Nové školicí prostředí pro normalizaci změněného směru síly prstu po tahu (NEAD)
Přehled studie
Detailní popis
Navzdory funkční důležitosti jsou síly v konečcích prstů v terapii zřídka explicitně řešeny zpětnou vazbou. Tato mezera v léčbě je způsobena nedostatkem nástrojů, které by poskytovaly explicitní zpětnou vazbu o vytváření volní síly prstů pacientů. K řešení této nenaplněné potřeby výzkumníci vyvinuli nový nástroj pro praxi volního trojrozměrného (3D) generování síly s explicitní zpětnou vazbou. Cílem tohoto projektu je zjistit, zda je 3D trénink síly prstu účinným nástrojem při obnově funkce ruky po úderu.
Osoby, které přežily cévní mozkovou příhodu se středně těžkým až těžkým poškozením ruky s alespoň hmatatelnou silou volního úchopu, budou náhodně rozděleny buď do experimentální nebo kontrolní skupiny, stratifikované podle úrovně poškození. Obě skupiny absolvují 3 1-hodinové tréninky týdně po dobu 6 týdnů, ve kterých procvičí generování volní síly prstů proti silovým senzorům. Experimentální skupina bude procvičovat různé směry cílové síly, aby prozkoumala pracovní prostor 3D síly a získala zpětnou vazbu ve 3D síle, zatímco kontrolní skupina bude procvičovat generování 1D síly bez zpětné vazby na jiné směrové síly na obrazovce počítače.
Trénink bude postupovat zvýšením vlivu synergie flexe změnou požadavků na držení těla a zvýšením úrovně síly, zavedením zpoždění zpětné vazby a začleněním unilaterální/bilaterální aktivity. Hodnocení bude probíhat na začátku (3krát za 3 týdny pro stanovení základních trendů) a každé 2 týdny během 6týdenní intervence ke stanovení vzoru progrese a při 1měsíčním sledování k posouzení retence.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29401-5703
- Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Před nejméně 3 měsíci přežil mrtvici
- Středně těžké až těžké poškození ruky (Chedoke-McMaster Hand Stage 2-4)
- Schopnost vytvářet hmatatelnou dobrovolnou sílu úchopu na podnět
- Dostatečná kognitivní schopnost zapojit se (NIH Stroke Scale, NIHSS, Questions and Commands score = 0-1)
- Schopnost rozpoznat všechny kvadranty zorného pole (NIHSS Visual Field Test = 0)
Kritéria vyloučení:
- Souběžná rehabilitace horních končetin
- Neschopnost dodržovat 2-krokové příkazy
- Těžký svalový tonus bránící pasivnímu pohybu prstů nebo správnému umístění prstů na senzorech síly podle potřeby k účasti na tréninku (Modified Ashworth Scale=4-5 z 5)
- Změna léčby spasticity nebo injekce botulotoxinu do horní končetiny během 3 měsíců před nebo během zařazení
- Celková ztráta smyslů na konečcích prstů (NIHSS Sensory score=2)
- Komorbidita (např. ortopedické stavy, které omezují rozsah pohybu, premorbidní neurologické stavy)
- Jazyková bariéra nebo kognitivní porucha, která brání poskytnutí souhlasu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 3D
Dobrovolné úchopové síly ve všech 3 dimenzích budou účastníkovi ukázány prostřednictvím obrazovky počítače.
|
Cvičte generování síly úchopu na cíl zobrazený na obrazovce počítače ve 3 rozměrech.
|
|
Aktivní komparátor: 1D
Dobrovolná síla úchopu účastníka v 1 dimenzi bude účastníkovi ukázána prostřednictvím obrazovky počítače.
|
Procvičte si generování úchopové síly na cíl zobrazený na obrazovce počítače v 1 rozměru.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Action Research Arm Test (ARAT)
Časové okno: 3. základní linie do 1 týdne po intervenci
|
klinické hodnocení funkce horních končetin
|
3. základní linie do 1 týdne po intervenci
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Test krabice a bloku
Časové okno: 3. základní linie do 1 týdne po intervenci
|
klinické hodnocení funkce horních končetin.
|
3. základní linie do 1 týdne po intervenci
|
|
Směr síly
Časové okno: 3. základní linie do 1 týdne po intervenci
|
Úhlová odchylka vektoru síly uchopení od cílového směru
|
3. základní linie do 1 týdne po intervenci
|
|
Test akčního výzkumu paže
Časové okno: 3. základní linie do 1 měsíce po intervenci
|
klinické hodnocení funkce horních končetin
|
3. základní linie do 1 měsíce po intervenci
|
|
Test krabice a bloku
Časové okno: 3. základní linie do 1 měsíce po intervenci
|
klinické hodnocení funkce horních končetin.
|
3. základní linie do 1 měsíce po intervenci
|
|
Směr síly
Časové okno: výchozí stav do 1 měsíce po intervenci
|
Úhlová odchylka vektoru síly uchopení od cílového směru
|
výchozí stav do 1 měsíce po intervenci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Na Jin Seo, PhD MS BS, Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- A3066-R
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na 3D
-
Washington University School of MedicineAllerganDokončenoHypomastie | Primární zvětšení prsouSpojené státy
-
Olympus Corporation of the AmericasInternational Urogynecology AssociatesDokončenoProlaps pánevních orgánů | CystokélaSpojené státy
-
Zhujiang HospitalNeznámýOnemocnění jater | Nemoci žlučových cest | Onemocnění slinivky břišníČína
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfNeznámý
-
Rigshospitalet, DenmarkTechnical University of DenmarkDokončeno
-
University of PecsDokončeno
-
Delphinus Medical Technologies, Inc.Dokončeno
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustKing's College LondonZatím nenabíráme
-
Boston Children's HospitalNáborVrozená srdeční choroba | Fibróza myokardu | Fibróza; SrdceSpojené státy