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Um estudo da terapia trombolítica intracoronária de baixa dose em pacientes com STEMI (ataque cardíaco). (RESTORE-MI)

25 de setembro de 2024 atualizado por: University of Sydney

Um estudo randomizado para avaliar a eficácia do tenecteplase intracoronário em baixa dose em pacientes com infarto do miocárdio com elevação do segmento ST (STEMI) com alta resistência microvascular pós-intervenção coronária percutânea (ICP).

Os ataques cardíacos são causados ​​por um coágulo de sangue que bloqueia os vasos sanguíneos do coração, impedindo que o sangue chegue ao músculo cardíaco. Abrindo a artéria com um balão (angioplastia) e um pequeno tubo de malha (stent), embora salvar vidas possa fazer com que esse coágulo se rompa e seja levado rio abaixo, o que pode piorar o ataque cardíaco. Os investigadores podem medir a quantidade de dano causado à microcirculação calculando o IMR (Índice de resistência microcirculatória).

Isso pode ser medido por um fio na artéria coronária com um sensor de pressão na ponta. Se o IMR estiver elevado, é sugestivo de extenso dano microcirculatório. Um medicamento para dissolução de coágulos pode ser administrado na artéria para tentar reduzir o IMR, o que pode reduzir os danos ao músculo cardíaco e melhorar os resultados.

A perfusão microcirculatória prejudicada em pacientes como resultado de infarto do miocárdio com supradesnivelamento do segmento ST (STEMI) está associada a desfechos clínicos ruins. Este projeto visa identificar pacientes com perfusão microcirculatória prejudicada após STEMI e avaliar se a melhora aguda na perfusão microcirculatória nesses pacientes pelo uso de terapia trombolítica intracoronária resulta em melhores resultados clínicos.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pacientes que se apresentarem aos hospitais participantes com ataque cardíaco serão abordados para participar do estudo. Após a angioplastia ter sido realizada, o IMR será medido na artéria relacionada ao infarto. Se a IMR for >32, os pacientes serão randomizados para receber terapia de dissolução de coágulos intracoronários na forma de dose baixa ou muito baixa de tenecteplase (TNK) ou água como placebo. Os pacientes com IMR ≤32 serão acompanhados em um registro. As enzimas cardíacas serão medidas no início e na alta. Os participantes randomizados receberão uma ressonância magnética cardíaca na alta (3-7 dias após a ICP primária) e 6 meses após a ICP. Todos os participantes serão acompanhados em 30 dias e 6, 12 e 24 meses após a alta.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

445

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Austrália
    • New South Wales
      • Bankstown, New South Wales, Austrália, 2200
        • Ainda não está recrutando
        • Bankstown-Lidcombe Hospital
        • Contato:
      • Camperdown, New South Wales, Austrália, 2050
        • Recrutamento
        • Royal Prince Alfred Hospital
        • Contato:
      • Concord, New South Wales, Austrália, 2139
        • Recrutamento
        • Concord Repatriation General Hospital
        • Contato:
      • Frenchs Forest, New South Wales, Austrália, 2086
        • Ainda não está recrutando
        • Northern Beaches Hospital
        • Contato:
          • Antony Lau
      • Liverpool, New South Wales, Austrália, 2170
      • New Lambton Heights, New South Wales, Austrália, 2305
      • Randwick, New South Wales, Austrália, 2031
        • Ainda não está recrutando
        • Prince of Wales Hospital
        • Contato:
      • Wollongong, New South Wales, Austrália, 2500
        • Retirado
        • Wollongong Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
        • Recrutamento
        • Royal Adelaide Hospital
        • Contato:
      • Elizabeth Vale, South Australia, Austrália, 5112
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Austrália, 3128
        • Recrutamento
        • Box Hill Hospital
        • Contato:
          • Jaya Chandrasekhar
      • Clayton, Victoria, Austrália, 3168
        • Recrutamento
        • Victorian Heart Hospital
        • Contato:
          • Robert Gooley
      • Clayton, Victoria, Austrália, 3168
        • Recrutamento
        • Jessie McPherson Private Hospital
        • Contato:
          • Robert Gooley
      • Epping, Victoria, Austrália, 3076
      • Frankston, Victoria, Austrália, 3199
        • Recrutamento
        • Frankston Hospital
        • Contato:
      • Saint Albans, Victoria, Austrália, 3021
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Austrália, 6150
      • Perth, Western Australia, Austrália, 6000
  • Nova Zelândia
      • Auckland, Nova Zelândia, 1023
        • Ainda não está recrutando
        • Auckland City Hospital
        • Contato:
          • Jithendra Somaratne
      • Christchurch, Nova Zelândia, 4710
        • Ainda não está recrutando
        • Christchurch Hospital
        • Contato:
          • Aniket Puri
      • Hamilton, Nova Zelândia, 3240
        • Recrutamento
        • Waikato Hospital
        • Contato:
          • Sanjeevan Pasupati
      • Wellington, Nova Zelândia, 2820
        • Ainda não está recrutando
        • Wellington Hospital
        • Contato:
          • Scott Harding

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homens e mulheres adultos com mais de 18 anos que apresentam IAMEST dentro de 6 horas após o início dos sintomas. Os pacientes serão elegíveis se apresentarem sintomas consistentes com isquemia miocárdica (dor no peito, dispneia) por pelo menos 20 minutos acompanhados por ECGs definitivos indicando STEMI conforme definido pelas diretrizes da Australian National Heart Foundation (NHF)
  2. Disposto e capaz de cumprir todos os requisitos do estudo, incluindo tratamento, avaliação e atendimentos em visitas clínicas
  3. Capaz de ler e entender pessoalmente as informações do participante e o formulário de consentimento e fornecer consentimento informado por escrito, assinado e datado para participar do estudo
  4. (No momento da ICP) O paciente recebeu stent metálico farmacológico
  5. O participante consente em fazer uma ressonância magnética cardíaca de acompanhamento de 3 a 7 dias (alta) e 5 meses

Critério de exclusão:

No momento da triagem e/ou antes da randomização, nenhum conhecido;

  1. Enxerto de revascularização do miocárdio anterior
  2. Outras lesões residuais com estenose ≥50% de diâmetro no vaso culpado
  3. Infarto do miocárdio prévio no território-alvo
  4. Presença de contraindicações à terapia trombolítica (incluindo história de acidente vascular cerebral e hemorragia interna ativa recente em cirurgia cerebral; história de acidente vascular cerebral; cirurgia intracraniana ou intraespinal ou trauma dentro de 2 meses; neoplasia intracraniana, malformação arteriovenosa ou aneurisma; diátese hemorrágica conhecida; e hipertensão não controlada)
  5. Presença de contraindicações para infusão de adenosina para medição de IMR, incluindo doença do nódulo sinusal, doença broncoconstritiva moderada a grave e bloqueio atrioventricular (AV) de segundo ou terceiro grau
  6. Diagnóstico de doença metastática
  7. Doença concomitante, incluindo infecção grave que pode comprometer a capacidade do paciente de se submeter aos procedimentos descritos neste protocolo com segurança razoável
  8. Condições médicas ou psiquiátricas graves que possam limitar a capacidade do paciente de cumprir o protocolo
  9. Gravidez, lactação ou contracepção inadequada. As mulheres devem estar na pós-menopausa, inférteis ou usar um meio confiável de contracepção. Mulheres com potencial para engravidar devem fazer um teste de gravidez negativo até 7 dias antes do registro. Os homens devem ter sido esterilizados cirurgicamente ou usar um método contraceptivo de barreira (dupla, se necessário).

  10. Participação em qualquer estudo investigativo nos últimos 30 dias

    Outros critérios de exclusão:

  11. (Somente coorte de determinação de dose e RM cardíaca) Presença de contraindicações para RM com contraste, incluindo claustrofobia grave, gravidez, marcapassos, clipes de aneurisma não compatíveis com RM, desfibriladores e taxa de filtração glomerular estimada <30mL/min.

    (Na época do PCI)

  12. Pacientes que receberam tratamento com GpIIb/IIIa antes da medição de IMR
  13. Pacientes que não realizam ICP primária por falta de gravidade da lesão culpada ou outros motivos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tenecteplase (1/3 da dose sistêmica com base no peso)
Tenecteplase será reconstituído em 20 mL de água estéril para injeção em 1/3 da dose com base no peso e administrado por infusão intracoronária durante 3 minutos.
Medicamento: Tenecteplase (1/3 da dose sistêmica com base no peso)
50 mg reconstituídos para 20 mL para infusão intracoronária em 1/3 da dose com base no peso.
Outros nomes:
  • TNKase
Comparador de Placebo: Água estéril para injeção (WFI)
Água para injeção será preparada a 20mL em um período de tempo equivalente ao tempo de reconstituição do braço experimental, a fim de manter o cego, e administrada por infusão intracoronária durante 3 minutos.
Outro: Água estéril para injeção (WFI)
Braço comparativo de placebo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparar o número de participantes que apresentaram mortalidade cardiovascular e reinternação por insuficiência cardíaca aos 24 meses naqueles que receberam tenecteplase com aqueles que receberam placebo (apenas coorte de ressonância magnética cardíaca)
Prazo: 24 meses
Mortalidade cardiovascular e reinternação por insuficiência cardíaca avaliada por revisão de prontuários.
24 meses
Comparar o tamanho do IM como uma% da massa do VE e taxas de sangramento intramiocárdico em participantes 6 meses após ICP naqueles que receberam tenecteplase em dose baixa com aqueles que receberam placebo.
Prazo: 6 meses após procedimento de ICP primária.
O tamanho do IM e as taxas de sangramento intramiocárdico serão avaliados na ressonância magnética cardíaca na alta (3-7 dias após o procedimento) como medida inicial e 6 meses após a ICP.
6 meses após procedimento de ICP primária.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes que apresentaram componentes individuais do desfecho primário: (a) mortalidade cardiovascular em 24 meses, (b) reinternação por insuficiência cardíaca em 24 meses;
Prazo: 24 meses após o procedimento de ICP primária
Mortalidade cardiovascular e reinternação por insuficiência cardíaca avaliadas por revisão de prontuários, respectivamente.
24 meses após o procedimento de ICP primária
Número de eventos cardíacos adversos graves (MACE)
Prazo: 24 meses após o procedimento de ICP primária
Eventos coronários adversos maiores (estes são eventos combinados envolvendo morte cardiovascular, infarto do miocárdio não fatal, acidente vascular cerebral não fatal e angina instável) avaliados a partir de avaliação física e revisão de prontuário médico
24 meses após o procedimento de ICP primária
Mortalidade por todas as causas
Prazo: 24 meses após o procedimento de ICP primária
Mortalidade por todas as causas avaliada por avaliação física e revisão de prontuários médicos.
24 meses após o procedimento de ICP primária
Número de eventos de AVC
Prazo: 24 meses após o procedimento de ICP primária
Os eventos de AVC serão avaliados pela revisão do prontuário médico. A avaliação cobrirá todos os aspectos do evento de AVC (incluindo tipo, gravidade, frequência).
24 meses após o procedimento de ICP primária
Número de incidências de uso de tratamento de resgate para síndrome de no-reflow
Prazo: 24 meses após o procedimento de ICP primária
Uso do tratamento de resgate para síndrome de não refluxo avaliado por revisão de prontuário médico
24 meses após o procedimento de ICP primária
Ocorrência de sangramento maior (Tipo 3 ou maior) e menor (Tipo 2) conforme definido pelo Consórcio de Pesquisa Acadêmica de Sangramento
Prazo: 24 meses após o procedimento de ICP primária
Sangramento maior (Tipo 3 ou superior) e menor (Tipo 2) conforme definido pelo Consórcio de Pesquisa Acadêmica de Sangramento. Avaliado por revisão de prontuário médico.
24 meses após o procedimento de ICP primária
Índice de Resistência Microcirculatória (IMR)
Prazo: 0-2 horas

Medição do índice de resistência microcirculatória (IMR) avaliada por revisão de saída de dados de fio de pressão coronária.

Esta é uma escala de unidade simples, com um número maior indicando um pior resultado com uma pontuação de mais de 25 indicando função microcirculatória anormal no coração.
0-2 horas
Reserva de fluxo fracionário (FFR)
Prazo: 0-2 horas
Medição de reserva de fluxo fracionário avaliada por revisão de saída de dados de fio de pressão coronária antes da randomização e imediatamente após ICP primária
0-2 horas
Reserva de Fluxo Coronário (CFR)
Prazo: 0-2 horas
Medição da reserva de fluxo coronariano avaliada pela revisão dos dados do fio de pressão coronariana, antes da randomização e imediatamente após a ICP primária.
0-2 horas
Pontuação do movimento da parede
Prazo: 0-6 meses
A pontuação é medida por escala de unidade simples (1 = normal, 2 = hipocinético (músculo comprometido), 3 = acinético (músculo morto)). Cada um dos 16 segmentos dos corações é pontuado, sendo o total dividido por 16 para derivar a pontuação.
0-6 meses
Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE)
Prazo: 0-6 meses
A medição da fração de ejeção do ventrículo esquerdo do ecocardiograma será usada para avaliar a função cardíaca antes da randomização, 48 horas e 6 meses após a ICP primária
0-6 meses
Grau de rubor miocárdico
Prazo: 0-2 horas
A medição do grau de rubor miocárdico do angiograma será usada para avaliar a função cardíaca. A pontuação vai de 0 a 3, sendo 3 normal e 0 ausência de rubor miocárdico
0-2 horas
Grau TIMI de Perfusão Miocárdica
Prazo: 0-2 horas
O escore de trombólise no infarto do miocárdio do angiograma será usado para avaliar a perfusão miocárdica. Essa pontuação vai de 0 a 3, 3 indica fluxo normal dentro da artéria e 0 indica uma oclusão coronária completa.
0-2 horas
Contagem de quadros corrigida por TIMI
Prazo: 0-2 horas
Escore de trombólise no infarto do miocárdio com contagem de quadros corrigida do angiograma para avaliar a perfusão miocárdica
0-2 horas
Medições de enzimas cardíacas
Prazo: 0-32 horas
Níveis de enzimas cardíacas, incluindo troponina T, creatina quinase, creatina quinase-MB e troponina T de alta sensibilidade, de amostras de sangue coletadas durante o período de internação (antes da ICP primária e 8, 16, 24 e 32 horas após a ICP primária).
0-32 horas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Análises de DNA (sujeito a financiamento)
Prazo: 0-6 meses
Amostras de sangue total serão usadas para análises de DNA na linha de base, pós-ICP, alta e acompanhamento de 6 meses (6m de acompanhamento apenas para participantes randomizados).
0-6 meses
Análises de microRNA (sujeito a financiamento)
Prazo: 0-6 meses
Amostras de sangue total serão usadas para análises de microRNA na linha de base, pós-ICP, alta e acompanhamento de 6 meses (6m de acompanhamento apenas para participantes randomizados).
0-6 meses
Marcadores vasoativos (Sujeito a financiamento)
Prazo: 0-6 meses
Amostras de sangue total serão usadas para análises de marcadores vasoativos na linha de base, pós-ICP, alta e acompanhamento de 6 meses (6m de acompanhamento apenas para participantes randomizados).
0-6 meses
Marcadores inflamatórios (sujeito a financiamento)
Prazo: 0-6 meses
Amostras de sangue total serão usadas para análises de marcadores inflamatórios no início, pós-ICP, alta e acompanhamento de 6 meses (6m de acompanhamento apenas para participantes randomizados).
0-6 meses
Marcadores angiogênicos (Sujeito a financiamento)
Prazo: 0-6 meses
Amostras de sangue total serão usadas para análises de marcadores angiogênicos na linha de base, pós-ICP, alta e acompanhamento de 6 meses (6m de acompanhamento apenas para participantes randomizados).
0-6 meses
Função hepática (sujeito a financiamento)
Prazo: 0-6 meses
Amostras de sangue total serão usadas para análises da função hepática na linha de base, pós-ICP, alta e acompanhamento de 6 meses (6m de acompanhamento apenas para participantes randomizados).
0-6 meses
Função da tireóide (sujeito a financiamento)
Prazo: 0-6 meses
Amostras de sangue total serão usadas para análises da função tireoidiana no início, pós-ICP, alta e acompanhamento de 6 meses (6m de acompanhamento apenas para participantes randomizados).
0-6 meses
Perfil lipídico (sujeito a financiamento)
Prazo: 0-6 meses
Amostras de sangue total serão usadas para análises de perfil lipídico na linha de base, pós-ICP, alta e acompanhamento de 6 meses (6m de acompanhamento apenas para participantes randomizados).
0-6 meses
Perfil de lipoproteína (sujeito a financiamento)
Prazo: 0-6 meses
Amostras de sangue total serão usadas para análises do perfil de lipoproteínas na linha de base, pós-ICP, alta e acompanhamento de 6 meses (6m de acompanhamento apenas para participantes randomizados).
0-6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Sydney

Colaboradores

Genentech, Inc.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Martin Ng, MBBS (Hons), Royal Prince Alfred Hospital, Sydney, Australia
  • Cadeira de estudo: Andy Yong, MBBS, Concord Repatriation General Hospital
  • Cadeira de estudo: Anthony Keech, MBBS, National Health and Medical Research Council, Australia
  • Cadeira de estudo: William Fearon, MD, Stanford University
  • Cadeira de estudo: Jamie Layland, MBBS, Peninsula Health
  • Cadeira de estudo: Harvey White, FRCS, Green Lane Cardiovascular Service

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de outubro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de maio de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de junho de 2019

Primeira postagem (Real)

26 de junho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de setembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de setembro de 2024

Última verificação

1 de setembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CTC0150

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Consulte a publicação do Centro de Ensaios Clínicos do NHMRC e o Procedimento Operacional Padrão de compartilhamento de dados.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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