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Novo ambiente de treinamento para normalizar a direção alterada da força do dedo após o AVC (NEAD)

13 de fevereiro de 2024 atualizado por: VA Office of Research and Development
Apesar da importância funcional, as forças das pontas dos dedos raramente são explicitamente abordadas com feedback na terapia. Essa lacuna no tratamento se deve à falta de ferramentas para fornecer feedback explícito sobre a geração de força volitiva dos dedos dos pacientes. Para atender a essa necessidade não atendida, os investigadores desenvolveram uma nova ferramenta para a prática da geração de força tridimensional (3D) volitiva com feedback explícito. O objetivo deste projeto é determinar se o treinamento de força dos dedos em 3D é uma ferramenta eficaz na restauração da função da mão após o AVC.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Apesar da importância funcional, as forças das pontas dos dedos raramente são explicitamente abordadas com feedback na terapia. Essa lacuna no tratamento se deve à falta de ferramentas para fornecer feedback explícito sobre a geração de força volitiva dos dedos dos pacientes. Para atender a essa necessidade não atendida, os investigadores desenvolveram uma nova ferramenta para a prática da geração de força tridimensional (3D) volitiva com feedback explícito. O objetivo deste projeto é determinar se o treinamento de força dos dedos em 3D é uma ferramenta eficaz na restauração da função da mão após o AVC.

Sobreviventes de AVC com comprometimento moderado a grave da mão com pelo menos força de preensão volitiva palpável serão aleatoriamente designados para o grupo experimental ou de controle, estratificados por nível de comprometimento. Ambos os grupos serão submetidos a 3 sessões de treinamento de 1 hora por semana durante 6 semanas, nas quais praticarão a geração de força volitiva dos dedos contra sensores de força. O grupo experimental praticará várias direções de força alvo para explorar o espaço de trabalho da força 3D e receber feedback na força 3D, enquanto o grupo de controle praticará a geração de força 1D sem feedback sobre outras forças direcionais em uma tela de computador.

O treinamento progredirá aumentando a influência da sinergia de flexão, variando os requisitos de postura e aumentando o nível de força, introduzindo atraso no feedback e incorporando atividade unilateral/bilateral. A avaliação ocorrerá na linha de base (3 vezes ao longo de 3 semanas para estabelecer as tendências da linha de base) e a cada 2 semanas durante a intervenção de 6 semanas para determinar o padrão de progresso e no acompanhamento de 1 mês para avaliar a retenção.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

51

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29401-5703
        • Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sobreviveu a um AVC há pelo menos 3 meses
  • Comprometimento moderado a grave da mão (Chedoke-McMaster Hand Stage 2-4)
  • Capacidade de gerar força de preensão volitiva palpável mediante sugestão
  • Capacidade cognitiva suficiente para participar (escala de AVC do NIH, NIHSS, pontuação de perguntas e comandos = 0-1)
  • Capacidade de reconhecer todos os quadrantes do campo visual (pontuação do NIHSS Visual Field Test = 0)

Critério de exclusão:

  • Reabilitação concomitante do membro superior
  • Incapacidade de seguir comandos de 2 passos
  • Tônus muscular grave que proíbe o movimento passivo dos dedos ou a colocação adequada dos dedos nos sensores de força conforme necessário para participar do treinamento (Escala de Ashworth Modificada = 4-5 de 5)
  • Mudança na medicação para espasticidade ou injeção de toxina botulínica no membro superior dentro de 3 meses antes ou durante a inscrição
  • Perda sensorial total nas pontas dos dedos (pontuação sensorial do NIHSS = 2)
  • Comorbidade (por exemplo, condições ortopédicas que limitam as amplitudes de movimento, condições neurológicas pré-mórbidas)
  • Barreira de idioma ou comprometimento cognitivo que impede o consentimento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 3D
As forças de preensão voluntária do participante em todas as 3 dimensões serão mostradas ao participante por meio da tela do computador.
Pratique a geração de força de preensão para o alvo mostrado na tela do computador em 3 dimensões.
Comparador Ativo: 1D
A força de preensão voluntária do participante em 1 dimensão será mostrada ao participante por meio da tela do computador.
Pratique a geração de força de preensão para o alvo mostrado na tela do computador em 1 dimensão.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste de braço de pesquisa de ação (ARAT)
Prazo: 3ª linha de base até 1 semana após a intervenção
uma avaliação clínica para a função da extremidade superior
3ª linha de base até 1 semana após a intervenção

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste de caixa e bloco
Prazo: 3ª linha de base até 1 semana após a intervenção
uma avaliação clínica para a função da extremidade superior.
3ª linha de base até 1 semana após a intervenção
Direção da força
Prazo: 3ª linha de base até 1 semana após a intervenção
Desvio angular do vetor de força de preensão da direção do alvo
3ª linha de base até 1 semana após a intervenção
Teste de braço de pesquisa de ação
Prazo: 3ª linha de base até 1 mês após a intervenção
uma avaliação clínica para a função da extremidade superior
3ª linha de base até 1 mês após a intervenção
Teste de caixa e bloco
Prazo: 3ª linha de base até 1 mês após a intervenção
uma avaliação clínica para a função da extremidade superior.
3ª linha de base até 1 mês após a intervenção
Direção da força
Prazo: linha de base até 1 mês após a intervenção
Desvio angular do vetor de força de preensão da direção do alvo
linha de base até 1 mês após a intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Na Jin Seo, PhD MS BS, Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de outubro de 2020

Conclusão Primária (Real)

26 de janeiro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

26 de janeiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de junho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de junho de 2019

Primeira postagem (Real)

21 de junho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados individuais não identificados serão compartilhados como um suplemento de uma publicação em periódicos revisados ​​por pares, se permitido pelo periódico, e também mediante solicitação por escrito.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Durante o período de estudo e 5 anos após a conclusão do estudo

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em 3D

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