- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03995069
Novo ambiente de treinamento para normalizar a direção alterada da força do dedo após o AVC (NEAD)
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Apesar da importância funcional, as forças das pontas dos dedos raramente são explicitamente abordadas com feedback na terapia. Essa lacuna no tratamento se deve à falta de ferramentas para fornecer feedback explícito sobre a geração de força volitiva dos dedos dos pacientes. Para atender a essa necessidade não atendida, os investigadores desenvolveram uma nova ferramenta para a prática da geração de força tridimensional (3D) volitiva com feedback explícito. O objetivo deste projeto é determinar se o treinamento de força dos dedos em 3D é uma ferramenta eficaz na restauração da função da mão após o AVC.
Sobreviventes de AVC com comprometimento moderado a grave da mão com pelo menos força de preensão volitiva palpável serão aleatoriamente designados para o grupo experimental ou de controle, estratificados por nível de comprometimento. Ambos os grupos serão submetidos a 3 sessões de treinamento de 1 hora por semana durante 6 semanas, nas quais praticarão a geração de força volitiva dos dedos contra sensores de força. O grupo experimental praticará várias direções de força alvo para explorar o espaço de trabalho da força 3D e receber feedback na força 3D, enquanto o grupo de controle praticará a geração de força 1D sem feedback sobre outras forças direcionais em uma tela de computador.
O treinamento progredirá aumentando a influência da sinergia de flexão, variando os requisitos de postura e aumentando o nível de força, introduzindo atraso no feedback e incorporando atividade unilateral/bilateral. A avaliação ocorrerá na linha de base (3 vezes ao longo de 3 semanas para estabelecer as tendências da linha de base) e a cada 2 semanas durante a intervenção de 6 semanas para determinar o padrão de progresso e no acompanhamento de 1 mês para avaliar a retenção.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29401-5703
- Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Sobreviveu a um AVC há pelo menos 3 meses
- Comprometimento moderado a grave da mão (Chedoke-McMaster Hand Stage 2-4)
- Capacidade de gerar força de preensão volitiva palpável mediante sugestão
- Capacidade cognitiva suficiente para participar (escala de AVC do NIH, NIHSS, pontuação de perguntas e comandos = 0-1)
- Capacidade de reconhecer todos os quadrantes do campo visual (pontuação do NIHSS Visual Field Test = 0)
Critério de exclusão:
- Reabilitação concomitante do membro superior
- Incapacidade de seguir comandos de 2 passos
- Tônus muscular grave que proíbe o movimento passivo dos dedos ou a colocação adequada dos dedos nos sensores de força conforme necessário para participar do treinamento (Escala de Ashworth Modificada = 4-5 de 5)
- Mudança na medicação para espasticidade ou injeção de toxina botulínica no membro superior dentro de 3 meses antes ou durante a inscrição
- Perda sensorial total nas pontas dos dedos (pontuação sensorial do NIHSS = 2)
- Comorbidade (por exemplo, condições ortopédicas que limitam as amplitudes de movimento, condições neurológicas pré-mórbidas)
- Barreira de idioma ou comprometimento cognitivo que impede o consentimento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: 3D
As forças de preensão voluntária do participante em todas as 3 dimensões serão mostradas ao participante por meio da tela do computador.
|
Pratique a geração de força de preensão para o alvo mostrado na tela do computador em 3 dimensões.
|
Comparador Ativo: 1D
A força de preensão voluntária do participante em 1 dimensão será mostrada ao participante por meio da tela do computador.
|
Pratique a geração de força de preensão para o alvo mostrado na tela do computador em 1 dimensão.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Teste de braço de pesquisa de ação (ARAT)
Prazo: 3ª linha de base até 1 semana após a intervenção
|
uma avaliação clínica para a função da extremidade superior
|
3ª linha de base até 1 semana após a intervenção
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Teste de caixa e bloco
Prazo: 3ª linha de base até 1 semana após a intervenção
|
uma avaliação clínica para a função da extremidade superior.
|
3ª linha de base até 1 semana após a intervenção
|
Direção da força
Prazo: 3ª linha de base até 1 semana após a intervenção
|
Desvio angular do vetor de força de preensão da direção do alvo
|
3ª linha de base até 1 semana após a intervenção
|
Teste de braço de pesquisa de ação
Prazo: 3ª linha de base até 1 mês após a intervenção
|
uma avaliação clínica para a função da extremidade superior
|
3ª linha de base até 1 mês após a intervenção
|
Teste de caixa e bloco
Prazo: 3ª linha de base até 1 mês após a intervenção
|
uma avaliação clínica para a função da extremidade superior.
|
3ª linha de base até 1 mês após a intervenção
|
Direção da força
Prazo: linha de base até 1 mês após a intervenção
|
Desvio angular do vetor de força de preensão da direção do alvo
|
linha de base até 1 mês após a intervenção
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Na Jin Seo, PhD MS BS, Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- A3066-R
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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