Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nyt træningsmiljø til at normalisere ændret fingerkraftretning efter slagtilfælde (NEAD)

13. februar 2024 opdateret af: VA Office of Research and Development
På trods af den funktionelle betydning bliver fingerspidskræfter sjældent eksplicit adresseret med feedback i terapi. Dette hul i behandlingen skyldes mangel på værktøjer til at give eksplicit feedback om patienters frivillige fingerkraftgenerering. For at imødekomme dette udækkede behov udviklede efterforskerne et nyt værktøj til at praktisere frivillig tredimensionel (3D) kraftgenerering med eksplicit feedback. Formålet med dette projekt er at afgøre, om 3D-fingerkrafttræning er et effektivt værktøj til at genoprette håndfunktionen efter slagtilfælde.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

På trods af den funktionelle betydning bliver fingerspidskræfter sjældent eksplicit adresseret med feedback i terapi. Dette hul i behandlingen skyldes mangel på værktøjer til at give eksplicit feedback om patienters frivillige fingerkraftgenerering. For at imødekomme dette udækkede behov udviklede efterforskerne et nyt værktøj til at praktisere frivillig tredimensionel (3D) kraftgenerering med eksplicit feedback. Formålet med dette projekt er at afgøre, om 3D-fingerkrafttræning er et effektivt værktøj til at genoprette håndfunktionen efter slagtilfælde.

Overlevere af slagtilfælde med moderat til svær håndsvækkelse med mindst palpabel viljemæssig gribekraft vil tilfældigt blive tildelt enten den eksperimentelle eller kontrolgruppen, stratificeret efter funktionsnedsættelsesniveau. Begge grupper vil gennemgå 3 1-times træningssessioner om ugen i 6 uger, hvor de øver frivillig fingerkraftgenerering mod kraftsensorer. Forsøgsgruppen vil øve sig i forskellige målkraftretninger for at udforske 3D-kraftens arbejdsområde og modtage feedback i 3D-kraft, mens kontrolgruppen vil øve 1D-kraftgenerering uden feedback på andre retningskræfter på en computerskærm.

Træning vil udvikle sig ved at øge indflydelsen af ​​fleksionssynergi ved at variere holdningskrav og øge kraftniveauet, indføre feedbackforsinkelse og inkorporere unilateral/bilateral aktivitet. Evaluering vil finde sted ved baseline (3 gange over 3 uger for at fastslå baseline-tendenser) og hver 2. uge under 6-ugers intervention for at bestemme fremskridtsmønsteret, og ved 1-måneders opfølgning for at vurdere retention.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

51

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29401-5703
        • Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Overlevede et slagtilfælde for mindst 3 måneder siden
  • Moderat til svær håndhæmning (Chedoke-McMaster Hand Stage 2-4)
  • Evne til at generere håndgribelig viljemæssig grebskraft ved cue
  • Tilstrækkelig kognitiv evne til at deltage (NIH Stroke Scale, NIHSS, Questions and Commands score = 0-1)
  • Evne til at genkende alle kvadranter af synsfeltet (NIHSS Visual Field Test score = 0)

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig genoptræning af overekstremiteterne
  • Manglende evne til at følge 2-trins kommandoer
  • Alvorlig muskeltonus, der forhindrer passiv bevægelse af fingrene eller korrekt placering af fingrene på kraftsensorerne efter behov for at deltage i træningen (Modificeret Ashworth-skala=4-5 ud af 5)
  • Ændring i spasticitetsmedicin eller botulinumtoksin-injektion i den øvre ekstremitet inden for 3 måneder før eller under indskrivning
  • Totalt sansetab på fingerspidserne (NIHSS Sensory score=2)
  • Komorbiditet (f.eks. ortopædiske tilstande, der begrænser bevægelsesmuligheder, præmorbide neurologiske tilstande)
  • Sprogbarriere eller kognitiv svækkelse, der udelukker at give samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 3D
Deltagerens frivillige grebskræfter i alle 3 dimensioner vil blive vist til deltageren via computerskærm.
Øv dig i at generere gribekraft til målet vist på computerskærmen i 3 dimensioner.
Aktiv komparator: 1D
Deltagerens frivillige gribekraft i 1 dimension vil blive vist til deltageren via computerskærm.
Øv dig i at generere grebskraft til målet vist på computerskærmen i 1 dimension.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Action Research Arm Test (ARAT)
Tidsramme: 3. baseline inden for 1 uge efter intervention
en klinisk vurdering for overekstremitetsfunktion
3. baseline inden for 1 uge efter intervention

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Box og blok test
Tidsramme: 3. baseline inden for 1 uge efter intervention
en klinisk vurdering for overekstremitetsfunktion.
3. baseline inden for 1 uge efter intervention
Kraftretning
Tidsramme: 3. baseline inden for 1 uge efter intervention
Vinkelafvigelse af gribekraftvektoren fra målretningen
3. baseline inden for 1 uge efter intervention
Action Research Arm Test
Tidsramme: 3. baseline til 1 måned efter intervention
en klinisk vurdering for overekstremitetsfunktion
3. baseline til 1 måned efter intervention
Box og blok test
Tidsramme: 3. baseline til 1 måned efter intervention
en klinisk vurdering for overekstremitetsfunktion.
3. baseline til 1 måned efter intervention
Kraftretning
Tidsramme: baseline til 1 måned efter intervention
Vinkelafvigelse af gribekraftvektoren fra målretningen
baseline til 1 måned efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Na Jin Seo, PhD MS BS, Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. januar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

26. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

21. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle data vil blive delt som et supplement til en publikation i peer reviewede tidsskrifter, hvis tidsskriftet tillader det, og også efter skriftlig anmodning.

IPD-delingstidsramme

I løbet af studieperioden og 5 år efter studiets afslutning

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med 3D

3
Abonner