- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03993652
Barn FØRST: Familiebasert intervensjon for å redusere snacks og skjermtid hos barn
Kids FIRST: Utvikling og gjennomførbarhet av en familiebasert intervensjon for å redusere snacks og skjermtid hos barn
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kids FIRST intervensjon ble utført og rapportert i samsvar med Consolidated Standards of Reporting Trials utvidelse til randomiserte pilot- og mulighetsstudieretningslinjer. Studien ble godkjent av den etiske rådgivende komiteen ved Loughborough University (R15-PO36).
Innstilling og rekruttering Kids FIRST var familiebasert med en skolekomponent. Studien var rettet mot familier med minst ett 9-11 år gammelt barn. Familier ble rekruttert gjennom skoler i East Midlands-regionen i Storbritannia mellom september og desember 2015. 25 barneskoler ble valgt ut fra en database med skoler og skolekontakter. Rektorer fikk tilsendt studieinformasjon via e-post, som ble fulgt opp med en telefonsamtale der de ble invitert til å delta i prosjektet. På deltakende skoler fikk foreldre/omsorgspersoner til barn i alderen 9-11 år (5 og 6 år på grunnskolen) tilsendt informasjonsark via skolen som skisserte studiedetaljene og inviterte dem og deres barn til å delta.
Studiedesign Studien var en pilot fire-arm klynge randomisert kontrollert studie med vurderinger ved pre- (baseline) og post-intervensjon (13 uker etter baseline). Studiearmene var tre intervensjonsgrupper og en kontrollgruppe. Intervensjonsgruppene var: Gruppe 1: rettet mot reduksjoner i skjermtid og usunn snacking (ST+Sn), Gruppe 2: rettet mot reduksjoner i skjermtid (ST), og gruppe 3: rettet mot reduksjoner i usunn snacking (Sn). Etter samtykke fra rektor ble skolene randomisert til enten en av de tre intervensjonsgruppene eller kontrollgruppen av NP ved bruk av datamaskingenererte tilfeldige sekvenser. Bare NP hadde tilgang til randomiseringssekvensene (som var på en passordbeskyttet fil). Denne randomiseringsmetoden eliminerte muligheten for forurensning mellom elever og foreldre fra samme skole.
Teoretisk grunnlag for Kids FIRST-intervensjonen Kids FIRST-intervensjonen ble innrammet i et sosialøkologisk perspektiv, og var teoretisk informert, basert på konstruksjoner designet for å adressere potensielle individuelle, atferdsmessige, sosiale og fysiske hjemmemiljøformidlere avledet fra vaneteori, atferdsvalg og Sosialkognitive teorier om individuell atferdsendring.
Taksonomien for teknikker for atferdsendring ble brukt for å karakterisere sammenhengen mellom de potensielle mediatorene som ble målrettet i Kids FIRST-studien, intervensjonskomponentene/strategiene utviklet og den teoretiske underbygningen. Supplerende tabell 1 beskriver den spesifikke atferden som var målrettet for intervensjonen og den praktiske anvendelsen av atferdsendringsteknikkene brukt i forhold til Kids FIRST intervensjon.
Barn FØRSTE intervensjonsoversikt Intervensjonen ble implementert over en 12-ukers periode fra oktober 2015 til mai 2016 (rullende rekruttering av skoler) etter grunnvurderingene. Familier i hver av de tre intervensjonsarmene fikk samme struktur for intervensjon, men innholdet var skreddersydd til den/de målrettede atferden(e). Foreldre og barn deltok på en introduksjonsgruppeøkt på skolen som ga en oversikt over programmet. Familier i kontrollgruppen mottok ingen ressurser eller engasjerte seg i noen økter. Ingen endringer i prøvemetodene ble implementert etter oppstart av programmet.
Familiesetting Intervensjonen besto av fire blokker à tre uker. Hver blokk målrettet og fokuserte på spesifikke evidensbaserte meklere. Alle intervensjonsfamilier fikk tilgang til Kids FIRST-nettstedet (som kun var live under studiens varighet), som inkluderte en påloggingsside der familier ble henvist til innholdet/sidene som var spesifikke for deres intervensjonsgruppe (dvs. familier i gruppe 1 kunne bare få tilgang til nettsidene for gruppe 1) med et gruppesensitivt passord. I løpet av hver blokk mottok foreldrene i hver intervensjonsgruppe én nettøkt, og en pakke med ressurser (f. nyhetsbrev, informasjonsark, diagrammer etc.) levert via barnet deres fra skolen. Nettsesjonene introduserte temaet blokkeringen for foreldrene og ble fulgt av nyhetsbrevene og ressursene som førte til «prøv hjemme»-aktiviteter og utfordringer med fokus på de spesifikke meklerne. Nettbaserte økter ble levert via PowerPoint eller en lydfil og var fokusert på å gi foreldre støtte i form av informasjons- og kognitiv, atferdsmessig, miljømessig og sosial støtteintervensjonskomponenter som et middel til å styrke familier til å gjøre atferdsendringer som var spesifikke for dem . Nyhetsbrevene og ressursene (f.eks. overvåkingsdiagrammer, topptips, oppskrifter og alternative aktiviteter eller snacks) som har som mål å støtte de viktigste læringsbudskapene som ble levert i nettøktene og til barna i klasseromstimene (se nedenfor).
Nøkkelbudskapene til programmet, som ble forsterket i hver blokk av intervensjonen, var:
- Øke kunnskapen om ST/Sn-utfall (helse og annet);
- Øke bevisstheten og implementeringen av strategier for å delta i sunn ST og/eller inntak av sunne snacks
- Veilede foreldre om hvordan de kan implementere atferdsendring, for eksempel planlegging og overvåking.
Skolemiljø Barn randomisert til en intervensjon fikk fire 30-minutters leksjoner i løpet av skoletiden i løpet av intervensjonsperioden (én per 'blokk'). Sentrale læringsmeldinger som inkorporerer sentrale prinsipper for atferdsendring ble levert til helårsklasser av utdannet forskningspersonell. Klassetimene ble fulgt av lekseaktiviteter/utfordringer og var rettet mot barna og var utformet for å (i) målrette vaner og egeneffektivitet, (ii) målrette skjermtid og/eller ernæringskunnskap; (iii) introdusere alternative aktiviteter/snacks, og (iv) oppmuntre til rollemodellering. Leksjoner ble utformet med klasselærere før starten av programmet og inkorporerte lese- og regneaspekter som var tilpasset den nasjonale læreplanen for hver aldersgruppe.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Studien var rettet mot familier med minst ett 5-6 og/eller 9-11 år gammelt barn.
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Styre
|
|
|
Eksperimentell: Skjermtid og snacks
Mål: å redusere både skjermtid og usunn snacking
|
familie- og skolebasert intervensjon for å redusere usunn skjermtid og snacking
|
|
Eksperimentell: Kun skjermtid
Mål: Kun å redusere skjermtiden
|
familie- og skolebasert intervensjon for å redusere usunn skjermtid og snacking
|
|
Eksperimentell: Kun snacks
Mål: Kun å redusere usunn snacking
|
familie- og skolebasert intervensjon for å redusere usunn skjermtid og snacking
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid brukt på skjermtid
Tidsramme: 3 måneder
|
minutter per uke engasjert i stillesittende skjermtid
|
3 måneder
|
|
Hyppighet av forbruk av energirike snacks, frukt og grønnsaker
Tidsramme: 3 måneder
|
Daglig inntaksfrekvens av energirike snacks
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid foreldre bruker på skjermtid
Tidsramme: 3 måneder
|
minutter per dag som foreldre engasjerte seg i stillesittende skjermtid
|
3 måneder
|
|
foreldres forbruk av energirike snacks
Tidsramme: 3 måneder
|
Daglig inntaksfrekvens av energirike snacks
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- PG/12/70/29777
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Barn FØRST
-
Fertilitetscentrum ABAvsluttetInfertilitetIsland, Norge, Sverige
-
Hospices Civils de LyonFullførtDøvhet | PediatriskFrankrike
-
University of South FloridaFullførtAlkoholavhengighet | Angstlidelser | ADHD | Mani | Dyp depresjon | Atferdsforstyrrelse | Opposisjonell Defiant Disorder | Spiseforstyrrelser | Dystymi | Gjennomgripende utviklingsforstyrrelse | Narkotikaavhengighet | Suicidalitet | Psykotisk lidelse | Tourettes lidelseForente stater
-
Akdeniz UniversityHar ikke rekruttert ennåInnlagt migrantbarn | Migrantforelder og barn
-
Ottawa Hospital Research InstituteThe Physicians' Services Incorporated FoundationFullført
-
University of Southern DenmarkThe Novo Nordic Foundation; Team Denmark; The Danish Sports ConfederationRekruttering
-
University of CalgaryInternational Society of Psychiatric-Mental Health NursesFullførtInternett-basert intervensjonCanada
-
David Grant U.S. Air Force Medical CenterFullførtUtbrenthet blant fastlege i familiemedisinForente stater
-
Lawson Health Research InstituteFullførtEndotrakeal intubasjonCanada
-
University of MichiganLFR InternationalFullførtTraume | TraumeskadeKenya, Sierra Leone, Uganda, Nigeria