- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03993652
ELŐSZÖR Kids: Családi beavatkozás a nassolás és a képernyő előtt töltött idő csökkentésére a gyermekeknél
Gyerekek ELŐSZÖR: Családalapú beavatkozás kidolgozása és megvalósíthatósága a gyermekek nassolni való és képernyő előtt töltött idő csökkentésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A Kids FIRST beavatkozást a Consolidated Standards of Reporting Trials (konszolidált standardok jelentési kísérletek) szerint, a randomizált kísérleti és megvalósíthatósági kísérletekre vonatkozó irányelveknek megfelelően hajtották végre és jelentették. A tanulmányt a Loughborough Egyetem Etikai Tanácsadó Bizottsága (R15-PO36) hagyta jóvá.
A Kids FIRST beállítása és toborzása családi alapú volt, iskolai elemmel. A tanulmány olyan családokat céloz meg, ahol legalább egy 9-11 éves gyermek van. A családokat az Egyesült Királyság East Midlands régiójának iskoláiban toborozták 2015 szeptembere és decembere között. Huszonöt általános iskolát választottak ki az iskolák és iskolai elérhetőségek adatbázisából. Az igazgatók e-mailben kaptak tanulmányi információkat, amit telefonhívás követett, felkérve őket, hogy vegyenek részt a projektben. A részt vevő iskolákban a 9-11 éves (Általános Iskola 5. és 6. évfolyamos) gyermekek szüleinek/gondozóinak tájékoztató lapot küldtek az iskolán keresztül, amelyben felvázolták a tanulás részleteit, és meghívták őket és gyermeküket a részvételre.
A vizsgálat felépítése A vizsgálat egy kísérleti négykarú, randomizált, kontrollált klaszteres vizsgálat volt, a beavatkozás előtti (kiindulási) és utáni (13 héttel a kiindulás után) értékelésekkel. A vizsgálati kar három intervenciós csoport és egy kontrollcsoport volt. A beavatkozási csoportok a következők voltak: 1. csoport: a képernyő előtt eltöltött idő és az egészségtelen nassolás (ST+Sn) csökkentését célozta meg, 2. csoport: a képernyő előtt töltött idő (ST) csökkentését és 3. csoport: az egészségtelen nassolás (Sn) csökkentését célozta meg. Az igazgatók beleegyezését követően az iskolákat véletlenszerűen besorolta a három intervenciós csoport egyikébe vagy a kontrollcsoportba az NP számítógéppel generált véletlenszerű sorozatok segítségével. Csak NP-nek volt hozzáférése a véletlenszerűsítési szekvenciákhoz (amelyek egy jelszóval védett fájlban voltak). Ez a véletlenszerű besorolási módszer kiküszöbölte az azonos iskola tanulói és szülei közötti fertőzés lehetőségét.
A Kids FIRST beavatkozás elméleti háttere A Kids FIRST intervenció szociálökológiai perspektívából készült, és elméletileg tájékozott volt, olyan konstrukciókra támaszkodva, amelyek célja a potenciális egyéni, viselkedési, társadalmi és fizikai otthoni környezeti közvetítők megszólítása, amelyek a szokáselméletből, a viselkedésválasztásból és a viselkedési döntésekből származnak. Az egyéni viselkedés változásának szociális kognitív elméletei.
A viselkedésváltoztatási technikák taxonómiáját alkalmaztuk a Kids FIRST vizsgálatban megcélzott potenciális mediátorok, a kidolgozott intervenciós komponensek/stratégiák és az elméleti alátámasztások közötti összefüggés jellemzésére. Az 1. kiegészítő táblázat leírja a beavatkozás által megcélzott konkrét viselkedéseket, valamint a Kids FIRST beavatkozással kapcsolatban alkalmazott viselkedésmódosítási technikák gyakorlati alkalmazását.
Kids FIRST intervenció áttekintése A beavatkozást egy 12 hetes időszakban hajtották végre 2015 októberétől 2016 májusáig (iskolák gördülő toborzása) az alapszintű értékeléseket követően. A három intervenciós kar családjai ugyanazt a beavatkozási struktúrát kapták, de a tartalmat a megcélzott magatartás(ok)hoz szabták. A szülők és a gyerekek egy bevezető csoportos foglalkozáson vettek részt az iskolában, amely áttekintést nyújtott a programról. A kontrollcsoportba tartozó családok nem kaptak semmilyen erőforrást, és nem vettek részt semmilyen munkamenetben. A kísérleti módszerekben a program elindítása után nem történt változás.
Családi beállítás A beavatkozás négy, háromhetes blokkból állt. Mindegyik blokk konkrét bizonyítékokon alapuló közvetítőket célzott meg, és ezekre összpontosított. Minden intervenciós család hozzáférést kapott a Kids FIRST weboldalhoz (amely csak a vizsgálat idejére volt élő), amely tartalmazott egy bejelentkezési oldalt, ahol a családokat az intervenciós csoportjukra jellemző tartalomra/oldalakra irányították (pl. az 1. csoportba tartozó családok csak csoportérzékeny jelszóval érhették el az 1) csoport weboldalait. Minden blokk alatt minden intervenciós csoportban a szülők egy online foglalkozást és egy-egy forráscsomagot (pl. hírlevelek, információs lapok, táblázatok stb.), amelyet gyermekükön keresztül juttatnak el az iskolából. Az online foglalkozások bemutatták a szülőknek a blokk témáját, majd hírlevelek és források következtek, amelyek „próbáld ki otthon” tevékenységeket és kihívásokat, a konkrét közvetítőkre fókuszálva. Az online foglalkozásokat PowerPoint vagy hangfájl segítségével bonyolították le, és arra összpontosítottak, hogy a szülők támogatást nyújtsanak információs és kognitív, viselkedési, környezeti és szociális támogatási beavatkozási összetevők formájában, hogy a családokat képessé tegyék a rájuk jellemző viselkedési változtatásokra. . A hírlevelek és források (pl. monitorozási táblázatok, legjobb tippek, receptek és alternatív tevékenységekre vagy harapnivalókra vonatkozó ötletek), amelyek célja az online foglalkozásokon és a gyerekeknek az osztálytermi órákon elhangzott legfontosabb tanulási üzenetek támogatása (lásd alább).
A program legfontosabb üzenetei, amelyeket a beavatkozás minden blokkjában megerősítettek, a következők voltak:
- Az ST/Sn eredményekkel kapcsolatos ismeretek bővítése (egészségügyi és egyéb);
- Növelje az egészséges ST-ben való részvételt és/vagy az egészséges ételek fogyasztását célzó stratégiák tudatosságát és végrehajtását
- Útmutató a szülőknek a viselkedésmódosítás végrehajtásához, például a tervezéshez és a megfigyeléshez.
Iskolai környezet A beavatkozásra véletlenszerűen kiválasztott gyerekek négy 30 perces leckét kaptak az iskolai idő alatt a beavatkozási időszak alatt (blokkonként egyet). A kulcsfontosságú tanulási üzeneteket, amelyek magukban foglalták a viselkedésváltozás kulcsfontosságú elveit, képzett kutatószemélyzet juttatta el az egész éves csoportos osztályokhoz. Az órai órákat házi feladatok/kihívások követték, és a gyerekeket célozták meg, és úgy tervezték, hogy (i) megcélozzák a szokásokat és az önhatékonyságot, (ii) a képernyő előtt töltött időt és/vagy a táplálkozási ismereteket; (iii) alternatív tevékenységek/falatkák bevezetése, és (iv) szerepmodellezés ösztönzése. Az órákat osztályfőnökökkel tervezték meg a program megkezdése előtt, és beépítették az olvasási és számolási szempontokat, amelyeket az egyes korcsoportokra vonatkozó nemzeti tantervhez igazítottak.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
A vizsgálat azokat a családokat célozta meg, ahol legalább egy 5-6 és/vagy 9-11 éves gyermek él.
Kizárási kritériumok:
-
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
|
|
|
Kísérleti: Képernyőidő és nassolás
Cél: a képernyő előtt töltött idő és az egészségtelen nassolás csökkentése
|
családi és iskolai beavatkozás az egészségtelen képernyő előtt töltött idő és a nassolás csökkentése érdekében
|
|
Kísérleti: Csak képernyőidő
Cél: csak a képernyő előtt töltött idő csökkentése
|
családi és iskolai beavatkozás az egészségtelen képernyő előtt töltött idő és a nassolás csökkentése érdekében
|
|
Kísérleti: Csak uzsonna
Cél: csak az egészségtelen nassolás csökkentése
|
családi és iskolai beavatkozás az egészségtelen képernyő előtt töltött idő és a nassolás csökkentése érdekében
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A képernyőn töltött idő
Időkeret: 3 hónap
|
perc hetente ülő képernyőidőt tölt
|
3 hónap
|
|
Az energiadús snack ételek, gyümölcsök és zöldségek fogyasztásának gyakorisága
Időkeret: 3 hónap
|
Az energiadús snack ételek fogyasztásának napi gyakorisága
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az idő, amit a szülők a képernyő előtt töltenek
Időkeret: 3 hónap
|
perc naponta, amit a szülők ülő képernyőidővel töltöttek
|
3 hónap
|
|
energiadús nassolnivalók szülői fogyasztása
Időkeret: 3 hónap
|
Az energiadús snack ételek fogyasztásának napi gyakorisága
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PG/12/70/29777
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a ELŐször gyerekek
-
Gobiquity Mobile HealthBefejezve
-
Pennington Biomedical Research CenterAmerican Diabetes Association; Louisiana State University, Baton Rouge; American Council...BefejezveÉletminőség | Elhízás, gyermekkor | Súlyváltozás, testEgyesült Államok
-
University of Castilla-La ManchaCarlos III Health InstituteIsmeretlenElhízottság | Szív-és érrendszeri betegségek | A fizikai aktivitás | Gyermekek | A zsírosodásSpanyolország
-
University of CopenhagenBefejezveFogszuvasodásSvédország
-
University of VirginiaVirginia Polytechnic Institute and State UniversityBefejezveCukros italokEgyesült Államok
-
University of Castilla-La ManchaCarlos III Health InstituteIsmeretlenElhízottság | A fizikai aktivitás | Gyermekek | Figyelemhiányos hiperaktív rendellenesség | Tanulmányi alulteljesítési zavarSpanyolország
-
University of AarhusTRYG FoundationIsmeretlenSzociális szorongásos zavarDánia
-
Gobiquity Mobile HealthToborzásFénytörési hibákEgyesült Államok, Izrael
-
University of California, DavisBefejezveAutizmus spektrum zavarEgyesült Államok