- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03995069
Nieuwe trainingsomgeving om veranderde vingerkrachtrichting na een beroerte te normaliseren (NEAD)
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Ondanks het functionele belang worden vingertopkrachten zelden expliciet aan de orde gesteld met feedback in therapie. Deze kloof in de behandeling is te wijten aan een gebrek aan hulpmiddelen om expliciete feedback te geven over de vrijwillige vingerkrachtopwekking van patiënten. Om aan deze onvervulde behoefte tegemoet te komen, ontwikkelden de onderzoekers een nieuw hulpmiddel voor het oefenen van wilskrachtige driedimensionale (3D) krachtopwekking met expliciete feedback. Het doel van dit project is om te bepalen of 3D-vingerkrachttraining een effectief hulpmiddel is bij het herstellen van de handfunctie na een beroerte.
Overlevenden van een beroerte met matige tot ernstige handbeschadiging met ten minste voelbare wilskracht zullen willekeurig worden toegewezen aan de experimentele of de controlegroep, gestratificeerd naar stoornisniveau. Beide groepen ondergaan 3 trainingssessies van 1 uur per week gedurende 6 weken waarin ze oefenen met het opwekken van vrijwillige vingerkracht tegen krachtsensoren. De experimentele groep oefent voor verschillende doelkrachtrichtingen om de 3D-krachtwerkruimte te verkennen en feedback in 3D-kracht te ontvangen, terwijl de controlegroep 1D-krachtopwekking oefent zonder feedback op andere richtingskrachten op een computerscherm.
De training zal vorderen door de invloed van flexiesynergie te vergroten door de houdingsvereisten te variëren en het krachtniveau te verhogen, feedbackvertraging te introduceren en unilaterale/bilaterale activiteit op te nemen. Evaluatie vindt plaats bij baseline (3 keer gedurende 3 weken om baselinetrends vast te stellen) en elke 2 weken tijdens de interventie van 6 weken om het voortgangspatroon te bepalen, en na 1 maand follow-up om retentie te beoordelen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29401-5703
- Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Minstens 3 maanden geleden een beroerte overleefd
- Matige tot ernstige handbeschadiging (Chedoke-McMaster Hand Stage 2-4)
- Mogelijkheid om voelbare wilskracht te genereren op commando
- Voldoende cognitief vermogen om deel te nemen (NIH Stroke Scale, NIHSS, Questions and Commands score = 0-1)
- Mogelijkheid om alle kwadranten van het gezichtsveld te herkennen (NIHSS Visual Field Test-score = 0)
Uitsluitingscriteria:
- Gelijktijdige revalidatie van de bovenste ledematen
- Onvermogen om 2-staps commando's op te volgen
- Ernstige spiertonus die passieve beweging van de vingers of juiste plaatsing van de vingers op de krachtsensoren verhindert om aan de training deel te nemen (aangepaste Ashworth-schaal = 4-5 van de 5)
- Verandering in spasticiteitsmedicatie of botulinumtoxine-injectie in de bovenste ledematen binnen 3 maanden voorafgaand aan of tijdens inschrijving
- Totaal zintuiglijk verlies op vingertoppen (NIHSS Sensorische score=2)
- Comorbiditeit (bijv. orthopedische aandoeningen die het bewegingsbereik beperken, premorbide neurologische aandoeningen)
- Taalbarrière of cognitieve stoornis die het geven van toestemming verhindert
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 3D
De vrijwillige grijpkrachten van de deelnemer in alle drie de dimensies worden via een computerscherm aan de deelnemer getoond.
|
Oefen het genereren van grijpkracht op het doel dat op het computerscherm wordt weergegeven in 3 dimensies.
|
|
Actieve vergelijker: 1D
De vrijwillige grijpkracht van de deelnemer in 1 dimensie wordt via het computerscherm aan de deelnemer getoond.
|
Oefen het genereren van grijpkracht op het doel dat op het computerscherm in 1 dimensie wordt weergegeven.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Action Research Arm Test (ARAT)
Tijdsspanne: basislijn tot binnen 1 week na interventie
|
Verandering in een klinische beoordeling, Arat, die op een schaal 0-57 is met een hogere score die een betere bovenste extremiteitsfunctie vertegenwoordigt
|
basislijn tot binnen 1 week na interventie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Doos en bloktest
Tijdsspanne: basislijn tot binnen 1 week na interventie
|
Een klinische beoordeling die het aantal blokken meet dat een persoon in een minuut kan verplaatsen, met een hogere score die een betere functie voor de bovenste extremiteit vertegenwoordigt
|
basislijn tot binnen 1 week na interventie
|
|
Doos en bloktest
Tijdsspanne: basislijn tot 1 maand na interventie
|
Een klinische beoordeling voor de bovenste extremiteitsfunctie.
|
basislijn tot 1 maand na interventie
|
|
Stroke impactschaal Handsubschaal
Tijdsspanne: basislijn tot binnen 1 week na interventie
|
Waargenomen moeilijkheid om de getroffen hand te gebruiken voor activiteiten van het dagelijks leven.
Schaal 0-100.
Een hogere score vertegenwoordigt een betere functie (minder moeilijkheid).
|
basislijn tot binnen 1 week na interventie
|
|
Action Research Arm Test
Tijdsspanne: basislijn tot 1 maand na interventie
|
Verandering in een klinische beoordeling van Action Research Arm-test die zich in een schaal 0-57 bevindt met een hogere score die een betere bovenste extremiteitsfunctie vertegenwoordigt
|
basislijn tot 1 maand na interventie
|
|
Stroke impactschaal Handsubschaal
Tijdsspanne: basislijn tot 1 maand na interventie
|
Waargenomen moeilijkheid om de getroffen hand te gebruiken voor activiteiten van het dagelijks leven.
Schaal 0-100.
Een hogere score vertegenwoordigt een betere functie (minder moeilijkheid).
|
basislijn tot 1 maand na interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Na Jin Seo, PhD MS BS, Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- A3066-R
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op 3D
-
Washington University School of MedicineAllerganVoltooidHypomastie | Primaire BorstvergrotingVerenigde Staten
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityOnbekend
-
Zhujiang HospitalOnbekendLever Ziekten | Ziekten van de galwegen | Alvleesklier ZiektenChina
-
Rigshospitalet, DenmarkTechnical University of DenmarkVoltooidColonoscopieDenemarken
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfOnbekend
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustKing's College LondonNog niet aan het werven
-
University of PecsVoltooidScoliose Idiopathisch | Scoliose, ernstigHongarije
-
The University of Hong KongChinese University of Hong KongVoltooidMaxillofaciale verwondingen | Dentofaciale misvormingen | Mandibulaire neoplasmata | Maxillaire neoplasmataHongkong
-
Wuhan Union Hospital, ChinaNog niet aan het werven
-
Somogy Megyei Kaposi Mór Teaching HospitalAanmelden op uitnodigingHartinfarct | Multiple sclerose | ZIEKTE VAN PARKINSON (Stoornis)Hongarije