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STEMI（心脏病发作）患者低剂量冠状动脉内溶栓治疗的研究。 (RESTORE-MI)

2024年9月25日 更新者：University of Sydney

一项评估经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 后微血管阻力高的 ST 段抬高心肌梗死 (STEMI) 患者低剂量冠状动脉内替奈普酶疗效的随机试验。

心脏病发作是由血凝块阻塞心脏血管，阻止血液进入心肌引起的。 用球囊（血管成形术）和小网状管（支架）打开动脉，虽然挽救生命可能会导致血块破裂并在下游被冲走，这会使心脏病发作更严重。 研究人员可以通过计算 IMR（微循环阻力指数）来测量对微循环造成的损害程度。

这可以通过冠状动脉中的一根导线在尖端带有压力传感器来测量。 如果 IMR 升高，提示存在广泛的微循环损伤。 可以在动脉中施用凝块溶解药物以尝试降低 IMR，从而减少对心肌的损伤并改善结果。

ST 段抬高型心肌梗死 (STEMI) 导致的患者微循环灌注受损与不良临床结果相关。 该项目旨在确定 STEMI 后微循环灌注受损的患者，并评估通过使用冠状动脉内溶栓治疗对这些患者的微循环灌注进行急性改善是否会改善临床结果。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

心脏病发作到参与医院就诊的患者将被邀请参与该研究。 血管成形术完成后，将测量梗塞相关动脉的 IMR。 如果 IMR >32，患者将被随机分配接受低剂量或极低剂量替奈普酶 (TNK) 或水作为安慰剂形式的冠状动脉内凝块溶解疗法。 IMR ≤ 32 的患者将在登记处进行随访。 将在基线和出院时测量心肌酶。 随机参与者将在出院时（初次 PCI 后 3-7 天）和 PCI 后 6 个月接受心脏 MRI 检查。 所有参与者将在出院后 30 天以及 6、12 和 24 个月进行随访。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

445

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 新西兰
      • Auckland、新西兰、1023
        • 尚未招聘
        • Auckland City Hospital
        • 接触：
          • Jithendra Somaratne
      • Christchurch、新西兰、4710
        • 尚未招聘
        • Christchurch Hospital
        • 接触：
          • Aniket Puri
      • Hamilton、新西兰、3240
        • 招聘中
        • Waikato Hospital
        • 接触：
          • Sanjeevan Pasupati
      • Wellington、新西兰、2820
        • 尚未招聘
        • Wellington Hospital
        • 接触：
          • Scott Harding
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Bankstown、New South Wales、澳大利亚、2200
      • Camperdown、New South Wales、澳大利亚、2050
        • 招聘中
        • Royal Prince Alfred Hospital
        • 接触：
      • Concord、New South Wales、澳大利亚、2139
        • 招聘中
        • Concord Repatriation General Hospital
        • 接触：
      • Frenchs Forest、New South Wales、澳大利亚、2086
        • 尚未招聘
        • Northern Beaches Hospital
        • 接触：
          • Antony Lau
      • Liverpool、New South Wales、澳大利亚、2170
      • New Lambton Heights、New South Wales、澳大利亚、2305
      • Randwick、New South Wales、澳大利亚、2031
        • 尚未招聘
        • Prince of Wales Hospital
        • 接触：
      • Wollongong、New South Wales、澳大利亚、2500
        • 撤销
        • Wollongong Hospital
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、澳大利亚、5000
        • 招聘中
        • Royal Adelaide Hospital
        • 接触：
      • Elizabeth Vale、South Australia、澳大利亚、5112
    • Victoria
      • Box Hill、Victoria、澳大利亚、3128
        • 招聘中
        • Box Hill Hospital
        • 接触：
          • Jaya Chandrasekhar
      • Clayton、Victoria、澳大利亚、3168
        • 招聘中
        • Victorian Heart Hospital
        • 接触：
          • Robert Gooley
      • Clayton、Victoria、澳大利亚、3168
        • 招聘中
        • Jessie McPherson Private Hospital
        • 接触：
          • Robert Gooley
      • Epping、Victoria、澳大利亚、3076
      • Frankston、Victoria、澳大利亚、3199
      • Saint Albans、Victoria、澳大利亚、3021
    • Western Australia
      • Murdoch、Western Australia、澳大利亚、6150
      • Perth、Western Australia、澳大利亚、6000

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 症状出现后 6 小时内出现 STEMI 的 18 岁以上成年男性和女性。 如果患者出现与心肌缺血（胸痛、呼吸困难）一致的症状至少 20 分钟，并伴有明确的心电图表明澳大利亚国家心脏基金会 (NHF) 指南定义的 STEMI，则患者将符合条件
  2. 愿意并能够遵守所有研究要求，包括治疗、评估和门诊就诊
  3. 能够亲自阅读和理解参与者信息和同意书，并提供书面、签名和注明日期的知情同意书以参与研究
  4. （在 PCI 时）患者已接受金属药物洗脱支架
  5. 参与者同意进行 3-7 天（出院）和 5 个月的心脏 MRI 随访

排除标准：

在筛选时和/或随机化之前，未知；

  1. 既往冠状动脉旁路移植术
  2. 罪犯血管直径狭窄≥50%的其他残留病灶
  3. 既往目标区域心肌梗死
  4. 存在溶栓治疗禁忌证（包括中风病史和近期脑部手术活动性内出血；脑血管意外病史；颅内或椎管内手术，或 2 个月内外伤；颅内肿瘤、动静脉畸形或动脉瘤；已知出血素质；以及严重不受控制的高血压）
  5. 存在用于 IMR 测量的腺苷输注禁忌症，包括窦房结疾病、中度至重度支气管收缩性疾病和二度或三度房室 (AV) 传导阻滞
  6. 转移性疾病的诊断
  7. 并发疾病，包括严重感染，可能危及患者在合理安全的情况下接受本方案中概述的程序的能力
  8. 严重的医疗或精神状况可能会限制患者遵守方案的能力
  9. 怀孕、哺乳或避孕措施不当。 女性必须是绝经后、不育或使用可靠的避孕方法。 育龄妇女必须在注册前 7 天内进行阴性妊娠试验。 男性必须经过手术绝育或使用（如果需要，双重）屏障避孕方法。

  10. 在过去 30 天内参加过任何调查研究

    其他排除标准：

  11. （仅限剂量发现和心脏 MRI 队列）对比增强 MRI 存在禁忌症，包括严重的幽闭恐惧症、怀孕、起搏器、与 MRI 不兼容的动脉瘤夹、除颤器和估计的肾小球滤过率 <30mL/min。

    （PCI 时）

  12. 在测量 IMR 之前接受 GpIIb/IIIa 治疗的患者
  13. 因罪犯病变严重程度不高或其他原因未行直接PCI的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：替奈普酶（基于体重的 1/3 剂量）
替奈普酶将在 20mL 无菌注射用水中重构，以基于体重的剂量的 1/3 进行注射，并通过冠状动脉内输注超过 3 分钟。
药品：替奈普酶（基于体重的 1/3 剂量）
50mg 重构为 20mL，用于按 1/3 体重剂量进行冠状动脉内输注。
其他名称：
  • TNK酶
安慰剂比较：无菌注射用水 (WFI)
为了保持盲态，将在与实验组的重建时间相当的时间段内将注射用水制备至20mL，并通过3分钟以上的冠状动脉内输注给药。
其他：无菌注射用水 (WFI)
安慰剂比较臂。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
比较服用替奈普酶的受试者与服用安慰剂的受试者在 24 个月时经历心血管死亡率和因心力衰竭再次住院的参与者人数（仅限心脏 MRI 队列）
大体时间：24个月
通过病历审查评估心血管死亡率和心力衰竭再住院情况。
24个月
比较接受低剂量替奈普酶的参与者与接受安慰剂的参与者在 PCI 后 6 个月时 MI 大小占 LV 质量的百分比和心肌内出血率。
大体时间：初次 PCI 手术后 6 个月。
MI 大小和心肌内出血率将根据出院时（术后 3-7 天）的心脏 MRI 进行评估，作为基线测量，以及 PCI 后 6 个月。
初次 PCI 手术后 6 个月。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
经历主要终点各个组成部分的参与者人数：(a) 24 个月时的心血管死亡率，(b) 24 个月时因心力衰竭再住院；
大体时间：直接 PCI 手术后 24 个月
分别通过病历审查评估心血管死亡率和心力衰竭再住院率。
直接 PCI 手术后 24 个月
主要不良心脏事件 (MACE) 的数量
大体时间：直接 PCI 手术后 24 个月
主要不良冠状动脉事件（这些是涉及心血管死亡、非致命性心肌梗死、非致命性中风和不稳定型心绞痛的组合事件）通过身体评估和医疗记录审查进行评估
直接 PCI 手术后 24 个月
全因死亡率
大体时间：直接 PCI 手术后 24 个月
通过身体评估和医疗记录审查评估的全因死亡率。
直接 PCI 手术后 24 个月
中风事件数
大体时间：直接 PCI 手术后 24 个月
中风事件将通过病历审查进行评估。 评估将涵盖中风事件的所有方面（包括类型、严重程度、频率）。
直接 PCI 手术后 24 个月
救助治疗用于无复流综合征的发生次数
大体时间：直接 PCI 手术后 24 个月
通过病历审查评估对无复流综合征的救助治疗的使用
直接 PCI 手术后 24 个月
出血学术研究联合会定义的大出血（3 型或以上）和小出血（2 型）的发生
大体时间：直接 PCI 手术后 24 个月
出血学术研究联盟定义的大出血（3 型或以上）和小出血（2 型）。 通过病历审查评估。
直接 PCI 手术后 24 个月
微循环阻力指数（IMR）
大体时间：0-2小时

通过冠状动脉压力线数据输出审查评估的微循环阻力 (IMR) 测量指标。

这是一个简单的单位量表，数字越高表示结果越差，得分超过25表示心脏微循环功能异常。
0-2小时
流量储备分数 (FFR)
大体时间：0-2小时
在随机化之前和直接 PCI 之后立即通过冠状动脉压力线数据输出审查评估的分数流量储备测量
0-2小时
冠状动脉流量储备 (CFR)
大体时间：0-2小时
在随机化之前和直接 PCI 之后，通过冠状动脉压力线数据输出审查评估的冠状动脉血流储备测量。
0-2小时
壁运动分数
大体时间：0-6个月
分数通过简单单位量表测量（1 = 正常，2 = 运动减退（肌肉受损），3 = 运动不能（肌肉死亡））。 对红心的 16 个部分中的每个部分进行评分，将总数除以 16 得出分数。
0-6个月
左心室射血分数 (LVEF)
大体时间：0-6个月
超声心动图的左心室射血分数测量值将用于评估随机化前、直接 PCI 后 48 小时和 6 个月的心脏功能
0-6个月
心肌腮红等级
大体时间：0-2小时
来自血管造影的心肌红色等级测量将用于评估心脏功能。 分数从 0 到 3，其中 3 表示正常，0 表示没有心肌发红
0-2小时
TIMI心肌灌注等级
大体时间：0-2小时
来自血管造影的心肌梗塞评分中的溶栓将用于评估心肌灌注。 该分数从 0 到 3，3 表示动脉内血流正常，0 表示冠状动脉完全闭塞。
0-2小时
TIMI 校正帧数
大体时间：0-2小时
心肌梗死评分中的溶栓与血管造影校正帧计数评估心肌灌注
0-2小时
心肌酶测量
大体时间：0-32小时
心肌酶水平，包括肌钙蛋白 T、肌酸激酶、肌酸激酶-MB 和高敏肌钙蛋白 T，来自住院期间（直接 PCI 前和直接 PCI 后 8、16、24 和 32 小时）收集的血液样本。
0-32小时

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
DNA 分析（受资助）
大体时间：0-6个月
全血样本将用于基线、PCI 后、出院和 6 个月随访时的 DNA 分析（仅对随机参与者进行 6m 随访）。
0-6个月
MicroRNA 分析（受资助）
大体时间：0-6个月
全血样本将用于基线、PCI 后、出院和 6 个月随访（仅对随机参与者进行 6m 随访）时的 microRNA 分析。
0-6个月
血管活性标记物（受资助）
大体时间：0-6个月
全血样本将用于基线、PCI 后、出院和 6 个月随访时的血管活性标记物分析（仅对随机参与者进行 6 月随访）。
0-6个月
炎症标记物（受资助）
大体时间：0-6个月
全血样本将用于基线、PCI 后、出院和 6 个月随访（仅对随机参与者进行 6 月随访）时的炎症标志物分析。
0-6个月
血管生成标记物（受资助）
大体时间：0-6个月
全血样本将用于基线、PCI 后、出院和 6 个月随访时的血管生成标记物分析（仅对随机参与者进行 6m 随访）。
0-6个月
肝功能（受资助）
大体时间：0-6个月
全血样本将用于基线、PCI 后、出院和 6 个月随访时的肝功能分析（仅对随机参与者进行 6 月随访）。
0-6个月
甲状腺功能（受资助）
大体时间：0-6个月
全血样本将用于基线、PCI 后、出院和 6 个月随访时的甲状腺功能分析（仅对随机参与者进行 6 月随访）。
0-6个月
血脂概况（视资金情况而定）
大体时间：0-6个月
全血样本将用于基线、PCI 后、出院和 6 个月随访（仅对随机参与者进行 6m 随访）的血脂分析。
0-6个月
脂蛋白概况（视资金情况而定）
大体时间：0-6个月
全血样本将用于基线、PCI 后、出院和 6 个月随访时的脂蛋白谱分析（仅对随机参与者进行 6m 随访）。
0-6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Sydney

合作者

Genentech, Inc.

调查人员

  • 学习椅：Martin Ng, MBBS (Hons)、Royal Prince Alfred Hospital, Sydney, Australia
  • 学习椅：Andy Yong, MBBS、Concord Repatriation General Hospital
  • 学习椅：Anthony Keech, MBBS、National Health and Medical Research Council, Australia
  • 学习椅：William Fearon, MD、Stanford University
  • 学习椅：Jamie Layland, MBBS、Peninsula Health
  • 学习椅：Harvey White, FRCS、Green Lane Cardiovascular Service

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年10月14日

初级完成 (估计的)

2024年12月31日

研究完成 (估计的)

2026年12月31日

研究注册日期

首次提交

2019年5月6日

首先提交符合 QC 标准的

2019年6月23日

首次发布 (实际的)

2019年6月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年9月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年9月25日

最后验证

2024年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CTC0150

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

请参阅 NHMRC 临床试验中心出版物和数据共享标准操作程序。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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心肌梗死的临床试验

替奈普酶（基于体重的 1/3 剂量）的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Kazakhstan

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

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