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Kids FIRST: Intervención basada en la familia para reducir los refrigerios y el tiempo de pantalla en los niños

26 de junio de 2019 actualizado por: Natalie Pearson, Loughborough University

Kids FIRST: Desarrollo y factibilidad de una intervención familiar para reducir los refrigerios y el tiempo frente a la pantalla en los niños

Kids FIRST fue un ensayo controlado aleatorio piloto de 12 semanas, cuatro brazos, en el hogar y en la escuela para reducir el tiempo frente a la pantalla y los refrigerios poco saludables con evaluaciones previas (línea de base) y posteriores a la intervención. Cuatro escuelas del Reino Unido fueron aleatorizadas para control o una de tres intervenciones: Grupo 1: focalización en reducciones en el tiempo de pantalla y refrigerios poco saludables (ST+Sn), Grupo 2: focalización en reducciones en el tiempo de pantalla solamente (ST), Grupo 3: focalización en reducciones solo en snacks no saludables (Sn). Los padres del grupo de intervención recibieron cuatro "sesiones" en línea y cuatro paquetes de recursos que se adaptaron a cada grupo de intervención y se centraron en mediadores específicos del tiempo de pantalla y/o refrigerios poco saludables. Los niños recibieron cuatro lecciones de 30 minutos durante el horario escolar, seguidas de actividades/desafíos de tarea. Los niños y los padres informaron sobre sus propios comportamientos frente a la pantalla, los niños informaron sobre sus propios comportamientos de merienda y completaron cuestionarios sobre variables ambientales individuales, conductuales, sociales y físicas del hogar. Se realizaron análisis descriptivos utilizando los principios de intención de tratar.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La intervención Kids FIRST se realizó y se informó de acuerdo con la extensión de los Estándares consolidados de informes de ensayos a las pautas de ensayos piloto y de factibilidad aleatorios. El estudio fue aprobado por el Comité Asesor Ético de la Universidad de Loughborough (R15-PO36).

Configuración y reclutamiento Kids FIRST se basó en la familia con un componente escolar. El estudio se centró en familias con al menos un niño de 9 a 11 años. Las familias fueron reclutadas a través de escuelas en la región de East Midlands del Reino Unido entre septiembre y diciembre de 2015. Veinticinco escuelas primarias fueron seleccionadas de una base de datos de escuelas y contactos escolares. A los directores se les envió información del estudio por correo electrónico, seguida de una llamada telefónica, invitándolos a ser parte del proyecto. En las escuelas participantes, a los padres/cuidadores de niños de 9 a 11 años (5º y 6º de primaria) se les enviaron hojas informativas a través de la escuela describiendo los detalles del estudio e invitándolos a ellos y a sus hijos a participar.

Diseño del estudio El estudio fue un ensayo controlado aleatorio grupal piloto de cuatro brazos con evaluaciones antes (línea de base) y después de la intervención (13 semanas después de la línea de base). Los brazos del estudio fueron tres grupos de intervención y un grupo de control. Los grupos de intervención fueron: Grupo 1: focalización en reducciones en el tiempo frente a la pantalla y refrigerios poco saludables (ST+Sn), Grupo 2: focalización en reducciones en el tiempo frente a la pantalla (ST) y Grupo 3: focalización en reducciones en los refrigerios poco saludables (Sn). Tras el consentimiento de los directores, las escuelas fueron asignadas al azar a uno de los tres grupos de intervención o al grupo de control por NP utilizando secuencias aleatorias generadas por computadora. Solo NP tuvo acceso a las secuencias de aleatorización (que estaban en un archivo protegido con contraseña). Este método de aleatorización eliminó la posibilidad de contaminación entre alumnos y padres de la misma escuela.

Base teórica de la intervención Kids FIRST La intervención Kids FIRST se enmarcó en una perspectiva socioecológica y se basó en conceptos teóricos diseñados para abordar posibles mediadores ambientales individuales, conductuales, sociales y físicos del hogar derivados de la teoría del hábito, la elección del comportamiento y Teorías cognitivas sociales del cambio de comportamiento individual.

Se aplicó la taxonomía de técnicas de cambio de comportamiento para caracterizar la asociación entre los mediadores potenciales que se abordaron en el estudio Kids FIRST, los componentes/estrategias de intervención desarrollados y el fundamento teórico. La Tabla complementaria 1 describe los comportamientos específicos a los que se dirigió la intervención y la aplicación práctica de las técnicas de cambio de comportamiento aplicadas en relación con la intervención Kids FIRST.

Descripción general de la intervención Kids FIRST La intervención se implementó durante un período de 12 semanas desde octubre de 2015 hasta mayo de 2016 (reclutamiento continuo de escuelas) siguiendo las evaluaciones de referencia. Las familias en cada uno de los tres brazos de intervención recibieron la misma estructura de intervención, pero el contenido se adaptó a los comportamientos objetivo. Los padres y los niños asistieron a una sesión grupal introductoria en la escuela que proporcionó una descripción general del programa. Las familias del grupo de control no recibieron ningún recurso ni participaron en ninguna sesión. No se implementaron cambios en los métodos de prueba después del comienzo del programa.

Ámbito familiar La intervención constó de cuatro bloques de tres semanas. Cada bloque apuntó y se centró en mediadores específicos basados ​​en evidencia. A todas las familias de intervención se les dio acceso al sitio web Kids FIRST (que estuvo activo solo durante la duración del estudio), que incluía una página de inicio de sesión donde las familias fueron dirigidas al contenido/páginas que eran específicas para su grupo de intervención (es decir, las familias del grupo 1 solo podían acceder a las páginas web del grupo 1) mediante una contraseña confidencial del grupo. Durante cada bloque, los padres de cada grupo de intervención recibieron una sesión en línea y un paquete de recursos (p. boletines, hojas de información, gráficos, etc.) entregados a través de su hijo de la escuela. Las sesiones en línea introdujeron el tema del bloque a los padres y fueron seguidas por los boletines y recursos que impulsaron actividades y desafíos de "intentar en casa" con un enfoque en los mediadores específicos. Las sesiones en línea se impartieron a través de PowerPoint o un archivo de audio y se centraron en brindar apoyo a los padres en forma de componentes de intervención de apoyo informativo y cognitivo, conductual, ambiental y social como un medio para empoderar a las familias para que realicen cambios de comportamiento que sean específicos para ellos. . Los boletines y recursos (p. gráficos de seguimiento, consejos principales, recetas e ideas de actividades alternativas o refrigerios) destinados a apoyar los mensajes clave de aprendizaje entregados en las sesiones en línea y a los niños en las lecciones del aula (ver a continuación).

Los mensajes clave del programa, que se reforzaron en cada bloque de la intervención, fueron:

  • Aumentar el conocimiento sobre los resultados de ST/Sn (salud y otros);
  • Incrementar la concientización e implementación de estrategias para participar en ST saludable y/o consumo de refrigerios saludables
  • Guíe a los padres sobre cómo implementar la modificación del comportamiento, como la planificación y el seguimiento.

Ámbito escolar Los niños asignados al azar a una intervención recibieron cuatro lecciones de 30 minutos durante el horario escolar durante el período de intervención (una por "bloque"). Los mensajes de aprendizaje clave que incorporan los principios clave del cambio de comportamiento fueron entregados a clases grupales de todo el año por personal de investigación capacitado. Las lecciones de clase fueron seguidas por actividades/desafíos de tarea y estaban dirigidas a los niños y fueron diseñadas para (i) enfocarse en hábitos y autoeficacia, (ii) enfocarse en el tiempo de pantalla y/o conocimiento nutricional; (iii) introducir actividades/refrigerios alternativos, y (iv) fomentar el ejemplo a seguir. Las lecciones se diseñaron con los maestros de clase antes del comienzo del programa e incorporaron aspectos de lectoescritura y aritmética que se alinearon con el currículo nacional específico para cada grupo de edad.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

75

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

5 años a 11 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

El estudio se centró en familias con al menos un niño de 5 a 6 y/o de 9 a 11 años.

Criterio de exclusión:

-

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Control
Experimental: Tiempo de pantalla y bocadillos
Objetivo: reducir tanto el tiempo frente a la pantalla como los refrigerios poco saludables
intervención basada en la familia y la escuela para reducir el tiempo de pantalla y los refrigerios no saludables
Experimental: Solo tiempo de pantalla
Objetivo: reducir el tiempo de pantalla solamente
intervención basada en la familia y la escuela para reducir el tiempo de pantalla y los refrigerios no saludables
Experimental: Solo bocadillos
Objetivo: reducir solo los refrigerios poco saludables
intervención basada en la familia y la escuela para reducir el tiempo de pantalla y los refrigerios no saludables

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo dedicado al tiempo de pantalla
Periodo de tiempo: 3 meses
minutos por semana dedicados al tiempo de pantalla sedentario
3 meses
Frecuencia de consumo de snacks energéticos, frutas y verduras
Periodo de tiempo: 3 meses
Frecuencia diaria de consumo de snacks energéticos
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo que los padres pasan frente a la pantalla
Periodo de tiempo: 3 meses
minutos por día que los padres dedican a tiempo de pantalla sedentario
3 meses
consumo de los padres de refrigerios densos en energía
Periodo de tiempo: 3 meses
Frecuencia diaria de consumo de snacks energéticos
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de junio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de junio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

21 de junio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de junio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de junio de 2019

Última verificación

1 de junio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • PG/12/70/29777

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Descripción del plan IPD

Inseguro

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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