Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af lavdosis intrakoronar trombolytisk terapi hos STEMI-patienter (hjerteanfald). (RESTORE-MI)

25. september 2024 opdateret af: University of Sydney

Et randomiseret forsøg til evaluering af effektiviteten af ​​lavdosis intrakoronar tenecteplase i ST-elevation myokardieinfarkt (STEMI)-patienter med høj mikrovaskulær resistens efter perkutan koronar intervention (PCI).

Hjerteanfald er forårsaget af en blodprop, der blokerer hjertets blodkar og forhindrer blod i at komme til hjertemusklen. Åbning af arterien med en ballon (angioplastik) og et lille mesh-rør (stent), selvom livredning kan få denne blodprop til at bryde op og blive skyllet nedstrøms, hvilket kan gøre hjerteanfaldet værre. Efterforskerne kan måle mængden af ​​skader forårsaget af mikrocirkulationen ved at beregne IMR (Index of Microcirculatory Resistent).

Dette kan måles ved en ledning i kranspulsåren med en tryksensor i spidsen. Hvis IMR er forhøjet, tyder det på omfattende mikrocirkulationsskade. En blodpropopløsende medicin kan indgives i arterien for at forsøge at reducere IMR, som kan reducere skader på hjertemusklen og forbedre resultaterne.

Nedsat mikrocirkulatorisk perfusion hos patienter som følge af ST-elevation myokardieinfarkt (STEMI) er forbundet med dårlige kliniske resultater. Dette projekt søger at identificere patienter med nedsat mikrocirkulatorisk perfusion efter STEMI og vurdere om akut forbedring af mikrocirkulatorisk perfusion hos disse patienter ved brug af intrakoronar trombolytisk terapi resulterer i forbedrede kliniske resultater.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter, der præsenterer sig for de deltagende hospitaler med et hjerteanfald, vil blive kontaktet for at deltage i undersøgelsen. Efter angioplastik vil IMR blive målt i den infarktrelaterede arterie. Hvis IMR er >32 vil patienter blive randomiseret til at modtage intrakoronar blodpropopløsende behandling i form af lav eller meget lav dosis tenecteplase (TNK) eller vand som placebo. Patienter, der har en IMR ≤32, vil blive fulgt op i et register. Hjerteenzymer vil blive målt ved baseline og udledning. Randomiserede deltagere vil modtage en hjerte-MRI ved udskrivelse (3-7 dage efter primær PCI) og 6 måneder efter PCI. Alle deltagere vil blive fulgt op 30 dage og 6, 12 og 24 måneder efter udskrivelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

445

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Bankstown, New South Wales, Australien, 2200
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Bankstown-Lidcombe Hospital
        • Kontakt:
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Rekruttering
        • Royal Prince Alfred Hospital
        • Kontakt:
      • Concord, New South Wales, Australien, 2139
        • Rekruttering
        • Concord Repatriation General Hospital
        • Kontakt:
      • Frenchs Forest, New South Wales, Australien, 2086
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Northern Beaches Hospital
        • Kontakt:
          • Antony Lau
      • Liverpool, New South Wales, Australien, 2170
      • New Lambton Heights, New South Wales, Australien, 2305
      • Randwick, New South Wales, Australien, 2031
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Prince of Wales Hospital
        • Kontakt:
      • Wollongong, New South Wales, Australien, 2500
        • Trukket tilbage
        • Wollongong Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Rekruttering
        • Royal Adelaide Hospital
        • Kontakt:
      • Elizabeth Vale, South Australia, Australien, 5112
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australien, 3128
        • Rekruttering
        • Box Hill Hospital
        • Kontakt:
          • Jaya Chandrasekhar
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Rekruttering
        • Victorian Heart Hospital
        • Kontakt:
          • Robert Gooley
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Rekruttering
        • Jessie McPherson Private Hospital
        • Kontakt:
          • Robert Gooley
      • Epping, Victoria, Australien, 3076
      • Frankston, Victoria, Australien, 3199
      • Saint Albans, Victoria, Australien, 3021
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
      • Perth, Western Australia, Australien, 6000
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 1023
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Auckland City Hospital
        • Kontakt:
          • Jithendra Somaratne
      • Christchurch, New Zealand, 4710
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Christchurch Hospital
        • Kontakt:
          • Aniket Puri
      • Hamilton, New Zealand, 3240
        • Rekruttering
        • Waikato Hospital
        • Kontakt:
          • Sanjeevan Pasupati
      • Wellington, New Zealand, 2820
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Wellington Hospital
        • Kontakt:
          • Scott Harding

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne mænd og kvinder over 18 år, som får STEMI inden for 6 timer efter symptomdebut. Patienter vil være berettigede, hvis de har symptomer i overensstemmelse med myokardieiskæmi (brystsmerter, dyspnø) i mindst 20 minutter ledsaget af bestemte EKG'er, der indikerer STEMI som defineret af Australian National Heart Foundation (NHF) retningslinjer
  2. Villig og i stand til at overholde alle studiekrav, herunder behandling, vurdering og klinikbesøg
  3. I stand til personligt at læse og forstå deltagerinformationen og samtykkeformularen og give skriftligt, underskrevet og dateret informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen
  4. (På tidspunktet for PCI) Patienten har modtaget metallisk lægemiddel-eluerende stent
  5. Deltageren giver samtykke til en 3-7 dages (udskrivelse) og 5 måneders opfølgning af hjerte-MR

Ekskluderingskriterier:

På tidspunktet for screening og/eller før randomisering, ingen kendt;

  1. Tidligere koronar bypass-transplantation
  2. Andre resterende læsioner med ≥50 % diameter stenose i synderens kar
  3. Tidligere myokardieinfarkt i målterritoriet
  4. Tilstedeværelse af kontraindikationer til trombolytisk behandling (herunder anamnese med slagtilfælde og nylig hjernekirurgi aktiv indre blødning; anamnese med cerebrovaskulær ulykke; intrakraniel eller intraspinal kirurgi eller traumer inden for 2 måneder; intrakraniel neoplasma, arteriovenøs misdannelse eller aneurisme; kendt blødningsdiatese; og alvorlige ukontrolleret hypertension)
  5. Tilstedeværelse af kontraindikationer til adenosin-infusion til IMR-måling, herunder sinusknudesygdom, moderat til svær bronkokonstriktiv sygdom og anden eller tredje grads atrioventrikulær (AV) blokering
  6. Diagnose af metastatisk sygdom
  7. Samtidig sygdom, herunder alvorlig infektion, der kan bringe patientens evne til at gennemgå de procedurer, der er skitseret i denne protokol med rimelig sikkerhed i fare
  8. Alvorlige medicinske eller psykiatriske tilstande, der kan begrænse patientens evne til at overholde protokollen
  9. Graviditet, amning eller utilstrækkelig prævention. Kvinder skal være post-menopausale, infertile eller bruge et pålideligt præventionsmiddel. Kvinder i den fødedygtige alder skal have foretaget en negativ graviditetstest inden for 7 dage før registrering. Mænd skal være blevet kirurgisk steriliseret eller bruge en (dobbelt om nødvendigt) barrierepræventionsmetode.

  10. Deltagelse i enhver undersøgelse inden for de foregående 30 dage

    Andre eksklusionskriterier:

  11. (Kun dosissøgning og hjerte-MR-kohorte) Tilstedeværelse af kontraindikationer for kontrastforstærket MR, herunder svær klaustrofobi, graviditet, pacemakere, ikke-MRI-kompatible aneurismeklip, defibrillatorer og estimeret glomerulær filtrationshastighed på <30 ml/min.

    (På tidspunktet for PCI)

  12. Patienter, der modtog GpIIb/IIIa-behandling før IMR-måling
  13. Patienter, der ikke gennemgår primær PCI på grund af manglende sværhedsgrad af den skyldige læsion eller andre årsager.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tenecteplase (1/3 systemisk vægtbaseret dosis)
Tenecteplase rekonstitueres i 20 ml sterilt vand til injektion ved 1/3 af den vægtbaserede dosis og administreres ved intrakoronar infusion over 3 minutter.
Medicin: Tenecteplase (1/3 systemisk vægtbaseret dosis)
50 mg rekonstitueret til 20 ml til intrakoronar infusion ved 1/3 vægtbaseret dosis.
Andre navne:
  • TNKase
Placebo komparator: Sterilt vand til injektion (WFI)
Vand til injektion vil blive tilberedt til 20 ml over en periode svarende til rekonstitutionstiden for forsøgsarmen for at bevare blindheden og administreres ved intrakoronar infusion over 3 minutter.
Andet: Sterilt vand til injektion (WFI)
Placebo sammenlignende arm.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At sammenligne antallet af deltagere, der oplever kardiovaskulær dødelighed og genindlæggelse for hjertesvigt efter 24 måneder hos dem, der fik tenecteplase, med dem, der fik placebo (kun hjerte-MR-kohorte)
Tidsramme: 24 måneder
Kardiovaskulær dødelighed og genindlæggelse for hjertesvigt vurderet ved journalgennemgang.
24 måneder
At sammenligne MI-størrelse som % af LV-masse og intramyokardieblødningsrater hos deltagere 6 måneder efter PCI hos dem, der fik lavdosis tenecteplase, med dem, der fik placebo.
Tidsramme: 6 måneder efter primær PCI-procedure.
MI-størrelse og intramyokardieblødningsrater vil blive vurderet ved hjerte-MRI ved udskrivelse (3-7 dage efter proceduren) som et baseline-mål og 6 måneder efter PCI.
6 måneder efter primær PCI-procedure.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der oplever individuelle komponenter i det primære endepunkt: (a) kardiovaskulær dødelighed efter 24 måneder, (b) genindlæggelse for hjertesvigt efter 24 måneder;
Tidsramme: 24 måneder efter primær PCI-procedure
Kardiovaskulær dødelighed og genindlæggelse for hjertesvigt vurderet ved henholdsvis journalgennemgang.
24 måneder efter primær PCI-procedure
Antal alvorlige uønskede hjertehændelser (MACE)
Tidsramme: 24 måneder efter primær PCI-procedure
Større uønskede koronare hændelser (disse er kombinationshændelser, der involverer kardiovaskulær død, ikke-dødelig MI, ikke-dødelig slagtilfælde og ustabil angina) vurderet ud fra fysisk vurdering og journalgennemgang
24 måneder efter primær PCI-procedure
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 24 måneder efter primær PCI-procedure
Dødelighed af alle årsager vurderet ved fysisk vurdering og journalgennemgang.
24 måneder efter primær PCI-procedure
Antal slagtilfælde
Tidsramme: 24 måneder efter primær PCI-procedure
Slagtilfælde vil blive vurderet ved journalgennemgang. Vurdering vil dække alle aspekter af slagtilfældet (inklusive type, sværhedsgrad, hyppighed).
24 måneder efter primær PCI-procedure
Antal forekomster af brug af bailout-behandling for no-reflow-syndrom
Tidsramme: 24 måneder efter primær PCI-procedure
Brug af Bailout-behandling for no-reflow syndrom vurderet ved journalgennemgang
24 måneder efter primær PCI-procedure
Forekomst af større (type 3 eller større) og mindre (type 2) blødninger som defineret af Bleeding Academic Research Consortium
Tidsramme: 24 måneder efter primær PCI-procedure
Større (Type 3 eller større) og mindre (Type 2) blødninger som defineret af Bleeding Academic Research Consortium. Vurderet ved journalgennemgang.
24 måneder efter primær PCI-procedure
Indeks for mikrocirkulationsresistens (IMR)
Tidsramme: 0-2 timer

Indeks for måling af mikrocirkulationsmodstand (IMR) vurderet ved gennemgang af udgangsdata fra koronar tryktråd.

Dette er en simpel enhedsskala, hvor et højere tal indikerer et dårligere resultat med en score på mere end 25, hvilket indikerer unormal mikrocirkulationsfunktion i hjertet.
0-2 timer
Fractional Flow Reserve (FFR)
Tidsramme: 0-2 timer
Fraktionel flowreservemåling vurderet ved gennemgang af koronar tryktrådsdataoutput før randomisering og umiddelbart efter primær PCI
0-2 timer
Coronary Flow Reserve (CFR)
Tidsramme: 0-2 timer
Måling af koronar flowreserve vurderet ved gennemgang af udgangsdata fra koronar tryktråd før randomisering og umiddelbart efter primær PCI.
0-2 timer
Wall Motion Score
Tidsramme: 0-6 måneder
Scoren måles ved simpel enhedsskala (1 = normal, 2 = hypokinetisk (svækket muskel), 3 = akinetisk (muskeldød)). Hvert af de 16 segmenter i hjerterne bliver scoret, hvor totalen divideres med 16 for at udlede scoren.
0-6 måneder
Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF)
Tidsramme: 0-6 måneder
Venstre ventrikulære ejektionsfraktionsmåling fra ekkokardiogram vil blive brugt til at vurdere hjertefunktionen før randomisering, 48 timer og 6 måneder efter primær PCI
0-6 måneder
Myokardie Blush Grade
Tidsramme: 0-2 timer
Myocardial Blush Grade-måling fra angiogram vil blive brugt til at vurdere hjertefunktionen. Scoren går fra 0 til 3, hvor 3 er normal og 0 er fravær af myokardie blush
0-2 timer
TIMI myokardieperfusionsgrad
Tidsramme: 0-2 timer
Trombolyse i myokardieinfarktscore fra angiogram vil blive brugt til at vurdere myokardieperfusion. Denne score går fra 0 til 3, 3 indikerer normal flow i arterien og 0 indikerer en fuldstændig koronar okklusion.
0-2 timer
TIMI korrigeret antal billeder
Tidsramme: 0-2 timer
Trombolyse i myokardieinfarktscore med korrigeret rammeantal fra angiogram for at vurdere myokardieperfusion
0-2 timer
Målinger af hjerteenzym
Tidsramme: 0-32 timer
Hjerteenzymniveauer inklusive troponin T, kreatinkinase, kreatinkinase-MB og højsensitiv troponin T fra blodprøver indsamlet under indlæggelsesperioden (før primær PCI og 8, 16, 24 og 32 timer efter primær PCI).
0-32 timer

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
DNA-analyser (med forbehold for finansiering)
Tidsramme: 0-6 måneder
Prøver af fuldblod vil blive brugt til DNA-analyser ved baseline, post-PCI, udskrivelse og 6 måneders opfølgning (kun 6 m opfølgning for randomiserede deltagere).
0-6 måneder
MicroRNA-analyser (med forbehold for finansiering)
Tidsramme: 0-6 måneder
Prøver af fuldblod vil blive brugt til mikroRNA-analyser ved baseline, post-PCI, udskrivelse og 6 måneders opfølgning (kun 6 m opfølgning for randomiserede deltagere).
0-6 måneder
Vasoaktive markører (Med forbehold for finansiering)
Tidsramme: 0-6 måneder
Prøver af fuldblod vil blive brugt til vasoaktiv markøranalyser ved baseline, post-PCI, udskrivelse og 6 måneders opfølgning (kun 6 m opfølgning for randomiserede deltagere).
0-6 måneder
Inflammatoriske markører (med forbehold for finansiering)
Tidsramme: 0-6 måneder
Prøver af fuldblod vil blive brugt til inflammatoriske markøranalyser ved baseline, post-PCI, udskrivelse og 6 måneders opfølgning (kun 6m opfølgning for randomiserede deltagere).
0-6 måneder
Angiogene markører (Med forbehold for finansiering)
Tidsramme: 0-6 måneder
Prøver af fuldblod vil blive brugt til angiogene markøranalyser ved baseline, post-PCI, udskrivelse og 6 måneders opfølgning (kun 6 m opfølgning for randomiserede deltagere).
0-6 måneder
Leverfunktion (Med forbehold for finansiering)
Tidsramme: 0-6 måneder
Prøver af fuldblod vil blive brugt til leverfunktionsanalyser ved baseline, post-PCI, udskrivelse og 6 måneders opfølgning (kun 6 m opfølgning for randomiserede deltagere).
0-6 måneder
Skjoldbruskkirtelfunktion (med forbehold for finansiering)
Tidsramme: 0-6 måneder
Prøver af fuldblod vil blive brugt til skjoldbruskkirtelfunktionsanalyser ved baseline, post-PCI, udskrivelse og 6 måneders opfølgning (kun 6 m opfølgning for randomiserede deltagere).
0-6 måneder
Lipidprofil (Med forbehold for finansiering)
Tidsramme: 0-6 måneder
Prøver af fuldblod vil blive brugt til lipidprofilanalyser ved baseline, post-PCI, udskrivelse og 6 måneders opfølgning (kun 6m opfølgning for randomiserede deltagere).
0-6 måneder
Lipoproteinprofil (Med forbehold for finansiering)
Tidsramme: 0-6 måneder
Prøver af fuldblod vil blive brugt til lipoproteinprofilanalyser ved baseline, post-PCI, udskrivelse og 6 måneders opfølgning (kun 6m opfølgning for randomiserede deltagere).
0-6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Sydney

Samarbejdspartnere

Genentech, Inc.

Efterforskere

  • Studiestol: Martin Ng, MBBS (Hons), Royal Prince Alfred Hospital, Sydney, Australia
  • Studiestol: Andy Yong, MBBS, Concord Repatriation General Hospital
  • Studiestol: Anthony Keech, MBBS, National Health and Medical Research Council, Australia
  • Studiestol: William Fearon, MD, Stanford University
  • Studiestol: Jamie Layland, MBBS, Peninsula Health
  • Studiestol: Harvey White, FRCS, Green Lane Cardiovascular Service

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

26. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. september 2024

Sidst verificeret

1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CTC0150

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Se venligst NHMRC Clinical Trials Center publikation og datadeling Standard Operating Procedure.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med STEMI

Kliniske forsøg med Tenecteplase (1/3 systemisk vægtbaseret dosis)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner