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使中风后改变的手指力方向正常化的新型训练环境 (NEAD)

2024年2月13日 更新者:VA Office of Research and Development
尽管功能很重要,但很少通过治疗中的反馈明确解决指尖力。 这种治疗上的差距是由于缺乏工具来提供关于患者的自主手指力产生的明确反馈。 为了解决这一未满足的需求,研究人员开发了一种新工具,用于练习具有明确反馈的意志三维 (3D) 力生成。 该项目的目的是确定 3D 手指力量训练是否是恢复中风后手部功能的有效工具。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

尽管功能很重要,但很少通过治疗中的反馈明确解决指尖力。 这种治疗上的差距是由于缺乏工具来提供关于患者的自主手指力产生的明确反馈。 为了解决这一未满足的需求,研究人员开发了一种新工具,用于练习具有明确反馈的意志三维 (3D) 力生成。 该项目的目的是确定 3D 手指力量训练是否是恢复中风后手部功能的有效工具。

中风幸存者手部有中度至重度损伤,至少有明显的意志力握力,将随机分配到实验组或对照组,按损伤程度分层。 两组将每周接受 3 次 1 小时的训练,持续 6 周,在训练中他们练习针对力传感器的自主手指力生成。 实验组将针对各种目标力方向进行练习,以探索 3D 力工作空间并接收 3D 力反馈,而控制组将在计算机屏幕上练习 1D 力生成,而无需对其他方向力进行反馈。

训练将通过改变姿势要求和增加力水平、引入反馈延迟以及结合单侧/双侧活动来增加屈曲协同作用的影响。 评估将在基线时进行(3 周内进行 3 次以确定基线趋势),并在 6 周的干预期间每 2 周进行一次评估以确定进展模式,并在 1 个月的随访中评估保留率。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

51

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29401-5703
        • Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 至少 3 个月前从中风中幸存下来
  • 中度至重度手部损伤(Chedoke-McMaster 手部阶段 2-4)
  • 能够根据提示产生明显的意志握力
  • 足够的认知能力参与(NIH 中风量表,NIHSS,问题和命令分数 = 0-1)
  • 能够识别视野的所有象限(NIHSS 视野测试分数 = 0)

排除标准:

  • 同步上肢康复
  • 无法遵循两步指令
  • 严重的肌肉紧张会阻止手指的被动运动或根据需要将手指正确放置在力传感器上以参加训练(改良的 Ashworth 量表 = 4-5,总分 5)
  • 入组前 3 个月内或入组期间上肢痉挛药物或肉毒杆菌毒素注射的变化
  • 指尖感觉完全丧失(NIHSS 感觉评分 = 2)
  • 合并症(例如,限制运动范围的骨科疾病、病前神经系统疾病)
  • 无法提供同意的语言障碍或认知障碍

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:3D
参与者在所有 3 个维度上的自愿握力将通过计算机屏幕显示给参与者。
练习对计算机屏幕上显示的 3 维目标产生握力。
有源比较器:一维
参与者在一维的自愿握力将通过计算机屏幕显示给参与者。
练习对计算机屏幕上显示的一维目标产生握力。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
行动研究手臂测试 (ARAT)
大体时间:干预后 1 周内的第 3 个基线
上肢功能的临床评估
干预后 1 周内的第 3 个基线

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
盒子和块测试
大体时间:干预后 1 周内的第 3 个基线
上肢功能的临床评估。
干预后 1 周内的第 3 个基线
受力方向
大体时间:干预后 1 周内的第 3 个基线
握力矢量与目标方向的角度偏差
干预后 1 周内的第 3 个基线
行动研究手臂测试
大体时间:干预后 1 个月的第 3 个基线
上肢功能的临床评估
干预后 1 个月的第 3 个基线
盒子和块测试
大体时间:干预后 1 个月的第 3 个基线
上肢功能的临床评估。
干预后 1 个月的第 3 个基线
受力方向
大体时间:干预后 1 个月的基线
握力矢量与目标方向的角度偏差
干预后 1 个月的基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Na Jin Seo, PhD MS BS、Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年10月28日

初级完成 (实际的)

2024年1月26日

研究完成 (实际的)

2024年1月26日

研究注册日期

首次提交

2019年6月19日

首先提交符合 QC 标准的

2019年6月19日

首次发布 (实际的)

2019年6月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年2月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月13日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

如果期刊允许,并应书面要求,去识别化的个人数据将作为同行评审期刊出版物的补充进行共享。

IPD 共享时间框架

在学习期间和学习完成后 5 年

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

3D的临床试验

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