- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03993652
Lapset ENSIN: Perhepohjaiset toimet lasten välipalojen ja ruutuajan vähentämiseksi
Lapset ENSIN: Perhepohjaisen toimenpiteen kehittäminen ja toteutettavuus lasten välipalojen ja ruutuajan vähentämiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kids FIRST -interventio suoritettiin ja raportoitiin Consolidated Standards of Reporting Trials -laajennuksen mukaisesti, joka koskee satunnaistettuja pilotti- ja toteutettavuuskokeita koskevia ohjeita. Loughboroughin yliopiston eettinen neuvoa-antava komitea (R15-PO36) hyväksyi tutkimuksen.
Asetus ja rekrytointi Kids FIRST oli perhepohjainen koulukomponentilla. Tutkimus kohdistui perheisiin, joissa on vähintään yksi 9-11-vuotias lapsi. Perheitä rekrytoitiin Ison-Britannian East Midlandsin alueen koulujen kautta syys-joulukuun 2015 välisenä aikana. Koulujen ja koulujen yhteystietojen tietokannasta valittiin 25 peruskoulua. Rehtorille lähetettiin opiskelutiedot sähköpostitse, minkä jälkeen heitä pyydettiin puhelimitse mukaan projektiin. Osallistuvissa kouluissa 9-11-vuotiaiden (alkeiskoulun 5- ja 6-vuotiaiden) vanhemmille/hoitajille lähetettiin koulun kautta tietolomakkeet, joissa kerrottiin opintojen yksityiskohdista ja kutsuttiin heidät ja heidän lapsensa osallistumaan.
Tutkimuksen suunnittelu Tutkimus oli pilotti-nelihaarainen satunnaistettu, kontrolloitu klusteritutkimus, jossa arvioinnit tehtiin ennen (perustilanne) ja sen jälkeen (13 viikkoa lähtötilanteen jälkeen). Tutkimusryhmät olivat kolme interventioryhmää ja kontrolliryhmä. Interventioryhmät olivat: Ryhmä 1: tavoittelee ruutuajan ja epäterveellisen välipalan vähentämistä (ST+Sn), Ryhmä 2: tavoittelee näyttöajan vähentämistä (ST) ja Ryhmä 3: tavoittelee epäterveellisen välipalan vähentämistä (Sn). Rehtoreiden suostumuksella koulut satunnaistettiin joko johonkin kolmesta interventioryhmästä tai kontrolliryhmään käyttämällä tietokoneella luotuja satunnaissarjoja. Vain NP:llä oli pääsy satunnaissekvensseihin (jotka olivat salasanalla suojatussa tiedostossa). Tämä satunnaistusmenetelmä eliminoi saastumisen mahdollisuuden saman koulun oppilaiden ja vanhempien välillä.
Kids FIRST -intervention teoreettinen perusta Kids FIRST -interventio laadittiin sosiaaliekologisesta näkökulmasta, ja se perustui teoreettisesti tietoihin perustuen rakenteisiin, jotka on suunniteltu käsittelemään mahdollisia yksilöllisiä, käyttäytymis-, sosiaalisia ja fyysisiä kodin ympäristön välittäjiä, jotka on johdettu tottumusteoriasta, käyttäytymisvalinnasta ja Sosiaaliset kognitiiviset teoriat yksilön käyttäytymisestä muuttuvat.
Käyttäytymismuutostekniikoiden taksonomiaa käytettiin luonnehtimaan Kids FIRST -tutkimuksessa kohdennettujen mahdollisten välittäjien, kehitettyjen interventiokomponenttien/strategioiden ja teoreettisen taustan välistä yhteyttä. Täydentävä taulukko 1 kuvaa erityisiä käyttäytymismalleja, joihin interventio kohdistui, sekä Kids FIRST -interventioon sovellettujen käyttäytymismuutostekniikoiden käytännön soveltamista.
Kids FIRST-interventiokatsaus Interventio toteutettiin 12 viikon aikana lokakuusta 2015 toukokuuhun 2016 (koulujen jatkuva rekrytointi) perusarviointien jälkeen. Perheet kussakin kolmessa interventiohaarassa saivat saman interventiorakenteen, mutta sisältö räätälöitiin kohdennetun käyttäytymisen mukaan. Vanhemmat ja lapset osallistuivat koulun esittelyryhmään, joka antoi yleiskuvan ohjelmasta. Vertailuryhmän perheet eivät saaneet resursseja eivätkä osallistuneet istuntoihin. Kokeilumenetelmiin ei tehty muutoksia ohjelman alkamisen jälkeen.
Perhetoiminta Interventio koostui neljästä kolmen viikon lohkosta. Jokainen lohko kohdistui ja keskittyi tiettyihin näyttöön perustuviin välittäjiin. Kaikille interventioperheille annettiin pääsy Kids FIRST -verkkosivustolle (joka oli käytössä vain tutkimuksen ajan), joka sisälsi kirjautumissivun, jolla perheet ohjattiin sisältöön/sivuille, jotka olivat heidän interventioryhmäänsä (esim. ryhmän 1 perheet pääsivät vain ryhmän 1) verkkosivuille ryhmäherkällä salasanalla. Jokaisen lohkon aikana kunkin interventioryhmän vanhemmat saivat yhden verkkoistunnon ja paketin resursseja (esim. uutiskirjeet, tiedotuslomakkeet, kaaviot jne.) toimitetaan heidän lapsensa kautta koulusta. Verkkotunnit esittelivät lohkon aiheen vanhemmille, ja niitä seurasi uutiskirjeet ja resurssit, jotka saivat "kokeile kotona" -aktiviteetteja ja haasteita keskittyen tiettyihin välittäjiin. Online-istunnot toimitettiin PowerPointin tai äänitiedoston kautta, ja niissä keskityttiin tarjoamaan vanhemmille tukea tiedotus- ja kognitiivisten, käyttäytymiseen, ympäristöön liittyvien ja sosiaalisten tukitoimien muodossa keinona antaa perheille mahdollisuus tehdä heille ominaisia käyttäytymismuutoksia. . Uutiskirjeet ja resurssit (esim. seurantakaavioita, huippuvinkkejä, reseptejä ja vaihtoehtoisia aktiviteetteja tai välipala-ideoita), joiden tarkoituksena oli tukea keskeisiä oppimisviestejä verkkotunteilla ja lapsille luokkahuoneen tunneilla (katso alla).
Ohjelman keskeiset viestit, joita vahvistettiin jokaisessa interventiolohkossa, olivat:
- Lisää tietoa ST/Sn-tuloksista (terveys ja muut);
- Lisää tietoisuutta ja strategioita, joilla osallistutaan terveelliseen ST:hen ja/tai terveellisten välipalojen kulutukseen
- Ohjaa vanhempia käyttäytymismuutosten toteuttamisessa, kuten suunnittelussa ja seurannassa.
Kouluympäristö Interventioon satunnaistetut lapset saivat neljä 30 minuutin oppituntia koulun aikana interventiojakson aikana (yksi lohkoa kohden). Keskeiset oppimisviestit, jotka sisälsivät käyttäytymisen muutoksen keskeiset periaatteet, välitettiin koulutetun tutkimushenkilöstön toimesta koko vuoden ryhmätunneille. Luokkatunteja seurasi kotitehtävä/haasteet, ja ne oli suunnattu lapsille, ja niiden tarkoituksena oli (i) kohdistaa tottumuksiin ja itsetehokkuuteen, (ii) kohdistaa näyttöaika ja/tai ravitsemustieto; (iii) esitellä vaihtoehtoisia aktiviteetteja/välipaloja ja (iv) rohkaista roolimalleja. Oppitunnit suunniteltiin luokanopettajien kanssa ennen ohjelman alkamista, ja niihin sisältyivät luku- ja laskutaidon näkökohdat, jotka sovitettiin kunkin ikäryhmän kansalliseen opetussuunnitelmaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Tutkimus kohdistui perheisiin, joissa on vähintään yksi 5-6- ja/tai 9-11-vuotias lapsi.
Poissulkemiskriteerit:
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Ei väliintuloa: Ohjaus
|
|
Kokeellinen: Ruutuaika ja välipalat
Tavoite: vähentää sekä ruutuaikaa että epäterveellistä välipalaa
|
perhe- ja koulupohjaiset toimet epäterveellisen ruutuajan ja välipalojen vähentämiseksi
|
Kokeellinen: Vain näyttöaika
Tavoite: vähentää vain näyttöaikaa
|
perhe- ja koulupohjaiset toimet epäterveellisen ruutuajan ja välipalojen vähentämiseksi
|
Kokeellinen: Vain välipalaa
Tavoite: vähentää vain epäterveellistä välipalaa
|
perhe- ja koulupohjaiset toimet epäterveellisen ruutuajan ja välipalojen vähentämiseksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Ruutuaikaan käytetty aika
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
minuuttia viikossa istuvaa ruutuaikaa
|
3 kuukautta
|
Energiatiheiden välipalojen, hedelmien ja vihannesten kulutustiheys
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Energiatiheiden välipalojen päivittäinen kulutustiheys
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Aika, jonka vanhemmat viettävät ruutuaikaan
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
minuuttia päivässä, jonka vanhemmat viettivät istuvaa ruutuaikaa
|
3 kuukautta
|
vanhempien energiapitoisten välipalojen kulutus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Energiatiheiden välipalojen päivittäinen kulutustiheys
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- PG/12/70/29777
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Lapset ENSIN
-
Gobiquity Mobile HealthValmis
-
University of CopenhagenValmisHampaiden kariesRuotsi
-
Pennington Biomedical Research CenterAmerican Diabetes Association; Louisiana State University, Baton Rouge; American...ValmisElämänlaatu | Lihavuus, Lapsuus | Painonmuutos, vartaloYhdysvallat
-
University of VirginiaVirginia Polytechnic Institute and State UniversityIlmoittautuminen kutsustaSokeripitoiset juomatYhdysvallat
-
University of Castilla-La ManchaCarlos III Health InstituteTuntematonLihavuus | Liikunta | Lapset | Tarkkaavaisuus-ja ylivilkkaushäiriö | Akateeminen alimenestyshäiriöEspanja
-
Cynthia GerhardtOhio State UniversityLopetettu
-
University of Castilla-La ManchaCarlos III Health InstituteTuntematonLihavuus | Sydän-ja verisuonitauti | Liikunta | Lapset | LihavuusEspanja
-
Lawson Health Research InstituteValmisEndotrakeaalinen intubaatioKanada
-
University of WashingtonEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...ValmisVanhemmuus | Äiti-lapsi suhteetYhdysvallat
-
University of California, DavisValmisAutismispektrihäiriöYhdysvallat