 4 アーム クラスター無作為化対照試験でした。 研究群は、3 つの介入群と 1 つの対照群でした。 介入グループは、グループ 1: 画面を見る時間と不健康な間食の削減を目標とする (ST+Sn)、グループ 2: 画面を見る時間の削減を目標とする (ST)、およびグループ 3: 不健康な間食の削減を目標とする (Sn)。 校長の同意に続いて、コンピューターで生成されたランダム シーケンスを使用して、NP によって学校が 3 つの介入グループのいずれかまたはコントロール グループのいずれかに無作為化されました。 NP のみがランダム化シーケンス (パスワードで保護されたファイル上にあった) にアクセスできました。 この無作為化方法により、同じ学校の生徒と保護者の間での汚染の可能性が排除されました。
Kids FIRST 介入の理論的基盤 Kids FIRST 介入は、社会生態学的観点から組み立てられ、習慣理論、行動選択、および個人の行動の変化に関する社会的認知理論。
行動変容技術の分類法を適用して、Kids FIRST 研究で標的とされた潜在的なメディエーター、開発された介入コンポーネント/戦略、および理論的基盤の間の関連性を特徴付けました。 補足表1は、介入の対象となった特定の行動と、Kids FIRST介入に関連して適用される行動変化技術の実際の適用について説明しています。
Kids FIRST 介入の概要 介入は、ベースライン評価に続いて、2015 年 10 月から 2016 年 5 月までの 12 週間にわたって実施されました (学校のローリング募集)。 3 つの介入群のそれぞれの家族は、同じ構造の介入を受けましたが、その内容は対象となる行動に合わせて調整されていました。 保護者と子供たちは、プログラムの概要を説明する学校での入門グループセッションに参加しました。 コントロール グループの家族は、リソースを受け取ったり、セッションに参加したりしませんでした。 プログラムの開始後、試験方法に変更はありませんでした。
家族の設定 介入は 3 週間の 4 つのブロックで構成されていました。 各ブロックは、特定の証拠に基づくメディエーターを対象とし、焦点を合わせました。 すべての介入家族は、Kids FIRST ウェブサイト (研究期間中のみ公開されていた) へのアクセスを許可されました。これには、家族が介入グループに固有のコンテンツ/ページに誘導されるログイン ページが含まれていました (つまり、 グループ 1 の家族は、グループ 1) の Web ページにアクセスするには、グループ機密パスワードを使用する必要がありました。 ブロックごとに、各介入グループの保護者は、1 つのオンライン セッションとリソースのパッケージ (例: ニュースレター、情報シート、チャートなど)を学校から子供を介して配信します。 オンライン セッションでは、保護者にブロックのトピックを紹介し、続いてニュースレターとリソースを使用して、特定のメディエーターに焦点を当てた「家で試してみる」活動と課題を促しました。 オンライン セッションは、パワーポイントまたは音声ファイルを介して配信され、家族に固有の行動変化を起こす力を与える手段として、情報および認知、行動、環境、および社会的サポートの介入コンポーネントの形で保護者にサポートを提供することに重点が置かれました。 . ニュースレターとリソース (例: モニタリング チャート、重要なヒント、レシピ、および代替アクティビティやスナックのアイデアなど) は、オンライン セッションで配信される主要な学習メッセージと、教室でのレッスンで子供たちに提供されることを目的としています (以下を参照)。
介入の各ブロックで強化されたプログラムの重要なメッセージは次のとおりです。
- ST/Sn の結果 (健康およびその他) に関する知識を増やします。
- 健康的なSTおよび/または健康的なスナックの消費に参加するための戦略の認識と実施を促進する
- 計画や監視など、行動を修正する方法について保護者を指導します。
学校の設定 介入に無作為に割り付けられた子供たちは、介入期間中、通学時間中に 30 分間のレッスンを 4 回受けました (「ブロック」ごとに 1 回)。 行動変容の主要原則を組み込んだ重要な学習メッセージは、訓練を受けた研究担当者によって通年のグループクラスに配信されました。 クラスレッスンの後に宿題の活動/課題が続き、子供たちを対象としており、(i) 習慣と自己効力感を対象とし、(ii) スクリーンタイムおよび/または栄養知識を対象とするように設計されています。 (iii) 代替活動/スナックを紹介し、(iv) ロールモデルを奨励します。 レッスンは、プログラムの開始前にクラスの教師と一緒に設計され、各年齢層に固有の国のカリキュラムに合わせた読み書き能力と計算能力の側面が組み込まれました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
この研究は、5~6 歳および/または 9~11 歳の子供が少なくとも 1 人いる家族を対象としています。
除外基準:
-
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし:コントロール
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実験的:スクリーンタイムとスナック
目的: 画面を見る時間と不健康な間食の両方を減らす
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不健康なスクリーンタイムと間食を減らすための家族および学校ベースの介入
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実験的:スクリーンタイムのみ
目的: スクリーンタイムのみを削減する
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不健康なスクリーンタイムと間食を減らすための家族および学校ベースの介入
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実験的:間食のみ
目的: 不健康な間食のみを減らす
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不健康なスクリーンタイムと間食を減らすための家族および学校ベースの介入
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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スクリーンタイムに費やされた時間
時間枠:3ヶ月
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座りっぱなしのスクリーンタイムに従事する 1 週間あたりの分数
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3ヶ月
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エネルギー密度の高いスナック食品、果物、野菜の消費頻度
時間枠:3ヶ月
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エネルギー密度の高いスナック食品の毎日の消費頻度
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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親がスクリーンタイムに費やす時間
時間枠:3ヶ月
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親が座りっぱなしのスクリーンタイムに費やした 1 日あたりの分数
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3ヶ月
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エネルギー密度の高いスナックの親の消費
時間枠:3ヶ月
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エネルギー密度の高いスナック食品の毎日の消費頻度
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3ヶ月
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- PG/12/70/29777
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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