Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование внутрикоронарной тромболитической терапии с низкими дозами у пациентов с ИМпST (сердечный приступ). (RESTORE-MI)

25 сентября 2024 г. обновлено: University of Sydney

Рандомизированное исследование по оценке эффективности низких доз интракоронарной тенектеплазы у пациентов с инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST (ИМпST) с высоким микрососудистым сопротивлением после чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ).

Сердечные приступы вызываются сгустком крови, который блокирует кровеносные сосуды сердца, препятствуя попаданию крови к сердечной мышце. Вскрытие артерии с помощью баллона (ангиопластика) и небольшой сетчатой ​​трубки (стента) хотя и спасает жизнь, может привести к тому, что этот сгусток разрушится и вымывается вниз по течению, что может усугубить сердечный приступ. Исследователи могут измерить степень повреждения микроциркуляторного русла, рассчитав IMR (индекс микроциркуляторного сопротивления).

Это можно измерить с помощью проволоки в коронарной артерии с датчиком давления на конце. Если IMR повышен, это свидетельствует об обширном микроциркуляторном повреждении. В артерию можно ввести лекарство, растворяющее тромб, чтобы попытаться уменьшить IMR, что может уменьшить повреждение сердечной мышцы и улучшить результаты.

Нарушение микроциркуляторной перфузии у больных в результате инфаркта миокарда с подъемом сегмента ST (ИМпST) связано с неблагоприятными клиническими исходами. Этот проект направлен на выявление пациентов с нарушением микроциркуляторной перфузии после ИМпST и оценку того, приводит ли резкое улучшение микроциркуляторной перфузии у этих пациентов за счет использования интракоронарной тромболитической терапии к улучшению клинических исходов.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты, обращающиеся в участвующие больницы с сердечным приступом, будут приглашены для участия в исследовании. После выполнения ангиопластики будет измерен IMR в артерии, связанной с инфарктом. Если IMR > 32, пациенты будут рандомизированы для получения внутрикоронарной терапии, растворяющей тромб, в виде низкой или очень низкой дозы тенектеплазы (TNK) или воды в качестве плацебо. Пациенты с IMR ≤32 будут наблюдаться в регистре. Сердечные ферменты будут измеряться в начале исследования и при выписке. Рандомизированные участники получат МРТ сердца при выписке (3-7 дней после первичного ЧКВ) и через 6 месяцев после ЧКВ. Все участники будут наблюдаться через 30 дней, а также через 6, 12 и 24 месяца после выписки.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

445

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Martin Ng, MBBS (Hons)
  • Номер телефона: +614 3407 8507
  • Электронная почта: martin.ng@sydney.edu.au

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Bankstown, New South Wales, Австралия, 2200
        • Еще не набирают
        • Bankstown-Lidcombe Hospital
        • Контакт:
      • Camperdown, New South Wales, Австралия, 2050
        • Рекрутинг
        • Royal Prince Alfred Hospital
        • Контакт:
          • Martin Ng, MBBS (Hons)
          • Номер телефона: +614 3407 8507
          • Электронная почта: martin.ng@sydney.edu.au
      • Concord, New South Wales, Австралия, 2139
        • Рекрутинг
        • Concord Repatriation General Hospital
        • Контакт:
          • Andy Yong, MBBS
          • Номер телефона: +614 0130 1790
          • Электронная почта: sze.yong@sydney.edu.au
      • Frenchs Forest, New South Wales, Австралия, 2086
        • Еще не набирают
        • Northern Beaches Hospital
        • Контакт:
          • Antony Lau
      • Liverpool, New South Wales, Австралия, 2170
        • Рекрутинг
        • Liverpool Hospital
        • Контакт:
      • New Lambton Heights, New South Wales, Австралия, 2305
        • Рекрутинг
        • John Hunter Hospital
        • Контакт:
      • Randwick, New South Wales, Австралия, 2031
        • Еще не набирают
        • Prince of Wales Hospital
        • Контакт:
          • Sze-Yuan Ooi
          • Номер телефона: (02) 9382 0770
          • Электронная почта: szeyuan.ooi@ehc.com.au
      • Wollongong, New South Wales, Австралия, 2500
        • Отозван
        • Wollongong Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Австралия, 5000
        • Рекрутинг
        • Royal Adelaide Hospital
        • Контакт:
          • Jerrett Lau
          • Номер телефона: (08) 7074 1796
          • Электронная почта: jerrett.lau@sa.gov.au
      • Elizabeth Vale, South Australia, Австралия, 5112
        • Рекрутинг
        • Lyell McEwin Hospital
        • Контакт:
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Австралия, 3128
        • Рекрутинг
        • Box Hill Hospital
        • Контакт:
          • Jaya Chandrasekhar
      • Clayton, Victoria, Австралия, 3168
        • Рекрутинг
        • Victorian Heart Hospital
        • Контакт:
          • Robert Gooley
      • Clayton, Victoria, Австралия, 3168
        • Рекрутинг
        • Jessie McPherson Private Hospital
        • Контакт:
          • Robert Gooley
      • Epping, Victoria, Австралия, 3076
        • Рекрутинг
        • The Northern Hospital
        • Контакт:
      • Frankston, Victoria, Австралия, 3199
        • Рекрутинг
        • Frankston Hospital
        • Контакт:
      • Saint Albans, Victoria, Австралия, 3021
        • Рекрутинг
        • Sunshine Hospital
        • Контакт:
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Австралия, 6150
        • Еще не набирают
        • Fiona Stanley Hospital
        • Контакт:
      • Perth, Western Australia, Австралия, 6000
        • Рекрутинг
        • Royal Perth Hospital
        • Контакт:
  • Новая Зеландия
      • Auckland, Новая Зеландия, 1023
        • Еще не набирают
        • Auckland City Hospital
        • Контакт:
          • Jithendra Somaratne
      • Christchurch, Новая Зеландия, 4710
        • Еще не набирают
        • Christchurch Hospital
        • Контакт:
          • Aniket Puri
      • Hamilton, Новая Зеландия, 3240
        • Рекрутинг
        • Waikato Hospital
        • Контакт:
          • Sanjeevan Pasupati
      • Wellington, Новая Зеландия, 2820
        • Еще не набирают
        • Wellington Hospital
        • Контакт:
          • Scott Harding

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Взрослые мужчины и женщины старше 18 лет с ИМпST в течение 6 часов после появления симптомов. Пациенты будут иметь право на участие, если у них есть симптомы, соответствующие ишемии миокарда (боль в груди, одышка) в течение не менее 20 минут, сопровождаемые определенными ЭКГ, указывающими на ИМпST, как это определено в рекомендациях Австралийского национального фонда сердца (NHF).
  2. Желание и способность соблюдать все требования исследования, включая лечение, оценку и посещение клиники
  3. Способен лично прочитать и понять Информацию об участнике и форму согласия и предоставить письменное, подписанное и датированное информированное согласие на участие в исследовании.
  4. (Во время ЧКВ) Пациенту был установлен металлический стент с лекарственным покрытием.
  5. Участник соглашается на 3-7-дневное (выписка) и 5-месячное последующее МРТ сердца.

Критерий исключения:

На момент скрининга и/или до рандомизации неизвестно;

  1. Предшествующее коронарное шунтирование
  2. Другие остаточные поражения со стенозом ≥50% диаметра сосуда-виновника
  3. Предыдущий инфаркт миокарда на целевой территории
  4. Наличие противопоказаний к тромболитической терапии (включая инсульт в анамнезе и недавнюю операцию на головном мозге, активное внутреннее кровотечение, инсульт в анамнезе, внутричерепные или интраспинальные операции или травму в течение 2 месяцев, внутричерепное новообразование, артериовенозную мальформацию или аневризму, известный геморрагический диатез, тяжелую неконтролируемая гипертония)
  5. Наличие противопоказаний к инфузии аденозина для измерения IMR, включая заболевание синусового узла, бронхоконстриктивное заболевание средней и тяжелой степени и атриовентрикулярную (AV) блокаду второй или третьей степени.
  6. Диагностика метастатического заболевания
  7. Сопутствующее заболевание, включая тяжелую инфекцию, которая может поставить под угрозу способность пациента проходить процедуры, описанные в этом протоколе, с разумной безопасностью.
  8. Серьезные медицинские или психические заболевания, которые могут ограничить способность пациента соблюдать протокол
  9. Беременность, лактация или неадекватная контрацепция. Женщины должны быть в постменопаузе, бесплодны или использовать надежные средства контрацепции. Женщины детородного возраста должны пройти отрицательный тест на беременность в течение 7 дней до регистрации. Мужчины должны быть стерилизованы хирургическим путем или использовать (при необходимости двойной) барьерный метод контрацепции.

  10. Участие в любом исследовательском исследовании за предыдущие 30 дней

    Другие критерии исключения:

  11. (Только когорта для определения дозы и МРТ сердца) Наличие противопоказаний к МРТ с контрастным усилением, включая тяжелую клаустрофобию, беременность, кардиостимуляторы, несовместимые с МРТ клипсы для аневризмы, дефибрилляторы и расчетную скорость клубочковой фильтрации <30 мл/мин.

    (во время ЧКВ)

  12. Пациенты, получавшие лечение GpIIb/IIIa до измерения IMR
  13. Пациенты, которым не проводят первичное ЧКВ из-за недостаточной тяжести поражения или по другим причинам.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Тенектеплаза (1/3 системной дозы на основе массы тела)
Тенектеплазу восстанавливают в 20 мл стерильной воды для инъекций в количестве 1/3 дозы, основанной на весе, и вводят путем внутрикоронарной инфузии в течение 3 минут.
Лекарство: Тенектеплаза (1/3 системной дозы на основе массы тела)
50 мг разводят до 20 мл для внутрикоронарной инфузии в пропорции 1/3 дозы по весу.
Другие имена:
  • ТНКейс
Плацебо Компаратор: Стерильная вода для инъекций (ВДИ)
Вода для инъекций будет приготовлена ​​до 20 мл в течение периода времени, эквивалентного времени восстановления экспериментальной группы, чтобы поддерживать слепоту, и будет вводиться путем внутрикоронарной инфузии в течение 3 минут.
Другой: Стерильная вода для инъекций (ВДИ)
Сравнительная группа плацебо.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнить количество участников, у которых наблюдалась смертность от сердечно-сосудистых заболеваний и повторная госпитализация по поводу сердечной недостаточности через 24 месяца у тех, кто получал тенектеплазу, и у тех, кто получал плацебо (только когорта МРТ сердца).
Временное ограничение: 24 месяца
Сердечно-сосудистая смертность и повторные госпитализации по поводу сердечной недостаточности оцениваются на основе анализа медицинской документации.
24 месяца
Сравнить размер ИМ в % от массы ЛЖ и частоту внутримиокардиальных кровотечений у участников через 6 месяцев после ЧКВ у тех, кто получал низкие дозы тенектеплазы, и у тех, кто получал плацебо.
Временное ограничение: Через 6 месяцев после первичной процедуры ЧКВ.
Размер ИМ и частота внутримиокардиальных кровотечений будут оцениваться с помощью МРТ сердца при выписке (3-7 дней после процедуры) в качестве исходного показателя и через 6 месяцев после ЧКВ.
Через 6 месяцев после первичной процедуры ЧКВ.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, у которых возникли отдельные компоненты первичной конечной точки: (а) сердечно-сосудистая смертность через 24 месяца, (б) повторная госпитализация по поводу сердечной недостаточности через 24 месяца;
Временное ограничение: 24 месяца после первичной процедуры ЧКВ
Сердечно-сосудистая смертность и повторная госпитализация по поводу сердечной недостаточности оценивались соответственно при просмотре медицинской документации.
24 месяца после первичной процедуры ЧКВ
Количество серьезных нежелательных явлений со стороны сердца (MACE)
Временное ограничение: 24 месяца после первичной процедуры ЧКВ
Серьезные неблагоприятные коронарные события (это комбинированные события, включающие сердечно-сосудистую смерть, нефатальный ИМ, нефатальный инсульт и нестабильную стенокардию), оцененные на основе физического осмотра и просмотра медицинской документации
24 месяца после первичной процедуры ЧКВ
Смертность от всех причин
Временное ограничение: 24 месяца после первичной процедуры ЧКВ
Смертность от всех причин оценивалась путем физического осмотра и просмотра медицинской документации.
24 месяца после первичной процедуры ЧКВ
Количество инсультов
Временное ограничение: 24 месяца после первичной процедуры ЧКВ
Случаи инсульта будут оцениваться путем просмотра медицинской документации. Оценка будет охватывать все аспекты инсульта (включая тип, тяжесть, частоту).
24 месяца после первичной процедуры ЧКВ
Количество случаев применения экстренной терапии при синдроме отсутствия рефлюкса
Временное ограничение: 24 месяца после первичной процедуры ЧКВ
Использование лечения Bailout при синдроме отсутствия рефлюкса, оцененное на основе анализа медицинской документации
24 месяца после первичной процедуры ЧКВ
Возникновение большого (тип 3 или выше) и малого (тип 2) кровотечения по определению Bleeding Academic Research Consortium
Временное ограничение: 24 месяца после первичной процедуры ЧКВ
Большие (тип 3 или выше) и незначительные (тип 2) кровотечения по определению Bleeding Academic Research Consortium. Оценивается по результатам рассмотрения медицинской документации.
24 месяца после первичной процедуры ЧКВ
Индекс микроциркуляторного сопротивления (IMR)
Временное ограничение: 0-2 часа

Измерение индекса микроциркуляторного сопротивления (IMR), оцениваемое путем просмотра выходных данных проволоки коронарного давления.

Это простая шкала единиц, где более высокое число указывает на худший исход, а оценка более 25 указывает на аномальную микроциркуляторную функцию в сердце.
0-2 часа
Резерв частичного потока (FFR)
Временное ограничение: 0-2 часа
Измерение фракционного резерва кровотока, оцениваемое с помощью обзора выходных данных коронарного давления проводом до рандомизации и сразу после первичного ЧКВ
0-2 часа
Резерв коронарного кровотока (CFR)
Временное ограничение: 0-2 часа
Измерение резерва коронарного кровотока, оцениваемое путем просмотра выходных данных коронарного давления проводом, до рандомизации и сразу после первичного ЧКВ.
0-2 часа
Оценка движения стены
Временное ограничение: 0-6 месяцев
Оценка измеряется по простой шкале единиц (1 = норма, 2 = гипокинетическая (мышечная недостаточность), 3 = акинетическая (мышечная слабость)). Оценивается каждый из 16 сегментов сердец, а общая сумма делится на 16, чтобы получить оценку.
0-6 месяцев
Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ)
Временное ограничение: 0-6 месяцев
Измерение фракции выброса левого желудочка по эхокардиограмме будет использоваться для оценки сердечной функции до рандомизации, через 48 часов и 6 месяцев после первичного ЧКВ.
0-6 месяцев
Миокардиальный румянец
Временное ограничение: 0-2 часа
Измерение степени покраснения миокарда по ангиограмме будет использоваться для оценки сердечной функции. Оценка варьируется от 0 до 3, где 3 соответствует норме, а 0 соответствует отсутствию покраснения миокарда.
0-2 часа
Оценка перфузии миокарда по TIMI
Временное ограничение: 0-2 часа
Тромболизис по шкале инфаркта миокарда по ангиограмме будет использоваться для оценки перфузии миокарда. Эта оценка варьируется от 0 до 3, 3 указывает на нормальный кровоток в артерии, а 0 указывает на полную коронарную окклюзию.
0-2 часа
Скорректированное по TIMI количество кадров
Временное ограничение: 0-2 часа
Тромболизис по шкале инфаркта миокарда с корректировкой количества кадров из ангиограммы для оценки перфузии миокарда
0-2 часа
Измерения сердечного фермента
Временное ограничение: 0-32 часа
Уровни сердечных ферментов, включая тропонин Т, креатинкиназу, креатинкиназу-МВ и высокочувствительный тропонин Т, из образцов крови, собранных в период госпитализации (до первичного ЧКВ и через 8, 16, 24 и 32 часа после первичного ЧКВ).
0-32 часа

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анализы ДНК (при условии финансирования)
Временное ограничение: 0-6 месяцев
Образцы цельной крови будут использоваться для анализа ДНК на исходном уровне, после ЧКВ, при выписке и через 6 месяцев (последующее 6-месячное наблюдение только для рандомизированных участников).
0-6 месяцев
Анализы микроРНК (при условии финансирования)
Временное ограничение: 0-6 месяцев
Образцы цельной крови будут использоваться для анализа микроРНК на исходном уровне, после ЧКВ, при выписке и через 6 месяцев (6 месяцев наблюдения только для рандомизированных участников).
0-6 месяцев
Вазоактивные маркеры (при условии финансирования)
Временное ограничение: 0-6 месяцев
Образцы цельной крови будут использоваться для анализа вазоактивных маркеров на исходном уровне, после ЧКВ, при выписке и через 6 месяцев (6 месяцев наблюдения только для рандомизированных участников).
0-6 месяцев
Маркеры воспаления (при условии финансирования)
Временное ограничение: 0-6 месяцев
Образцы цельной крови будут использоваться для анализа маркеров воспаления на исходном уровне, после ЧКВ, при выписке и через 6 месяцев (6 месяцев наблюдения только для рандомизированных участников).
0-6 месяцев
Ангиогенные маркеры (при условии финансирования)
Временное ограничение: 0-6 месяцев
Образцы цельной крови будут использоваться для анализа маркеров ангиогенеза на исходном уровне, после ЧКВ, при выписке и через 6 месяцев (6 месяцев наблюдения только для рандомизированных участников).
0-6 месяцев
Функция печени (при условии финансирования)
Временное ограничение: 0-6 месяцев
Образцы цельной крови будут использоваться для анализа функции печени на исходном уровне, после ЧКВ, при выписке и через 6 месяцев (6 месяцев наблюдения только для рандомизированных участников).
0-6 месяцев
Функция щитовидной железы (при условии финансирования)
Временное ограничение: 0-6 месяцев
Образцы цельной крови будут использоваться для анализа функции щитовидной железы на исходном уровне, после ЧКВ, при выписке и через 6 месяцев (6 месяцев наблюдения только для рандомизированных участников).
0-6 месяцев
Липидный профиль (при условии финансирования)
Временное ограничение: 0-6 месяцев
Образцы цельной крови будут использоваться для анализа профиля липидов на исходном уровне, после ЧКВ, при выписке и через 6 месяцев (6 месяцев наблюдения только для рандомизированных участников).
0-6 месяцев
Липопротеиновый профиль (при условии финансирования)
Временное ограничение: 0-6 месяцев
Образцы цельной крови будут использоваться для анализа профиля липопротеинов на исходном уровне, после ЧКВ, при выписке и через 6 месяцев (6 месяцев наблюдения только для рандомизированных участников).
0-6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Sydney

Соавторы

Genentech, Inc.

Следователи

  • Учебный стул: Martin Ng, MBBS (Hons), Royal Prince Alfred Hospital, Sydney, Australia
  • Учебный стул: Andy Yong, MBBS, Concord Repatriation General Hospital
  • Учебный стул: Anthony Keech, MBBS, National Health and Medical Research Council, Australia
  • Учебный стул: William Fearon, MD, Stanford University
  • Учебный стул: Jamie Layland, MBBS, Peninsula Health
  • Учебный стул: Harvey White, FRCS, Green Lane Cardiovascular Service

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 октября 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 мая 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 июня 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 июня 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 сентября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 сентября 2024 г.

Последняя проверка

1 сентября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CTC0150

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

См. публикацию Центра клинических испытаний NHMRC и Стандартную операционную процедуру обмена данными.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ИМпST

Клинические исследования Тенектеплаза (1/3 системной дозы на основе массы тела)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Nigeria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться