- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03995069
Новая тренировочная среда для нормализации измененного направления силы пальцев после инсульта (NEAD)
Обзор исследования
Подробное описание
Несмотря на функциональную важность, силам кончиков пальцев редко уделяется явное внимание с обратной связью в терапии. Этот пробел в лечении связан с отсутствием инструментов для обеспечения явной обратной связи о произвольном создании усилия пальцев у пациентов. Чтобы удовлетворить эту неудовлетворенную потребность, исследователи разработали новый инструмент для практики произвольного трехмерного (3D) генерирования силы с явной обратной связью. Целью этого проекта является определение того, является ли трехмерная силовая тренировка пальцев эффективным средством восстановления функции кисти после инсульта.
Выжившие после инсульта с поражением кисти от умеренной до тяжелой степени с по крайней мере ощутимой силой произвольного захвата будут случайным образом распределены либо в экспериментальную, либо в контрольную группу в зависимости от уровня нарушения. Обе группы будут проходить 3 тренировки продолжительностью 1 час в неделю в течение 6 недель, в ходе которых они будут практиковать волевую генерацию силы пальцами против датчиков силы. Экспериментальная группа будет практиковаться с различными направлениями целевой силы, чтобы исследовать рабочее пространство 3D-силы и получать обратную связь в 3D-силе, в то время как контрольная группа будет практиковать генерацию 1D-силы без обратной связи по другим направленным силам на экране компьютера.
Обучение будет прогрессировать за счет увеличения влияния синергии сгибания за счет изменения требований к позе и увеличения уровня силы, введения задержки обратной связи и включения односторонней/двусторонней активности. Оценка будет проводиться на исходном уровне (3 раза в течение 3 недель, чтобы установить исходные тенденции) и каждые 2 недели в течение 6-недельного вмешательства для определения характера прогресса, а также через 1 месяц для оценки удержания.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29401-5703
- Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пережил инсульт не менее 3 месяцев назад
- Поражение кисти от умеренной до тяжелой степени (стадия 2–4 руки по Чедоке-Макмастеру)
- Способность генерировать ощутимую волевую силу захвата по сигналу
- Достаточные когнитивные способности для участия (шкала NIH Stroke Scale, NIHSS, оценка вопросов и команд = 0-1)
- Способность распознавать все квадранты поля зрения (оценка теста поля зрения NIHSS = 0)
Критерий исключения:
- Параллельная реабилитация верхних конечностей
- Неспособность выполнять двухшаговые команды
- Сильный мышечный тонус, запрещающий пассивное движение пальцев или правильное расположение пальцев на датчиках силы, необходимое для участия в тренировке (модифицированная шкала Эшворта = 4-5 из 5)
- Изменение лечения спастичности или инъекции ботулотоксина в верхнюю конечность в течение 3 месяцев до или во время регистрации
- Полная потеря чувствительности на кончиках пальцев (оценка чувствительности NIHSS = 2)
- Сопутствующая патология (например, ортопедические состояния, ограничивающие диапазон движений, преморбидные неврологические состояния)
- Языковой барьер или когнитивные нарушения, препятствующие предоставлению согласия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 3D
Произвольные силы захвата участника во всех трех измерениях будут показаны участнику на экране компьютера.
|
Практикуйтесь в создании силы захвата для цели, показанной на экране компьютера в трех измерениях.
|
|
Активный компаратор: 1Д
Произвольная сила захвата участника в одном измерении будет показана участнику на экране компьютера.
|
Попрактикуйтесь в создании силы захвата для цели, показанной на экране компьютера в 1 измерении.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Исследование действий Исследование теста (ARAT)
Временное ограничение: базовая линия в течение 1 недели после вмешательства
|
Изменение клинической оценки, ARAT, то есть в масштабе 0-57 с более высокой оценкой, представляющей лучшую функцию верхней конечности
|
базовая линия в течение 1 недели после вмешательства
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ящик и блок -тест
Временное ограничение: базовая линия в течение 1 недели после вмешательства
|
Клиническая оценка, измеряющая количество блоков, которые человек может двигаться через минуту, с более высокой оценкой, представляющей лучшую функцию верхней конечности
|
базовая линия в течение 1 недели после вмешательства
|
|
Ящик и блок -тест
Временное ограничение: базовая линия до 1 месяца после вмешательства
|
Клиническая оценка для функции верхней конечности.
|
базовая линия до 1 месяца после вмешательства
|
|
Шкала удара по шкале
Временное ограничение: базовая линия в течение 1 недели после вмешательства
|
Воспринимаемая трудность в использовании затронутой руки для повседневной жизни.
Масштаб 0-100.
Более высокий балл представляет собой лучшую функцию (меньше сложности).
|
базовая линия в течение 1 недели после вмешательства
|
|
Исследование действий Исследование
Временное ограничение: базовая линия до 1 месяца после вмешательства
|
Изменение клинической оценки теста на исследование действий, который находится в масштабе 0-57 с более высокой оценкой, представляющей лучшую функцию верхней конечности
|
базовая линия до 1 месяца после вмешательства
|
|
Шкала удара по шкале
Временное ограничение: базовая линия до 1 месяца после вмешательства
|
Воспринимаемая трудность в использовании затронутой руки для повседневной жизни.
Масштаб 0-100.
Более высокий балл представляет собой лучшую функцию (меньше сложности).
|
базовая линия до 1 месяца после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Na Jin Seo, PhD MS BS, Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- A3066-R
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования 3D
-
Olympus Corporation of the AmericasInternational Urogynecology AssociatesЗавершенныйПролапс тазовых органов | ЦистоцелеСоединенные Штаты
-
Zhujiang HospitalНеизвестныйЗаболевания печени | Заболевания желчевыводящих путей | Заболевания поджелудочной железыКитай
-
University of PecsЗавершенныйСколиоз Идиопатический | Сколиоз тяжелой степениВенгрия
-
Moataz Sleem Ahmed AliЕще не набирают
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustKing's College LondonЕще не набирают
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityНеизвестный
-
Martini-Klinik am UKE GmbHРекрутингРак простаты (аденокарцинома)Германия
-
Ke ZhangЗавершенный
-
Rigshospitalet, DenmarkTechnical University of DenmarkЗавершенный