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STEMI（心臓発作）患者における低用量冠動脈内血栓溶解療法の研究。 (RESTORE-MI)

2024年9月25日 更新者：University of Sydney

経皮的冠動脈インターベンション (PCI) 後の微小血管抵抗が高い ST 上昇型心筋梗塞 (STEMI) 患者における低用量冠動脈内テネクテプラーゼの有効性を評価するランダム化試験。

心臓発作は、血栓が心臓の血管をふさいで、血液が心筋に到達するのを妨げることによって引き起こされます。 バルーン (血管形成術) と小さなメッシュ チューブ (ステント) で動脈を拡張しますが、命を救うためにこの血栓が壊れて下流に流され、心臓発作を悪化させる可能性があります。 研究者は、IMR (微小循環抵抗指数) を計算することにより、微小循環に生じた損傷の量を測定できます。

これは、先端に圧力センサーを備えた冠動脈内のワイヤーによって測定できます。 IMR が上昇している場合は、広範な微小循環損傷が示唆されます。 血栓溶解薬を動脈に投与して、心筋への損傷を軽減し、転帰を改善できる IMR を減らすことができます。

ST 上昇型心筋梗塞 (STEMI) の結果としての患者の微小循環灌流障害は、臨床転帰不良と関連しています。 このプロジェクトでは、STEMI 後の微小循環灌流障害のある患者を特定し、冠動脈内血栓溶解療法の使用によるこれらの患者の微小循環灌流の急激な改善が臨床転帰の改善につながるかどうかを評価することを目指しています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

参加病院に心臓発作で来院している患者は、研究に参加するようアプローチされます。 血管形成術が実施された後、IMRは梗塞関連動脈で測定されます。 IMR が 32 を超える場合、患者は低用量または超低用量のテネクテプラーゼ (TNK) または水をプラセボとして冠動脈内血栓溶解療法を受けるように無作為に割り付けられます。 IMRが32以下の患者は、レジストリでフォローアップされます。 心臓の酵素は、ベースラインと退院時に測定されます。 無作為化された参加者は、退院時（プライマリPCIの3〜7日後）およびPCIの6か月後に心臓MRIを受けます。 すべての参加者は、退院後 30 日、6、12、24 か月後にフォローアップされます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

445

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Bankstown、New South Wales、オーストラリア、2200
        • まだ募集していません
        • Bankstown-Lidcombe Hospital
        • コンタクト：
      • Camperdown、New South Wales、オーストラリア、2050
        • 募集
        • Royal Prince Alfred Hospital
        • コンタクト：
      • Concord、New South Wales、オーストラリア、2139
        • 募集
        • Concord Repatriation General Hospital
        • コンタクト：
      • Frenchs Forest、New South Wales、オーストラリア、2086
        • まだ募集していません
        • Northern Beaches Hospital
        • コンタクト：
          • Antony Lau
      • Liverpool、New South Wales、オーストラリア、2170
      • New Lambton Heights、New South Wales、オーストラリア、2305
      • Randwick、New South Wales、オーストラリア、2031
        • まだ募集していません
        • Prince of Wales Hospital
        • コンタクト：
      • Wollongong、New South Wales、オーストラリア、2500
        • 引きこもった
        • Wollongong Hospital
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
        • 募集
        • Royal Adelaide Hospital
        • コンタクト：
      • Elizabeth Vale、South Australia、オーストラリア、5112
    • Victoria
      • Box Hill、Victoria、オーストラリア、3128
        • 募集
        • Box Hill Hospital
        • コンタクト：
          • Jaya Chandrasekhar
      • Clayton、Victoria、オーストラリア、3168
        • 募集
        • Victorian Heart Hospital
        • コンタクト：
          • Robert Gooley
      • Clayton、Victoria、オーストラリア、3168
        • 募集
        • Jessie McPherson Private Hospital
        • コンタクト：
          • Robert Gooley
      • Epping、Victoria、オーストラリア、3076
      • Frankston、Victoria、オーストラリア、3199
        • 募集
        • Frankston Hospital
        • コンタクト：
      • Saint Albans、Victoria、オーストラリア、3021
    • Western Australia
      • Murdoch、Western Australia、オーストラリア、6150
        • まだ募集していません
        • Fiona Stanley Hospital
        • コンタクト：
      • Perth、Western Australia、オーストラリア、6000
  • ニュージーランド
      • Auckland、ニュージーランド、1023
        • まだ募集していません
        • Auckland City Hospital
        • コンタクト：
          • Jithendra Somaratne
      • Christchurch、ニュージーランド、4710
        • まだ募集していません
        • Christchurch Hospital
        • コンタクト：
          • Aniket Puri
      • Hamilton、ニュージーランド、3240
        • 募集
        • Waikato Hospital
        • コンタクト：
          • Sanjeevan Pasupati
      • Wellington、ニュージーランド、2820
        • まだ募集していません
        • Wellington Hospital
        • コンタクト：
          • Scott Harding

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 症状の発症から 6 時間以内に STEMI を発症した 18 歳以上の成人男性および女性。 オーストラリア国立心臓財団（NHF）のガイドラインで定義されているSTEMIを示す明確な心電図を伴う少なくとも20分間の心筋虚血（胸痛、呼吸困難）と一致する症状がある場合、患者は適格です。
  2. -治療、評価、診療所訪問の出席を含む、すべての研究要件を喜んで順守できる
  3. -参加者情報と同意書を個人的に読んで理解することができ、研究に参加するための書面、署名、日付入りのインフォームドコンセントを提供することができます
  4. (PCI時) 金属製薬剤溶出ステントを装着した患者
  5. -参加者は、3〜7日（退院）および5か月のフォローアップ心臓MRIを受けることに同意します

除外基準:

スクリーニング時および/または無作為化前に、不明;

  1. 以前の冠動脈バイパス移植
  2. 原因血管の直径が 50% 以上の狭窄を伴うその他の残存病変
  3. -ターゲット領域での以前の心筋梗塞
  4. -血栓溶解療法に対する禁忌の存在（脳卒中および最近の脳手術の活動性内出血の病歴; 脳血管障害の病歴; 頭蓋内または脊髄内手術、または2か月以内の外傷; 頭蓋内腫瘍、動静脈奇形、または動脈瘤; 既知の出血素因; 重度のコントロールされていない高血圧)
  5. -洞結節疾患、中等度から重度の気管支収縮性疾患、および2度または3度の房室（AV）ブロックを含むIMR測定のためのアデノシン注入に対する禁忌の存在
  6. 転移性疾患の診断
  7. -患者がこのプロトコルで概説されている手順を合理的な安全性で受ける能力を危険にさらす可能性のある重度の感染症を含む併発疾患
  8. -患者がプロトコルを遵守する能力を制限する可能性のある深刻な医学的または精神的状態
  9. 妊娠、授乳、または不十分な避妊。 女性は閉経後、不妊であるか、信頼できる避妊手段を使用している必要があります。 出産の可能性のある女性は、登録前の7日以内に妊娠検査で陰性でなければなりません。 男性は外科的に不妊手術を受けているか、（必要に応じて二重の）バリア避妊法を使用している必要があります。

  10. -過去30日間の調査研究への参加

    その他の除外基準:

  11. (用量設定および心臓 MRI コホートのみ) 重度の閉所恐怖症、妊娠、ペースメーカー、MRI 非対応の動脈瘤クリップ、除細動器、推定糸球体濾過速度 30mL/分未満を含む造影 MRI の禁忌の存在。

    (PCI時)

  12. IMR測定前にGpIIb/IIIa治療を受けた患者
  13. 原因病変の重症度が低いなどの理由により、プライマリ PCI を受けない患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：テネクテプラーゼ (体重に基づく用量の 1/3)
テネクテプラーゼは、重量ベースの用量の 1/3 で注射用に 20 mL の滅菌水で再構成され、冠動脈内注入により 3 分間かけて投与されます。
薬：テネクテプラーゼ (体重に基づく用量の 1/3)
冠動脈内注入用に 50mg を 20mL に再構成し、体重ベースの用量の 1/3 にします。
他の名前：
  • TNKase
プラセボコンパレーター：注射用滅菌水（WFI）
注射用水は、盲検を維持するために、実験アームの再構成時間と同等の時間にわたって 20 mL に調製され、冠動脈内注入によって 3 分かけて投与されます。
他の：注射用滅菌水（WFI）
プラセボ比較群。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
テネクテプラーゼを投与された参加者とプラセボを投与された参加者で、生後24ヵ月の時点で心血管死亡および心不全による再入院を経験した参加者の数を比較する（心臓MRIコホートのみ）
時間枠：24ヶ月
医療記録のレビューによって評価された心血管死亡率と心不全による再入院。
24ヶ月
低用量のテネクテプラーゼを投与された参加者とプラセボを投与された参加者における、PCI後6か月の参加者のLV質量の%としてのMIサイズと心筋内出血率を比較する。
時間枠：最初の PCI 処置から 6 か月後。
MI サイズおよび心筋内出血率は、基準値として退院時 (処置後 3 ～ 7 日) および PCI 後 6 か月後に心臓 MRI で評価されます。
最初の PCI 処置から 6 か月後。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主要評価項目の個々の要素を経験した参加者の数: (a) 24 か月での心血管死亡率、(b) 24 か月での心不全による再入院。
時間枠：最初の PCI 手順の 24 か月後
心血管死亡率と心不全による再入院は、それぞれ医療記録のレビューによって評価されます。
最初の PCI 手順の 24 か月後
主要心臓有害事象（MACE）の数
時間枠：最初の PCI 手順の 24 か月後
主要な冠動脈有害事象（これらは、心血管死、非致死性心筋梗塞、非致死性脳卒中、および不安定狭心症を含む複合事象です）は、身体的評価および医療記録のレビューから評価されます
最初の PCI 手順の 24 か月後
全死因死亡
時間枠：最初の PCI 手順の 24 か月後
身体的評価と医療記録のレビューによって評価された全死因死亡率。
最初の PCI 手順の 24 か月後
脳卒中イベントの数
時間枠：最初の PCI 手順の 24 か月後
脳卒中イベントは、医療記録のレビューによって評価されます。 評価は、脳卒中イベントのすべての側面 (タイプ、重症度、頻度を含む) をカバーします。
最初の PCI 手順の 24 か月後
ノーリフロー症候群に対するベイアウト治療の利用件数
時間枠：最初の PCI 手順の 24 か月後
カルテレビューによって評価されたノーリフロー症候群に対するベイルアウト治療の使用
最初の PCI 手順の 24 か月後
-出血学術研究コンソーシアムによって定義された大出血（タイプ3以上）および小出血（タイプ2）の発生
時間枠：最初の PCI 手順の 24 か月後
-Bleeding Academic Research Consortiumによって定義された大出血（タイプ3以上）および小出血（タイプ2）。 カルテレビューによって評価されます。
最初の PCI 手順の 24 か月後
微小循環抵抗指数（IMR）
時間枠：0～2時間

冠動脈圧ワイヤー データ出力レビューによって評価された微小循環抵抗 (IMR) 測定の指標。

これは単純な単位尺度であり、数値が高いほど転帰が悪いことを示し、スコアが 25 を超えると心臓の微小循環機能に異常があることを示します。
0～2時間
フラクショナル フロー リザーブ (FFR)
時間枠：0～2時間
無作為化前および初回PCI直後の冠動脈圧ワイヤーデータ出力レビューによって評価されたフラクショナルフローリザーブ測定
0～2時間
冠血流予備量 (CFR)
時間枠：0～2時間
無作為化前および初回PCIの直後に、冠動脈圧ワイヤーデータ出力レビューによって評価された冠血流予備量測定。
0～2時間
壁運動スコア
時間枠：0～6ヶ月
スコアは、単純な単位スケール (1 = 正常、2 = 運動低下 (筋肉障害)、3 = 無動 (筋死)) で測定されます。 ハートの 16 セグメントのそれぞれがスコア化され、合計を 16 で割ってスコアを導き出します。
0～6ヶ月
左心室駆出率 (LVEF)
時間枠：0～6ヶ月
-心エコー図からの左心室駆出率の測定値を使用して、無作為化前の心機能を評価します, プライマリPCIの48時間後および6か月後
0～6ヶ月
心筋ブラッシュグレード
時間枠：0～2時間
血管造影図からの心筋赤面度の測定は、心機能を評価するために使用されます。 スコアは 0 ～ 3 で、3 が正常、0 が心筋の赤面がないことを示します。
0～2時間
TIMI心筋灌流グレード
時間枠：0～2時間
血管造影図からの心筋梗塞スコアにおける血栓溶解は、心筋灌流を評価するために使用されます。 このスコアは 0 から 3 まであり、3 は動脈内の正常な流れを示し、0 は完全な冠動脈閉塞を示します。
0～2時間
TIMI補正フレーム数
時間枠：0～2時間
心筋灌流を評価するための血管造影図からの補正フレーム数による心筋梗塞スコアの血栓溶解
0～2時間
心臓酵素測定
時間枠：0～32時間
入院期間中 (プライマリ PCI の前、プライマリ PCI の 8、16、24、32 時間後) に採取された血液サンプルからの、トロポニン T、クレアチンキナーゼ、クレアチンキナーゼ-MB、および高感度トロポニン T を含む心臓酵素レベル。
0～32時間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
DNA解析（助成対象）
時間枠：0～6ヶ月
全血のサンプルは、ベースライン時、PCI後、退院時、および6か月のフォローアップでのDNA分析に使用されます（無作為化された参加者のみの6mのフォローアップ）。
0～6ヶ月
マイクロRNA解析（資金提供対象）
時間枠：0～6ヶ月
全血のサンプルは、ベースライン時、PCI後、退院時、および6か月のフォローアップ時にマイクロRNA分析に使用されます（無作為化された参加者のみの6mのフォローアップ）。
0～6ヶ月
血管作動性マーカー (資金調達の対象)
時間枠：0～6ヶ月
全血のサンプルは、ベースライン時、PCI後、退院時、および6か月のフォローアップでの血管作用マーカー分析に使用されます（無作為化された参加者のみの6mのフォローアップ）。
0～6ヶ月
炎症マーカー（資金調達の対象）
時間枠：0～6ヶ月
全血のサンプルは、ベースライン時、PCI後、退院時、および6か月のフォローアップでの炎症マーカー分析に使用されます（無作為化された参加者のみの6mのフォローアップ）。
0～6ヶ月
血管新生マーカー (資金調達の対象)
時間枠：0～6ヶ月
全血のサンプルは、ベースライン時、PCI後、退院時、および6か月のフォローアップ（無作為化された参加者のみの6mのフォローアップ）での血管新生マーカー分析に使用されます。
0～6ヶ月
肝機能（助成対象）
時間枠：0～6ヶ月
全血のサンプルは、ベースライン時、PCI後、退院時、および6か月のフォローアップでの肝機能分析に使用されます（無作為化された参加者のみの6mのフォローアップ）。
0～6ヶ月
甲状腺機能（資金提供の対象）
時間枠：0～6ヶ月
全血のサンプルは、ベースライン時、PCI後、退院時、および6か月の追跡調査で甲状腺機能分析に使用されます（無作為化された参加者のみの6m追跡調査）。
0～6ヶ月
脂質プロファイル (資金調達の対象)
時間枠：0～6ヶ月
全血のサンプルは、ベースライン時、PCI後、退院時、および6か月のフォローアップで脂質プロファイル分析に使用されます（無作為化された参加者のみの6mのフォローアップ）。
0～6ヶ月
リポタンパク質プロファイル (資金調達の対象)
時間枠：0～6ヶ月
全血のサンプルは、ベースライン時、PCI後、退院時、および6か月のフォローアップでのリポタンパク質プロファイル分析に使用されます（無作為化された参加者のみの6mのフォローアップ）。
0～6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Sydney

協力者

Genentech, Inc.

捜査官

  • スタディチェア：Martin Ng, MBBS (Hons)、Royal Prince Alfred Hospital, Sydney, Australia
  • スタディチェア：Andy Yong, MBBS、Concord Repatriation General Hospital
  • スタディチェア：Anthony Keech, MBBS、National Health and Medical Research Council, Australia
  • スタディチェア：William Fearon, MD、Stanford University
  • スタディチェア：Jamie Layland, MBBS、Peninsula Health
  • スタディチェア：Harvey White, FRCS、Green Lane Cardiovascular Service

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年10月14日

一次修了 (推定)

2024年12月31日

研究の完了 (推定)

2026年12月31日

試験登録日

最初に提出

2019年5月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年6月23日

最初の投稿 (実際)

2019年6月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年9月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年9月25日

最終確認日

2024年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CTC0150

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

NHMRC Clinical Trials Center の出版物とデータ共有の標準操作手順を参照してください。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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