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Nuovo ambiente di allenamento per normalizzare la direzione alterata della forza delle dita dopo l'ictus (NEAD)

13 febbraio 2024 aggiornato da: VA Office of Research and Development
Nonostante l'importanza funzionale, le forze della punta delle dita raramente vengono affrontate esplicitamente con il feedback in terapia. Questa lacuna nel trattamento è dovuta alla mancanza di strumenti per fornire un feedback esplicito sulla generazione volontaria della forza delle dita dei pazienti. Per affrontare questa esigenza insoddisfatta, i ricercatori hanno sviluppato un nuovo strumento per la pratica della generazione volontaria di forza tridimensionale (3D) con feedback esplicito. L'obiettivo di questo progetto è determinare se l'allenamento della forza delle dita 3D è uno strumento efficace per ripristinare la funzione della mano dopo l'ictus.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Nonostante l'importanza funzionale, le forze della punta delle dita raramente vengono affrontate esplicitamente con il feedback in terapia. Questa lacuna nel trattamento è dovuta alla mancanza di strumenti per fornire un feedback esplicito sulla generazione volontaria della forza delle dita dei pazienti. Per affrontare questa esigenza insoddisfatta, i ricercatori hanno sviluppato un nuovo strumento per la pratica della generazione volontaria di forza tridimensionale (3D) con feedback esplicito. L'obiettivo di questo progetto è determinare se l'allenamento della forza delle dita 3D è uno strumento efficace per ripristinare la funzione della mano dopo l'ictus.

I sopravvissuti all'ictus con compromissione della mano da moderata a grave con forza di presa volitiva almeno palpabile saranno assegnati in modo casuale al gruppo sperimentale o di controllo, stratificato per livello di compromissione. Entrambi i gruppi si sottoporranno a 3 sessioni di allenamento di 1 ora a settimana per 6 settimane in cui eserciteranno la generazione volontaria della forza delle dita contro i sensori di forza. Il gruppo sperimentale si eserciterà per varie direzioni di forza target per esplorare l'area di lavoro della forza 3D e ricevere feedback nella forza 3D, mentre il gruppo di controllo eserciterà la generazione di forza 1D senza feedback su altre forze direzionali sullo schermo di un computer.

L'allenamento progredirà aumentando l'influenza della sinergia di flessione variando i requisiti di postura e aumentando il livello di forza, introducendo il ritardo del feedback e incorporando l'attività unilaterale/bilaterale. La valutazione avverrà al basale (3 volte nell'arco di 3 settimane per stabilire le tendenze basali) e ogni 2 settimane durante l'intervento di 6 settimane per determinare il modello di progresso e al follow-up di 1 mese per valutare la ritenzione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

51

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29401-5703
        • Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sopravvissuto a un ictus almeno 3 mesi fa
  • Compromissione della mano da moderata a grave (Chedoke-McMaster Hand Stage 2-4)
  • Capacità di generare una forza di presa volitiva palpabile al segnale
  • Capacità cognitiva sufficiente per partecipare (punteggio NIH Stroke Scale, NIHSS, domande e comandi = 0-1)
  • Capacità di riconoscere tutti i quadranti del campo visivo (punteggio NIHSS Visual Field Test = 0)

Criteri di esclusione:

  • Riabilitazione concomitante dell'arto superiore
  • Incapacità di seguire i comandi in 2 fasi
  • Grave tono muscolare che impedisce il movimento passivo delle dita o il corretto posizionamento delle dita sui sensori di forza come necessario per partecipare all'allenamento (scala di Ashworth modificata = 4-5 su 5)
  • Modifica del farmaco per la spasticità o dell'iniezione di tossina botulinica nell'arto superiore entro 3 mesi prima o durante l'arruolamento
  • Perdita sensoriale totale sulla punta delle dita (punteggio sensoriale NIHSS = 2)
  • Comorbidità (ad esempio, condizioni ortopediche che limitano i range di movimento, condizioni neurologiche premorbose)
  • Barriera linguistica o compromissione cognitiva che preclude il consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 3D
Le forze di presa volontarie del partecipante in tutte e 3 le dimensioni verranno mostrate al partecipante tramite lo schermo del computer.
Esercitati a generare forza di presa sul bersaglio mostrato sullo schermo del computer in 3 dimensioni.
Comparatore attivo: 1D
La forza di presa volontaria del partecipante in 1 dimensione verrà mostrata al partecipante tramite lo schermo del computer.
Esercitati a generare forza di presa sul bersaglio mostrato sullo schermo del computer in 1 dimensione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test del braccio di ricerca d'azione (ARAT)
Lasso di tempo: 3a linea di base entro 1 settimana dopo l'intervento
una valutazione clinica per la funzione degli arti superiori
3a linea di base entro 1 settimana dopo l'intervento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test della scatola e del blocco
Lasso di tempo: 3a linea di base entro 1 settimana dopo l'intervento
una valutazione clinica per la funzione degli arti superiori.
3a linea di base entro 1 settimana dopo l'intervento
Direzione della forza
Lasso di tempo: 3a linea di base entro 1 settimana dopo l'intervento
Deviazione angolare del vettore della forza di presa dalla direzione del bersaglio
3a linea di base entro 1 settimana dopo l'intervento
Test del braccio di ricerca d'azione
Lasso di tempo: 3a linea di base a 1 mese dopo l'intervento
una valutazione clinica per la funzione degli arti superiori
3a linea di base a 1 mese dopo l'intervento
Test della scatola e del blocco
Lasso di tempo: 3a linea di base a 1 mese dopo l'intervento
una valutazione clinica per la funzione degli arti superiori.
3a linea di base a 1 mese dopo l'intervento
Direzione della forza
Lasso di tempo: dal basale a 1 mese dopo l'intervento
Deviazione angolare del vettore della forza di presa dalla direzione del bersaglio
dal basale a 1 mese dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Na Jin Seo, PhD MS BS, Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

26 gennaio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

26 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

21 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

I dati individuali anonimizzati saranno condivisi come supplemento di una pubblicazione su riviste peer reviewed se consentito dalla rivista, e anche su richiesta scritta.

Periodo di condivisione IPD

Durante il periodo di studio e 5 anni dopo il completamento dello studio

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su 3D

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