- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03995069
Nyt træningsmiljø til at normalisere ændret fingerkraftretning efter slagtilfælde (NEAD)
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
På trods af den funktionelle betydning bliver fingerspidskræfter sjældent eksplicit adresseret med feedback i terapi. Dette hul i behandlingen skyldes mangel på værktøjer til at give eksplicit feedback om patienters frivillige fingerkraftgenerering. For at imødekomme dette udækkede behov udviklede efterforskerne et nyt værktøj til at praktisere frivillig tredimensionel (3D) kraftgenerering med eksplicit feedback. Formålet med dette projekt er at afgøre, om 3D-fingerkrafttræning er et effektivt værktøj til at genoprette håndfunktionen efter slagtilfælde.
Overlevere af slagtilfælde med moderat til svær håndsvækkelse med mindst palpabel viljemæssig gribekraft vil tilfældigt blive tildelt enten den eksperimentelle eller kontrolgruppen, stratificeret efter funktionsnedsættelsesniveau. Begge grupper vil gennemgå 3 1-times træningssessioner om ugen i 6 uger, hvor de øver frivillig fingerkraftgenerering mod kraftsensorer. Forsøgsgruppen vil øve sig i forskellige målkraftretninger for at udforske 3D-kraftens arbejdsområde og modtage feedback i 3D-kraft, mens kontrolgruppen vil øve 1D-kraftgenerering uden feedback på andre retningskræfter på en computerskærm.
Træning vil udvikle sig ved at øge indflydelsen af fleksionssynergi ved at variere holdningskrav og øge kraftniveauet, indføre feedbackforsinkelse og inkorporere unilateral/bilateral aktivitet. Evaluering vil finde sted ved baseline (3 gange over 3 uger for at fastslå baseline-tendenser) og hver 2. uge under 6-ugers intervention for at bestemme fremskridtsmønsteret, og ved 1-måneders opfølgning for at vurdere retention.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29401-5703
- Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Overlevede et slagtilfælde for mindst 3 måneder siden
- Moderat til svær håndhæmning (Chedoke-McMaster Hand Stage 2-4)
- Evne til at generere håndgribelig viljemæssig grebskraft ved cue
- Tilstrækkelig kognitiv evne til at deltage (NIH Stroke Scale, NIHSS, Questions and Commands score = 0-1)
- Evne til at genkende alle kvadranter af synsfeltet (NIHSS Visual Field Test score = 0)
Ekskluderingskriterier:
- Samtidig genoptræning af overekstremiteterne
- Manglende evne til at følge 2-trins kommandoer
- Alvorlig muskeltonus, der forhindrer passiv bevægelse af fingrene eller korrekt placering af fingrene på kraftsensorerne efter behov for at deltage i træningen (Modificeret Ashworth-skala=4-5 ud af 5)
- Ændring i spasticitetsmedicin eller botulinumtoksin-injektion i den øvre ekstremitet inden for 3 måneder før eller under indskrivning
- Totalt sansetab på fingerspidserne (NIHSS Sensory score=2)
- Komorbiditet (f.eks. ortopædiske tilstande, der begrænser bevægelsesmuligheder, præmorbide neurologiske tilstande)
- Sprogbarriere eller kognitiv svækkelse, der udelukker at give samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: 3D
Deltagerens frivillige grebskræfter i alle 3 dimensioner vil blive vist til deltageren via computerskærm.
|
Øv dig i at generere gribekraft til målet vist på computerskærmen i 3 dimensioner.
|
Aktiv komparator: 1D
Deltagerens frivillige gribekraft i 1 dimension vil blive vist til deltageren via computerskærm.
|
Øv dig i at generere grebskraft til målet vist på computerskærmen i 1 dimension.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Action Research Arm Test (ARAT)
Tidsramme: 3. baseline inden for 1 uge efter intervention
|
en klinisk vurdering for overekstremitetsfunktion
|
3. baseline inden for 1 uge efter intervention
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Box og blok test
Tidsramme: 3. baseline inden for 1 uge efter intervention
|
en klinisk vurdering for overekstremitetsfunktion.
|
3. baseline inden for 1 uge efter intervention
|
Kraftretning
Tidsramme: 3. baseline inden for 1 uge efter intervention
|
Vinkelafvigelse af gribekraftvektoren fra målretningen
|
3. baseline inden for 1 uge efter intervention
|
Action Research Arm Test
Tidsramme: 3. baseline til 1 måned efter intervention
|
en klinisk vurdering for overekstremitetsfunktion
|
3. baseline til 1 måned efter intervention
|
Box og blok test
Tidsramme: 3. baseline til 1 måned efter intervention
|
en klinisk vurdering for overekstremitetsfunktion.
|
3. baseline til 1 måned efter intervention
|
Kraftretning
Tidsramme: baseline til 1 måned efter intervention
|
Vinkelafvigelse af gribekraftvektoren fra målretningen
|
baseline til 1 måned efter intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Na Jin Seo, PhD MS BS, Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- A3066-R
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med 3D
-
Washington University School of MedicineAllerganAfsluttetHypomasti | Primær brystforstørrelseForenede Stater
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfUkendt
-
Zhujiang HospitalUkendtLeversygdomme | Galdevejssygdomme | PancreassygdommeKina
-
Rigshospitalet, DenmarkTechnical University of DenmarkAfsluttet
-
Olympus Corporation of the AmericasInternational Urogynecology AssociatesAfsluttetProlaps af bækkenorganer | CystoceleForenede Stater
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustKing's College LondonIkke rekrutterer endnu
-
University of PecsAfsluttet
-
Boston Children's HospitalRekrutteringMedfødt hjertesygdom | Fibrose Myokardie | Fibrose; HjerteForenede Stater
-
Delphinus Medical Technologies, Inc.Afsluttet