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Abemaciclib 和 Pembrolizumab 治疗局部晚期不可切除或转移性胃食管腺癌：十大癌症研究联合会 BTCRC-GI18-149

2024年2月15日 更新者：Nataliya Uboha

Abemaciclib 和 Pembrolizumab 联合治疗局部晚期不可切除或转移性胃食管腺癌的 II 期研究：十大癌症研究联盟 BTCRC-GI18-149

这项研究将测试 abemaciclib 与 pembrolizumab 联合治疗患有胃癌、胃食管交界处癌或食管腺癌的转移性或无法手术切除的腺癌患者，这些患者已经进展或无法耐受至少 2 个早期治疗疗程他们的晚期疾病。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项 II 期非随机化、单臂、开放标签研究，研究 abemaciclib 与 pembrolizumab 联合治疗已接受至少两线既往治疗的不可切除或转移性胃癌、胃食管交界处或食管腺癌患者。 治疗将以 21 天为周期进行。 Pembrolizumab 将在每个周期的第 1 天以 200 mg 的剂量静脉内 (IV) 给药。 Abemaciclib 将在周期的每一天口服两次，每次 150 毫克。 治疗将持续到疾病进展或出现不可接受的毒性。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

3

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、美国、52242
        • Univerisy of Iowa Hospital and Clinics
    • New Jersey
      • New Brunswick、New Jersey、美国、08903
        • Rutgers Cancer Institute of NewJjersey
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、美国、53705
        • University of Wisconsin

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 经组织学证实为转移性或局部晚期无法切除的胃癌、胃食管交界处癌或食管腺癌患者。
  • 愿意并能够为试验提供书面知情同意书。
  • 同意时年龄 >= 18 岁。
  • 先前至少接受过两线全身治疗以治疗晚期疾病。 接受新辅助或辅助治疗或根治性化放疗并在所有治疗期间或完成所有治疗后 6 个月内复发的患者可将辅助治疗计为一个化疗线。
  • 由当地现场调查员/放射学评估确定的基于 RECIST 1.1 的可测量疾病的存在。
  • ECOG PS 0-1。
  • 患者必须停止所有先前的癌症治疗（包括细胞毒性化疗、分子靶向治疗、放疗和研究性治疗）。
  • 除残留脱发或 2 级周围神经病变外，接受化疗的患者必须已从化疗的急性影响中恢复（CTCAE ≤ 1 级）。 根据方案，在最后一次全身治疗剂量和治疗开始之间需要至少 21 天的清除期。
  • 在放疗结束和治疗开始之间需要至少 14 天的清除期。
  • 患者能够吞咽口服药物。
  • 证明协议表中定义的足够器官功能。
  • 有生育能力的女性必须在注册前 7 天内进行血清妊娠试验阴性。 注：女性被认为具有生育潜力，除非她们在手术中不育（接受了子宫切除术、双侧输卵管结扎术或双侧卵巢切除术），或者她们自然绝经至少连续 12 个月。
  • 有生育能力的女性必须愿意从知情同意之时起至停止治疗后 60 天，放弃异性性行为或使用 2 种有效的避孕方法。 两种避孕方法可以包括两种屏障方法，或屏障方法加激素方法。
  • 未通过手术绝育（输精管结扎术）的男性必须同意使用可接受的避孕方法。 有怀孕、可能怀孕或可能在研究期间怀孕的女性性伴侣的男性受试者必须同意从第一次研究药物给药到最后一次研究药物给药后至少 60 天使用避孕套。 在同一时间段完全禁欲是一个可以接受的选择。
  • 由注册医师或方案指定人员确定，受试者在整个研究期间理解和遵守研究程序的能力。
  • 提供书面知情同意书和 HIPAA 授权以发布个人健康信息，并由机构审查委员会 (IRB) 批准。 注意：HIPAA 授权可能包含在知情同意中或单独获得。

排除标准：

  • 在过去 2 年中需要全身治疗的活动性自身免疫性疾病（即使用疾病调节剂、皮质类固醇或免疫抑制药物）。 替代疗法（例如甲状腺素、胰岛素或生理性皮质类固醇替代疗法用于肾上腺或垂体功能不全等）不被视为全身治疗的一种形式。
  • 使用 CDK4 或 CDK6 抑制剂或既往免疫检查点抑制剂的既往治疗史。
  • 具有已知微卫星不稳定性的患者将被排除在外。
  • 在第一次试验治疗前 7 天内诊断为免疫缺陷或正在接受全身性类固醇治疗或任何其他形式的免疫抑制治疗。 在与研究 PI 协商后，可以批准使用生理剂量的皮质类固醇。
  • 将无法参与本研究的严重既往疾病（例如，间质性肺病、静息时严重呼吸困难或需要氧疗、涉及胃或小肠的大手术切除史，或导致基线 2 级或更高级别的腹泻）。
  • 有症状的中枢神经系统转移。 入组不需要筛查无症状患者。
  • 以下任何情况的个人病史：心血管病因的晕厥、病理原因的室性心律失常（包括但不限于室性心动过速和心室颤动）或心脏骤停。
  • 在过去 2 年内进展或需要积极治疗的已知其他恶性肿瘤。 例外情况包括根治性治疗的皮肤基底细胞癌和鳞状细胞癌、根治性切除的原位宫颈癌和/或乳腺癌、原位或粘膜内咽癌，以及 PSA <10 的 Gleason 6 级前列腺癌。
  • 在计划开始使用派姆单抗后 30 天内接种过活疫苗的患者。

注：注射用季节性流感疫苗使用的灭活病毒疫苗允许使用；但是，鼻内流感疫苗（例如 FluMist®）是减毒活疫苗，因此是不允许的。

  • 需要类固醇或当前肺炎的（非感染性）肺炎病史。
  • 需要全身治疗的活动性感染。
  • 在试验的预计持续时间内怀孕或哺乳或预期怀孕或生育孩子的患者，从筛查访视开始到最后一剂 pembrolizumab 或 abemaciclib 后 60 天。 （注意：当母亲正在接受研究治疗时，不能储存母乳以备将来使用。）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Abemaciclib 和派姆单抗
Abemaciclib 150mg 第 1-21 天，和 Pembrolizumab 200mg IV，第 1 天
药品：派姆单抗
派姆单抗 200 毫克静脉注射
药品：Abemaciclib
Abemiciclib 150 毫克口服

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存期（PFS）
大体时间：从 C1D1 直至死亡或最长 5 个月
无进展生存期定义为开始治疗直至满足 RECIST1.1 疾病进展标准或死亡事件（任何原因）之日的时间。 进展性疾病定义为目标病灶直径总和至少增加 20%，以研究中最小总和作为参考（如果研究中最小总和包括基线总和）。 除了 20% 的相对增量外，总和还必须证明绝对增量至少为 5mm。 （注：出现一个或多个新病变也被视为进展）。
从 C1D1 直至死亡或最长 5 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
根据 irRECIST 的 PFS
大体时间：从 C1D1 直至死亡或最长 5 个月
从治疗开始之日起直至满足irRECIST定义的疾病进展标准或发生死亡为止的测量。疾病进展定义为目标病灶直径总和至少增加20%，作为参考研究中的最小总和（如果是研究中最小的总和，则包括基线总和）。 除了 20% 的相对增量外，总和还必须证明绝对增量至少为 5mm。 新病变的出现不被视为 PD，但应包含在直径总和中。 如果患者临床情况稳定，则需要在第一次 irPD 评估后至少 4 周进行确认。
从 C1D1 直至死亡或最长 5 个月
根据 RECIST 1.1 和 irRECIST 的 6 个月无进展生存率
大体时间：从 C1D1 直至死亡或最长 6 个月
6 个月 PFS 率定义为使用 RECIST 和 irRECIST 标准在治疗开始后 6 个月时间点未经历疾病进展或死亡的受试者比例。 根据 RECIST 1.1 和 irRECIST，疾病进展被定义为目标病灶直径总和至少增加 20%，以研究中最小总和作为参考（如果研究中最小总和包括基线总和）。 除了 20% 的相对增量外，总和还必须证明绝对增量至少为 5mm。 根据 RECIST 1.1，出现一个或多个新病变也被视为进展。 根据 irRECIST，如果患者被认为临床稳定，则需要在第一次 irPD 评估后至少 4 周进行确认。
从 C1D1 直至死亡或最长 6 个月
客观反应率
大体时间：从 C1D1 直至死亡或最长 5 个月
客观缓解率是指从治疗开始到疾病进展/复发（以治疗开始以来记录的最小测量值作为疾病进展的参考），根据 RECIST 1.1 和 irRECIST 标准确认为 PR 或 CR 的所有受试者的比例。根据实体瘤标准 (RECIST v1.0) 中目标病灶的疗效评估标准并通过 MRI 进行评估：完全缓解 (CR/irCR)、所有目标病灶消失；部分缓解（PR/irPR），靶病灶最长直径总和减少>=30%；总体响应 (OR) = CR + PR
从 C1D1 直至死亡或最长 5 个月
疾病控制率
大体时间：从 C1D1 直至死亡或最长 5 个月
疾病控制率是指从治疗开始到疾病进展/复发为止 16 周内疾病稳定 (SD) 或根据 RECIST 1.1 部分缓解 (PR) 或完全缓解 (CR) 的所有受试者的比例作为疾病进展的参考，自治疗开始以来记录的最小测量值）。 将应用 RECIST 和 irRECIST 标准。 部分缓解定义为目标病变直径总和至少减少 30%，以基线直径总和作为参考。 完全缓解定义为所有目标病变消失。 任何病理性淋巴结（无论是目标淋巴结还是非目标淋巴结）的短轴必须减少至<10 mm。 疾病稳定的定义是既没有足够的收缩来符合 PR 条件，也没有足够的增加来符合 PD 条件，以研究时的最小直径总和作为参考。
从 C1D1 直至死亡或最长 5 个月
总体生存率
大体时间：从 C1D1 直至死亡或最长 5 个月
总生存期定义为受试者从治疗开始到因任何原因或研究外死亡为止的生存期。
从 C1D1 直至死亡或最长 5 个月
具有 Abemaciclib 与 Pembrolizumab 联合用药指定安全性和耐受性的参与者数量
大体时间：从 C1D1 直至死亡或最长 5 个月
根据 NCI 不良事件通用术语标准 (CTCAE) 第 5 版评估，abemaciclib 与派姆单抗联合治疗晚期、不可切除或转移性胃、胃食管交界处或食管腺癌患者的安全性和耐受性。
从 C1D1 直至死亡或最长 5 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Nataliya Uboha

合作者

Eli Lilly and Company

调查人员

  • 首席研究员：Nataliya Uboha, MD, PhD、University of Wisconsin, Madison

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年8月26日

初级完成 (实际的)

2020年1月30日

研究完成 (实际的)

2020年1月30日

研究注册日期

首次提交

2019年6月24日

首先提交符合 QC 标准的

2019年6月24日

首次发布 (实际的)

2019年6月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年2月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月15日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • BTCRC-GI18-149

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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