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I bambini PRIMA: intervento basato sulla famiglia per ridurre gli spuntini e il tempo davanti allo schermo nei bambini

26 giugno 2019 aggiornato da: Natalie Pearson, Loughborough University

Kids FIRST: sviluppo e fattibilità di un intervento basato sulla famiglia per ridurre gli spuntini e il tempo davanti allo schermo nei bambini

Kids FIRST è stato uno studio pilota randomizzato controllato di 12 settimane, a quattro bracci, a casa e a scuola per ridurre il tempo davanti allo schermo e gli spuntini malsani con valutazioni prima (di base) e dopo l'intervento. Quattro scuole del Regno Unito sono state randomizzate per il controllo o uno dei tre interventi: Gruppo 1: mirare alla riduzione del tempo davanti allo schermo e agli spuntini malsani (ST+Sn), Gruppo 2: mirare alla riduzione del solo tempo davanti allo schermo (ST), Gruppo 3: mirare alla riduzione solo in spuntini malsani (Sn). I genitori del gruppo di intervento hanno ricevuto quattro "sessioni" online e quattro pacchetti di risorse adattati a ciascun gruppo di intervento e focalizzati su mediatori specifici del tempo davanti allo schermo e/o di spuntini malsani. I bambini hanno ricevuto quattro lezioni di 30 minuti durante l'orario scolastico, seguite da attività/sfide a casa. Bambini e genitori hanno segnalato i propri comportamenti davanti allo schermo, i bambini hanno riferito i propri comportamenti relativi agli spuntini e hanno completato questionari sulle variabili ambientali domestiche individuali, comportamentali, sociali e fisiche. Le analisi descrittive sono state intraprese utilizzando i principi dell'intenzione di trattare.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'intervento Kids FIRST è stato eseguito e riportato in conformità con l'estensione degli standard consolidati di segnalazione delle prove alle linee guida per le sperimentazioni pilota randomizzate e di fattibilità. Lo studio è stato approvato dal comitato consultivo etico della Loughborough University (R15-PO36).

Impostazione e reclutamento Kids FIRST era basato sulla famiglia con una componente scolastica. Lo studio ha preso di mira le famiglie con almeno un bambino di 9-11 anni. Le famiglie sono state reclutate attraverso le scuole nella regione delle East Midlands del Regno Unito tra settembre e dicembre 2015. Venticinque scuole primarie sono state selezionate da un database di scuole e contatti scolastici. Ai presidi sono state inviate informazioni sullo studio via e-mail, a cui è seguita una telefonata, invitandoli a far parte del progetto. Nelle scuole partecipanti, ai genitori/tutori di bambini di età compresa tra 9 e 11 anni (quinto e sesto anno della scuola primaria) sono stati inviati fogli informativi tramite la scuola che delineavano i dettagli dello studio e invitavano loro e il loro bambino a partecipare.

Disegno dello studio Lo studio era uno studio pilota randomizzato controllato a grappolo a quattro bracci con valutazioni pre- (basale) e post-intervento (13 settimane dopo il basale). I bracci dello studio erano tre gruppi di intervento e un gruppo di controllo. I gruppi di intervento erano: Gruppo 1: mirare alla riduzione del tempo davanti allo schermo e agli spuntini malsani (ST+Sn), Gruppo 2: mirare alla riduzione del tempo davanti allo schermo (ST) e Gruppo 3: mirare alla riduzione degli spuntini malsani (Sn). Dopo il consenso dei presidi, le scuole sono state randomizzate a uno dei tre gruppi di intervento o al gruppo di controllo mediante NP utilizzando sequenze casuali generate dal computer. Solo NP aveva accesso alle sequenze di randomizzazione (che erano su un file protetto da password). Questo metodo di randomizzazione ha eliminato la possibilità di contaminazione tra alunni e genitori della stessa scuola.

Sostegno teorico dell'intervento Kids FIRST L'intervento Kids FIRST è stato inquadrato in una prospettiva socio-ecologica ed è stato teoricamente informato, attingendo a costrutti progettati per indirizzare potenziali mediatori ambientali domestici individuali, comportamentali, sociali e fisici derivati ​​dalla teoria dell'abitudine, dalla scelta comportamentale e Teorie socio-cognitive del cambiamento del comportamento individuale.

La tassonomia delle tecniche di cambiamento comportamentale è stata applicata per caratterizzare l'associazione tra i potenziali mediatori presi di mira nello studio Kids FIRST, le componenti/strategie di intervento sviluppate e le basi teoriche. La tabella supplementare 1 descrive i comportamenti specifici che sono stati presi di mira dall'intervento e l'applicazione pratica delle tecniche di cambiamento comportamentale applicate in relazione all'intervento Kids FIRST.

Panoramica dell'intervento Kids FIRST L'intervento è stato implementato per un periodo di 12 settimane da ottobre 2015 a maggio 2016 (reclutamento a rotazione delle scuole) seguendo le valutazioni di base. Le famiglie in ciascuno dei tre bracci di intervento hanno ricevuto la stessa struttura di intervento, ma il contenuto è stato adattato ai comportamenti mirati. Genitori e bambini hanno partecipato a una sessione di gruppo introduttiva a scuola che ha fornito una panoramica del programma. Le famiglie nel gruppo di controllo non hanno ricevuto alcuna risorsa né si sono impegnate in alcuna sessione. Dopo l'inizio del programma non sono state apportate modifiche ai metodi di prova.

Contesto familiare L'intervento è consistito in quattro blocchi di tre settimane. Ciascun blocco mirava e si concentrava su specifici mediatori basati sull'evidenza. A tutte le famiglie di intervento è stato concesso l'accesso al sito Web Kids FIRST (che è stato attivo solo per la durata dello studio), che includeva una pagina di accesso in cui le famiglie venivano indirizzate ai contenuti/pagine specifici del loro gruppo di intervento (ad es. le famiglie del gruppo 1 potevano accedere solo alle pagine web del gruppo 1) tramite una password sensibile al gruppo. Durante ogni blocco, i genitori di ciascun gruppo di intervento hanno ricevuto una sessione online e un pacchetto di risorse (ad es. newsletter, fogli informativi, grafici, ecc.) consegnati tramite il figlio a scuola. Le sessioni online hanno introdotto l'argomento del blocco ai genitori e sono state seguite dalle newsletter e dalle risorse che hanno suggerito attività e sfide di "prova a casa" con un focus sui mediatori specifici. Le sessioni online sono state fornite tramite PowerPoint o un file audio e si sono concentrate sul fornire ai genitori supporto sotto forma di componenti di intervento di supporto informativo e cognitivo, comportamentale, ambientale e sociale come mezzo per consentire alle famiglie di apportare cambiamenti comportamentali specifici per loro . Le newsletter e le risorse (ad es. grafici di monitoraggio, consigli utili, ricette e attività alternative o idee per merende) volti a supportare i messaggi di apprendimento chiave forniti nelle sessioni online e ai bambini nelle lezioni in classe (vedi sotto).

I messaggi chiave del programma, che sono stati rafforzati ad ogni blocco dell'intervento, sono stati:

  • Aumentare la conoscenza degli esiti di ST/Sn (salute e altro);
  • Aumentare la consapevolezza e l'implementazione di strategie per partecipare a ST salutari e/o al consumo di snack salutari
  • Guida i genitori su come implementare la modifica del comportamento, come la pianificazione e il monitoraggio.

Ambiente scolastico I bambini randomizzati a un intervento hanno ricevuto quattro lezioni di 30 minuti durante l'orario scolastico durante il periodo di intervento (una per 'blocco'). I messaggi di apprendimento chiave che incorporano i principi chiave del cambiamento del comportamento sono stati consegnati a classi di gruppo dell'intero anno da personale di ricerca qualificato. Le lezioni in classe sono state seguite da compiti/sfide a casa e sono state rivolte ai bambini e sono state progettate per (i) mirare alle abitudini e all'autoefficacia, (ii) mirare al tempo davanti allo schermo e/o alle conoscenze nutrizionali; (iii) introdurre attività/spuntini alternativi e (iv) incoraggiare modelli di ruolo. Le lezioni sono state progettate con gli insegnanti di classe prima dell'inizio del programma e hanno incorporato aspetti di alfabetizzazione e matematica allineati al curriculum nazionale specifico per ogni fascia di età.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

75

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 11 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Lo studio ha preso di mira le famiglie con almeno un bambino di 5-6 e/o 9-11 anni.

Criteri di esclusione:

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo
Sperimentale: Screen-time e spuntini
Obiettivo: ridurre sia il tempo davanti allo schermo che gli spuntini malsani
intervento a livello familiare e scolastico per ridurre il tempo malsano davanti allo schermo e gli spuntini
Sperimentale: Solo tempo sullo schermo
Obiettivo: ridurre solo il tempo davanti allo schermo
intervento a livello familiare e scolastico per ridurre il tempo malsano davanti allo schermo e gli spuntini
Sperimentale: Solo spuntini
Obiettivo: ridurre solo gli spuntini malsani
intervento a livello familiare e scolastico per ridurre il tempo malsano davanti allo schermo e gli spuntini

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo trascorso impegnato davanti allo schermo
Lasso di tempo: 3 mesi
minuti alla settimana impegnati in tempo sedentario davanti allo schermo
3 mesi
Frequenza del consumo di snack, frutta e verdura ad alta densità energetica
Lasso di tempo: 3 mesi
Frequenza giornaliera del consumo di snack ad alta densità energetica
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tempo che i genitori trascorrono impegnati nel tempo davanti allo schermo
Lasso di tempo: 3 mesi
minuti al giorno che i genitori dedicavano allo schermo sedentario
3 mesi
consumo da parte dei genitori di spuntini ad alta densità energetica
Lasso di tempo: 3 mesi
Frequenza giornaliera del consumo di snack ad alta densità energetica
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

21 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 giugno 2019

Ultimo verificato

1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PG/12/70/29777

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Descrizione del piano IPD

Incerto

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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