- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03997448
Abemaciclib e Pembrolizumab nell'adenocarcinoma gastroesofageo localmente avanzato non resecabile o metastatico: Big Ten Cancer Research Consortium BTCRC-GI18-149
15 febbraio 2024 aggiornato da: Nataliya Uboha
Studio di fase II sulla combinazione di abemaciclib e pembrolizumab nell'adenocarcinoma gastroesofageo localmente avanzato non resecabile o metastatico: Big Ten Cancer Research Consortium BTCRC-GI18-149
Questo studio testerà la combinazione di abemaciclib con pembrolizumab in pazienti con adenocarcinoma gastrico, della giunzione gastroesofagea o esofagea che è metastatico o non può essere rimosso chirurgicamente e che sono progrediti o non sono stati in grado di tollerare almeno 2 precedenti cicli di trattamento per la loro malattia avanzata.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio di Fase II non randomizzato, a braccio singolo, in aperto su abemaciclib in combinazione con pembrolizumab in pazienti con adenocarcinoma gastrico, della giunzione gastroesofagea o esofageo non resecabile o metastatico che hanno ricevuto almeno due linee di terapia precedente.
Il trattamento verrà somministrato in cicli di 21 giorni.
Pembrolizumab verrà somministrato per via endovenosa (IV) alla dose di 200 mg il giorno 1 di ogni ciclo.
Abemaciclib sarà assunto per via orale due volte al giorno in ogni giorno del ciclo, 150 mg per dose.
Il trattamento continuerà fino alla progressione della malattia o allo sviluppo di tossicità inaccettabili.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
3
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
- Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
-
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
- Univerisy of Iowa Hospital and Clinics
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08903
- Rutgers Cancer Institute of NewJjersey
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53705
- University of Wisconsin
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con adenocarcinoma gastrico, della giunzione gastroesofagea o esofageo non resecabile metastatico o localmente avanzato istologicamente confermato.
- Essere disposti e in grado di fornire il consenso informato scritto per il processo.
- Età >= 18 anni al momento del consenso.
- Trattamento precedente con almeno due linee di terapia sistemica per malattia avanzata. I pazienti che hanno ricevuto terapia neoadiuvante o adiuvante o chemioradioterapia definitiva e hanno avuto una recidiva durante o entro 6 mesi dal completamento di tutti i trattamenti possono contare la terapia adiuvante come una linea di chemioterapia.
- Presenza di malattia misurabile in base a RECIST 1.1 come determinato dal ricercatore del centro locale/valutazione radiologica.
- ECOGPS 0-1.
- I pazienti devono aver interrotto tutti i precedenti trattamenti per il cancro (inclusi chemioterapia citotossica, terapia a bersaglio molecolare, radioterapia e terapia sperimentale).
- I pazienti sottoposti a chemioterapia devono essersi ripresi (grado CTCAE ≤1) dagli effetti acuti della chemioterapia, ad eccezione dell'alopecia residua o della neuropatia periferica di grado 2. È richiesto un periodo di sospensione di almeno 21 giorni tra l'ultima dose di terapia sistemica e l'inizio del trattamento in base al protocollo.
- È necessario un periodo di sospensione di almeno 14 giorni tra la fine della radioterapia e l'inizio del trattamento.
- Il paziente è in grado di deglutire i farmaci per via orale.
- Dimostrare un'adeguata funzione dell'organo come definito nella tabella nel protocollo.
- Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero negativo entro 7 giorni prima della registrazione. NOTA: le femmine sono considerate in età fertile a meno che non siano chirurgicamente sterili (hanno subito un'isterectomia, legatura delle tube bilaterale o ovariectomia bilaterale) o siano naturalmente in postmenopausa per almeno 12 mesi consecutivi.
- Le donne in età fertile devono essere disposte ad astenersi dall'attività eterosessuale o ad utilizzare 2 forme di metodi contraccettivi efficaci dal momento del consenso informato fino a 60 giorni dopo l'interruzione del trattamento. I due metodi di contraccezione possono essere costituiti da due metodi di barriera o da un metodo di barriera più un metodo ormonale.
- Gli uomini che non sono chirurgicamente sterili (vasectomia) devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo accettabile. I soggetti di sesso maschile con partner sessuali di sesso femminile in gravidanza, possibilmente in stato di gravidanza o che potrebbero rimanere incinte durante lo studio devono accettare di utilizzare il preservativo dalla prima dose del farmaco in studio fino ad almeno 60 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio. L'astinenza totale per lo stesso periodo di tempo è un'alternativa accettabile.
- Come determinato dal medico arruolante o dal designato del protocollo, capacità del soggetto di comprendere e rispettare le procedure dello studio per l'intera durata dello studio.
- Fornito consenso informato scritto e autorizzazione HIPAA per il rilascio di informazioni sanitarie personali, approvato da un Comitato di revisione istituzionale (IRB). NOTA: L'autorizzazione HIPAA può essere inclusa nel consenso informato o ottenuta separatamente.
Criteri di esclusione:
- Malattia autoimmune attiva che ha richiesto un trattamento sistemico negli ultimi 2 anni (vale a dire con l'uso di agenti modificanti la malattia, corticosteroidi o farmaci immunosoppressori). La terapia sostitutiva (ad es. tiroxina, insulina o terapia sostitutiva fisiologica con corticosteroidi per insufficienza surrenalica o ipofisaria, ecc.) non è considerata una forma di trattamento sistemico.
- Storia di precedente terapia con inibitori CDK4 o CDK6 o precedenti inibitori del checkpoint immunitario.
- Saranno esclusi i pazienti con nota instabilità dei microsatelliti.
- - Diagnosi di immunodeficienza o sta ricevendo una terapia steroidea sistemica o qualsiasi altra forma di terapia immunosoppressiva entro 7 giorni prima della prima dose del trattamento di prova. L'uso di dosi fisiologiche di corticosteroidi può essere approvato previa consultazione con il PI dello studio.
- Gravi condizioni mediche preesistenti che precluderebbero la partecipazione a questo studio (ad esempio, malattia polmonare interstiziale, grave dispnea a riposo o che richiedono ossigenoterapia, anamnesi di resezione chirurgica maggiore che coinvolge lo stomaco o l'intestino tenue o una condizione cronica preesistente con conseguente diarrea di Grado 2 o superiore al basale).
- Metastasi sintomatiche del sistema nervoso centrale. Lo screening dei pazienti asintomatici non è richiesto per l'arruolamento.
- Storia personale di una qualsiasi delle seguenti condizioni: sincope di eziologia cardiovascolare, aritmia ventricolare di origine patologica (incluse, ma non limitate a, tachicardia ventricolare e fibrillazione ventricolare) o arresto cardiaco improvviso.
- Ulteriore tumore maligno noto che è progredito o ha richiesto un trattamento attivo negli ultimi 2 anni. Le eccezioni includono il carcinoma a cellule basali e a cellule squamose della pelle trattato in modo curativo, i tumori della cervice e/o della mammella resecati in modo curativo, il cancro faringeo in situ o intramucoso e il cancro alla prostata di Gleason 6 con PSA <10.
- Pazienti che hanno ricevuto un vaccino vivo entro 30 giorni dall'inizio pianificato di pembrolizumab.
Nota: sono consentiti i vaccini a virus ucciso utilizzati per i vaccini contro l'influenza stagionale per iniezione; tuttavia i vaccini antinfluenzali intranasali (ad es. FluMist®) sono vaccini vivi attenuati e non sono consentiti.
- Storia di polmonite (non infettiva) che ha richiesto steroidi o polmonite in corso.
- Infezione attiva che richiede una terapia sistemica.
- Pazienti in gravidanza o in allattamento o in attesa di concepire o generare figli entro la durata prevista dello studio, a partire dalla visita di screening fino a 60 giorni dopo l'ultima dose di pembrolizumab o abemaciclib. (NOTA: il latte materno non può essere conservato per un uso futuro mentre la madre è in cura durante lo studio.)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Abemaciclib e Pembrolizumab
Abemaciclib 150 mg giorni 1-21 e Pembrolizumab 200 mg IV, giorno 1
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Pembrolizumab 200 mg EV
Abemiciclib 150 mg PO
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Da C1D1 fino alla morte o fino ad un massimo di 5 mesi
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La sopravvivenza libera da progressione è definita come il momento di inizio del trattamento fino al raggiungimento dei criteri per la progressione della malattia secondo RECIST1.1 o fino alla data di un evento di morte (qualsiasi causa).
La malattia progressiva è definita come un aumento di almeno il 20% nella somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma più piccola nello studio (questo include la somma basale se questa è la più piccola nello studio).
Oltre all'aumento relativo del 20%, la somma deve dimostrare anche un aumento assoluto di almeno 5 mm.
(Nota: è considerata progressione anche la comparsa di una o più nuove lesioni).
|
Da C1D1 fino alla morte o fino ad un massimo di 5 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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PFS secondo irRECIST
Lasso di tempo: Da C1D1 fino alla morte o fino ad un massimo di 5 mesi
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Una misurazione dalla data di inizio del trattamento fino al raggiungimento dei criteri per la progressione della malattia come definito dall'irRECIST o fino al verificarsi della morte. La malattia progressiva è definita come un aumento di almeno il 20% nella somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma più piccola dello studio (questo include la somma di base se questa è la più piccola dello studio).
Oltre all'aumento relativo del 20%, la somma deve dimostrare anche un aumento assoluto di almeno 5 mm.
La comparsa di nuove lesioni non è considerata PD ma è da includere nella somma dei diametri.
La conferma è richiesta almeno 4 settimane dopo la prima valutazione dell'IRPD, a condizione che il paziente sia considerato clinicamente stabile.
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Da C1D1 fino alla morte o fino ad un massimo di 5 mesi
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Tasso di sopravvivenza libera da progressione a 6 mesi secondo RECIST 1.1 e irRECIST
Lasso di tempo: Da C1D1 fino alla morte o fino ad un massimo di 6 mesi
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Il tasso di PFS a 6 mesi è definito come la percentuale di soggetti che non hanno manifestato progressione della malattia o decesso a 6 mesi dall’inizio del trattamento utilizzando i criteri RECIST e irRECIST.
La malattia progressiva secondo RECIST 1.1 e irRECIST è definita come un aumento di almeno il 20% nella somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma più piccola nello studio (questa include la somma basale se è la più piccola nello studio).
Oltre all'aumento relativo del 20%, la somma deve dimostrare anche un aumento assoluto di almeno 5 mm.
Secondo RECIST 1.1, anche la comparsa di una o più nuove lesioni è considerata progressione.
Secondo irRECIST, la conferma è richiesta almeno 4 settimane dopo la prima valutazione irPD, a condizione che il paziente sia considerato clinicamente stabile.
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Da C1D1 fino alla morte o fino ad un massimo di 6 mesi
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Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: Da C1D1 fino alla morte o fino ad un massimo di 5 mesi
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Il tasso di risposta obiettiva è la proporzione di tutti i soggetti con PR o CR confermate secondo i criteri RECIST 1.1 e irRECIST, dall'inizio del trattamento fino alla progressione/recidiva della malattia (prendendo come riferimento per la progressione della malattia le misurazioni più piccole registrate dall'inizio del trattamento). Criteri di valutazione della risposta nei criteri dei tumori solidi (RECIST v1.0) per le lesioni target e valutati mediante MRI: risposta completa (CR/irCR), scomparsa di tutte le lesioni target; Risposta parziale (PR/irPR), diminuzione >=30% nella somma del diametro più lungo delle lesioni target; Risposta complessiva (OR) = CR + PR
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Da C1D1 fino alla morte o fino ad un massimo di 5 mesi
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Tasso di controllo della malattia
Lasso di tempo: Da C1D1 fino alla morte o fino ad un massimo di 5 mesi
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Il tasso di controllo della malattia è la proporzione di tutti i soggetti con malattia stabile (SD) per 16 settimane, o risposta parziale (PR), o risposta completa (CR) secondo RECIST 1.1, dall'inizio del trattamento fino alla progressione/recidiva della malattia (prendendo come riferimento per la progressione della malattia, le misurazioni più piccole registrate dall'inizio del trattamento).
Verranno applicati i criteri RECIST e irRECIST.
La risposta parziale è definita come una diminuzione di almeno il 30% nella somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma dei diametri basali.
La risposta completa è definita come la scomparsa di tutte le lesioni bersaglio.
Eventuali linfonodi patologici (sia target che non target) devono presentare una riduzione dell'asse corto <10 mm.
Per malattia stabile non si intende né una riduzione sufficiente per qualificarsi per PR né un aumento sufficiente per qualificarsi per PD, prendendo come riferimento la somma più piccola dei diametri durante lo studio.
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Da C1D1 fino alla morte o fino ad un massimo di 5 mesi
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Da C1D1 fino alla morte o fino ad un massimo di 5 mesi
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La sopravvivenza globale è definita dalla durata di sopravvivenza del soggetto dall'inizio del trattamento fino alla morte per qualsiasi causa o fuori dallo studio.
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Da C1D1 fino alla morte o fino ad un massimo di 5 mesi
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Numero di partecipanti con sicurezza e tollerabilità specificate di abemaciclib in combinazione con pembrolizumab
Lasso di tempo: Da C1D1 fino alla morte o fino ad un massimo di 5 mesi
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Sicurezza e tollerabilità di abemaciclib in combinazione con pembrolizumab in pazienti con gastrico, giunzione gastroesofagea o adenocarcinoma esofageo avanzato, non resecabile o metastatico, valutati secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versione 5 dell'NCI.
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Da C1D1 fino alla morte o fino ad un massimo di 5 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Nataliya Uboha, MD, PhD, University of Wisconsin, Madison
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
26 agosto 2019
Completamento primario (Effettivo)
30 gennaio 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
30 gennaio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 giugno 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 giugno 2019
Primo Inserito (Effettivo)
25 giugno 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 febbraio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 febbraio 2024
Ultimo verificato
1 febbraio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BTCRC-GI18-149
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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