- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03993652
Kids FIRST : intervention familiale pour réduire les collations et le temps passé devant un écran chez les enfants
Kids FIRST : développement et faisabilité d'une intervention familiale visant à réduire les collations et le temps passé devant un écran chez les enfants
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'intervention Kids FIRST a été réalisée et rapportée conformément à l'extension des normes consolidées de rapport des essais aux directives des essais pilotes et de faisabilité randomisés. L'étude a été approuvée par le Comité consultatif d'éthique de l'Université de Loughborough (R15-PO36).
Cadre et recrutement Kids FIRST était axé sur la famille avec une composante scolaire. L'étude ciblait les familles ayant au moins un enfant de 9 à 11 ans. Les familles ont été recrutées dans des écoles de la région des East Midlands au Royaume-Uni entre septembre et décembre 2015. Vingt-cinq écoles primaires ont été sélectionnées à partir d'une base de données d'écoles et de contacts scolaires. Les chefs d'établissement ont reçu des informations sur l'étude par e-mail, qui ont été suivis d'un appel téléphonique les invitant à faire partie du projet. Dans les écoles participantes, les parents/tuteurs d'enfants âgés de 9 à 11 ans (années 5 et 6 de l'école primaire) ont reçu des fiches d'information via l'école décrivant les détails de l'étude et les invitant, eux et leur enfant, à participer.
Conception de l'étude L'étude était un essai contrôlé randomisé en grappes pilote à quatre bras avec des évaluations avant (ligne de base) et après l'intervention (13 semaines après la ligne de base). Les bras de l'étude étaient trois groupes d'intervention et un groupe témoin. Les groupes d'intervention étaient : Groupe 1 : ciblant la réduction du temps d'écran et des collations malsaines (ST+Sn), Groupe 2 : ciblant la réduction du temps d'écran (ST) et Groupe 3 : ciblant la réduction des collations malsaines (Sn). Après le consentement des chefs d'établissement, les écoles ont été randomisées dans l'un des trois groupes d'intervention ou dans le groupe témoin par NP à l'aide de séquences aléatoires générées par ordinateur. Seul NP avait accès aux séquences de randomisation (qui se trouvaient sur un fichier protégé par mot de passe). Cette méthode de randomisation a éliminé la possibilité de contamination entre élèves et parents d'une même école.
Fondements théoriques de l'intervention Kids FIRST L'intervention Kids FIRST s'inscrivait dans une perspective d'écologie sociale et était théoriquement informée, en s'appuyant sur des constructions conçues pour traiter les médiateurs environnementaux individuels, comportementaux, sociaux et physiques potentiels à domicile dérivés de la théorie des habitudes, du choix comportemental et Théories cognitives sociales du changement de comportement individuel.
La taxonomie des techniques de changement de comportement a été appliquée pour caractériser l'association entre les médiateurs potentiels ciblés dans l'étude Kids FIRST, les composantes/stratégies d'intervention développées et les fondements théoriques. Le tableau supplémentaire 1 décrit les comportements spécifiques ciblés par l'intervention et l'application pratique des techniques de changement de comportement appliquées dans le cadre de l'intervention Kids FIRST.
Aperçu de l'intervention Kids FIRST L'intervention a été mise en œuvre sur une période de 12 semaines d'octobre 2015 à mai 2016 (recrutement continu des écoles) à la suite des évaluations de base. Les familles de chacun des trois bras d'intervention ont reçu la même structure d'intervention, mais le contenu a été adapté au(x) comportement(s) ciblé(s). Les parents et les enfants ont assisté à une séance de groupe d'introduction à l'école qui a donné un aperçu du programme. Les familles du groupe témoin n'ont reçu aucune ressource ni participé à aucune session. Aucune modification des méthodes d'essai n'a été mise en œuvre après le début du programme.
Milieu familial L'intervention consistait en quatre blocs de trois semaines. Chaque bloc ciblait et se concentrait sur des médiateurs spécifiques fondés sur des preuves. Toutes les familles d'intervention ont eu accès au site Web Kids FIRST (qui était en ligne pendant la durée de l'étude uniquement), qui comprenait une page de connexion où les familles étaient dirigées vers le contenu/les pages spécifiques à leur groupe d'intervention (c. les familles du groupe 1 ne pouvaient accéder aux pages Web du groupe 1) qu'avec un mot de passe sensible au groupe. Au cours de chaque bloc, les parents de chaque groupe d'intervention ont reçu une session en ligne et un ensemble de ressources (par ex. bulletins d'information, fiches d'information, graphiques, etc.) délivrés par l'intermédiaire de leur enfant depuis l'école. Les sessions en ligne ont présenté le sujet du blocage aux parents et ont été suivies par des bulletins d'information et des ressources qui ont suscité des activités et des défis « essayez à la maison » en mettant l'accent sur les médiateurs spécifiques. Les sessions en ligne ont été dispensées via PowerPoint ou un fichier audio et visaient à fournir aux parents un soutien sous la forme de composantes d'intervention de soutien informationnel et cognitif, comportemental, environnemental et social comme moyen de donner aux familles les moyens d'apporter des changements de comportement qui leur étaient spécifiques. . Les newsletters et les ressources (par ex. tableaux de suivi, meilleurs conseils, recettes et idées d'activités ou de collations alternatives) visant à soutenir les messages d'apprentissage clés transmis dans les sessions en ligne et aux enfants dans les leçons en classe (voir ci-dessous).
Les messages clés du programme, qui ont été renforcés à chaque bloc de l'intervention, étaient les suivants :
- Accroître les connaissances sur les résultats ST/Sn (santé et autres);
- Accroître la sensibilisation et la mise en œuvre de stratégies pour participer à des ST saines et/ou à la consommation de collations saines
- Guider les parents sur la façon de mettre en œuvre la modification du comportement, comme la planification et la surveillance.
Milieu scolaire Les enfants randomisés pour une intervention ont reçu quatre leçons de 30 minutes pendant le temps scolaire au cours de la période d'intervention (une par « bloc »). Des messages d'apprentissage clés incorporant les principes clés du changement de comportement ont été transmis à des classes de groupes d'âge entiers par du personnel de recherche formé. Les cours en classe étaient suivis d'activités/défis à la maison et s'adressaient aux enfants et étaient conçus pour (i) cibler les habitudes et l'auto-efficacité, (ii) cibler le temps d'écran et/ou les connaissances nutritionnelles ; (iii) introduire des activités/collations alternatives, et (iv) encourager l'imitation. Les leçons ont été conçues avec les enseignants de la classe avant le début du programme et intégraient des aspects de littératie et de calcul alignés sur le programme national spécifique à chaque groupe d'âge.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
L'étude ciblait les familles ayant au moins un enfant de 5-6 ans et/ou de 9-11 ans.
Critère d'exclusion:
-
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Aucune intervention: Contrôle
|
|
Expérimental: Temps d'écran et collation
Objectif : réduire à la fois le temps passé devant un écran et les collations malsaines
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intervention familiale et scolaire pour réduire le temps passé devant un écran et les collations malsaines
|
Expérimental: Temps d'écran uniquement
Objectif : réduire le temps d'écran uniquement
|
intervention familiale et scolaire pour réduire le temps passé devant un écran et les collations malsaines
|
Expérimental: Snacking uniquement
Objectif : réduire uniquement les grignotages malsains
|
intervention familiale et scolaire pour réduire le temps passé devant un écran et les collations malsaines
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Temps passé à passer du temps devant un écran
Délai: 3 mois
|
minutes par semaine consacrées à des écrans sédentaires
|
3 mois
|
Fréquence de consommation de grignotines à forte densité énergétique, de fruits et de légumes
Délai: 3 mois
|
Fréquence quotidienne de consommation de grignotines riches en énergie
|
3 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Temps passé par les parents à passer du temps devant un écran
Délai: 3 mois
|
minutes par jour que les parents consacrent au temps d'écran sédentaire
|
3 mois
|
consommation par les parents de collations riches en énergie
Délai: 3 mois
|
Fréquence quotidienne de consommation de grignotines riches en énergie
|
3 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- PG/12/70/29777
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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