국소적으로 진행된 절제불가능 또는 전이성 위식도 선암종에서의 아베마시클립 및 펨브롤리주맙: Big Ten Cancer Research Consortium BTCRC-GI18-149

포함 기준:

• 조직학적으로 확인된 전이성 또는 국소 진행성 절제 불가능한 위, 위식도 접합부 또는 식도 선암 환자.
• 시험에 대한 서면 동의서를 기꺼이 제공할 수 있어야 합니다.
• 연령 >= 동의 당시 18세.
• 진행성 질환에 대해 최소 2회 이상의 전신 요법으로 사전 치료. 신보강 또는 보조 요법 또는 최종 화학방사선 요법을 받았고 모든 치료를 완료하는 동안 또는 완료 후 6개월 이내에 재발한 환자는 보조 요법을 하나의 화학 요법 라인으로 계산할 수 있습니다.
• 현지 현장 조사자/방사선과 평가에 의해 결정된 RECIST 1.1에 기반한 측정 가능한 질병의 존재.
• ECOG PS 0-1.
• 환자는 암에 대한 이전의 모든 치료(세포독성 화학요법, 분자 표적 요법, 방사선 요법 및 조사 요법 포함)를 중단해야 합니다.
• 화학 요법을 받은 환자는 잔류 탈모증 또는 2등급 말초 신경병증을 제외하고 화학 요법의 급성 효과로부터 회복(CTCAE 등급 ≤1)해야 합니다. 프로토콜에 따라 마지막 전신 요법 용량과 치료 시작 사이에 최소 21일의 휴약 기간이 필요합니다.
• 방사선 요법 종료와 치료 시작 사이에는 최소 14일의 휴약 기간이 필요합니다.
• 환자는 경구용 약물을 삼킬 수 있습니다.
• 프로토콜의 표에 정의된 대로 적절한 장기 기능을 보여줍니다.
• 가임 여성은 등록 전 7일 이내에 혈청 임신 테스트 결과 음성이어야 합니다. 참고: 여성은 외과적으로 불임(자궁 절제술, 양측 난관 결찰 또는 양측 난소 절제술을 받은 경우)이 아니거나 자연적으로 최소 연속 12개월 동안 폐경 후인 경우가 아니면 가임 가능성이 있는 것으로 간주됩니다.
• 가임 여성은 정보에 입각한 동의 시점부터 치료 중단 후 60일까지 이성애 활동을 삼가거나 2가지 형태의 효과적인 피임법을 사용할 의향이 있어야 합니다. 두 가지 피임법은 두 가지 장벽 방법 또는 장벽 방법과 호르몬 방법으로 구성될 수 있습니다.
• 외과적으로 불임이 아닌 남성(정관 절제술)은 허용 가능한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 임신 중이거나 임신 가능성이 있거나 연구 기간 동안 임신할 수 있는 여성 성적 파트너가 있는 남성 피험자는 연구 약물의 첫 번째 용량부터 연구 약물의 마지막 용량 후 최소 60일까지 콘돔 사용에 동의해야 합니다. 같은 기간 동안의 완전한 금욕은 허용 가능한 대안입니다.
• 등록 의사 또는 프로토콜 지정인에 의해 결정된 바와 같이, 전체 연구 기간 동안 연구 절차를 이해하고 준수할 수 있는 피험자의 능력.
• IRB(Institutional Review Board)에서 승인한 개인 건강 정보 공개에 대한 서면 동의서 및 HIPAA 승인을 제공했습니다. 참고: HIPAA 승인은 정보에 입각한 동의서에 포함되거나 별도로 취득될 수 있습니다.

제외 기준:

• 지난 2년 동안 전신 치료(즉, 질병 조절제, 코르티코스테로이드 또는 면역억제제 사용)가 필요한 활동성 자가면역 질환. 대체 요법(예: 티록신, 인슐린 또는 부신 또는 뇌하수체 기능 부전을 위한 생리적 코르티코스테로이드 대체 요법 등)은 전신 치료의 한 형태로 간주되지 않습니다.
• CDK4 또는 CDK6 억제제 또는 이전 면역 체크포인트 억제제를 사용한 이전 치료 이력.
• 현미부수체 불안정성이 알려진 환자는 제외됩니다.
• 면역결핍 진단을 받거나 시험 치료의 첫 투여 전 7일 이내에 전신 스테로이드 요법 또는 다른 형태의 면역억제 요법을 받고 있습니다. 코르티코스테로이드의 생리적 용량 사용은 연구 PI와 상의한 후 승인될 수 있습니다.
• 본 연구 참여를 배제할 수 있는 심각한 기존 의학적 상태(예: 간질성 폐질환, 휴식 중 심한 호흡곤란 또는 산소 요법이 필요한 경우, 위 또는 소장을 포함하는 주요 외과적 절제 이력 또는 베이스라인 등급 2 이상의 설사).
• 증후성 중추신경계 전이. 무증상 환자의 선별검사는 등록에 필요하지 않습니다.
• 다음 상태의 개인 병력: 심혈관 병인의 실신, 병리학적 기원의 심실 부정맥(심실 빈맥 및 심실 세동을 포함하되 이에 국한되지 않음) 또는 급성 심장 정지.
• 지난 2년 이내에 진행되었거나 적극적인 치료가 필요한 알려진 추가 악성 종양. 예외는 근치적으로 치료된 피부의 기저 세포 및 편평 세포 암종, 근치적으로 절제된 자궁경부암 및/또는 유방암, 인두암 또는 점막내 인두암, PSA가 10 미만인 글리슨 6 전립선암을 포함합니다.
• pembrolizumab의 계획된 시작일로부터 30일 이내에 생백신을 받은 환자.

참고: 주사용 계절 인플루엔자 백신에 사용되는 사멸 바이러스 백신은 허용됩니다. 그러나 비강내 인플루엔자 백신(예: FluMist®)은 약독화 생백신이며 허용되지 않습니다.

• 스테로이드가 필요한 (비감염성) 폐렴 또는 현재 폐렴의 병력.
• 전신 치료가 필요한 활동성 감염.
• 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 임상 시험의 예상 기간 내에 임신 또는 아이를 낳을 예정인 환자(선별 방문부터 시작하여 펨브롤리주맙 또는 아베마시클립의 마지막 투여 후 60일까지). (참고: 모유는 어머니가 연구 중에 치료를 받는 동안 나중에 사용할 수 있도록 저장할 수 없습니다.)