- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03993652
Kids FIRST: intervenção baseada na família para reduzir os lanches e o tempo de tela em crianças
Kids FIRST: Desenvolvimento e viabilidade de uma intervenção baseada na família para reduzir os lanches e o tempo de tela em crianças
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A intervenção Kids FIRST foi realizada e relatada de acordo com os Padrões Consolidados de Extensão de Ensaios de Relatórios para pilotos randomizados e diretrizes de ensaios de viabilidade. O estudo foi aprovado pelo Comitê Consultivo de Ética da Universidade de Loughborough (R15-PO36).
Definição e recrutamento O Kids FIRST era baseado na família com um componente escolar. O estudo teve como alvo famílias com pelo menos uma criança de 9 a 11 anos. As famílias foram recrutadas em escolas da região de East Midlands, no Reino Unido, entre setembro e dezembro de 2015. Vinte e cinco escolas primárias foram selecionadas de um banco de dados de escolas e contatos escolares. Os diretores receberam informações sobre o estudo via e-mail, que foi seguido por um telefonema, convidando-os a fazer parte do projeto. Nas escolas participantes, os pais/responsáveis de crianças com idades compreendidas entre os 9 e os 11 anos (5.º e 6.º anos da Escola Primária) receberam, através da escola, folhetos informativos com os detalhes do estudo e convidando-os e aos seus filhos a participar.
Desenho do estudo O estudo foi um ensaio piloto randomizado controlado de quatro braços com avaliações pré (basal) e pós-intervenção (13 semanas após o basal). Os braços do estudo foram três grupos de intervenção e um grupo de controle. Os grupos de intervenção foram: Grupo 1: visando reduções no tempo de tela e lanches não saudáveis (ST+Sn), Grupo 2: visando reduções no tempo de tela (ST) e Grupo 3: visando reduções em lanches não saudáveis (Sn). Após o consentimento dos diretores, as escolas foram randomizadas para um dos três grupos de intervenção ou para o grupo de controle por NP usando sequências aleatórias geradas por computador. Apenas NP teve acesso às sequências de randomização (que estavam em um arquivo protegido por senha). Este método de randomização eliminou a possibilidade de contaminação entre alunos e pais da mesma escola.
Base teórica da intervenção Kids FIRST A intervenção Kids FIRST foi enquadrada numa perspectiva socioecológica, e foi teoricamente informada, com base em construtos concebidos para abordar potenciais mediadores individuais, comportamentais, sociais e físicos do ambiente doméstico derivados da Teoria do Hábito, Escolha Comportamental e Teorias sociais cognitivas da mudança de comportamento individual.
A taxonomia das técnicas de mudança de comportamento foi aplicada para caracterizar a associação entre os potenciais mediadores visados no estudo Kids FIRST, as componentes/estratégias de intervenção desenvolvidas e a fundamentação teórica. A Tabela 1 complementar descreve os comportamentos específicos que foram alvo da intervenção e a aplicação prática das técnicas de mudança de comportamento aplicadas em relação à intervenção Kids FIRST.
Visão geral da intervenção Kids FIRST A intervenção foi implementada durante um período de 12 semanas, de outubro de 2015 a maio de 2016 (recrutamento contínuo de escolas), após as avaliações iniciais. As famílias em cada um dos três braços de intervenção receberam a mesma estrutura de intervenção, mas o conteúdo foi adaptado ao(s) comportamento(s)-alvo. Pais e filhos participaram de uma sessão introdutória em grupo na escola, que forneceu uma visão geral do programa. As famílias do grupo de controle não receberam nenhum recurso nem participaram de nenhuma sessão. Nenhuma mudança nos métodos de teste foi implementada após o início do programa.
Ambiente familiar A intervenção consistiu em quatro blocos de três semanas. Cada bloco foi direcionado e focado em mediadores específicos baseados em evidências. Todas as famílias de intervenção tiveram acesso ao site Kids FIRST (que estava ativo apenas durante o estudo), que incluía uma página de login onde as famílias eram direcionadas para o conteúdo/páginas que eram específicas para seu grupo de intervenção (ou seja, as famílias do grupo 1 só podiam acessar as páginas da web do grupo 1) por meio de uma senha de grupo. Durante cada bloco, os pais de cada grupo de intervenção receberam uma sessão online e um pacote de recursos (p. boletins informativos, folhetos informativos, gráficos, etc.) entregues por seus filhos na escola. As sessões online introduziram o tema do bloco aos pais e foram seguidas das newsletters e recursos que suscitaram atividades e desafios de 'experimentar em casa' com foco nos mediadores específicos. As sessões online foram realizadas através de PowerPoint ou arquivo de áudio e foram focadas em fornecer suporte aos pais na forma de componentes de intervenção de suporte informativo e cognitivo, comportamental, ambiental e social, como forma de capacitar as famílias a fazer mudanças comportamentais específicas para elas . Os boletins e recursos (p. gráficos de monitoramento, dicas importantes, receitas e atividades alternativas ou ideias para lanches) com o objetivo de apoiar as principais mensagens de aprendizado transmitidas nas sessões on-line e para as crianças nas aulas presenciais (veja abaixo).
As mensagens chave do programa, que foram reforçadas a cada bloco da intervenção, foram:
- Aumentar o conhecimento sobre os desfechos ST/Sn (saúde e outros);
- Aumentar a conscientização e implementação de estratégias para participar de ST saudável e/ou consumo de lanches saudáveis
- Oriente os pais sobre como implementar a modificação de comportamento, como planejamento e monitoramento.
Ambiente escolar As crianças randomizadas para uma intervenção receberam quatro aulas de 30 minutos durante o período escolar durante o período de intervenção (uma por 'bloco'). Mensagens-chave de aprendizado que incorporam princípios-chave de mudança de comportamento foram transmitidas a turmas de um ano inteiro por pessoal de pesquisa treinado. As aulas eram seguidas de atividades/desafios de tarefas de casa e eram voltadas para as crianças e foram projetadas para (i) direcionar hábitos e autoeficácia, (ii) direcionar o tempo de tela e/ou conhecimento nutricional; (iii) introduzir atividades/lanches alternativos e (iv) encorajar o exemplo. As aulas foram elaboradas com os professores da turma antes do início do programa e incorporaram aspectos de alfabetização e numeramento alinhados ao currículo nacional específico para cada faixa etária.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
O estudo teve como alvo famílias com pelo menos uma criança de 5-6 e/ou 9-11 anos.
Critério de exclusão:
-
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: Ao controle
|
|
|
Experimental: Tempo de tela e lanches
Objetivo: reduzir o tempo de tela e lanches não saudáveis
|
intervenção baseada na família e na escola para reduzir o tempo de tela e lanches não saudáveis
|
|
Experimental: Somente tempo de tela
Objetivo: reduzir apenas o tempo de tela
|
intervenção baseada na família e na escola para reduzir o tempo de tela e lanches não saudáveis
|
|
Experimental: Lanche apenas
Objetivo: reduzir apenas os lanches não saudáveis
|
intervenção baseada na família e na escola para reduzir o tempo de tela e lanches não saudáveis
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempo gasto em tempo de tela
Prazo: 3 meses
|
minutos por semana envolvidos em tempo de tela sedentário
|
3 meses
|
|
Frequência de consumo de salgadinhos ricos em energia, frutas e vegetais
Prazo: 3 meses
|
Frequência diária de consumo de salgadinhos ricos em energia
|
3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempo que os pais passam envolvidos no tempo da tela
Prazo: 3 meses
|
minutos por dia que os pais passaram em tempo de tela sedentário
|
3 meses
|
|
consumo dos pais de lanches ricos em energia
Prazo: 3 meses
|
Frequência diária de consumo de salgadinhos ricos em energia
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- PG/12/70/29777
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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