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Neuartige Trainingsumgebung zur Normalisierung der veränderten Fingerkraftrichtung nach dem Schlaganfall (NEAD)

20. Juni 2025 aktualisiert von: VA Office of Research and Development
Trotz der funktionellen Bedeutung werden Fingerspitzenkräfte selten explizit mit Feedback in der Therapie angesprochen. Diese Behandlungslücke ist auf einen Mangel an Instrumenten zurückzuführen, um explizites Feedback zur willentlichen Fingerkrafterzeugung des Patienten zu geben. Um diesen unerfüllten Bedarf zu decken, entwickelten die Forscher ein neuartiges Werkzeug zum Üben der willkürlichen dreidimensionalen (3D) Krafterzeugung mit explizitem Feedback. Das Ziel dieses Projekts ist es festzustellen, ob das 3D-Fingerkrafttraining ein wirksames Instrument zur Wiederherstellung der Handfunktion nach einem Schlaganfall ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Trotz der funktionellen Bedeutung werden Fingerspitzenkräfte selten explizit mit Feedback in der Therapie angesprochen. Diese Behandlungslücke ist auf einen Mangel an Instrumenten zurückzuführen, um explizites Feedback zur willentlichen Fingerkrafterzeugung des Patienten zu geben. Um diesen unerfüllten Bedarf zu decken, entwickelten die Forscher ein neuartiges Werkzeug zum Üben der willkürlichen dreidimensionalen (3D) Krafterzeugung mit explizitem Feedback. Das Ziel dieses Projekts ist es festzustellen, ob das 3D-Fingerkrafttraining ein wirksames Instrument zur Wiederherstellung der Handfunktion nach einem Schlaganfall ist.

Schlaganfall-Überlebende mit mittelschwerer bis schwerer Handbeeinträchtigung mit mindestens fühlbarer willentlicher Griffkraft werden nach dem Zufallsprinzip entweder der Versuchs- oder der Kontrollgruppe zugeordnet, stratifiziert nach Beeinträchtigungsgrad. Beide Gruppen durchlaufen 6 Wochen lang 3 1-stündige Trainingseinheiten pro Woche, in denen sie die willentliche Krafterzeugung der Finger gegen Kraftsensoren üben. Die experimentelle Gruppe wird für verschiedene Zielkraftrichtungen üben, um den 3D-Kraftarbeitsbereich zu erkunden und Feedback in 3D-Kraft zu erhalten, während die Kontrollgruppe die 1D-Krafterzeugung ohne Feedback zu anderen Richtungskräften auf einem Computerbildschirm üben wird.

Das Training wird voranschreiten, indem der Einfluss der Beugungssynergie erhöht wird, indem die Haltungsanforderungen variiert und das Kraftniveau erhöht werden, eine Rückkopplungsverzögerung eingeführt wird und unilaterale/bilaterale Aktivitäten integriert werden. Die Bewertung erfolgt zu Studienbeginn (3-mal über 3 Wochen, um Basislinientrends zu ermitteln) und alle 2 Wochen während der 6-wöchigen Intervention, um das Fortschrittsmuster zu bestimmen, und bei der 1-Monats-Follow-up, um die Retention zu beurteilen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

51

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29401-5703
        • Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vor mindestens 3 Monaten einen Schlaganfall überlebt
  • Mittelschwere bis schwere Handbeeinträchtigung (Chedoke-McMaster Hand Stage 2-4)
  • Fähigkeit, auf Kommando eine fühlbare willentliche Griffkraft zu erzeugen
  • Ausreichende kognitive Fähigkeit zur Teilnahme (NIH Stroke Scale, NIHSS, Questions and Commands score = 0-1)
  • Fähigkeit, alle Quadranten des Gesichtsfelds zu erkennen (NIHSS Visual Field Test score = 0)

Ausschlusskriterien:

  • Gleichzeitige Rehabilitation der oberen Extremitäten
  • Unfähigkeit, 2-Stufen-Befehlen zu folgen
  • Starker Muskeltonus, der eine passive Bewegung der Finger oder die richtige Platzierung der Finger auf den Kraftsensoren verhindert, wie es für die Teilnahme am Training erforderlich ist (Modifizierte Ashworth-Skala = 4-5 von 5)
  • Änderung der Spastikmedikation oder Botulinumtoxin-Injektion in die obere Extremität innerhalb von 3 Monaten vor oder während der Einschreibung
  • Totaler sensorischer Verlust an den Fingerspitzen (NIHSS Sensory score=2)
  • Komorbidität (z. B. orthopädische Erkrankungen, die die Bewegungsfreiheit einschränken, prämorbide neurologische Erkrankungen)
  • Sprachbarriere oder kognitive Beeinträchtigung, die eine Einwilligung ausschließt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 3D
Die freiwilligen Griffkräfte des Teilnehmers in allen 3 Dimensionen werden dem Teilnehmer über einen Computerbildschirm angezeigt.
Verhalten: 3D
Üben Sie, Griffkraft auf das Ziel zu erzeugen, das auf dem Computerbildschirm in 3 Dimensionen angezeigt wird.
Aktiver Komparator: 1D
Die freiwillige Griffkraft des Teilnehmers in einer Dimension wird dem Teilnehmer über den Computerbildschirm angezeigt.
Verhalten: 1D
Üben Sie, Griffkraft auf das auf dem Computerbildschirm angezeigte Ziel in einer Dimension zu erzeugen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aktionsforschungsarm Test (ARAT)
Zeitfenster: Grundlinie bis innerhalb von 1 Woche nach Intervention
Änderung einer klinischen Bewertung, AR, dh in einer Skala 0-57 mit einer höheren Punktzahl, die eine bessere obere Extremitätsfunktion darstellt
Grundlinie bis innerhalb von 1 Woche nach Intervention

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Box- und Blocktest
Zeitfenster: Grundlinie bis innerhalb von 1 Woche nach Intervention
Eine klinische Bewertung, die die Anzahl der Blöcke misst, die sich eine Person in einer Minute bewegen kann, wobei eine höhere Punktzahl eine bessere obere Extremitätsfunktion darstellt
Grundlinie bis innerhalb von 1 Woche nach Intervention
Box- und Blocktest
Zeitfenster: Grundlinie bis 1 Monat nach Intervention
Eine klinische Bewertung der Funktion der oberen Extremitäten.
Grundlinie bis 1 Monat nach Intervention
Handelabseral -Subskala von Schlaganfall Impact Scale
Zeitfenster: Grundlinie bis innerhalb von 1 Woche nach Intervention
Wahrgenommene Schwierigkeiten, die betroffene Hand für Aktivitäten des täglichen Lebens zu nutzen. Skala 0-100. Eine höhere Punktzahl ist eine bessere Funktion (weniger Schwierigkeit).
Grundlinie bis innerhalb von 1 Woche nach Intervention
Aktionsforschungsarmtest
Zeitfenster: Grundlinie bis 1 Monat nach der Intervention
Veränderung einer klinischen Bewertung des Aktionsforschungs-ARM-Tests, der sich in einer Skala 0-57 mit einer höheren Punktzahl befindet, die eine bessere obere Extremitätsfunktion darstellt
Grundlinie bis 1 Monat nach der Intervention
Handelabseral -Subskala von Schlaganfall Impact Scale
Zeitfenster: Grundlinie bis 1 Monat nach der Intervention
Wahrgenommene Schwierigkeiten, die betroffene Hand für Aktivitäten des täglichen Lebens zu nutzen. Skala 0-100. Eine höhere Punktzahl ist eine bessere Funktion (weniger Schwierigkeit).
Grundlinie bis 1 Monat nach der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Ermittler

  • Hauptermittler: Na Jin Seo, PhD MS BS, Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Januar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A3066-R

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Einzeldaten werden als Ergänzung zu einer Veröffentlichung in begutachteten Zeitschriften weitergegeben, wenn die Zeitschrift dies erlaubt, und auch auf schriftliche Anfrage.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Während der Studienzeit und 5 Jahre nach Studienabschluss

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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