Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

ELŐSZÖR Kids: Családi beavatkozás a nassolás és a képernyő előtt töltött idő csökkentésére a gyermekeknél

2019. június 26. frissítette: Natalie Pearson, Loughborough University

Gyerekek ELŐSZÖR: Családalapú beavatkozás kidolgozása és megvalósíthatósága a gyermekek nassolni való és képernyő előtt töltött idő csökkentésére

A Kids FIRST 12 hetes, négy karú, otthoni és iskolai alapú, randomizált, kontrollált kísérleti kísérlet volt a képernyő előtt eltöltött idő és az egészségtelen nassolás csökkentése érdekében, a beavatkozás előtti (kiindulási) és utáni értékelésekkel. Négy egyesült királyságbeli iskolát véletlenszerűen kiválasztottak az ellenőrzésre vagy a három beavatkozás valamelyikére – 1. csoport: a képernyő előtt eltöltött idő és az egészségtelen nassolás (ST+Sn) csökkentése, 2. csoport: csak a képernyő előtt eltöltött idő csökkentésének megcélzása (ST), 3. csoport: a csökkentés célja. csak egészségtelen nassolásnál (Sn). Az intervenciós csoportok szülei négy online „ülésen” és négy forráscsomagban részesültek, amelyeket az egyes intervenciós csoportokhoz szabtak, és a képernyő előtt töltött idő és/vagy az egészségtelen nassolás konkrét közvetítőire összpontosítottak. A gyerekek négy 30 perces leckét kaptak iskolai idő alatt, ezt követték a házi feladatok/kihívások. A gyerekek és a szülők beszámoltak saját képernyő-időbeli viselkedésükről, a gyerekek saját nassolási viselkedésükről, és kérdőíveket töltöttek ki az egyéni, viselkedési, szociális és fizikai otthoni környezeti változókról. A leíró elemzések a kezelési szándék elvei alapján készültek.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A Kids FIRST beavatkozást a Consolidated Standards of Reporting Trials (konszolidált standardok jelentési kísérletek) szerint, a randomizált kísérleti és megvalósíthatósági kísérletekre vonatkozó irányelveknek megfelelően hajtották végre és jelentették. A tanulmányt a Loughborough Egyetem Etikai Tanácsadó Bizottsága (R15-PO36) hagyta jóvá.

A Kids FIRST beállítása és toborzása családi alapú volt, iskolai elemmel. A tanulmány olyan családokat céloz meg, ahol legalább egy 9-11 éves gyermek van. A családokat az Egyesült Királyság East Midlands régiójának iskoláiban toborozták 2015 szeptembere és decembere között. Huszonöt általános iskolát választottak ki az iskolák és iskolai elérhetőségek adatbázisából. Az igazgatók e-mailben kaptak tanulmányi információkat, amit telefonhívás követett, felkérve őket, hogy vegyenek részt a projektben. A részt vevő iskolákban a 9-11 éves (Általános Iskola 5. és 6. évfolyamos) gyermekek szüleinek/gondozóinak tájékoztató lapot küldtek az iskolán keresztül, amelyben felvázolták a tanulás részleteit, és meghívták őket és gyermeküket a részvételre.

A vizsgálat felépítése A vizsgálat egy kísérleti négykarú, randomizált, kontrollált klaszteres vizsgálat volt, a beavatkozás előtti (kiindulási) és utáni (13 héttel a kiindulás után) értékelésekkel. A vizsgálati kar három intervenciós csoport és egy kontrollcsoport volt. A beavatkozási csoportok a következők voltak: 1. csoport: a képernyő előtt eltöltött idő és az egészségtelen nassolás (ST+Sn) csökkentését célozta meg, 2. csoport: a képernyő előtt töltött idő (ST) csökkentését és 3. csoport: az egészségtelen nassolás (Sn) csökkentését célozta meg. Az igazgatók beleegyezését követően az iskolákat véletlenszerűen besorolta a három intervenciós csoport egyikébe vagy a kontrollcsoportba az NP számítógéppel generált véletlenszerű sorozatok segítségével. Csak NP-nek volt hozzáférése a véletlenszerűsítési szekvenciákhoz (amelyek egy jelszóval védett fájlban voltak). Ez a véletlenszerű besorolási módszer kiküszöbölte az azonos iskola tanulói és szülei közötti fertőzés lehetőségét.

A Kids FIRST beavatkozás elméleti háttere A Kids FIRST intervenció szociálökológiai perspektívából készült, és elméletileg tájékozott volt, olyan konstrukciókra támaszkodva, amelyek célja a potenciális egyéni, viselkedési, társadalmi és fizikai otthoni környezeti közvetítők megszólítása, amelyek a szokáselméletből, a viselkedésválasztásból és a viselkedési döntésekből származnak. Az egyéni viselkedés változásának szociális kognitív elméletei.

A viselkedésváltoztatási technikák taxonómiáját alkalmaztuk a Kids FIRST vizsgálatban megcélzott potenciális mediátorok, a kidolgozott intervenciós komponensek/stratégiák és az elméleti alátámasztások közötti összefüggés jellemzésére. Az 1. kiegészítő táblázat leírja a beavatkozás által megcélzott konkrét viselkedéseket, valamint a Kids FIRST beavatkozással kapcsolatban alkalmazott viselkedésmódosítási technikák gyakorlati alkalmazását.

Kids FIRST intervenció áttekintése A beavatkozást egy 12 hetes időszakban hajtották végre 2015 októberétől 2016 májusáig (iskolák gördülő toborzása) az alapszintű értékeléseket követően. A három intervenciós kar családjai ugyanazt a beavatkozási struktúrát kapták, de a tartalmat a megcélzott magatartás(ok)hoz szabták. A szülők és a gyerekek egy bevezető csoportos foglalkozáson vettek részt az iskolában, amely áttekintést nyújtott a programról. A kontrollcsoportba tartozó családok nem kaptak semmilyen erőforrást, és nem vettek részt semmilyen munkamenetben. A kísérleti módszerekben a program elindítása után nem történt változás.

Családi beállítás A beavatkozás négy, háromhetes blokkból állt. Mindegyik blokk konkrét bizonyítékokon alapuló közvetítőket célzott meg, és ezekre összpontosított. Minden intervenciós család hozzáférést kapott a Kids FIRST weboldalhoz (amely csak a vizsgálat idejére volt élő), amely tartalmazott egy bejelentkezési oldalt, ahol a családokat az intervenciós csoportjukra jellemző tartalomra/oldalakra irányították (pl. az 1. csoportba tartozó családok csak csoportérzékeny jelszóval érhették el az 1) csoport weboldalait. Minden blokk alatt minden intervenciós csoportban a szülők egy online foglalkozást és egy-egy forráscsomagot (pl. hírlevelek, információs lapok, táblázatok stb.), amelyet gyermekükön keresztül juttatnak el az iskolából. Az online foglalkozások bemutatták a szülőknek a blokk témáját, majd hírlevelek és források következtek, amelyek „próbáld ki otthon” tevékenységeket és kihívásokat, a konkrét közvetítőkre fókuszálva. Az online foglalkozásokat PowerPoint vagy hangfájl segítségével bonyolították le, és arra összpontosítottak, hogy a szülők támogatást nyújtsanak információs és kognitív, viselkedési, környezeti és szociális támogatási beavatkozási összetevők formájában, hogy a családokat képessé tegyék a rájuk jellemző viselkedési változtatásokra. . A hírlevelek és források (pl. monitorozási táblázatok, legjobb tippek, receptek és alternatív tevékenységekre vagy harapnivalókra vonatkozó ötletek), amelyek célja az online foglalkozásokon és a gyerekeknek az osztálytermi órákon elhangzott legfontosabb tanulási üzenetek támogatása (lásd alább).

A program legfontosabb üzenetei, amelyeket a beavatkozás minden blokkjában megerősítettek, a következők voltak:

  • Az ST/Sn eredményekkel kapcsolatos ismeretek bővítése (egészségügyi és egyéb);
  • Növelje az egészséges ST-ben való részvételt és/vagy az egészséges ételek fogyasztását célzó stratégiák tudatosságát és végrehajtását
  • Útmutató a szülőknek a viselkedésmódosítás végrehajtásához, például a tervezéshez és a megfigyeléshez.

Iskolai környezet A beavatkozásra véletlenszerűen kiválasztott gyerekek négy 30 perces leckét kaptak az iskolai idő alatt a beavatkozási időszak alatt (blokkonként egyet). A kulcsfontosságú tanulási üzeneteket, amelyek magukban foglalták a viselkedésváltozás kulcsfontosságú elveit, képzett kutatószemélyzet juttatta el az egész éves csoportos osztályokhoz. Az órai órákat házi feladatok/kihívások követték, és a gyerekeket célozták meg, és úgy tervezték, hogy (i) megcélozzák a szokásokat és az önhatékonyságot, (ii) a képernyő előtt töltött időt és/vagy a táplálkozási ismereteket; (iii) alternatív tevékenységek/falatkák bevezetése, és (iv) szerepmodellezés ösztönzése. Az órákat osztályfőnökökkel tervezték meg a program megkezdése előtt, és beépítették az olvasási és számolási szempontokat, amelyeket az egyes korcsoportokra vonatkozó nemzeti tantervhez igazítottak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

75

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

5 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

A vizsgálat azokat a családokat célozta meg, ahol legalább egy 5-6 és/vagy 9-11 éves gyermek él.

Kizárási kritériumok:

-

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Kísérleti: Képernyőidő és nassolás
Cél: a képernyő előtt töltött idő és az egészségtelen nassolás csökkentése
családi és iskolai beavatkozás az egészségtelen képernyő előtt töltött idő és a nassolás csökkentése érdekében
Kísérleti: Csak képernyőidő
Cél: csak a képernyő előtt töltött idő csökkentése
családi és iskolai beavatkozás az egészségtelen képernyő előtt töltött idő és a nassolás csökkentése érdekében
Kísérleti: Csak uzsonna
Cél: csak az egészségtelen nassolás csökkentése
családi és iskolai beavatkozás az egészségtelen képernyő előtt töltött idő és a nassolás csökkentése érdekében

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A képernyőn töltött idő
Időkeret: 3 hónap
perc hetente ülő képernyőidőt tölt
3 hónap
Az energiadús snack ételek, gyümölcsök és zöldségek fogyasztásának gyakorisága
Időkeret: 3 hónap
Az energiadús snack ételek fogyasztásának napi gyakorisága
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az idő, amit a szülők a képernyő előtt töltenek
Időkeret: 3 hónap
perc naponta, amit a szülők ülő képernyőidővel töltöttek
3 hónap
energiadús nassolnivalók szülői fogyasztása
Időkeret: 3 hónap
Az energiadús snack ételek fogyasztásának napi gyakorisága
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. június 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. június 19.

Első közzététel (Tényleges)

2019. június 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. június 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. június 26.

Utolsó ellenőrzés

2019. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PG/12/70/29777

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

IPD terv leírása

Bizonytalan

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a ELŐször gyerekek

Iratkozz fel