- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03993652
Kids FIRST: Intervención basada en la familia para reducir los refrigerios y el tiempo de pantalla en los niños
Kids FIRST: Desarrollo y factibilidad de una intervención familiar para reducir los refrigerios y el tiempo frente a la pantalla en los niños
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La intervención Kids FIRST se realizó y se informó de acuerdo con la extensión de los Estándares consolidados de informes de ensayos a las pautas de ensayos piloto y de factibilidad aleatorios. El estudio fue aprobado por el Comité Asesor Ético de la Universidad de Loughborough (R15-PO36).
Configuración y reclutamiento Kids FIRST se basó en la familia con un componente escolar. El estudio se centró en familias con al menos un niño de 9 a 11 años. Las familias fueron reclutadas a través de escuelas en la región de East Midlands del Reino Unido entre septiembre y diciembre de 2015. Veinticinco escuelas primarias fueron seleccionadas de una base de datos de escuelas y contactos escolares. A los directores se les envió información del estudio por correo electrónico, seguida de una llamada telefónica, invitándolos a ser parte del proyecto. En las escuelas participantes, a los padres/cuidadores de niños de 9 a 11 años (5º y 6º de primaria) se les enviaron hojas informativas a través de la escuela describiendo los detalles del estudio e invitándolos a ellos y a sus hijos a participar.
Diseño del estudio El estudio fue un ensayo controlado aleatorio grupal piloto de cuatro brazos con evaluaciones antes (línea de base) y después de la intervención (13 semanas después de la línea de base). Los brazos del estudio fueron tres grupos de intervención y un grupo de control. Los grupos de intervención fueron: Grupo 1: focalización en reducciones en el tiempo frente a la pantalla y refrigerios poco saludables (ST+Sn), Grupo 2: focalización en reducciones en el tiempo frente a la pantalla (ST) y Grupo 3: focalización en reducciones en los refrigerios poco saludables (Sn). Tras el consentimiento de los directores, las escuelas fueron asignadas al azar a uno de los tres grupos de intervención o al grupo de control por NP utilizando secuencias aleatorias generadas por computadora. Solo NP tuvo acceso a las secuencias de aleatorización (que estaban en un archivo protegido con contraseña). Este método de aleatorización eliminó la posibilidad de contaminación entre alumnos y padres de la misma escuela.
Base teórica de la intervención Kids FIRST La intervención Kids FIRST se enmarcó en una perspectiva socioecológica y se basó en conceptos teóricos diseñados para abordar posibles mediadores ambientales individuales, conductuales, sociales y físicos del hogar derivados de la teoría del hábito, la elección del comportamiento y Teorías cognitivas sociales del cambio de comportamiento individual.
Se aplicó la taxonomía de técnicas de cambio de comportamiento para caracterizar la asociación entre los mediadores potenciales que se abordaron en el estudio Kids FIRST, los componentes/estrategias de intervención desarrollados y el fundamento teórico. La Tabla complementaria 1 describe los comportamientos específicos a los que se dirigió la intervención y la aplicación práctica de las técnicas de cambio de comportamiento aplicadas en relación con la intervención Kids FIRST.
Descripción general de la intervención Kids FIRST La intervención se implementó durante un período de 12 semanas desde octubre de 2015 hasta mayo de 2016 (reclutamiento continuo de escuelas) siguiendo las evaluaciones de referencia. Las familias en cada uno de los tres brazos de intervención recibieron la misma estructura de intervención, pero el contenido se adaptó a los comportamientos objetivo. Los padres y los niños asistieron a una sesión grupal introductoria en la escuela que proporcionó una descripción general del programa. Las familias del grupo de control no recibieron ningún recurso ni participaron en ninguna sesión. No se implementaron cambios en los métodos de prueba después del comienzo del programa.
Ámbito familiar La intervención constó de cuatro bloques de tres semanas. Cada bloque apuntó y se centró en mediadores específicos basados en evidencia. A todas las familias de intervención se les dio acceso al sitio web Kids FIRST (que estuvo activo solo durante la duración del estudio), que incluía una página de inicio de sesión donde las familias fueron dirigidas al contenido/páginas que eran específicas para su grupo de intervención (es decir, las familias del grupo 1 solo podían acceder a las páginas web del grupo 1) mediante una contraseña confidencial del grupo. Durante cada bloque, los padres de cada grupo de intervención recibieron una sesión en línea y un paquete de recursos (p. boletines, hojas de información, gráficos, etc.) entregados a través de su hijo de la escuela. Las sesiones en línea introdujeron el tema del bloque a los padres y fueron seguidas por los boletines y recursos que impulsaron actividades y desafíos de "intentar en casa" con un enfoque en los mediadores específicos. Las sesiones en línea se impartieron a través de PowerPoint o un archivo de audio y se centraron en brindar apoyo a los padres en forma de componentes de intervención de apoyo informativo y cognitivo, conductual, ambiental y social como un medio para empoderar a las familias para que realicen cambios de comportamiento que sean específicos para ellos. . Los boletines y recursos (p. gráficos de seguimiento, consejos principales, recetas e ideas de actividades alternativas o refrigerios) destinados a apoyar los mensajes clave de aprendizaje entregados en las sesiones en línea y a los niños en las lecciones del aula (ver a continuación).
Los mensajes clave del programa, que se reforzaron en cada bloque de la intervención, fueron:
- Aumentar el conocimiento sobre los resultados de ST/Sn (salud y otros);
- Incrementar la concientización e implementación de estrategias para participar en ST saludable y/o consumo de refrigerios saludables
- Guíe a los padres sobre cómo implementar la modificación del comportamiento, como la planificación y el seguimiento.
Ámbito escolar Los niños asignados al azar a una intervención recibieron cuatro lecciones de 30 minutos durante el horario escolar durante el período de intervención (una por "bloque"). Los mensajes de aprendizaje clave que incorporan los principios clave del cambio de comportamiento fueron entregados a clases grupales de todo el año por personal de investigación capacitado. Las lecciones de clase fueron seguidas por actividades/desafíos de tarea y estaban dirigidas a los niños y fueron diseñadas para (i) enfocarse en hábitos y autoeficacia, (ii) enfocarse en el tiempo de pantalla y/o conocimiento nutricional; (iii) introducir actividades/refrigerios alternativos, y (iv) fomentar el ejemplo a seguir. Las lecciones se diseñaron con los maestros de clase antes del comienzo del programa e incorporaron aspectos de lectoescritura y aritmética que se alinearon con el currículo nacional específico para cada grupo de edad.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
El estudio se centró en familias con al menos un niño de 5 a 6 y/o de 9 a 11 años.
Criterio de exclusión:
-
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Sin intervención: Control
|
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Experimental: Tiempo de pantalla y bocadillos
Objetivo: reducir tanto el tiempo frente a la pantalla como los refrigerios poco saludables
|
intervención basada en la familia y la escuela para reducir el tiempo de pantalla y los refrigerios no saludables
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Experimental: Solo tiempo de pantalla
Objetivo: reducir el tiempo de pantalla solamente
|
intervención basada en la familia y la escuela para reducir el tiempo de pantalla y los refrigerios no saludables
|
Experimental: Solo bocadillos
Objetivo: reducir solo los refrigerios poco saludables
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intervención basada en la familia y la escuela para reducir el tiempo de pantalla y los refrigerios no saludables
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tiempo dedicado al tiempo de pantalla
Periodo de tiempo: 3 meses
|
minutos por semana dedicados al tiempo de pantalla sedentario
|
3 meses
|
Frecuencia de consumo de snacks energéticos, frutas y verduras
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Frecuencia diaria de consumo de snacks energéticos
|
3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tiempo que los padres pasan frente a la pantalla
Periodo de tiempo: 3 meses
|
minutos por día que los padres dedican a tiempo de pantalla sedentario
|
3 meses
|
consumo de los padres de refrigerios densos en energía
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Frecuencia diaria de consumo de snacks energéticos
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- PG/12/70/29777
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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