- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03995069
Újszerű edzési környezet a megváltozott ujjerő-irány normalizálására (NEAD)
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A funkcionális fontosság ellenére az ujjbegy-erőket ritkán kezelik kifejezetten a visszajelzéssel a terápiában. Ez a kezelésbeli hiányosság annak tudható be, hogy nincsenek olyan eszközök, amelyek kifejezett visszajelzést adnának a betegek akaratlagos ujjerő-generálásáról. Ennek a kielégítetlen igénynek a kielégítésére a kutatók egy új eszközt fejlesztettek ki az akaratlagos háromdimenziós (3D) erőgenerálás gyakorlására explicit visszacsatolás mellett. A projekt célja annak meghatározása, hogy a 3D-s ujjerő-tréning hatékony eszköz-e a kézműködés helyreállításában a stroke után.
A szélütést túlélőket, akiknek közepesen súlyos vagy súlyos kézkárosodása van, és legalább tapintható akarati fogási erővel rendelkezik, véletlenszerűen besorolják a kísérleti vagy a kontrollcsoportba, a károsodás mértéke szerint rétegezve. Mindkét csoport heti 3 1 órás edzésen vesz részt 6 héten keresztül, amelyek során az akaratlagos ujjerő-generálást gyakorolják az erőérzékelők ellen. A kísérleti csoport különböző célerő-irányokra gyakorolja a 3D-s erő munkaterület feltárását, és visszajelzést kap 3D-s erőben, míg a kontrollcsoport az 1D-s erőgenerálást gyakorolja anélkül, hogy a számítógép képernyőjén visszajelzést kapna más irányerőkről.
Az edzés a hajlítási szinergia hatásának növelésével, a testtartásigények változtatásával és az erőszint növelésével, a visszacsatolási késleltetés bevezetésével és az egyoldalú/kétoldalú tevékenységek beépítésével fejlődik. Az értékelésre a kiinduláskor (3 hét alatt háromszor az alapvonali trendek megállapításához) és 2 hetente kerül sor a 6 hetes beavatkozás során a haladás mintázatának meghatározására, valamint 1 hónapos követéskor a retenció értékelésére.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29401-5703
- Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legalább 3 hónapja túlélt egy stroke-ot
- Közepes vagy súlyos kézkárosodás (Chedoke-McMaster Hand Stage 2-4)
- Képes tapintható akaratlagos markolóerő létrehozására jelzésre
- Elegendő kognitív képesség a részvételhez (NIH Stroke Scale, NIHSS, Kérdések és parancsok pontszáma = 0-1)
- Képesség a látómező összes kvadránsának felismerésére (NIHSS látótér teszt pontszám = 0)
Kizárási kritériumok:
- Egyidejű felső végtag rehabilitáció
- Képtelenség követni a kétlépéses parancsokat
- Súlyos izomtónus, amely megtiltja az ujjak passzív mozgását vagy az ujjak megfelelő elhelyezését az erőérzékelőkön, ha az edzésben való részvételhez szükséges (módosított Ashworth skála = 5-ből 4-5)
- A felső végtag görcsoldó gyógyszerének vagy botulinum toxin injekciójának változása a beiratkozás előtt vagy alatt 3 hónappal
- Teljes szenzoros veszteség az ujjbegyeken (NIHSS szenzoros pontszám = 2)
- Komorbiditás (például ortopédiai állapotok, amelyek korlátozzák a mozgás tartományát, premorbid neurológiai állapotok)
- Nyelvi akadály vagy kognitív károsodás, amely kizárja a beleegyezés megadását
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 3D
A résztvevő önként vállalt markolóereje mind a 3 dimenzióban a számítógép képernyőjén jelenik meg a résztvevő számára.
|
Gyakorold a fogási erő létrehozását a számítógép képernyőjén látható célpontra 3 dimenzióban.
|
|
Aktív összehasonlító: 1D
A résztvevő akaratlagos fogási erejét 1 dimenzióban a számítógép képernyőjén mutatják meg a résztvevőnek.
|
Gyakorold a fogási erő létrehozását a számítógép képernyőjén 1 dimenzióban látható célpontra.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Akciókutatási kar teszt (ARAT)
Időkeret: A kiindulási érték a beavatkozást követő 1 héten belül
|
Változás egy klinikai értékelésben, ARAT, amely 0-57 skálán van, magasabb pontszámmal, ami jobb felső végtagi funkciót képvisel
|
A kiindulási érték a beavatkozást követő 1 héten belül
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Doboz- és blokkteszt
Időkeret: A kiindulási érték a beavatkozást követő 1 héten belül
|
Klinikai értékelés, amely megméri a blokkok számát, amelyet egy személy egy perc alatt mozoghat, a magasabb pontszámot a jobb felső végtagi funkciót képviseli
|
A kiindulási érték a beavatkozást követő 1 héten belül
|
|
Doboz- és blokkteszt
Időkeret: A kiindulási érték a beavatkozás utáni 1 hónapig
|
A felső végtagi funkció klinikai értékelése.
|
A kiindulási érték a beavatkozás utáni 1 hónapig
|
|
Stroke ütés skála kézi alskála
Időkeret: A kiindulási érték a beavatkozást követő 1 héten belül
|
Az érintett kéz felhasználásának nehézsége a mindennapi életben.
0-100 skála.
A magasabb pontszám jobb funkciót képvisel (kevesebb nehézség).
|
A kiindulási érték a beavatkozást követő 1 héten belül
|
|
Akciókutatási kar teszt
Időkeret: A kiindulási érték a beavatkozás utáni 1 hónapig
|
Változás az akció-kutatási kar teszt klinikai értékelésében, amelynek a 0-57-es skála van, magasabb pontszámmal, ami jobb felső végtagi funkciót képvisel
|
A kiindulási érték a beavatkozás utáni 1 hónapig
|
|
Stroke ütés skála kézi alskála
Időkeret: A kiindulási érték a beavatkozás utáni 1 hónapig
|
Az érintett kéz felhasználásának nehézsége a mindennapi életben.
0-100 skála.
A magasabb pontszám jobb funkciót képvisel (kevesebb nehézség).
|
A kiindulási érték a beavatkozás utáni 1 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Na Jin Seo, PhD MS BS, Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- A3066-R
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Stroke
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Befejezve
Klinikai vizsgálatok a 3D
-
Washington University School of MedicineAllerganBefejezveHipomasztia | Elsődleges mellnagyobbításEgyesült Államok
-
Zhujiang HospitalIsmeretlenMájbetegségek | Epeúti betegségek | Hasnyálmirigy-betegségekKína
-
Olympus Corporation of the AmericasInternational Urogynecology AssociatesBefejezveKismedencei szerv prolapsus | CystoceleEgyesült Államok
-
University of PecsBefejezveIdiopátiás scoliosis | Scoliosis, súlyosMagyarország
-
Wuhan Union Hospital, ChinaMég nincs toborzás
-
Rigshospitalet, DenmarkTechnical University of DenmarkBefejezve
-
Somogy Megyei Kaposi Mór Teaching HospitalJelentkezés meghívóvalStroke | Sclerosis multiplex | PARKINSON-BETEGSÉG (zavar)Magyarország
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfIsmeretlenEgészséges | SkizofréniaNémetország
-
The University of Hong KongChinese University of Hong KongBefejezveMaxillofacialis sérülések | Dentofacial deformációk | Mandibuláris neoplazmák | Maxilláris neoplazmákHong Kong