Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nowatorskie środowisko treningowe do normalizacji zmienionego kierunku siły palca po uderzeniu (NEAD)

13 lutego 2024 zaktualizowane przez: VA Office of Research and Development
Pomimo znaczenia funkcjonalnego, siły działające na czubki palców rzadko są wyraźnie uwzględniane w terapii. Ta luka w leczeniu wynika z braku narzędzi do dostarczania wyraźnych informacji zwrotnych na temat wolicjonalnego generowania siły palców przez pacjentów. Aby odpowiedzieć na tę niezaspokojoną potrzebę, badacze opracowali nowatorskie narzędzie do praktyki wolicjonalnego trójwymiarowego (3D) generowania siły z wyraźnym sprzężeniem zwrotnym. Celem tego projektu jest ustalenie, czy trójwymiarowy trening siły palców jest skutecznym narzędziem w przywracaniu funkcji ręki po udarze.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pomimo znaczenia funkcjonalnego, siły działające na czubki palców rzadko są wyraźnie uwzględniane w terapii. Ta luka w leczeniu wynika z braku narzędzi do dostarczania wyraźnych informacji zwrotnych na temat wolicjonalnego generowania siły palców przez pacjentów. Aby odpowiedzieć na tę niezaspokojoną potrzebę, badacze opracowali nowatorskie narzędzie do praktyki wolicjonalnego trójwymiarowego (3D) generowania siły z wyraźnym sprzężeniem zwrotnym. Celem tego projektu jest ustalenie, czy trójwymiarowy trening siły palców jest skutecznym narzędziem w przywracaniu funkcji ręki po udarze.

Osoby, które przeżyły udar, z umiarkowanym lub ciężkim upośledzeniem ręki z co najmniej wyczuwalną siłą woli, zostaną losowo przydzielone do grupy eksperymentalnej lub kontrolnej, podzielonej według poziomu upośledzenia. Obie grupy będą przechodzić 3 1-godzinne sesje treningowe tygodniowo przez 6 tygodni, podczas których ćwiczą wolicjonalne generowanie siły palców przeciwko czujnikom siły. Grupa eksperymentalna będzie ćwiczyć dla różnych docelowych kierunków siły, aby zbadać przestrzeń roboczą siły 3D i otrzymać informację zwrotną w sile 3D, podczas gdy grupa kontrolna będzie ćwiczyć generowanie siły 1D bez informacji zwrotnej na temat innych sił kierunkowych na ekranie komputera.

Trening będzie postępował poprzez zwiększenie wpływu synergii zgięcia poprzez zmianę wymagań dotyczących postawy i zwiększenie poziomu siły, wprowadzenie opóźnienia sprzężenia zwrotnego i włączenie aktywności jednostronnej/dwustronnej. Ocena będzie miała miejsce na początku badania (3 razy w ciągu 3 tygodni w celu ustalenia podstawowych trendów) i co 2 tygodnie podczas 6-tygodniowej interwencji w celu określenia wzorca postępów oraz podczas 1-miesięcznej obserwacji w celu oceny retencji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

51

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29401-5703
        • Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przeżył udar co najmniej 3 miesiące temu
  • Umiarkowane do ciężkiego upośledzenie ręki (Chedoke-McMaster Hand Stage 2-4)
  • Zdolność do generowania wyczuwalnej wolicjonalnej siły chwytu na sygnał
  • Wystarczająca zdolność poznawcza do uczestnictwa (skala udaru mózgu NIH, NIHSS, wynik pytań i poleceń = 0-1)
  • Zdolność rozpoznawania wszystkich ćwiartek pola widzenia (wynik NIHSS Visual Field Test = 0)

Kryteria wyłączenia:

  • Jednoczesna rehabilitacja kończyny górnej
  • Niezdolność do wykonywania dwuetapowych poleceń
  • Silne napięcie mięśniowe uniemożliwiające bierny ruch palców lub prawidłowe ułożenie palców na czujnikach siły potrzebne do udziału w treningu (zmodyfikowana skala Ashwortha = 4-5 na 5)
  • Zmiana leku na spastyczność lub wstrzyknięcie toksyny botulinowej w kończynę górną w ciągu 3 miesięcy przed lub w trakcie rejestracji
  • Całkowita utrata czucia na opuszkach palców (wynik sensoryczny NIHSS=2)
  • Choroby współistniejące (np. schorzenia ortopedyczne ograniczające zakres ruchu, stany przedchorobowe neurologiczne)
  • Bariera językowa lub upośledzenie funkcji poznawczych uniemożliwiające wyrażenie zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 3D
Dobrowolne siły chwytu uczestnika we wszystkich 3 wymiarach zostaną pokazane uczestnikowi na ekranie komputera.
Behawioralne: 3D
Poćwicz generowanie siły chwytu do celu pokazanego na ekranie komputera w 3 wymiarach.
Aktywny komparator: 1D
Dobrowolna siła chwytu uczestnika w 1 wymiarze zostanie pokazana uczestnikowi na ekranie komputera.
Behawioralne: 1D
Poćwicz generowanie siły chwytu do celu pokazanego na ekranie komputera w 1 wymiarze.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test ramienia badania akcji (ARAT)
Ramy czasowe: Od 3 linii bazowej do 1 tygodnia po interwencji
ocena kliniczna funkcji kończyny górnej
Od 3 linii bazowej do 1 tygodnia po interwencji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test pudełkowy i blokowy
Ramy czasowe: Od 3 linii bazowej do 1 tygodnia po interwencji
ocena kliniczna funkcji kończyny górnej.
Od 3 linii bazowej do 1 tygodnia po interwencji
Kierunek siły
Ramy czasowe: Od 3 linii bazowej do 1 tygodnia po interwencji
Kątowe odchylenie wektora siły chwytu od kierunku docelowego
Od 3 linii bazowej do 1 tygodnia po interwencji
Test ramienia badania akcji
Ramy czasowe: 3. linia bazowa do 1 miesiąca po interwencji
ocena kliniczna funkcji kończyny górnej
3. linia bazowa do 1 miesiąca po interwencji
Test pudełkowy i blokowy
Ramy czasowe: 3. linia bazowa do 1 miesiąca po interwencji
ocena kliniczna funkcji kończyny górnej.
3. linia bazowa do 1 miesiąca po interwencji
Kierunek siły
Ramy czasowe: linii bazowej do 1 miesiąca po interwencji
Kątowe odchylenie wektora siły chwytu od kierunku docelowego
linii bazowej do 1 miesiąca po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Śledczy

  • Główny śledczy: Na Jin Seo, PhD MS BS, Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 października 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A3066-R

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Pozbawione elementów umożliwiających identyfikację dane osobowe zostaną udostępnione jako dodatek do publikacji w recenzowanych czasopismach, jeśli czasopismo na to zezwoli, a także na pisemny wniosek.

Ramy czasowe udostępniania IPD

W okresie studiów i 5 lat po ich ukończeniu

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Badania kliniczne na 3D

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Nigeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj