- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03993652
I bambini PRIMA: intervento basato sulla famiglia per ridurre gli spuntini e il tempo davanti allo schermo nei bambini
Kids FIRST: sviluppo e fattibilità di un intervento basato sulla famiglia per ridurre gli spuntini e il tempo davanti allo schermo nei bambini
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'intervento Kids FIRST è stato eseguito e riportato in conformità con l'estensione degli standard consolidati di segnalazione delle prove alle linee guida per le sperimentazioni pilota randomizzate e di fattibilità. Lo studio è stato approvato dal comitato consultivo etico della Loughborough University (R15-PO36).
Impostazione e reclutamento Kids FIRST era basato sulla famiglia con una componente scolastica. Lo studio ha preso di mira le famiglie con almeno un bambino di 9-11 anni. Le famiglie sono state reclutate attraverso le scuole nella regione delle East Midlands del Regno Unito tra settembre e dicembre 2015. Venticinque scuole primarie sono state selezionate da un database di scuole e contatti scolastici. Ai presidi sono state inviate informazioni sullo studio via e-mail, a cui è seguita una telefonata, invitandoli a far parte del progetto. Nelle scuole partecipanti, ai genitori/tutori di bambini di età compresa tra 9 e 11 anni (quinto e sesto anno della scuola primaria) sono stati inviati fogli informativi tramite la scuola che delineavano i dettagli dello studio e invitavano loro e il loro bambino a partecipare.
Disegno dello studio Lo studio era uno studio pilota randomizzato controllato a grappolo a quattro bracci con valutazioni pre- (basale) e post-intervento (13 settimane dopo il basale). I bracci dello studio erano tre gruppi di intervento e un gruppo di controllo. I gruppi di intervento erano: Gruppo 1: mirare alla riduzione del tempo davanti allo schermo e agli spuntini malsani (ST+Sn), Gruppo 2: mirare alla riduzione del tempo davanti allo schermo (ST) e Gruppo 3: mirare alla riduzione degli spuntini malsani (Sn). Dopo il consenso dei presidi, le scuole sono state randomizzate a uno dei tre gruppi di intervento o al gruppo di controllo mediante NP utilizzando sequenze casuali generate dal computer. Solo NP aveva accesso alle sequenze di randomizzazione (che erano su un file protetto da password). Questo metodo di randomizzazione ha eliminato la possibilità di contaminazione tra alunni e genitori della stessa scuola.
Sostegno teorico dell'intervento Kids FIRST L'intervento Kids FIRST è stato inquadrato in una prospettiva socio-ecologica ed è stato teoricamente informato, attingendo a costrutti progettati per indirizzare potenziali mediatori ambientali domestici individuali, comportamentali, sociali e fisici derivati dalla teoria dell'abitudine, dalla scelta comportamentale e Teorie socio-cognitive del cambiamento del comportamento individuale.
La tassonomia delle tecniche di cambiamento comportamentale è stata applicata per caratterizzare l'associazione tra i potenziali mediatori presi di mira nello studio Kids FIRST, le componenti/strategie di intervento sviluppate e le basi teoriche. La tabella supplementare 1 descrive i comportamenti specifici che sono stati presi di mira dall'intervento e l'applicazione pratica delle tecniche di cambiamento comportamentale applicate in relazione all'intervento Kids FIRST.
Panoramica dell'intervento Kids FIRST L'intervento è stato implementato per un periodo di 12 settimane da ottobre 2015 a maggio 2016 (reclutamento a rotazione delle scuole) seguendo le valutazioni di base. Le famiglie in ciascuno dei tre bracci di intervento hanno ricevuto la stessa struttura di intervento, ma il contenuto è stato adattato ai comportamenti mirati. Genitori e bambini hanno partecipato a una sessione di gruppo introduttiva a scuola che ha fornito una panoramica del programma. Le famiglie nel gruppo di controllo non hanno ricevuto alcuna risorsa né si sono impegnate in alcuna sessione. Dopo l'inizio del programma non sono state apportate modifiche ai metodi di prova.
Contesto familiare L'intervento è consistito in quattro blocchi di tre settimane. Ciascun blocco mirava e si concentrava su specifici mediatori basati sull'evidenza. A tutte le famiglie di intervento è stato concesso l'accesso al sito Web Kids FIRST (che è stato attivo solo per la durata dello studio), che includeva una pagina di accesso in cui le famiglie venivano indirizzate ai contenuti/pagine specifici del loro gruppo di intervento (ad es. le famiglie del gruppo 1 potevano accedere solo alle pagine web del gruppo 1) tramite una password sensibile al gruppo. Durante ogni blocco, i genitori di ciascun gruppo di intervento hanno ricevuto una sessione online e un pacchetto di risorse (ad es. newsletter, fogli informativi, grafici, ecc.) consegnati tramite il figlio a scuola. Le sessioni online hanno introdotto l'argomento del blocco ai genitori e sono state seguite dalle newsletter e dalle risorse che hanno suggerito attività e sfide di "prova a casa" con un focus sui mediatori specifici. Le sessioni online sono state fornite tramite PowerPoint o un file audio e si sono concentrate sul fornire ai genitori supporto sotto forma di componenti di intervento di supporto informativo e cognitivo, comportamentale, ambientale e sociale come mezzo per consentire alle famiglie di apportare cambiamenti comportamentali specifici per loro . Le newsletter e le risorse (ad es. grafici di monitoraggio, consigli utili, ricette e attività alternative o idee per merende) volti a supportare i messaggi di apprendimento chiave forniti nelle sessioni online e ai bambini nelle lezioni in classe (vedi sotto).
I messaggi chiave del programma, che sono stati rafforzati ad ogni blocco dell'intervento, sono stati:
- Aumentare la conoscenza degli esiti di ST/Sn (salute e altro);
- Aumentare la consapevolezza e l'implementazione di strategie per partecipare a ST salutari e/o al consumo di snack salutari
- Guida i genitori su come implementare la modifica del comportamento, come la pianificazione e il monitoraggio.
Ambiente scolastico I bambini randomizzati a un intervento hanno ricevuto quattro lezioni di 30 minuti durante l'orario scolastico durante il periodo di intervento (una per 'blocco'). I messaggi di apprendimento chiave che incorporano i principi chiave del cambiamento del comportamento sono stati consegnati a classi di gruppo dell'intero anno da personale di ricerca qualificato. Le lezioni in classe sono state seguite da compiti/sfide a casa e sono state rivolte ai bambini e sono state progettate per (i) mirare alle abitudini e all'autoefficacia, (ii) mirare al tempo davanti allo schermo e/o alle conoscenze nutrizionali; (iii) introdurre attività/spuntini alternativi e (iv) incoraggiare modelli di ruolo. Le lezioni sono state progettate con gli insegnanti di classe prima dell'inizio del programma e hanno incorporato aspetti di alfabetizzazione e matematica allineati al curriculum nazionale specifico per ogni fascia di età.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Lo studio ha preso di mira le famiglie con almeno un bambino di 5-6 e/o 9-11 anni.
Criteri di esclusione:
-
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Nessun intervento: Controllo
|
|
Sperimentale: Screen-time e spuntini
Obiettivo: ridurre sia il tempo davanti allo schermo che gli spuntini malsani
|
intervento a livello familiare e scolastico per ridurre il tempo malsano davanti allo schermo e gli spuntini
|
Sperimentale: Solo tempo sullo schermo
Obiettivo: ridurre solo il tempo davanti allo schermo
|
intervento a livello familiare e scolastico per ridurre il tempo malsano davanti allo schermo e gli spuntini
|
Sperimentale: Solo spuntini
Obiettivo: ridurre solo gli spuntini malsani
|
intervento a livello familiare e scolastico per ridurre il tempo malsano davanti allo schermo e gli spuntini
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tempo trascorso impegnato davanti allo schermo
Lasso di tempo: 3 mesi
|
minuti alla settimana impegnati in tempo sedentario davanti allo schermo
|
3 mesi
|
Frequenza del consumo di snack, frutta e verdura ad alta densità energetica
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Frequenza giornaliera del consumo di snack ad alta densità energetica
|
3 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Il tempo che i genitori trascorrono impegnati nel tempo davanti allo schermo
Lasso di tempo: 3 mesi
|
minuti al giorno che i genitori dedicavano allo schermo sedentario
|
3 mesi
|
consumo da parte dei genitori di spuntini ad alta densità energetica
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Frequenza giornaliera del consumo di snack ad alta densità energetica
|
3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- PG/12/70/29777
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