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Un estudio de terapia trombolítica intracoronaria de dosis baja en pacientes con STEMI (ataque cardíaco). (RESTORE-MI)

26 de octubre de 2023 actualizado por: University of Sydney

Un ensayo aleatorizado para evaluar la eficacia de tenecteplasa intracoronaria en dosis bajas en pacientes con infarto de miocardio con elevación del segmento ST (IAMCEST) y resistencia microvascular alta después de una intervención coronaria percutánea (ICP).

Los ataques al corazón son causados ​​por un coágulo de sangre que bloquea los vasos sanguíneos del corazón, impidiendo que la sangre llegue al músculo cardíaco. Abrir la arteria con un globo (angioplastia) y un pequeño tubo de malla (stent), aunque salvar vidas puede hacer que este coágulo se rompa y se lave río abajo, lo que puede empeorar el ataque cardíaco. Los investigadores pueden medir la cantidad de daño causado a la microcirculación calculando el IMR (Índice de resistencia microcirculatoria).

Esto se puede medir con un cable en la arteria coronaria con un sensor de presión en la punta. Si el IMR está elevado, sugiere daño microcirculatorio extenso. Se puede administrar un medicamento para disolver coágulos en la arteria para tratar de reducir la IMR, lo que puede reducir el daño al músculo cardíaco y mejorar los resultados.

La perfusión microcirculatoria alterada en pacientes como resultado de un infarto de miocardio con elevación del segmento ST (IAMCEST) se asocia con malos resultados clínicos. Este proyecto busca identificar pacientes con alteración de la perfusión microcirculatoria después de STEMI y evaluar si la mejoría aguda en la perfusión microcirculatoria en estos pacientes mediante el uso de terapia trombolítica intracoronaria da como resultado mejores resultados clínicos.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes que se presenten en los hospitales participantes con un ataque al corazón serán contactados para participar en el estudio. Después de realizar la angioplastia, se medirá la IMR en la arteria relacionada con el infarto. Si la IMR es >32, los pacientes serán aleatorizados para recibir terapia de disolución de coágulos intracoronarios en forma de tenecteplasa (TNK) en dosis baja o muy baja o agua como placebo. Los pacientes que tengan una IMR ≤32 serán seguidos en un registro. Las enzimas cardíacas se medirán al inicio y al alta. Los participantes aleatorizados recibirán una resonancia magnética cardíaca en el momento del alta (3 a 7 días después de la PCI primaria) ya los 6 meses después de la PCI. Todos los participantes serán seguidos a los 30 días ya los 6, 12 y 24 meses después del alta.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

445

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • New South Wales
      • Bankstown, New South Wales, Australia, 2200
        • Aún no reclutando
        • Bankstown-Lidcombe Hospital
        • Contacto:
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Reclutamiento
        • Royal Prince Alfred Hospital
        • Contacto:
      • Concord, New South Wales, Australia, 2139
        • Reclutamiento
        • Concord Repatriation General Hospital
        • Contacto:
      • Frenchs Forest, New South Wales, Australia, 2086
        • Aún no reclutando
        • Northern Beaches Hospital
        • Contacto:
          • Antony Lau
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
        • Reclutamiento
        • Liverpool Hospital
        • Contacto:
      • New Lambton Heights, New South Wales, Australia, 2305
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Aún no reclutando
        • Prince of Wales Hospital
        • Contacto:
      • Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Reclutamiento
        • Royal Adelaide Hospital
        • Contacto:
      • Elizabeth Vale, South Australia, Australia, 5112
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Aún no reclutando
        • Box Hill Hospital
        • Contacto:
          • Jaya Chandrasekhar
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Reclutamiento
        • Monash Medical Centre - Clayton
        • Contacto:
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
      • Epping, Victoria, Australia, 3076
      • Frankston, Victoria, Australia, 3199
        • Reclutamiento
        • Frankston Hospital
        • Contacto:
      • Saint Albans, Victoria, Australia, 3021
        • Reclutamiento
        • Sunshine Hospital
        • Contacto:
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
      • Perth, Western Australia, Australia, 6000
  • Nueva Zelanda
      • Auckland, Nueva Zelanda, 1023
        • Aún no reclutando
        • Auckland City Hospital
        • Contacto:
          • Jithendra Somaratne
      • Christchurch, Nueva Zelanda, 4710
        • Aún no reclutando
        • Christchurch Hospital
        • Contacto:
          • Aniket Puri
      • Hamilton, Nueva Zelanda, 3240
        • Aún no reclutando
        • Waikato Hospital
        • Contacto:
          • Sanjeevan Pasupati
      • Wellington, Nueva Zelanda, 2820
        • Aún no reclutando
        • Wellington Hospital
        • Contacto:
          • Scott Harding

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombres y mujeres adultos mayores de 18 años que presentan STEMI dentro de las 6 horas posteriores al inicio de los síntomas. Los pacientes serán elegibles si tienen síntomas compatibles con isquemia miocárdica (dolor torácico, disnea) durante al menos 20 minutos acompañados de ECG definitivos que indiquen STEMI según lo definido por las pautas de la Fundación Nacional Australiana del Corazón (NHF).
  2. Dispuesto y capaz de cumplir con todos los requisitos del estudio, incluido el tratamiento, la evaluación y la asistencia a las visitas a la clínica.
  3. Capaz de leer y comprender personalmente el Formulario de información y consentimiento del participante y proporcionar un consentimiento informado por escrito, firmado y fechado para participar en el estudio.
  4. (En el momento de la ICP) El paciente ha recibido un stent metálico liberador de fármacos
  5. El participante acepta someterse a una resonancia magnética cardíaca de seguimiento de 3 a 7 días (alta) y 5 meses

Criterio de exclusión:

En el momento de la selección y/o antes de la aleatorización, no se sabe;

  1. Injerto de bypass coronario previo
  2. Otras lesiones residuales con estenosis ≥50% de diámetro en el vaso culpable
  3. Infarto de miocardio previo en el territorio de destino
  4. Presencia de contraindicaciones para la terapia trombolítica (incluidos antecedentes de accidente cerebrovascular y cirugía cerebral reciente sangrado interno activo; antecedentes de accidente cerebrovascular; cirugía intracraneal o intraespinal, o trauma dentro de los 2 meses; neoplasia intracraneal, malformación arteriovenosa o aneurisma; diátesis hemorrágica conocida; y hipertensión no controlada)
  5. Presencia de contraindicaciones para la infusión de adenosina para la medición de IMR, incluida la enfermedad del nódulo sinusal, la enfermedad broncoconstrictora de moderada a grave y el bloqueo auriculoventricular (AV) de segundo o tercer grado
  6. Diagnóstico de enfermedad metastásica
  7. Enfermedad concurrente, incluida una infección grave que pueda poner en peligro la capacidad del paciente para someterse a los procedimientos descritos en este protocolo con una seguridad razonable.
  8. Condiciones médicas o psiquiátricas graves que puedan limitar la capacidad del paciente para cumplir con el protocolo.
  9. Embarazo, lactancia o anticoncepción inadecuada. Las mujeres deben ser posmenopáusicas, infértiles o utilizar un método anticonceptivo fiable. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa dentro de los 7 días anteriores al registro. Los hombres deben haber sido esterilizados quirúrgicamente o usar un método anticonceptivo de barrera (doble si es necesario).

  10. Participación en cualquier estudio de investigación en los 30 días anteriores

    Otros criterios de exclusión:

  11. (Cohorte de búsqueda de dosis y resonancia magnética cardíaca únicamente) Presencia de contraindicaciones para la resonancia magnética mejorada con contraste, que incluyen claustrofobia severa, embarazo, marcapasos, clips de aneurisma no compatibles con resonancia magnética, desfibriladores y tasa de filtración glomerular estimada de <30 ml/min.

    (En el momento de PCI)

  12. Pacientes que recibieron tratamiento con GpIIb/IIIa antes de la medición de IMR
  13. Pacientes que no se someten a ICP primaria por falta de severidad de la lesión culpable u otras razones.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tenecteplasa (1/3 de la dosis sistémica basada en el peso)
Tenecteplasa se reconstituirá en 20 ml de agua estéril para inyección a 1/3 de la dosis basada en el peso y se administrará mediante infusión intracoronaria durante 3 minutos.
Droga: Tenecteplasa (1/3 de la dosis sistémica basada en el peso)
50 mg reconstituidos en 20 ml para infusión intracoronaria a 1/3 de la dosis basada en el peso.
Otros nombres:
  • TNKase
Comparador de placebos: Agua estéril para inyección (WFI)
Se preparará agua para inyección a 20mL durante un período de tiempo equivalente al tiempo de reconstitución del brazo experimental, con el fin de mantener la ceguera, y se administrará mediante infusión intracoronaria durante 3 minutos.
Otro: Agua estéril para inyección (WFI)
Brazo comparativo de placebo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparar el número de participantes que experimentan mortalidad cardiovascular y rehospitalización por insuficiencia cardíaca a los 24 meses en los que recibieron tenecteplasa con los que recibieron placebo (cohorte de resonancia magnética cardíaca únicamente)
Periodo de tiempo: 24 meses
Mortalidad cardiovascular y rehospitalización por insuficiencia cardíaca evaluadas mediante revisión de historias clínicas.
24 meses
Comparar el tamaño del IM como porcentaje de la masa del VI y las tasas de hemorragia intramiocárdica en participantes 6 meses después de la ICP en aquellos que recibieron dosis bajas de tenecteplasa con aquellos que recibieron placebo.
Periodo de tiempo: 6 meses después del procedimiento de PCI primaria.
El tamaño del IM y las tasas de hemorragia intramiocárdica se evaluarán mediante resonancia magnética cardíaca en el momento del alta (3 a 7 días después del procedimiento) como medida inicial y a los 6 meses después de la PCI.
6 meses después del procedimiento de PCI primaria.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que experimentaron componentes individuales de la variable principal de evaluación: (a) mortalidad cardiovascular a los 24 meses, (b) rehospitalización por insuficiencia cardíaca a los 24 meses;
Periodo de tiempo: 24 meses después del procedimiento PCI primario
Mortalidad cardiovascular y rehospitalización por insuficiencia cardiaca evaluadas mediante revisión de historias clínicas, respectivamente.
24 meses después del procedimiento PCI primario
Número de eventos cardíacos adversos mayores (MACE)
Periodo de tiempo: 24 meses después del procedimiento PCI primario
Eventos coronarios adversos mayores (estos son eventos combinados que involucran muerte cardiovascular, infarto de miocardio no fatal, accidente cerebrovascular no fatal y angina inestable) evaluados a partir de la evaluación física y la revisión de registros médicos
24 meses después del procedimiento PCI primario
Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 24 meses después del procedimiento PCI primario
Mortalidad por todas las causas evaluada mediante evaluación física y revisión de la historia clínica.
24 meses después del procedimiento PCI primario
Número de eventos de ictus
Periodo de tiempo: 24 meses después del procedimiento PCI primario
Los eventos de accidente cerebrovascular se evaluarán mediante la revisión de la historia clínica. La evaluación cubrirá todos los aspectos del accidente cerebrovascular (incluido el tipo, la gravedad y la frecuencia).
24 meses después del procedimiento PCI primario
Número de incidencias de uso de tratamiento de rescate para el síndrome de no reflujo
Periodo de tiempo: 24 meses después del procedimiento PCI primario
Uso del tratamiento de rescate para el síndrome de no reflujo evaluado por revisión de registros médicos
24 meses después del procedimiento PCI primario
Ocurrencia de sangrado mayor (Tipo 3 o mayor) y menor (Tipo 2) según lo definido por el Consorcio de Investigación Académica de Sangrado
Periodo de tiempo: 24 meses después del procedimiento PCI primario
Sangrado mayor (Tipo 3 o mayor) y menor (Tipo 2) según lo define el Consorcio de Investigación Académica de Sangrado. Evaluado por revisión de la historia clínica.
24 meses después del procedimiento PCI primario
Índice de Resistencia Microcirculatoria (IMR)
Periodo de tiempo: 0-2 horas

Medición del índice de resistencia microcirculatoria (IMR) evaluada mediante la revisión de la salida de datos del cable de presión coronaria.

Esta es una escala unitaria simple, con un número más alto que indica un peor resultado con una puntuación de más de 25 que indica una función microcirculatoria anormal en el corazón.
0-2 horas
Reserva de flujo fraccional (FFR)
Periodo de tiempo: 0-2 horas
Medición de la reserva de flujo fraccional evaluada mediante la revisión de la salida de datos del cable de presión coronaria antes de la aleatorización e inmediatamente después de la ICP primaria
0-2 horas
Reserva de flujo coronario (CFR)
Periodo de tiempo: 0-2 horas
Medición de la reserva de flujo coronario evaluada mediante la revisión de la salida de datos del cable de presión coronaria, antes de la aleatorización e inmediatamente después de la ICP primaria.
0-2 horas
Puntuación de movimiento de pared
Periodo de tiempo: 0-6 meses
La puntuación se mide mediante una escala unitaria simple (1 = normal, 2 = hipocinético (músculo dañado), 3 = acinético (músculo muerto)). Se puntúa cada uno de los 16 segmentos de los corazones, y el total se divide por 16 para obtener la puntuación.
0-6 meses
Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI)
Periodo de tiempo: 0-6 meses
La medición de la fracción de eyección del ventrículo izquierdo a partir de un ecocardiograma se utilizará para evaluar la función cardíaca antes de la aleatorización, 48 horas y 6 meses después de la ICP primaria.
0-6 meses
Grado de rubor miocárdico
Periodo de tiempo: 0-2 horas
La medición del grado de rubor miocárdico del angiograma se utilizará para evaluar la función cardíaca. La puntuación va de 0 a 3, siendo 3 normal y 0 ausencia de rubor miocárdico
0-2 horas
Grado de perfusión miocárdica TIMI
Periodo de tiempo: 0-2 horas
La trombólisis en la puntuación de infarto de miocardio del angiograma se utilizará para evaluar la perfusión miocárdica. Esta puntuación va de 0 a 3, 3 indica flujo normal dentro de la arteria y 0 indica una oclusión coronaria completa.
0-2 horas
Recuento de fotogramas corregido por TIMI
Periodo de tiempo: 0-2 horas
Trombolisis en la puntuación de infarto de miocardio con recuento de fotogramas corregido del angiograma para evaluar la perfusión miocárdica
0-2 horas
Mediciones de enzimas cardíacas
Periodo de tiempo: 0-32 horas
Niveles de enzimas cardíacas que incluyen troponina T, creatina quinasa, creatina quinasa-MB y troponina T de alta sensibilidad, a partir de muestras de sangre recolectadas durante el período de hospitalización (antes de la ICP primaria y a las 8, 16, 24 y 32 horas después de la ICP primaria).
0-32 horas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Análisis de ADN (sujeto a financiación)
Periodo de tiempo: 0-6 meses
Se utilizarán muestras de sangre completa para análisis de ADN al inicio, después de la ICP, al alta y a los 6 meses de seguimiento (6 meses de seguimiento solo para participantes aleatorizados).
0-6 meses
Análisis de microARN (sujeto a financiación)
Periodo de tiempo: 0-6 meses
Se utilizarán muestras de sangre total para análisis de microARN al inicio, después de la ICP, al alta y a los 6 meses de seguimiento (6 meses de seguimiento solo para participantes aleatorizados).
0-6 meses
Marcadores vasoactivos (Sujeto a financiación)
Periodo de tiempo: 0-6 meses
Se utilizarán muestras de sangre completa para análisis de marcadores vasoactivos al inicio, después de la ICP, al alta y a los 6 meses de seguimiento (6 meses de seguimiento solo para participantes aleatorizados).
0-6 meses
Marcadores inflamatorios (sujeto a financiación)
Periodo de tiempo: 0-6 meses
Se utilizarán muestras de sangre completa para análisis de marcadores inflamatorios al inicio, después de la ICP, al alta y a los 6 meses de seguimiento (6 meses de seguimiento solo para participantes aleatorizados).
0-6 meses
Marcadores angiogénicos (sujeto a financiación)
Periodo de tiempo: 0-6 meses
Las muestras de sangre completa se utilizarán para los análisis de marcadores angiogénicos al inicio, después de la ICP, al alta y a los 6 meses de seguimiento (6 meses de seguimiento solo para participantes aleatorizados).
0-6 meses
Función hepática (sujeto a financiación)
Periodo de tiempo: 0-6 meses
Las muestras de sangre total se utilizarán para los análisis de la función hepática al inicio, después de la ICP, al alta y a los 6 meses de seguimiento (6 meses de seguimiento solo para participantes aleatorizados).
0-6 meses
Función tiroidea (sujeto a financiación)
Periodo de tiempo: 0-6 meses
Las muestras de sangre total se utilizarán para los análisis de la función tiroidea al inicio, después de la ICP, al alta y a los 6 meses de seguimiento (6 meses de seguimiento solo para participantes aleatorizados).
0-6 meses
Perfil lipídico (Sujeto a financiación)
Periodo de tiempo: 0-6 meses
Las muestras de sangre total se utilizarán para los análisis del perfil de lípidos al inicio, después de la ICP, al alta y a los 6 meses de seguimiento (6 meses de seguimiento solo para participantes aleatorizados).
0-6 meses
Perfil de lipoproteínas (sujeto a financiación)
Periodo de tiempo: 0-6 meses
Las muestras de sangre total se utilizarán para los análisis del perfil de lipoproteínas al inicio, después de la ICP, al alta y a los 6 meses de seguimiento (6 meses de seguimiento solo para participantes aleatorizados).
0-6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Sydney

Colaboradores

Genentech, Inc.

Investigadores

  • Silla de estudio: Martin Ng, MBBS (Hons), Royal Prince Alfred Hospital, Sydney, Australia
  • Silla de estudio: Andy Yong, MBBS, Concord Repatriation General Hospital
  • Silla de estudio: Anthony Keech, MBBS, National Health and Medical Research Council, Australia
  • Silla de estudio: William Fearon, MD, Stanford University
  • Silla de estudio: Jamie Layland, MBBS, Peninsula Health
  • Silla de estudio: Harvey White, FRCS, Green Lane Cardiovascular Service

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de octubre de 2021

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de mayo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de junio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

26 de junio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CTC0150

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Consulte la publicación del NHMRC Clinical Trials Center y el procedimiento operativo estándar para compartir datos.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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