- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03993652
Kids FIRST: Familjebaserad intervention för att minska mellanmål och skärmtid hos barn
Kids FIRST: Utveckling och genomförbarhet av en familjebaserad intervention för att minska mellanmål och skärmtid hos barn
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kids FIRST-interventionen utfördes och rapporterades i enlighet med Consolidated Standards of Reporting Trials utvidgning till randomiserade pilot- och förstudieriktlinjer. Studien godkändes av den etiska rådgivande kommittén vid Loughborough University (R15-PO36).
Inställning och rekrytering Kids FIRST var familjebaserat med en skolkomponent. Studien riktade sig till familjer med minst ett 9-11 år gammalt barn. Familjer rekryterades genom skolor i East Midlands-regionen i Storbritannien mellan september och december 2015. Tjugofem grundskolor valdes ut från en databas med skolor och skolkontakter. Rektorer fick studieinformation via e-post, som följdes upp med ett telefonsamtal med inbjudan att delta i projektet. I deltagande skolor fick föräldrar/vårdare till barn i åldrarna 9-11 år (år 5 och 6 i grundskolan) informationsblad via skolan som beskriver studiens detaljer och inbjuder dem och deras barn att delta.
Studiedesign Studien var en pilotstudie med fyra armar, randomiserad kontrollerad klusterstudie med bedömningar före (baslinje) och efter intervention (13 veckor efter baslinjen). Studiearmarna var tre interventionsgrupper och en kontrollgrupp. Interventionsgrupperna var: Grupp 1: inriktning på minskning av skärmtiden och ohälsosamt mellanmål (ST+Sn), Grupp 2: inriktning på minskning av skärmtid (ST) och Grupp 3: inriktning på minskning av ohälsosamt mellanmål (Sn). Efter medgivande av rektorer randomiserades skolor till antingen en av de tre interventionsgrupperna eller kontrollgruppen av NP med hjälp av datorgenererade slumpmässiga sekvenser. Endast NP hade tillgång till randomiseringssekvenserna (som fanns på en lösenordsskyddad fil). Denna metod för randomisering eliminerade risken för kontaminering mellan elever och föräldrar från samma skola.
Teoretisk grund för Kids FIRST-interventionen Kids FIRST-interventionen var inramad i ett socialekologiskt perspektiv och var teoretiskt informerad, med utgångspunkt i konstruktioner utformade för att ta itu med potentiella individuella, beteendemässiga, sociala och fysiska hemmiljöförmedlare härledda från Habit Theory, Behavioral Choice och Socialkognitiva teorier om individuell beteendeförändring.
Taksonomien för beteendeförändringstekniker användes för att karakterisera sambandet mellan de potentiella mediatorerna som riktades till Kids FIRST-studien, interventionskomponenterna/strategierna som utvecklats och den teoretiska underbyggnaden. Kompletterande tabell 1 beskriver de specifika beteenden som var inriktade på interventionen och den praktiska tillämpningen av de beteendeförändringstekniker som tillämpades i relation till Kids FIRST intervention.
Kids FIRST interventionsöversikt Interventionen genomfördes under en 12-veckorsperiod från oktober 2015 till maj 2016 (rullande rekrytering av skolor) efter baslinjebedömningarna. Familjer i var och en av de tre interventionsarmarna fick samma struktur på interventionen, men innehållet skräddarsyddes för det eller de riktade beteendena. Föräldrar och barn deltog i en introduktionsgrupp i skolan som gav en överblick över programmet. Familjer i kontrollgruppen fick inga resurser eller engagerade sig i några sessioner. Inga förändringar av prövningsmetoderna genomfördes efter programmets start.
Familjemiljö Interventionen bestod av fyra block om tre veckor. Varje block riktade in sig på och fokuserade på specifika evidensbaserade medlare. Alla interventionsfamiljer fick tillgång till Kids FIRST-webbplatsen (som endast var aktiv under studiens varaktighet), som inkluderade en inloggningssida där familjer dirigerades till innehållet/sidorna som var specifika för deras interventionsgrupp (dvs. familjer i grupp 1 kunde bara komma åt webbsidorna för grupp 1) med ett gruppkänsligt lösenord. Under varje block fick föräldrar i varje interventionsgrupp en onlinesession och ett paket med resurser (t.ex. nyhetsbrev, informationsblad, diagram etc.) levereras via deras barn från skolan. Onlinesessionerna introducerade ämnet blocket för föräldrarna och följdes av nyhetsbrev och resurser som ledde till att "prova hemma"-aktiviteter och utmaningar med fokus på de specifika medlarna. Onlinesessioner levererades via PowerPoint eller en ljudfil och var fokuserade på att ge föräldrar stöd i form av informations- och kognitiva, beteendemässiga, miljömässiga och sociala stödinterventionskomponenter som ett sätt att ge familjer möjlighet att göra beteendeförändringar som var specifika för dem . Nyhetsbreven och resurserna (t.ex. övervakningsdiagram, bästa tips, recept och alternativa aktiviteter eller snacksidéer) som syftar till att stödja de viktigaste inlärningsbudskapen som levereras i onlinesessionerna och till barnen i klassrumslektionerna (se nedan).
Nyckelbudskapen i programmet, som förstärktes vid varje block av interventionen, var:
- Öka kunskapen om ST/Sn-utfall (hälsa och annat);
- Öka medvetenheten och implementeringen av strategier för att delta i hälsosam ST och/eller konsumtion av hälsosamma mellanmål
- Vägleda föräldrar om hur man implementerar beteendemodifiering, såsom planering och övervakning.
Skolmiljö Barn som randomiserades till en intervention fick fyra 30-minuterslektioner under skoltiden under interventionsperioden (en per "block"). Nyckelbudskap för lärande som innehåller nyckelprinciper för beteendeförändring levererades till helårsklasser av utbildad forskarpersonal. Klasslektionerna följdes av läxaktiviteter/utmaningar och riktade sig till barnen och var utformade för att (i) rikta in sig på vanor och själveffektivitet, (ii) inrikta sig på skärmtid och/eller näringskunskap; (iii) införa alternativa aktiviteter/snacks, och (iv) uppmuntra förebild. Lektionerna utformades med klasslärare innan programmet började och inkluderade aspekter av läs- och räknekunskaper som var anpassade till den nationella läroplanen som är specifik för varje åldersgrupp.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Studien riktade sig till familjer med minst ett 5-6 och/eller 9-11 år gammalt barn.
Exklusions kriterier:
-
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollera
|
|
|
Experimentell: Skärmtid och mellanmål
Mål: att minska både skärmtid och ohälsosamt mellanmål
|
familje- och skolbaserad intervention för att minska ohälsosam skärmtid och mellanmål
|
|
Experimentell: Endast skärmtid
Mål: att endast minska skärmtiden
|
familje- och skolbaserad intervention för att minska ohälsosam skärmtid och mellanmål
|
|
Experimentell: Endast mellanmål
Mål: att endast minska ohälsosamt mellanmål
|
familje- och skolbaserad intervention för att minska ohälsosam skärmtid och mellanmål
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid som ägnas åt skärmtid
Tidsram: 3 månader
|
minuter per vecka med stillasittande skärmtid
|
3 månader
|
|
Frekvens av konsumtion av energitäta snacks, frukt och grönsaker
Tidsram: 3 månader
|
Daglig konsumtion av energitäta snacks
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid som föräldrar ägnar åt skärmtid
Tidsram: 3 månader
|
minuter per dag som föräldrar ägnade sig åt stillasittande skärmtid
|
3 månader
|
|
föräldrarnas konsumtion av energitäta mellanmål
Tidsram: 3 månader
|
Daglig konsumtion av energitäta snacks
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- PG/12/70/29777
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Barn FÖRST
-
Fertilitetscentrum ABAvslutadInfertilitetIsland, Norge, Sverige
-
Hospices Civils de LyonAvslutadDövhet | PediatriskFrankrike
-
University of South FloridaAvslutadAlkoholberoende | Ångeststörningar | ADHD | Mani | Djup depression | Uppförandestörning | Trotssyndrom | Ätstörningar | Dystymi | Genomgående utvecklingsstörning | Narkotikaberoende | Suicidalitet | Psykotisk störning | Tourettes sjukdomFörenta staterna
-
Akdeniz UniversityHar inte rekryterat ännuInlagd Migrantbarn | Migrantförälder och barn
-
Madonna Rehabilitation HospitalAktiv, inte rekryterandeNeurologisk skada | Neurologiska sjukdomar eller tillståndFörenta staterna
-
University of Southern DenmarkThe Novo Nordic Foundation; Team Denmark; The Danish Sports ConfederationRekrytering
-
Lawson Health Research InstituteAvslutadEndotrakeal intubationKanada
-
Halic UniversityAktiv, inte rekryterandeFörsta hjälpen | JordbruksarbetareKalkon
-
David Grant U.S. Air Force Medical CenterAvslutadUtbrändhet bland familjemedicinska läkareFörenta staterna
-
Azienda Ospedaliera Cardinale G. PanicoAvslutadFörmaksflimmer | VänsterkammardysfunktionItalien