脳卒中後の変化した指の力の方向を正規化するための新しいトレーニング環境 (NEAD)
調査の概要
詳細な説明
機能的な重要性にもかかわらず、指先の力は、治療におけるフィードバックで明示的に対処されることはめったにありません。 治療におけるこのギャップは、患者の自発的な指の力の生成に関する明示的なフィードバックを提供するツールの欠如によるものです。 この満たされていないニーズに対処するために、研究者は、明示的なフィードバックを使用して自発的な 3 次元 (3D) 力生成を実践するための新しいツールを開発しました。 このプロジェクトの目的は、3D 指力トレーニングが脳卒中後の手の機能の回復に効果的なツールであるかどうかを判断することです。
中等度から重度の手障害を持ち、少なくとも明白な自発的握力を有する脳卒中生存者は、実験グループまたは対照グループのいずれかに無作為に割り当てられ、障害レベルによって層別化されます。 両方のグループは、週に 3 回の 1 時間のトレーニング セッションを 6 週間受け、力センサーに対する自発的な指の力の生成を練習します。 実験グループは、3D 力ワークスペースを探索し、3D 力でフィードバックを受け取るために、さまざまなターゲット力の方向について練習します。一方、コントロール グループは、コンピューター画面上の他の方向力に関するフィードバックなしで 1D 力の生成を練習します。
トレーニングは、さまざまな姿勢要件と力レベルの増加、フィードバック遅延の導入、および片側/両側活動の組み込みによって、屈曲相乗効果の影響を増大させることによって進行します。 評価は、ベースライン（ベースラインの傾向を確立するために3週間にわたって3回）および6週間の介入中に2週間ごとに行われ、進行のパターンを決定し、1か月のフォローアップで保持を評価します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29401-5703
- Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 少なくとも3か月前に脳卒中を生き延びた
- 中等度から重度の手障害 (Chedoke-McMaster Hand Stage 2-4)
- 合図に応じて明白な自発的な握力を生成する能力
- -参加するのに十分な認知能力（NIHストロークスケール、NIHSS、質問とコマンドスコア= 0-1）
- 視野のすべての象限を認識する能力 (NIHSS 視野検査スコア = 0)
除外基準:
- 同時上肢リハビリテーション
- 2 段階の指示に従うことができない
- -トレーニングに参加するために必要な指の受動的な動きまたは力センサーへの指の適切な配置を妨げる重度の筋緊張（修正アッシュワーススケール= 5のうち4-5）
- -登録前または登録中の3か月以内に上肢の痙縮薬またはボツリヌス毒素注射の変更
- 指先の全感覚喪失 (NIHSS 感覚スコア = 2)
- 併存症（例えば、可動域を制限する整形外科的状態、病前の神経学的状態）
- -同意を提供することを妨げる言語の壁または認知障害
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：3D
参加者の自発的な握力は 3 次元すべてでコンピュータ画面を介して参加者に表示されます。
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コンピューター画面に 3 次元で表示されるターゲットにグリップ力を発生させる練習をします。
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アクティブコンパレータ：1D
参加者の自発的な握力は 1 次元でコンピュータ画面を介して参加者に表示されます。
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コンピューター画面に 1 次元で表示されるターゲットにグリップ力を生成する練習をします。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アクションリサーチアームテスト（ARAT）
時間枠：介入後1週間以内にベースライン
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臨床評価の変化、これはスケール0-57であり、より良いスコアがより良い上肢関数を表します
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介入後1週間以内にベースライン
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ボックスアンドブロックテスト
時間枠：介入後1週間以内にベースライン
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人が1分で移動できるブロックの数を測定する臨床評価、より高いスコアはより良い上肢関数を表します
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介入後1週間以内にベースライン
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ボックスアンドブロックテスト
時間枠：介入後のベースラインから1か月のベースライン
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上肢関数の臨床評価。
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介入後のベースラインから1か月のベースライン
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ストロークインパクトスケールハンドサブスケール
時間枠：介入後1週間以内にベースライン
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日常生活の活動のために影響を受けた手を使用するのが難しいと認識されています。
スケール0-100。
より高いスコアは、より良い機能（難易度が低い）を表します。
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介入後1週間以内にベースライン
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アクションリサーチアームテスト
時間枠：介入後のベースラインから1か月のベースライン
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より良い上肢関数を表すより高いスコアを備えたスケール0-57であるアクションリサーチアームテストの臨床評価の変化
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介入後のベースラインから1か月のベースライン
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ストロークインパクトスケールハンドサブスケール
時間枠：介入後のベースラインから1か月のベースライン
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日常生活の活動のために影響を受けた手を使用するのが難しいと認識されています。
スケール0-100。
より高いスコアは、より良い機能（難易度が低い）を表します。
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介入後のベースラインから1か月のベースライン
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Na Jin Seo, PhD MS BS、Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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