Nuevo entorno de entrenamiento para normalizar la dirección de la fuerza de los dedos alterada después del golpe (NEAD)
Descripción general del estudio
Descripción detallada
A pesar de la importancia funcional, las fuerzas de la punta de los dedos rara vez se abordan explícitamente con retroalimentación en la terapia. Esta brecha en el tratamiento se debe a la falta de herramientas para proporcionar retroalimentación explícita sobre la generación de fuerza volitiva de los dedos de los pacientes. Para abordar esta necesidad insatisfecha, los investigadores desarrollaron una herramienta novedosa para la práctica de la generación de fuerza volitiva tridimensional (3D) con retroalimentación explícita. El objetivo de este proyecto es determinar si el entrenamiento de la fuerza de los dedos en 3D es una herramienta eficaz para restaurar la función de la mano después del accidente cerebrovascular.
Los supervivientes de un accidente cerebrovascular con una discapacidad moderada a grave en la mano con al menos una fuerza de prensión volitiva palpable se asignarán aleatoriamente al grupo experimental o de control, estratificados por nivel de discapacidad. Ambos grupos se someterán a 3 sesiones de entrenamiento de 1 hora por semana durante 6 semanas en las que practicarán la generación volitiva de fuerza con los dedos contra sensores de fuerza. El grupo experimental practicará para varias direcciones de fuerza objetivo para explorar el espacio de trabajo de fuerza 3D y recibir retroalimentación en fuerza 3D, mientras que el grupo de control practicará la generación de fuerza 1D sin retroalimentación en otras fuerzas direccionales en una pantalla de computadora.
El entrenamiento progresará aumentando la influencia de la sinergia de flexión al variar los requisitos de postura y aumentar el nivel de fuerza, introduciendo el retraso de la retroalimentación e incorporando actividad unilateral/bilateral. La evaluación se realizará al inicio (3 veces durante 3 semanas para establecer las tendencias iniciales) y cada 2 semanas durante la intervención de 6 semanas para determinar el patrón de progreso y al mes de seguimiento para evaluar la retención.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29401-5703
- Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sobrevivió a un derrame cerebral hace al menos 3 meses
- Deterioro moderado a severo de la mano (Chedoke-McMaster Hand Stage 2-4)
- Habilidad para generar una fuerza de agarre volitiva palpable al momento de la señal
- Suficiente capacidad cognitiva para participar (NIH Stroke Scale, NIHSS, puntuación de preguntas y comandos = 0-1)
- Capacidad para reconocer todos los cuadrantes del campo visual (puntaje de la prueba de campo visual NIHSS = 0)
Criterio de exclusión:
- Rehabilitación simultánea de miembros superiores
- Incapacidad para seguir comandos de 2 pasos
- Tono muscular severo que impide el movimiento pasivo de los dedos o la colocación adecuada de los dedos en los sensores de fuerza según sea necesario para participar en el entrenamiento (Escala de Ashworth modificada = 4-5 de 5)
- Cambio en la medicación para la espasticidad o la inyección de toxina botulínica en el miembro superior dentro de los 3 meses anteriores o durante la inscripción
- Pérdida sensorial total en las yemas de los dedos (puntuación sensorial NIHSS = 2)
- Comorbilidad (por ejemplo, condiciones ortopédicas que limitan los rangos de movimiento, condiciones neurológicas premórbidas)
- Barrera del idioma o deterioro cognitivo que impide dar el consentimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: 3D
Las fuerzas de agarre voluntarias del participante en las 3 dimensiones se le mostrarán al participante a través de la pantalla de la computadora.
|
Practique generar fuerza de agarre al objetivo que se muestra en la pantalla de la computadora en 3 dimensiones.
|
|
Comparador activo: 1D
La fuerza de agarre voluntaria del participante en 1 dimensión se le mostrará al participante a través de la pantalla de la computadora.
|
Practique generando fuerza de agarre al objetivo que se muestra en la pantalla de la computadora en 1 dimensión.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Prueba de brazo de investigación de acción (ARAT)
Periodo de tiempo: línea de base dentro de 1 semana después de la intervención
|
Cambio en una evaluación clínica, ARAT, que está en una escala 0-57 con una puntuación más alta que representa una mejor función de las extremidades superiores
|
línea de base dentro de 1 semana después de la intervención
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Prueba de caja y bloque
Periodo de tiempo: línea de base dentro de 1 semana después de la intervención
|
Una evaluación clínica que mide el número de bloques que una persona puede moverse en un minuto, con una puntuación más alta que representa una mejor función de las extremidades superiores
|
línea de base dentro de 1 semana después de la intervención
|
|
Prueba de caja y bloque
Periodo de tiempo: línea de base a 1 mes después de la intervención
|
Una evaluación clínica para la función de las extremidades superiores.
|
línea de base a 1 mes después de la intervención
|
|
Subescala de mano de escala de impacto del accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: línea de base dentro de 1 semana después de la intervención
|
Dificultad percibida para usar la mano afectada para actividades de la vida diaria.
Escala 0-100.
Una puntuación más alta representa una mejor función (menos dificultad).
|
línea de base dentro de 1 semana después de la intervención
|
|
Prueba de brazo de investigación de acción
Periodo de tiempo: línea de base a 1 mes después de la intervención
|
Cambio en una evaluación clínica de la prueba de brazo de investigación de acción que está en una escala 0-57 con una puntuación más alta que representa una mejor función de las extremidades superiores
|
línea de base a 1 mes después de la intervención
|
|
Subescala de mano de escala de impacto del accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: línea de base a 1 mes después de la intervención
|
Dificultad percibida para usar la mano afectada para actividades de la vida diaria.
Escala 0-100.
Una puntuación más alta representa una mejor función (menos dificultad).
|
línea de base a 1 mes después de la intervención
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Na Jin Seo, PhD MS BS, Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- A3066-R
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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