- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03993652
Børn FØRST: Familiebaseret intervention for at reducere snacks og skærmtid hos børn
Kids FIRST: Udvikling og gennemførlighed af en familiebaseret intervention for at reducere snacks og skærmtid hos børn
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kids FIRST intervention blev udført og rapporteret i overensstemmelse med Consolidated Standards of Reporting Trials, udvidelse til randomiserede pilot- og feasibility-forsøgsretningslinjer. Undersøgelsen blev godkendt af den etiske rådgivende komité ved Loughborough University (R15-PO36).
Indstilling og rekruttering Kids FIRST var familiebaseret med en skolekomponent. Undersøgelsen var rettet mod familier med mindst ét 9-11-årigt barn. Familier blev rekrutteret gennem skoler i East Midlands-regionen i Storbritannien mellem september og december 2015. Femogtyve folkeskoler blev udvalgt fra en database over skoler og skolekontakter. Skolelederne fik tilsendt studieinformation via e-mail, som blev fulgt op af en telefonsamtale, hvor de blev inviteret til at være en del af projektet. På de deltagende skoler fik forældre/plejere til børn i alderen 9-11 år (5 og 6 år i folkeskolen) tilsendt informationsark via skolen, der skitserede undersøgelsens detaljer og inviterede dem og deres barn til at deltage.
Undersøgelsesdesign Studiet var et fire-armet, randomiseret kontrolleret pilotforsøg med klynge med vurderinger før (baseline) og post-intervention (13 uger efter baseline). Studiearmene var tre interventionsgrupper og en kontrolgruppe. Interventionsgrupperne var: Gruppe 1: Målrettet reduktion af skærmtid og usund snacking (ST+Sn), Gruppe 2: Målrettet reduktion af skærmtid (ST), og Gruppe 3: Målrettet reduktion af usund snacking (Sn). Efter samtykke fra skoleledere blev skoler randomiseret til enten en af de tre interventionsgrupper eller kontrolgruppen af NP ved hjælp af computergenererede tilfældige sekvenser. Kun NP havde adgang til randomiseringssekvenserne (som var på en adgangskodebeskyttet fil). Denne randomiseringsmetode eliminerede muligheden for forurening mellem elever og forældre fra samme skole.
Teoretisk underbygning af Kids FIRST-interventionen Kids FIRST-interventionen var indrammet i et socialøkologisk perspektiv og var teoretisk informeret, og trak på konstruktioner designet til at adressere potentielle individuelle, adfærdsmæssige, sociale og fysiske miljøformidlere i hjemmet afledt af vaneteori, adfærdsvalg og Social Kognitive teorier om individuel adfærdsændring.
Taksonomien for adfærdsændringsteknikker blev anvendt til at karakterisere sammenhængen mellem de potentielle mediatorer, der er målrettet i Kids FIRST-undersøgelsen, interventionskomponenterne/strategierne udviklet og den teoretiske underbygning. Supplerende tabel 1 beskriver den specifikke adfærd, som var målrettet af interventionen og den praktiske anvendelse af de adfærdsændringsteknikker, der blev anvendt i forhold til Kids FIRST intervention.
Oversigt over børn FØRSTE intervention Interventionen blev implementeret over en 12-ugers periode fra oktober 2015 til maj 2016 (rullende rekruttering af skoler) efter baseline-vurderingerne. Familier i hver af de tre interventionsarme modtog den samme interventionsstruktur, men indholdet var skræddersyet til den eller de målrettede adfærd(er). Forældre og børn deltog i en introduktionsgruppe på skolen, som gav et overblik over programmet. Familier i kontrolgruppen modtog ingen ressourcer eller engagerede sig i nogen sessioner. Der blev ikke implementeret ændringer i forsøgsmetoderne efter programmets påbegyndelse.
Familiemiljø Interventionen bestod af fire blokke af tre uger. Hver blok målrettede og fokuserede på specifikke evidensbaserede mediatorer. Alle interventionsfamilier fik adgang til Kids FIRST-webstedet (som kun var live under undersøgelsens varighed), som inkluderede en login-side, hvor familier blev dirigeret til indholdet/siderne, der var specifikke for deres interventionsgruppe (dvs. familier i gruppe 1 kunne kun få adgang til websiderne for gruppe 1) med en gruppefølsom adgangskode. I løbet af hver blok modtog forældre i hver interventionsgruppe én online session og en pakke med ressourcer (f. nyhedsbreve, informationsark, diagrammer osv.) leveret via deres barn fra skole. Online-sessionerne introducerede emnet for blokeringen for forældrene og blev efterfulgt af nyhedsbreve og ressourcer, som gav anledning til 'prøv hjemme'-aktiviteter og udfordringer med fokus på de specifikke mediatorer. Online sessioner blev leveret via PowerPoint eller en lydfil og var fokuseret på at give forældre støtte i form af informations- og kognitive, adfærdsmæssige, miljømæssige og sociale støtteinterventionskomponenter som et middel til at give familier mulighed for at foretage adfærdsændringer, der var specifikke for dem . Nyhedsbrevene og ressourcerne (f.eks. overvågningsdiagrammer, toptip, opskrifter og alternative aktivitets- eller snackidéer), der har til formål at understøtte de vigtigste læringsbudskaber, der leveres i online-sessionerne og til børnene i klasseværelset (se nedenfor).
Nøglebudskaberne i programmet, som blev forstærket ved hver blok af interventionen, var:
- Øge viden om ST/Sn-resultater (sundhed og andet);
- Øge bevidstheden om og implementering af strategier for at deltage i sund ST og/eller indtagelse af sunde snacks
- Vejlede forældre om, hvordan man implementerer adfærdsændringer, såsom planlægning og overvågning.
Skolemiljø Børn randomiseret til en intervention modtog fire 30-minutters lektioner i skoletiden i løbet af interventionsperioden (én pr. 'blok'). Nøgle læringsbudskaber, der inkorporerer nøgleprincipper for adfærdsændring, blev leveret til helårsklasser af uddannet forskningspersonale. Klassetimerne blev efterfulgt af lektier/udfordringer og var rettet mod børnene og var designet til at (i) målrette vaner og selveffektivitet, (ii) målrette skærmtid og/eller ernæringsmæssig viden; (iii) indføre alternative aktiviteter/snacks og (iv) tilskynde til rollemodellering. Lektioner blev designet med klasselærere før påbegyndelsen af programmet og inkorporerede læse- og regneaspekter, der var tilpasset den nationale læseplan, der var specifik for hver aldersgruppe.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Undersøgelsen var rettet mod familier med mindst ét 5-6 og/eller 9-11 år gammelt barn.
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Ingen indgriben: Styring
|
|
Eksperimentel: Skærmtid og snacks
Mål: at reducere både skærmtid og usund snacking
|
familie- og skolebaseret intervention for at reducere usund skærmtid og snacking
|
Eksperimentel: Kun skærmtid
Mål: Kun at reducere skærmtiden
|
familie- og skolebaseret intervention for at reducere usund skærmtid og snacking
|
Eksperimentel: Kun mellemmåltider
Mål: Kun at reducere usunde mellemmåltider
|
familie- og skolebaseret intervention for at reducere usund skærmtid og snacking
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tid brugt på skærmtid
Tidsramme: 3 måneder
|
minutter om ugen engageret i stillesiddende skærmtid
|
3 måneder
|
Hyppighed af forbrug af energitætte snacks, frugt og grøntsager
Tidsramme: 3 måneder
|
Daglig forbrugsfrekvens af energitætte snacks
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tid, forældre bruger på skærmtid
Tidsramme: 3 måneder
|
minutter om dagen, hvor forældrene engagerede sig i stillesiddende skærmtid
|
3 måneder
|
forældrenes forbrug af energitætte snacks
Tidsramme: 3 måneder
|
Daglig forbrugsfrekvens af energitætte snacks
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- PG/12/70/29777
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Børn FØRST
-
Hospices Civils de LyonAfsluttetDøvhed | PædiatriskFrankrig
-
Fertilitetscentrum ABAfsluttetInfertilitetIsland, Norge, Sverige
-
University of South FloridaAfsluttetAlkohol afhængighed | Angstlidelser | ADHD | Mani | Større depression | Adfærdsforstyrrelse | Oppositionel Defiant Disorder | Spiseforstyrrelser | Dystymi | Gennemgribende udviklingsforstyrrelse | Narkotikaafhængighed | Suicidalitet | Psykotisk lidelse | Tourettes lidelseForenede Stater
-
University of Wisconsin, MadisonAfsluttet
-
Ottawa Hospital Research InstituteThe Physicians' Services Incorporated FoundationAfsluttet
-
Lawson Health Research InstituteAfsluttetEndotracheal intubationCanada
-
David Grant U.S. Air Force Medical CenterAfsluttetUdbrændthed blandt familielægerForenede Stater
-
University of MichiganLFR InternationalRekrutteringTrauma | TraumeskadeKenya, Nigeria, Sierra Leone, Uganda
-
Institut et Haute Ecole de la Santé la SourceHEIG-VD- Haute Ecole d'Ingénierie et de Gestion du Canton de VaudAfsluttetForebyggende medicinSchweiz
-
University of WashingtonEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AfsluttetForældreskab | Mor-barn relationerForenede Stater