Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Alacsony dózisú intrakoronáris trombolitikus terápia vizsgálata STEMI-s (szívrohamos) betegeknél. (RESTORE-MI)

2024. szeptember 25. frissítette: University of Sydney

Véletlenszerű vizsgálat az alacsony dózisú intrakoronáris tenekteplasz hatékonyságának értékelésére az ST-elevációs szívizominfarktusban (STEMI) szenvedő, magas mikrovaszkuláris rezisztenciával rendelkező betegeknél, posztperkután koszorúér-beavatkozással (PCI).

A szívrohamot egy vérrög okozza, amely elzárja a szív ereit, és megakadályozza, hogy a vér a szívizomba kerüljön. Az artéria felnyitása ballonnal (angioplasztika) és kis hálós csővel (stenttel), bár életmentés esetén ez a vérrög felszakadhat és lemosódhat, ami súlyosbíthatja a szívrohamot. A mikrocirkulációban okozott károsodás mértékét a vizsgálók az IMR (Mikrokeringési ellenállás Index) kiszámításával tudják mérni.

Ezt a koszorúérben található vezetékkel mérhetjük, amelynek csúcsán nyomásérzékelő található. Ha az IMR emelkedett, az kiterjedt mikrokeringési károsodásra utal. A vérrögoldó gyógyszert be lehet adni az artériába az IMR csökkentésére, ami csökkentheti a szívizom károsodását és javíthatja az eredményeket.

Az ST-elevációs szívinfarktus (STEMI) következtében a betegek mikrocirkulációs perfúziójának károsodása rossz klinikai eredménnyel jár. A projekt célja a STEMI után károsodott mikrokeringési perfúzióban szenvedő betegek azonosítása, valamint annak felmérése, hogy ezeknél a betegeknél a mikrokeringés perfúziójának akut javulása az intrakoronáris trombolitikus terápia alkalmazásával jobb klinikai eredményeket eredményez-e.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A részt vevő kórházakban szívinfarktussal jelentkező betegeket megkeresik, hogy vegyenek részt a vizsgálatban. Az angioplasztika elvégzése után az IMR-t az infarktushoz kapcsolódó artériában mérik. Ha az IMR > 32, a betegeket véletlenszerűen besorolják arra, hogy intrakoronáris vérrögoldó terápiát kapjanak alacsony vagy nagyon alacsony dózisú tenekteplaz (TNK) vagy víz formájában, placeboként. Azokat a betegeket, akiknek IMR-je ≤32, egy regiszterben követik nyomon. A szívenzimeket a kiinduláskor és a kiürítéskor mérik. A randomizált résztvevők szív-MR-vizsgálatot kapnak az elbocsátáskor (3-7 nappal az elsődleges PCI után) és 6 hónappal a PCI után. Minden résztvevőt nyomon követnek 30 nappal, valamint 6, 12 és 24 hónappal az elbocsátást követően.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

445

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

    • New South Wales
      • Bankstown, New South Wales, Ausztrália, 2200
        • Még nincs toborzás
        • Bankstown-Lidcombe Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Camperdown, New South Wales, Ausztrália, 2050
        • Toborzás
        • Royal Prince Alfred Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Concord, New South Wales, Ausztrália, 2139
        • Toborzás
        • Concord Repatriation General Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Frenchs Forest, New South Wales, Ausztrália, 2086
        • Még nincs toborzás
        • Northern Beaches Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Antony Lau
      • Liverpool, New South Wales, Ausztrália, 2170
      • New Lambton Heights, New South Wales, Ausztrália, 2305
      • Randwick, New South Wales, Ausztrália, 2031
        • Még nincs toborzás
        • Prince of Wales Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Wollongong, New South Wales, Ausztrália, 2500
        • Visszavont
        • Wollongong Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Ausztrália, 5000
        • Toborzás
        • Royal Adelaide Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Elizabeth Vale, South Australia, Ausztrália, 5112
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Ausztrália, 3128
        • Toborzás
        • Box Hill Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jaya Chandrasekhar
      • Clayton, Victoria, Ausztrália, 3168
        • Toborzás
        • Victorian Heart Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Robert Gooley
      • Clayton, Victoria, Ausztrália, 3168
        • Toborzás
        • Jessie McPherson Private Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Robert Gooley
      • Epping, Victoria, Ausztrália, 3076
      • Frankston, Victoria, Ausztrália, 3199
        • Toborzás
        • Frankston Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Saint Albans, Victoria, Ausztrália, 3021
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Ausztrália, 6150
      • Perth, Western Australia, Ausztrália, 6000
      • Auckland, Új Zéland, 1023
        • Még nincs toborzás
        • Auckland City Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jithendra Somaratne
      • Christchurch, Új Zéland, 4710
        • Még nincs toborzás
        • Christchurch Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Aniket Puri
      • Hamilton, Új Zéland, 3240
        • Toborzás
        • Waikato Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Sanjeevan Pasupati
      • Wellington, Új Zéland, 2820
        • Még nincs toborzás
        • Wellington Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Scott Harding

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Felnőtt férfiak és 18 év feletti nők, akiknél a tünetek megjelenésétől számított 6 órán belül STEMI jelentkezik. A betegek akkor jogosultak arra, hogy legalább 20 percig a szívizom ischaemiájának megfelelő tüneteik (mellkasi fájdalom, nehézlégzés) jelentkeznek, amit az Ausztrál Nemzeti Szívalapítvány (NHF) irányelveiben meghatározott STEMI-t jelző EKG-k kísérnek.
  2. Hajlandó és képes megfelelni az összes tanulmányi követelménynek, beleértve a kezelést, az értékelést és a klinikai látogatások számát
  3. Képes személyesen elolvasni és megérteni a Résztvevői Tájékoztató és Beleegyezési Nyomtatványt, valamint írásos, aláírt és keltezett beleegyező nyilatkozatot adni a vizsgálatban való részvételhez
  4. (A PCI időpontjában) A páciens fémes, gyógyszerkibocsátó stentet kapott
  5. A résztvevő beleegyezik egy 3-7 napos (kisülési) és 5 hónapos szív-MRI-követésbe

Kizárási kritériumok:

A szűrés időpontjában és/vagy a randomizálás előtt nem ismert;

  1. Korábbi coronaria bypass oltás
  2. Egyéb maradék elváltozások ≥50%-os átmérőjű szűkülettel a felelős érben
  3. Korábbi szívinfarktus a célterületen
  4. A trombolitikus terápia ellenjavallatai (beleértve az anamnézisben szereplő stroke-ot és a közelmúltban történt agyműtétet, aktív belső vérzést; cerebrovascularis balesetet; intracranialis vagy intraspinalis műtétet vagy 2 hónapon belüli traumát; intracranialis neoplazma, arteriovenosus malformáció vagy aneurizma; ismert vérzéses diathesis; kontrollálatlan magas vérnyomás)
  5. Ellenjavallatok jelenléte az adenozin infúzióhoz az IMR-méréshez, beleértve a sinuscsomó-betegséget, a közepesen súlyos vagy súlyos bronchokonstrikciós betegséget és a második vagy harmadik fokú atrioventrikuláris (AV) blokkot
  6. A metasztatikus betegség diagnosztizálása
  7. Egyidejű megbetegedések, beleértve a súlyos fertőzést, amely veszélyeztetheti a beteg azon képességét, hogy ésszerű biztonsággal részt vegyen a jelen protokollban ismertetett eljárásokon
  8. Súlyos egészségügyi vagy pszichiátriai állapotok, amelyek korlátozhatják a beteg azon képességét, hogy megfeleljen a protokollnak
  9. Terhesség, szoptatás vagy nem megfelelő fogamzásgátlás. A nőknek posztmenopauzásnak kell lenniük, meddőnek kell lenniük, vagy megbízható fogamzásgátlást kell alkalmazniuk. Fogamzóképes korú nőknek negatív terhességi tesztet kell végezniük a regisztrációt megelőző 7 napon belül. A férfiaknak műtétileg sterilizáltnak kellett lenniük, vagy (szükség esetén kettős) gáti fogamzásgátlási módszert kell használniuk.
  10. Részvétel bármely vizsgálati vizsgálatban az elmúlt 30 napban

    Egyéb kizárási kritériumok:

  11. (Csak a dózismegállapítás és a szív MRI kohorsz esetében) Ellenjavallatok jelenléte a kontrasztanyagos MRI-hez, beleértve a súlyos klausztrofóbiát, terhességet, pacemakereket, nem MRI-kompatibilis aneurizma klipeket, defibrillátorokat és <30 ml/perc becsült glomeruláris filtrációs rátát.

    (PCI idején)

  12. Azok a betegek, akik az IMR-mérés előtt GpIIb/IIIa-kezelésben részesültek
  13. Azok a betegek, akiknél nem esnek át elsődleges PCI-n a kiváltó lézió súlyosságának hiánya vagy egyéb okok miatt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Tenekteplaz (1/3 szisztémás tömegalapú dózis)
A tenekteplaszt 20 ml steril, injekcióhoz való vízben kell feloldani a súlyalapú adag 1/3-ával, és intracoronáris infúzióban kell beadni 3 perc alatt.
50 mg-ot 20 ml-re feloldva intrakoronáris infúzióhoz, 1/3 tömegarányos dózisban.
Más nevek:
  • TNKase
Placebo Comparator: Steril injekcióhoz való víz (WFI)
Az injekcióhoz való vizet 20 ml-re készítik elő a kísérleti kar rekonstitúciós idejével egyenértékű időtartam alatt, a vakok megőrzése érdekében, és 3 percen keresztül intracoronáris infúzióval adják be.
Placebo összehasonlító kar.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Összehasonlítani azon résztvevők számát, akiknél szív- és érrendszeri mortalitást tapasztaltak, és szívelégtelenség miatt 24 hónapon belül újra kórházba kerültek a tenekteplázt kapók és a placebót kapó betegek körében (csak a szív MRI kohorszban)
Időkeret: 24 hónap
A szív- és érrendszeri mortalitás és a szívelégtelenség miatti rehospitalizáció az orvosi feljegyzések áttekintésével értékelve.
24 hónap
Összehasonlítani az MI méretét az LV tömeg %-ában és az intramyocardialis vérzési arányban a PCI után 6 hónappal az alacsony dózisú tenektelázt kapók és a placebót kapó résztvevőknél.
Időkeret: 6 hónappal az elsődleges PCI eljárás után.
Az MI méretét és az intramyocardialis vérzési arányt a szív MRI-vel értékelik kibocsátáskor (a beavatkozás után 3-7 nappal), mint kiindulási mértéket, és 6 hónappal a PCI után.
6 hónappal az elsődleges PCI eljárás után.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akik az elsődleges végpont egyes összetevőit tapasztalták: (a) kardiovaszkuláris mortalitás 24 hónap múlva, (b) szívelégtelenség miatti újrahospitalizáció 24 hónap múlva;
Időkeret: 24 hónappal az elsődleges PCI eljárás után
A szív- és érrendszeri mortalitás, illetve a szívelégtelenség miatti rehospitalizáció az orvosi dokumentáció áttekintésével értékelve.
24 hónappal az elsődleges PCI eljárás után
A súlyos szívelégtelenségi események száma (MACE)
Időkeret: 24 hónappal az elsődleges PCI eljárás után
Főbb nemkívánatos koszorúér események (ezek a szív- és érrendszeri halállal, nem végzetes MI-vel, nem végzetes stroke-kal és instabil anginával járó kombinált események), amelyeket a fizikális értékelés és az orvosi feljegyzések áttekintése alapján értékeltek
24 hónappal az elsődleges PCI eljárás után
Minden ok miatti halálozás
Időkeret: 24 hónappal az elsődleges PCI eljárás után
A minden okból kifolyólag bekövetkező mortalitást fizikális értékeléssel és orvosi dokumentáció áttekintésével értékelték.
24 hónappal az elsődleges PCI eljárás után
A stroke események száma
Időkeret: 24 hónappal az elsődleges PCI eljárás után
A stroke eseményeket az orvosi dokumentáció áttekintésével értékelik. Az értékelés kiterjed a stroke esemény minden aspektusára (beleértve a típusát, súlyosságát, gyakoriságát).
24 hónappal az elsődleges PCI eljárás után
A no-reflow szindróma mentőkezelésének előfordulási gyakorisága
Időkeret: 24 hónappal az elsődleges PCI eljárás után
A Bailout kezelés alkalmazása no-reflow szindrómára az orvosi feljegyzések áttekintésével értékelve
24 hónappal az elsődleges PCI eljárás után
A Bleeding Academic Research Consortium által meghatározott súlyos (3-as vagy nagyobb) és kisebb (2-es típusú) vérzések előfordulása
Időkeret: 24 hónappal az elsődleges PCI eljárás után
A Bleeding Academic Research Consortium által meghatározott súlyos (3-as vagy nagyobb) és kisebb (2-es típusú) vérzés. A kórlap áttekintése alapján értékelték.
24 hónappal az elsődleges PCI eljárás után
Mikrocirkulációs rezisztencia index (IMR)
Időkeret: 0-2 óra

A mikrocirkulációs ellenállás (IMR) mérésének mutatója a koszorúér-nyomóhuzal adatok kimeneti áttekintésével értékelve.

Ez egy egyszerű egységskála, ahol a magasabb szám rosszabb eredményt, a 25-nél nagyobb pontszám pedig a szív kóros mikrokeringési funkcióját jelzi.

0-2 óra
Frakcionális áramlási tartalék (FFR)
Időkeret: 0-2 óra
A frakcionált áramlási tartalék mérése a koszorúér-nyomóhuzal kimeneti adatainak áttekintésével a randomizálás előtt és közvetlenül az elsődleges PCI után
0-2 óra
Coronary Flow Reserve (CFR)
Időkeret: 0-2 óra
A koszorúér-áramlás tartalék mérése a koszorúér-nyomóhuzal kimeneti adatainak áttekintésével, a randomizálás előtt és közvetlenül az elsődleges PCI után értékelve.
0-2 óra
Wall Motion Score
Időkeret: 0-6 hónap
A pontszámot egyszerű egységskálával mérik (1 = normál, 2 = hipokinetikus (izomkárosodás), 3 = akinetikus (izomhalott)). A szívek 16 szegmensének mindegyikét pontozzák, és a pontszámot elosztják 16-tal.
0-6 hónap
Bal kamrai ejekciós frakció (LVEF)
Időkeret: 0-6 hónap
Az echokardiogramból származó bal kamrai ejekciós frakció mérése a véletlen besorolás előtt, az elsődleges PCI után 48 órával és 6 hónappal a szívműködés értékelésére szolgál.
0-6 hónap
Szívizompír fokozat
Időkeret: 0-2 óra
A szívműködés értékelésére az angiogramból származó myocardialis Blush Grade mérést fogják használni. A pontszám 0-ról 3-ra változik, ahol a 3 a normális, a 0 pedig a szívizom elpirulásának hiányát jelenti
0-2 óra
TIMI Myocardialis perfúziós fokozat
Időkeret: 0-2 óra
A szívizom perfúzió értékelésére az angiogramból származó miokardiális infarktus pontszámának trombolízisét használják fel. Ez a pontszám 0-tól 3-ig változik, a 3 az artérián belüli normális áramlást, a 0 pedig a teljes koszorúér-elzáródást jelzi.
0-2 óra
TIMI korrigált képkockaszám
Időkeret: 0-2 óra
A szívizominfarktus pontszámának trombolízise az angiogramból származó korrigált keretszámmal a szívizom perfúziójának értékeléséhez
0-2 óra
Szívenzim mérések
Időkeret: 0-32 óra
Szívenzimszintek, beleértve a troponin T-t, a kreatin-kinázt, a kreatin-kináz-MB-t és a nagy érzékenységű troponin T-t, a kórházi kezelés alatt (az elsődleges PCI előtt és az elsődleges PCI után 8, 16, 24 és 32 órával) vett vérmintákból.
0-32 óra

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
DNS elemzések (finanszírozás függvényében)
Időkeret: 0-6 hónap
Teljes vérmintákat használnak fel a DNS-elemzésekhez a kiinduláskor, a PCI után, az elbocsátáskor és a 6 hónapos követéskor (csak a randomizált résztvevők esetében 6 órás követés).
0-6 hónap
MicroRNS elemzések (finanszírozás függvényében)
Időkeret: 0-6 hónap
Teljes vérmintákat használnak fel a mikroRNS-elemzésekhez a kiinduláskor, a PCI után, az elbocsátáskor és a 6 hónapos követéskor (csak a randomizált résztvevők esetében 6 órás követés).
0-6 hónap
Vasoaktív markerek (finanszírozás függvényében)
Időkeret: 0-6 hónap
Teljes vérmintákat használnak fel a vazoaktív markerek analíziséhez a kiinduláskor, a PCI után, az elbocsátáskor és a 6 hónapos követéskor (csak a randomizált résztvevők esetében 6 órás követés).
0-6 hónap
Gyulladásjelzők (finanszírozás függvényében)
Időkeret: 0-6 hónap
Teljes vérmintákat használnak a gyulladásos markerek elemzéséhez a kiinduláskor, a PCI után, az elbocsátáskor és a 6 hónapos követéskor (csak a randomizált résztvevők esetében 6 órás követés).
0-6 hónap
Angiogén markerek (finanszírozás függvényében)
Időkeret: 0-6 hónap
Teljes vérmintákat használnak fel az angiogén markerek elemzéséhez a kiinduláskor, a PCI után, az elbocsátáskor és a 6 hónapos követéskor (csak a randomizált résztvevők esetében 6 órás követés).
0-6 hónap
Májfunkció (finanszírozás függvényében)
Időkeret: 0-6 hónap
Teljes vérmintákat használnak a májfunkciós elemzésekhez a kiinduláskor, a PCI után, az elbocsátáskor és a 6 hónapos követéskor (csak a randomizált résztvevők esetében 6 órás követés).
0-6 hónap
Pajzsmirigy funkció (finanszírozás függvényében)
Időkeret: 0-6 hónap
Teljes vérmintákat használnak a pajzsmirigy-funkció elemzéséhez a kiinduláskor, a PCI után, az elbocsátáskor és a 6 hónapos nyomon követés során (csak a randomizált résztvevők esetében 6 órás követés).
0-6 hónap
Lipid profil (finanszírozás függvényében)
Időkeret: 0-6 hónap
Teljes vérmintákat használnak a lipidprofil elemzéséhez a kiinduláskor, a PCI után, az elbocsátáskor és a 6 hónapos követéskor (csak a randomizált résztvevők esetében 6 órás követés).
0-6 hónap
Lipoprotein profil (finanszírozás függvényében)
Időkeret: 0-6 hónap
Teljes vérmintákat használnak fel a lipoprotein profil elemzésére a kiinduláskor, a PCI után, az elbocsátáskor és a 6 hónapos követéskor (csak a randomizált résztvevők esetében 6 órás követés).
0-6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Martin Ng, MBBS (Hons), Royal Prince Alfred Hospital, Sydney, Australia
  • Tanulmányi szék: Andy Yong, MBBS, Concord Repatriation General Hospital
  • Tanulmányi szék: Anthony Keech, MBBS, National Health and Medical Research Council, Australia
  • Tanulmányi szék: William Fearon, MD, Stanford University
  • Tanulmányi szék: Jamie Layland, MBBS, Peninsula Health
  • Tanulmányi szék: Harvey White, FRCS, Green Lane Cardiovascular Service

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. október 14.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. május 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. június 23.

Első közzététel (Tényleges)

2019. június 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. szeptember 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. szeptember 25.

Utolsó ellenőrzés

2024. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Kérjük, olvassa el az NHMRC Klinikai Vizsgálati Központ kiadványát és az adatmegosztási szabványos működési eljárást.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a STEMI

Iratkozz fel