- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03993652
Kids FIRST: Interwencja rodzinna mająca na celu ograniczenie podjadania i czasu spędzanego przed ekranem u dzieci
Kids FIRST: Opracowanie i wykonalność interwencji rodzinnej w celu ograniczenia podjadania i czasu spędzanego przed ekranem u dzieci
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Interwencja Kids FIRST została przeprowadzona i zgłoszona zgodnie z rozszerzeniem Consolidated Standards of Reporting Trials do wytycznych dotyczących randomizowanych badań pilotażowych i badań wykonalności. Badanie zostało zatwierdzone przez Komitet Doradczy ds. Etyki Uniwersytetu Loughborough (R15-PO36).
Organizacja i rekrutacja Kids FIRST opierała się na rodzinie z elementem szkolnym. Badanie dotyczyło rodzin z co najmniej jednym dzieckiem w wieku 9-11 lat. Rodziny były rekrutowane przez szkoły w regionie East Midlands w Wielkiej Brytanii między wrześniem a grudniem 2015 r. Z bazy danych szkół i kontaktów szkolnych wybrano 25 szkół podstawowych. Dyrektorom szkół przesłano e-mailem informacje dotyczące badań, po czym przeprowadzono z nimi rozmowę telefoniczną z zaproszeniem do udziału w projekcie. W uczestniczących szkołach rodzice/opiekunowie dzieci w wieku 9-11 lat (klasy 5 i 6 szkoły podstawowej) otrzymali za pośrednictwem szkoły ulotki zawierające szczegóły badania i zapraszające ich i ich dziecko do udziału.
Projekt badania Badanie było pilotażowym, czteroramiennym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem klastrowym z oceną przed (wyjściową) i po interwencji (13 tygodni po linii podstawowej). Grupą badaną były trzy grupy interwencyjne i grupa kontrolna. Grupy interwencyjne były następujące: Grupa 1: dążenie do ograniczenia czasu spędzanego przed ekranem i niezdrowych przekąsek (ST+Sn), Grupa 2: dążenie do ograniczenia czasu spędzanego przed ekranem (ST) oraz Grupa 3: dążenie do ograniczenia niezdrowego podjadania (Sn). Po wyrażeniu zgody przez dyrektorów szkół szkoły zostały losowo przydzielone do jednej z trzech grup interwencyjnych lub grupy kontrolnej przez NP przy użyciu wygenerowanych komputerowo sekwencji losowych. Tylko NP miał dostęp do sekwencji randomizacji (które znajdowały się w pliku chronionym hasłem). Ta metoda randomizacji wyeliminowała możliwość zakażenia uczniów i rodziców z tej samej szkoły.
Teoretyczne podstawy interwencji Kids FIRST Interwencja Kids FIRST została sformułowana w perspektywie społeczno-ekologicznej i została poinformowana teoretycznie, opierając się na konstrukcjach zaprojektowanych w celu zajęcia się potencjalnymi indywidualnymi, behawioralnymi, społecznymi i fizycznymi mediatorami środowiska domowego, wywodzącymi się z teorii nawyków, wyboru behawioralnego i Społeczno-poznawcze teorie zmian indywidualnych zachowań.
Zastosowano taksonomię technik zmiany zachowania, aby scharakteryzować powiązania między potencjalnymi mediatorami, których dotyczy badanie Kids FIRST, opracowanymi komponentami/strategiami interwencji oraz podstawą teoretyczną. W tabeli uzupełniającej 1 opisano konkretne zachowania, na które ukierunkowano interwencję, oraz praktyczne zastosowanie technik zmiany zachowania zastosowanych w odniesieniu do interwencji Kids FIRST.
Przegląd interwencji Kids FIRST Interwencja była realizowana przez okres 12 tygodni od października 2015 r. do maja 2016 r. (nabór kroczący szkół) po dokonaniu ocen wyjściowych. Rodziny w każdej z trzech grup interwencji otrzymały taką samą strukturę interwencji, ale treść była dostosowana do docelowych zachowań. Rodzice i dzieci wzięli udział w wstępnej sesji grupowej w szkole, podczas której omówiono program. Rodziny z grupy kontrolnej nie otrzymały żadnych zasobów ani nie brały udziału w żadnych sesjach. Po rozpoczęciu programu nie wprowadzono żadnych zmian w metodach próbnych.
Otoczenie rodzinne Interwencja składała się z czterech trzytygodniowych bloków. Każdy blok był ukierunkowany i koncentrował się na konkretnych mediatorach opartych na dowodach. Wszystkim rodzinom objętym interwencją zapewniono dostęp do strony internetowej Kids FIRST (która była dostępna tylko na czas trwania badania), która zawierała stronę logowania, na której rodziny były kierowane do treści/stron specyficznych dla ich grupy interwencyjnej (tj. rodziny w grupie 1 mogły uzyskać dostęp do stron internetowych grupy 1) tylko za pomocą hasła wrażliwego na grupę. Podczas każdego bloku rodzice w każdej grupie interwencyjnej otrzymywali jedną sesję online oraz pakiet zasobów (np. biuletyny, arkusze informacyjne, wykresy itp.) dostarczane przez dziecko ze szkoły. Sesje online wprowadziły rodziców w temat bloku, a następnie opublikowano biuletyny i zasoby, które zachęcały do działań i wyzwań „spróbuj w domu” ze szczególnym uwzględnieniem konkretnych mediatorów. Sesje online były prowadzone za pomocą programu PowerPoint lub pliku audio i koncentrowały się na zapewnieniu rodzicom wsparcia w postaci komponentów interwencji informacyjnej i poznawczej, behawioralnej, środowiskowej i społecznej jako środka umożliwiającego rodzinom dokonanie zmian w zachowaniu, które były dla nich specyficzne . Biuletyny i zasoby (np. wykresy monitorowania, najważniejsze wskazówki, przepisy oraz alternatywne zajęcia lub pomysły na przekąski) mające na celu wsparcie kluczowych wiadomości edukacyjnych przekazywanych podczas sesji online i dzieciom na lekcjach w klasie (patrz poniżej).
Kluczowe przesłania programu, które były wzmacniane w każdym bloku interwencji, były następujące:
- Zwiększenie wiedzy na temat wyników ST/Sn (zdrowotnych i innych);
- Zwiększ świadomość i wdrażanie strategii uczestnictwa w zdrowej ST i/lub spożywania zdrowych przekąsek
- Poinstruuj rodziców, jak wdrożyć modyfikację zachowania, taką jak planowanie i monitorowanie.
Środowisko szkolne Dzieci przydzielone losowo do interwencji otrzymały cztery 30-minutowe lekcje w czasie szkolnym w okresie objętym interwencją (jedna na „blok”). Przeszkolony personel badawczy przekazał kluczowe komunikaty edukacyjne, zawierające kluczowe zasady zmiany zachowania, na całorocznych zajęciach grupowych. Po lekcjach klasowych następowały zadania domowe/wyzwania, które były skierowane do dzieci i miały na celu (i) ukierunkowanie na nawyki i poczucie własnej skuteczności, (ii) ukierunkowanie na czas spędzany przed ekranem i/lub wiedzę żywieniową; (iii) wprowadzać alternatywne zajęcia/przekąski oraz (iv) zachęcać do odgrywania ról. Lekcje zostały opracowane z nauczycielami klasowymi przed rozpoczęciem programu i obejmowały aspekty umiejętności czytania, pisania i liczenia, które zostały dostosowane do krajowego programu nauczania, specyficznego dla każdej grupy wiekowej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Badaniem objęto rodziny z co najmniej jednym dzieckiem w wieku 5-6 i/lub 9-11 lat.
Kryteria wyłączenia:
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Kontrola
|
|
|
Eksperymentalny: Czas przed ekranem i przekąski
Cel: skrócenie czasu spędzanego przed ekranem i niezdrowego podjadania
|
interwencja rodzinna i szkolna w celu ograniczenia niezdrowego czasu spędzanego przed ekranem i podjadania
|
|
Eksperymentalny: Tylko czas przed ekranem
Cel: skrócenie czasu spędzanego przed ekranem
|
interwencja rodzinna i szkolna w celu ograniczenia niezdrowego czasu spędzanego przed ekranem i podjadania
|
|
Eksperymentalny: Tylko przekąski
Cel: ograniczenie wyłącznie niezdrowego podjadania
|
interwencja rodzinna i szkolna w celu ograniczenia niezdrowego czasu spędzanego przed ekranem i podjadania
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas spędzony przed ekranem
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
minut tygodniowo spędzanych przed ekranem w trybie siedzącym
|
3 miesiące
|
|
Częstotliwość spożycia wysokoenergetycznych przekąsek, owoców i warzyw
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Dzienna częstość spożycia wysokoenergetycznych przekąsek
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas, który rodzice spędzają przed ekranem
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
minut dziennie, które rodzice poświęcali na siedzący tryb spędzania czasu przed ekranem
|
3 miesiące
|
|
spożycie wysokoenergetycznych przekąsek przez rodziców
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Dzienna częstość spożycia wysokoenergetycznych przekąsek
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- PG/12/70/29777
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na PIERWSZE dzieci
-
Gobiquity Mobile HealthZakończony
-
University of Southern DenmarkThe Novo Nordic Foundation; Team Denmark; The Danish Sports ConfederationRekrutacyjny
-
NYU Langone HealthWycofane
-
University of Castilla-La ManchaCarlos III Health InstituteNieznanyOtyłość | Aktywność fizyczna | Dzieci | Zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi | Zaburzenie niepowodzeń w nauceHiszpania
-
David Grant U.S. Air Force Medical CenterZakończonyWypalenie zawodowe wśród lekarzy rezydentów medycyny rodzinnejStany Zjednoczone
-
University of Castilla-La ManchaCarlos III Health InstituteNieznanyOtyłość | Choroby układu krążenia | Aktywność fizyczna | Dzieci | OtyłośćHiszpania
-
Wake Forest University Health SciencesAmerican Diabetes AssociationZakończony
-
Gobiquity Mobile HealthRekrutacyjnyBłędy refrakcjiStany Zjednoczone, Izrael
-
University of California, DavisZakończonyZaburzenia ze spektrum autyzmuStany Zjednoczone
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterNational Institute of Nursing Research (NINR)Rekrutacyjny