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中度血友病患者 (AQM-Hemophile) 的步态分析

2020年10月14日 更新者：Nantes University Hospital

中度血友病患者 (AQM-Hemophile) 量化步态分析参数的研究

中度血友病的管理不如重度血友病患者那么规范；因为这些患者理论上不太可能出血，因此不太可能发展为关节病。 现在，出现了关于这种“对症”管理是否适合预防血友病性关节病发生的问题。 事实上，相当多的中度血友病患者似乎会发展为导致严重残疾的严重关节病。 然而，由于这些患者在血友病患者总数中所占比例非常小，因此缺乏关于关节病对这一人群影响的数据。 因此，研究人员建议将中度血友病患者纳入研究中，以进行步态评估，根据疾病进展的持续时间，使用步态分析来确定关节病甚至亚临床关节病的后果。 以相关的方式，分析不同的临床（联合评估；生活质量评分；...）、放射学（放射学；超声（滑膜厚度））、生物学（相关因素的水平；其他相关标记），以便提供这些中度血友病患者关节情况的完整图片。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

24

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 法国
      • Nantes、法国
        • Department of Physical Medicine and Locomotive Rehabilitation (Nantes University Hospital)
      • Nantes、法国
        • Department of Physical Medicine and Neurological Rehabilitation (Nantes University Hospital)
      • Nantes、法国
        • Regional Hemophilia Treatment Centre (Nantes University Hospital)
      • Nantes、法国
        • Rheumatology department (Nantes University Hospital)

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 患有中度血友病 A 或 B。
  • 已了解协议并签署同意参与。
  • 患者能够进行步行测试。
  • 加入社会保障体系的患者

排除标准：

  • 孕妇
  • 次要的
  • 受监护或管理的专业
  • 拒绝参加；
  • 下肢截肢者
  • 需要技术性行走辅助（手杖、助行器……）。
  • 下肢广泛性皮炎（需要安装传感器进行步态分析）；
  • 已知 NYHA（纽约心脏协会）III 级或 IV 级心力衰竭（静息呼吸困难）；
  • 入组后三个月内出现不稳定型心绞痛或心肌梗塞
  • 已知严重的呼吸道疾病；
  • 帕金森病、偏瘫或截瘫
  • 患者无法理解研究的目的或说明
  • 并发病理可能改变步行能力

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：北美
  • 介入模型：单组
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：中度血友病患者
每个参与者将进行步态分析和临床检查
其他：步态分析
每个受试者的参与时间与考试时间相同，即步态分析大约30分钟，临床检查大约30分钟（包括完成问卷的10分钟）。 实验将在单个测量会话中进行，包括几个步骤。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
根据疾病持续时间分析中度血友病患者步态的时空参数：
大体时间：在步态分析和临床检查期间（1 小时）
步态参数分析
在步态分析和临床检查期间（1 小时）
根据疾病持续时间分析中度血友病患者步态的运动学数据：
大体时间：在步态分析和临床检查期间（1 小时）
光电系统动作捕捉：不同行走时间的关节振幅
在步态分析和临床检查期间（1 小时）
不同病程的中度血友病患者步态动态数据分析：
大体时间：在步态分析和临床检查期间（1 小时）
在受试者通过期间由力平台测量的加速度：在不同步行时间期间不同关节处的力矩
在步态分析和临床检查期间（1 小时）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
计算步态轮廓分数 (GPS)
大体时间：在步态分析和临床检查期间（1 小时）
由于 Gait Profile Score 代表患者数据与参考数据集平均值之间的差异，因此 Gait Profile Score 值越高，生理步态模式就越少。
在步态分析和临床检查期间（1 小时）
关节痛的评估
大体时间：在步态分析和临床检查期间（1 小时）
疼痛（从 0（无痛）到 10（最大疼痛）的模拟视觉量表）
在步态分析和临床检查期间（1 小时）
关节健康评估
大体时间：在步态分析和临床检查期间（1 小时）
血友病关节健康评分（从 0（最好的分数）到 25（最差的分数））
在步态分析和临床检查期间（1 小时）
目标关节的 X 射线
大体时间：在步态分析和临床检查期间（1 小时）
以 Pettersson 的臀部、膝盖和脚踝评分来评估（评分从 0（正常评分）到 10（较差评分））
在步态分析和临床检查期间（1 小时）
通过测量脚踝和膝盖滑膜厚度的变化来寻找滑膜肥大
大体时间：在步态分析和临床检查期间（1 小时）
膝盖和脚踝超声
在步态分析和临床检查期间（1 小时）
评估出血和滑膜血管生成的可能增加
大体时间：在步态分析和临床检查期间（1 小时）
多普勒活动的测量
在步态分析和临床检查期间（1 小时）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Nantes University Hospital

调查人员

  • 首席研究员：Alban Fouasson Chailloux, Dr、Nantes University Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年11月29日

初级完成 (实际的)

2020年9月4日

研究完成 (实际的)

2020年9月4日

研究注册日期

首次提交

2019年5月7日

首先提交符合 QC 标准的

2019年7月17日

首次发布 (实际的)

2019年7月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年10月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年10月14日

最后验证

2020年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • RC18_0271

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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